Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnointitutkimus perhelääkärin sydänkaaviotutkimuskoulutusohjelman validoimiseksi (HEART-CAMFiC)

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Monica Solanes Cabus, Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària, Assoc. (CAMFiC)

Havainnointitutkimus perhelääkärin sydänkaavion (echokardiografia) koulutusohjelman validoimiseksi

Tutkimus perhelääkäreiden ekoardiografiakoulutuksen validoinnista

Katalonialainen perhe- ja yhteisölääketieteen seura (CAMFiC) kehitti rakenteellisen koulutusohjelman perhelääkäreille keskittyneeseen sydänultraäänitutkimukseen (FoCUS). Tässä tutkimuksessa arvioidaan yleislääkäreiden FoCUS-suoritusta verrattuna kattavaan ekoardiografiaan ja arvioidaan koulutuksen pätevyyttä.

Kehitetty syyskuun 2023 ja marraskuun 2025 välisenä aikana (yhteensä 92 tuntia, mukaan lukien 70 tuntia valvottua harjoittelua), osallistujat suorittavat FoCUS-tutkimuksia potilaille, joilla epäillään sydänpatologiaa. Tutkimus mittaa yleislääkäreiden FoCUS-tulosten ja kardiologien ekoardiografiatulosten yhdenmukaisuutta sekä arvioi FoCUS:n integrointia perusterveydenhuoltoon parantaakseen yleisten sydänsairauksien diagnostiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA & PERUSTELUT Sydän- ja verisuonitaudit aiheuttavat pitkiä kardiologian odotuslistoja Espanjassa (>90 päivää ekokardiografiaan). Ikääntyneet potilaat, jotka kotiutetaan sairaalasta, tarvitsevat sydänseurantaa perusterveydenhuollossa, mutta perhelääketieteen erikoislääkärikoulutus (MIR) ei sisällä point-of-care-ultraäänitutkimuksen (POCUS) koulutusta. Tämä aukko rajoittaa yleislääkärin triage-kykyä yleisiin sydänpatologioihin.

Katalonian perhe- ja yhteisölääketieteen seura (CAMFiC), yhteistyössä Katalonian kardiologian seuran (SCC) kanssa, kehitti strukturoidun FoCUS-koulutusohjelman (2022, yhteensä 92 tuntia: 18 t teoriaa + 4 t työpajaa sydänkuvien opetteluun + 70 t valvottua sairaalakäytäntöä) vahvistaakseen perusterveydenhuollon lääkäreitä.

HYPTEESI

Ensisijaiset hypoteesit:

  1. Strukturoitu FoCUS-koulutus mahdollistaa yleislääkäreiden saavuttaa pätevyys vähintään 6/7 ennalta määritellyllä alueella (standardinäkymät, LVEF-arvio, RV/tilavuusarviointi, valvulaaritaudin havaitseminen, perikardiaergio, LVH-tunnistus, teoreettinen tieto).
  2. Tämä koulutusohjelma saavuttaa vähintään 80 % yhteensopivuuden yleislääkärin suorittaman FoCUS-tutkimuksen ja kardiologin suorittaman standardiekokardiografian välillä ennalta määritellyillä sydänparametreilla (κ≥0,6).

    Toissijaiset hypoteesit:

  3. Koulutettu yleislääkäri pystyy integroimaan tämän tekniikan rutiinikäytäntöön (vähintään 1 tutkimus/viikko).
  4. FoCUS mahdollistaa keskeisten sydänpatologioiden dokumentoinnin (LVEF-heikentymä, RV-dilataatio, merkittävä valvulaaritauti, perikardiaergio) perusterveydenhuollossa kliinisten indikaatioiden (hengitysvaikeudet, sydänsyrähdys, epäilty sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö) perusteella suoritetuissa tutkimuksissa.
  5. FoCUS yhdessä kliinisten tietojen kanssa tunnistaa vähintään 3 erillistä potilasprofiilia arvioiduissa perusterveydenhuollon potilaissa.
  6. FoCUS perusterveydenhuollossa saavuttaa asianmukaisen triagen potilaille, jotka tarvitsevat muodollista ekokardiografiaa.
  7. Ohjelma on hyväksyttävä sidosryhmille, ja potilaat, perhelääkärit ja kardiologit, jotka osallistuvat ohjelmaan, raportoivat korkeaa tyytyväisyyttä.
  8. FoCUS perusterveydenhuollossa lisää epäiltyjen sydämen vajaatoimintatapausten tunnistamista arvioiduissa potilaissa ja saattaa lyhentää aikaa asianmukaiseen hoitoon.

TUTKIMUKSEN YLEISKATSAUS Prospektiivinen havainnointitutkimus (CEIm IDIAP 23/072-P). 46 CAMFiC:n yleislääkäriä suorittaa FoCUS-tutkimuksen peräkkäisille aikuisille potilaille (>18 vuotta), joilla on kliininen sydänindikaatio perusterveydenhuollon käynneillä, minkä jälkeen kardiologin ekokardiografia vahvistaa tulokset. Tiedot kerätään REDCap eCRF:llä.

Katso tulokset, kelpoisuuskriteerit ja ryhmät/hoidot tarkempia mittareita, kriteerejä ja menettelyjä varten.

