- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07339007
Estudo Observacional para Validar um Programa de Formação em Ecocardiografia para Médicos de Família (HEART-CAMFiC)
Estudo Observacional sobre a Validação da Formação de Médicos de Família em Ecocardiografia
A Sociedade Catalã de Medicina Familiar e Comunitária (CAMFiC) desenvolveu um programa de formação estruturado para Médicos de Família em ecocardiografia focada (FoCUS). Este estudo avalia o desempenho dos Médicos de Família em FoCUS em comparação com a ecocardiografia abrangente e avalia a competência da formação.
Desenvolvido entre setembro de 2023 e novembro de 2025 (92 horas no total, incluindo 70 horas de prática supervisionada), os participantes realizam FoCUS em doentes com suspeita de patologia cardíaca. O estudo mede a concordância entre o FoCUS dos Médicos de Família e a ecocardiografia do cardiologista, e avalia a integração do FoCUS nos circuitos de cuidados primários para aumentar a capacidade de diagnóstico de patologias cardíacas comuns.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
ENQUADRAMENTO E JUSTIFICAÇÃO As doenças cardiovasculares geram longas listas de espera em cardiologia em Espanha (>90 dias para ecocardiografia). Os doentes idosos após alta hospitalar necessitam de seguimento cardíaco em cuidados de saúde primários, mas a residência em Medicina Geral e Familiar (MIR) exclui a formação em ultrassonografia no ponto de cuidado (POCUS). Esta lacuna limita a capacidade de triagem dos médicos de família para patologias cardíacas comuns.
A Sociedade Catalã de Medicina Familiar e Comunitária (CAMFiC), em colaboração com a Sociedade Catalã de Cardiologia (SCC), desenvolveu um programa estruturado de formação em FoCUS (2022, 92 horas no total: 18h de teoria + 4h de workshop para visualizações cardíacas + 70h de prática hospitalar supervisionada) para capacitar os médicos de cuidados de saúde primários.
HIPÓTESE
Hipóteses Primárias:
- A formação estruturada em FoCUS permite aos médicos de família alcançar competência em ≥6/7 domínios predefinidos (visualizações padrão, estimativa da FEVE, avaliação do VD/volume, deteção de doença valvular, derrame pericárdico, reconhecimento de HVE, conhecimento teórico).
Este programa de formação atinge ≥80% de concordância entre o FoCUS realizado pelo médico de família e a ecocardiografia padrão realizada pelo cardiologista em parâmetros cardíacos predefinidos (κ≥0.6).
Hipóteses Secundárias:
- O médico de família formado será capaz de integrar esta técnica na prática de rotina (≥1 exame/semana).
- O FoCUS permite documentar patologias cardíacas-chave (compromisso da FEVE, dilatação do VD, doença valvular significativa, derrame pericárdico) entre os exames de cuidados de saúde primários realizados por indicações clínicas (dispneia, sopro cardíaco, suspeita de IC, arritmia).
- O FoCUS mais os dados clínicos identifica ≥3 perfis distintos de doentes entre os doentes de cuidados de saúde primários avaliados.
- O FoCUS em cuidados de saúde primários alcança uma triagem adequada dos doentes que necessitam de ecocardiografia formal.
- O programa será aceitável para as partes interessadas, com elevada satisfação reportada pelos doentes, médicos de família e cardiologistas participantes no programa.
- O FoCUS em cuidados de saúde primários aumentará a identificação de suspeita de insuficiência cardíaca entre os doentes avaliados e poderá reduzir o tempo até ao tratamento adequado.
VISÃO GERAL DO ESTUDO Estudo observacional prospetivo (CEIm IDIAP 23/072-P). 46 médicos de família da CAMFiC realizam FoCUS em doentes adultos consecutivos (>18 anos) com indicação cardíaca clínica durante consultas de cuidados de saúde primários, seguido de confirmação por ecocardiografia de cardiologista. Dados capturados via REDCap eCRF.
Consulte Resultados, Critérios de Elegibilidade e Braços/Intervenções para medidas, critérios e procedimentos específicos.
FASES
- Fase 0: Preparação (2022)
- Fase 1: Formação (2022-2025)
- Fase 2: Recolha de dados (2024-2027)
- Fase 3: Análise (kappa/ICC/Bland-Altman, modelos mistos) (2027-2028)
- Fase 4: Divulgação (tese de doutoramento, publicações revistas por pares) (2028)
IMPACTO CLÍNICO Reduz o tempo até ao diagnóstico, encurta as listas de espera em cardiologia, permite a triagem de condições cardíacas comuns em cuidados de saúde primários, modelo custo-efetivo e escalável.
DISPONIBILIDADE DO PROTOCOLO Protocolo completo disponível mediante pedido ao Instituto de Investigação em Atenção Primária IDIAP Jordi Gol.
Consulte as secções estruturadas (Resultados, Critérios de Elegibilidade, Braços/Intervenções) para medidas, critérios e procedimentos específicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08009
- Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària (CAMFiC)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo será constituída por:
- Médicos de família que cumpram os critérios de elegibilidade e completem o programa de formação FoCUS, independentemente do contexto de trabalho.
- Pacientes com idade >15 anos que recebam cuidados de rotina em locais onde trabalham os médicos de família participantes, nos quais uma avaliação FoCUS é clinicamente indicada, e que forneçam consentimento informado por escrito para inclusão no estudo de acordo FoCUS-ecocardiografia abrangente emparelhado.
Descrição
- Critérios de Inclusão/Exclusão para Profissionais:
Os critérios de inclusão para profissionais no programa de formação são:
- Especialista certificado em Medicina Familiar e Comunitária.
- Membro da Sociedade Catalã de Medicina Familiar e Comunitária (CAMFiC).
- Acesso no local de trabalho a um dispositivo de ultrassom adequado para FoCUS.
Disponível e capaz de completar todos os procedimentos de formação e estudo. Critérios de exclusão: Não cumprir qualquer critério de inclusão.
- Critérios de Inclusão/Exclusão para Pacientes:
Os critérios de inclusão para pacientes são:
- Idade superior a 18 anos.
- Indicação clínica para avaliação FoCUS/ecocardiográfica em cuidados de rotina.
- Atendido num local onde um médico de família participante presta cuidados.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Recusa em participar (sem consentimento informado por escrito)
- Doença mental grave
- Comprometimento cognitivo significativo que impeça o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte de Médicos de Clínica Geral
Cohorte de Médicos de Família: Especialistas em Medicina Familiar e Comunitária certificados pelo colégio na Catalunha que completarão um programa estruturado de formação em FoCUS e participarão num estudo de validação. Intervenção de interesse: Formação em FoCUS (teoria online + prática supervisionada, incluindo avaliação com simulador) seguida de utilização rotineira de FoCUS nos cuidados de saúde primários com captura de dados no REDCap e comparação emparelhada com ecocardiografia de cardiologista. Critérios de inclusão: Especialista em Medicina Familiar e Comunitária; membro da CAMFiC; acesso no local de trabalho a um dispositivo de ultrassom adequado para FoCUS; compromisso de completar o programa. Critérios de exclusão: Não cumprir qualquer critério de inclusão. |
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Cohorte de Pacientes
Cohorte de Pacientes: Indivíduos com idade >18 anos que necessitam de imagiologia cardíaca por qualquer indicação clínica em cuidados de rotina num local onde trabalha um Médico de Família participante. Intervenção de interesse: Uma avaliação FoCUS realizada pelo Médico de Família treinado como parte dos cuidados clínicos habituais; sem testes de estudo adicionais ou consultas de seguimento. Amostragem: Recrutamento não aleatório, consecutivo/dirigido pelo clínico com base na necessidade clínica de rotina e no julgamento médico. Critérios de exclusão: Recusa em participar (sem consentimento informado escrito) e doença mental grave ou défice cognitivo significativo que impeça o consentimento informado. |
Os pacientes elegíveis são aqueles vistos em cuidados primários de rotina por médicos de família participantes que, com base no juízo clínico habitual, necessitam de uma avaliação ecocardiográfica.
Nestes casos, o médico de família realizará uma ecografia focada como parte da consulta e registará um conjunto padrão de variáveis no eCRF do estudo.
Quando o paciente posteriormente realizar uma ecocardiografia completa em cardiologia, ambas as avaliações (ecografia focada do médico de família e ecocardiografia de cardiologia) serão emparelhadas para avaliar a concordância.
Não são necessários testes adicionais ou visitas de estudo extra para além dos cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordo entre o FoCUS realizado pelo médico de família e a ecocardiografia padrão realizada pelo cardiologista.
Prazo: Avaliação do acordo diagnóstico na prática clínica real após conclusão da formação (período de recrutamento 2024-2027).
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Concordância entre o FoCUS realizado pelo médico de família e a ecocardiografia padrão realizada pelo cardiologista em parâmetros cardíacos-chave: função sistólica do ventrículo esquerdo (preservada vs. reduzida), dimensões das cavidades (normais vs. dilatadas) e anomalias valvulares significativas (nenhuma vs. moderada-grave). Parâmetros adicionais incluem derrame pericárdico e dilatação da VCI. Medida pelo coeficiente kappa ponderado comparando interpretações independentes e cegas dos mesmos doentes. κ mais elevado = melhor concordância. Limiar de competência clínica κ ≥ 0,6 (concordância substancial). Unidade de medida: Coeficiente kappa ponderado (0-1) |
Avaliação do acordo diagnóstico na prática clínica real após conclusão da formação (período de recrutamento 2024-2027).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento e competência dos médicos de família após formação em FoCUS
Prazo: Conclusão da formação (6-8 meses após a inscrição)
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Alteração em relação à linha de base na pontuação de conhecimento do MCQ de 20 itens + % da lista de verificação de competências práticas + taxa de aprovação no simulador, avaliando a eficácia da formação em FoCUS para médicos de família (Objetivo 1).
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Conclusão da formação (6-8 meses após a inscrição)
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Integração da rotina FoCUS na prática clínica
Prazo: Após a conclusão do recrutamento (dezembro de 2027), será realizada uma pesquisa entre os 46 médicos de família que participaram neste programa de formação para avaliar a proporção que aplica regularmente o FoCUS (≥1/semana) na consulta de cuidados primários de rotina
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Proporção de médicos de clínica geral formados que utilizam regularmente o FoCUS (≥1/semana) em consultas de cuidados primários, avaliada por inquérito aos participantes no final do recrutamento (Objetivo 3).
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Após a conclusão do recrutamento (dezembro de 2027), será realizada uma pesquisa entre os 46 médicos de família que participaram neste programa de formação para avaliar a proporção que aplica regularmente o FoCUS (≥1/semana) na consulta de cuidados primários de rotina
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Indicações e anomalias do FoCUS documentadas.
Prazo: Análise documental do FoCUS realizada durante o período do estudo para indicações clínicas e anomalias-chave documentadas: primeira metade de 2028 (janeiro-junho de 2028), após a conclusão do recrutamento e extração de dados REDCap.
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Frequência de indicações pré-definidas (dispneia, sopro cardíaco, suspeita de insuficiência cardíaca, arritmia cardíaca) e anomalias-chave documentadas durante a utilização rotineira de FoCUS (Objetivo 4).
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Análise documental do FoCUS realizada durante o período do estudo para indicações clínicas e anomalias-chave documentadas: primeira metade de 2028 (janeiro-junho de 2028), após a conclusão do recrutamento e extração de dados REDCap.
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Tempo desde o triagem FoCUS até ao cuidado especializado
Prazo: Implementação no mundo real (2024-2027)
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Tempo decorrido desde a deteção de achados cardíacos significativos utilizando FoCUS até ao atendimento por um especialista/ecocardiografia em médicos de família treinados em FoCUS versus cuidados padrão, avaliando os benefícios da triagem e vias de cuidados aceleradas (hipótese 6+8).
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Implementação no mundo real (2024-2027)
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Aceitabilidade e satisfação do programa
Prazo: Conclusão do programa (2027)
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Pontuações de satisfação (escala de Likert 1-5) de pacientes, médicos de família e cardiologistas relativamente à aceitabilidade e usabilidade do programa FoCUS (Objetivo 7).
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Conclusão do programa (2027)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Antoni Sisó-Almirall, Ph.D., IDIBAPS. CAMFiC.
- Diretor de estudo: Laura Conangla-Ferrín, Ph.D., Institut Catlà de la Salut. CAMFiC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Johri AM, Durbin J, Newbigging J, Tanzola R, Chow R, De S, Tam J. Cardiac Point-of-Care Ultrasound: State-of-the-Art in Medical School Education. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Jul;31(7):749-760. doi: 10.1016/j.echo.2018.01.014. Epub 2018 Mar 15.
- d'Arcy JL, Coffey S, Loudon MA, Kennedy A, Pearson-Stuttard J, Birks J, Frangou E, Farmer AJ, Mant D, Wilson J, Myerson SG, Prendergast BD. Large-scale community echocardiographic screening reveals a major burden of undiagnosed valvular heart disease in older people: the OxVALVE Population Cohort Study. Eur Heart J. 2016 Dec 14;37(47):3515-3522. doi: 10.1093/eurheartj/ehw229. Epub 2016 Jun 26.
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