VAIHEET

  • Vaihe 0: Valmistelu (2022)
  • Vaihe 1: Koulutus (2022-2025)
  • Vaihe 2: Tietojen keruu (2024-2027)
  • Vaihe 3: Analyysi (kappa/ICC/Bland-Altman, sekamallit) (2027-2028)
  • Vaihe 4: Levitys (väitöskirja, vertaisarvioituja julkaisuja) (2028)

KLININNEN VAIKUTUS Lyhentää diagnoosiaikaa, lyhentää kardiologian odotuslistoja, mahdollistaa yleisten sydänsairauksien triagen perusterveydenhuollossa, kustannustehokas, skaalautuva malli.

PROTOKOLLAN SAATAVUUS Täysi protokolla saatavilla pyynnöstä IDIAP Jordi Gol Primary Care Research Institute -instituutista.

Katso strukturoidut osiot (tulokset, kelpoisuuskriteerit, ryhmät/hoidot) tarkempia mittareita, kriteerejä ja menettelyjä varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08009
        • Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària (CAMFiC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvat:

  • Yleislääkärit, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit ja suorittavat FoCUS-koulutusohjelman riippumatta työpaikkaympäristöstä.
  • Yli 15-vuotiaat potilaat, jotka saavat rutiinihoidon osallistuvien yleislääkärien työpaikoilla, joille FoCUS-tutkimus on kliinisesti perusteltu ja jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua parilliseen FoCUS-täydellinen echokardiografiasopimustutkimukseen.

Kuvaus

  • Osallistumis-/poissulkemiskriteerit ammattilaisille:

Koulutusohjelman osallistumiskriteerit ammattilaisille ovat:

  • Perhe- ja yhteisölääketieteen erikoislääkäri, jolla on erikoislääkärin pätevyys.
  • Katalonian perhe- ja yhteisölääketieteen seuran (CAMFiC) jäsen.
  • Työpaikalla pääsy FoCUS-soveltuvaan ultraäänilaitteeseen.
  • Halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki koulutus- ja tutkimusmenettelyt. Poissulkemiskriteerit: Mikään osallistumiskriteeri ei täyty.

    • Osallistumis-/poissulkemiskriteerit potilaille:

Potilaiden osallistumiskriteerit ovat:

  • Yli 18-vuotias.
  • Kliininen indikaatio FoCUS/ekokardiografiselle arvioinnille rutiinihoidossa.
  • Hoidossa paikassa, jossa osallistuva yleislääkäri tarjoaa hoitoa.
  • Kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumisesta (ei kirjallista tietoista suostumusta)
  • Vakava mielenterveyden häiriö
  • Merkittävä kognitiivinen heikentymä, joka estää tietoisen suostumuksen antamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yleislääkärikohortti

Yleislääkärikohortti:

Kataloniassa toimivat perhe- ja yhteisölääketieteen erikoislääkärit, jotka suorittavat strukturoidun FoCUS-koulutusohjelman ja osallistuvat validointitutkimukseen.

Kiinnostuksen kohdeinterventio: FoCUS-koulutus (verkko-opetus + valvottu käytännön harjoittelu, mukaan lukien simulaattoriarviointi), jota seuraa FoCUS:n säännöllinen käyttö perusterveydenhuollossa tiedonkeruulla REDCapissa ja parivertailulla kardiologin ekokardiografian kanssa.

Osallistumiskriteerit: Perhe- ja yhteisölääketieteen erikoislääkäri; CAMFiC-jäsen; työpaikalla saatavilla FoCUS-soveltuva ultraäänilaite; sitoutuminen ohjelman suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit: Mikään osallistumiskriteeri ei täyty.

  1. Hyväksytty opetussuunnitelma: 18 tuntia verkkoteoriaa (2,7 CCFCPS-pistettä) pakollisella 20 kysymyksen monivalintatestillä, joka arvioi tietämystä ja kuvien tulkintaa.
  2. Järjestetty, valvottu skannausmäärä: 4 tunnin käytännön johdantotunti sydämen perusnäkymistä käyttäen terveitä vapaaehtoisia, jota seuraa 70 tuntia valvottua kliinistä koulutusta sairaalan kardiologin kanssa, mukaan lukien ennalta määritelty tavoite 60 FoCUS-tutkimusta per yleislääkäri.
Potilasjoukon kohortti

Potilasryhmä:

Yli 18-vuotiaat henkilöt, jotka tarvitsevat sydänkuvantamista minkä tahansa kliinisen indikaation vuoksi rutiinihoidossa paikassa, jossa osallistuva yleislääkäri työskentelee.

Kiinnostuksen kohde interventio: Koulutetun yleislääkärin suorittama FoCUS-arviointi osana tavanomaista kliinistä hoitoa; ei lisätutkimuksia tai seurantakäyntejä.

Otanta: Ei-satunnainen, peräkkäinen/kliinikon ohjaama rekrytointi perustuen rutiininomaiseen kliiniseen tarpeeseen ja lääketieteelliseen harkintaan.

Poissulkemiskriteerit: Osallistumisen kieltäytyminen (ei kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta) sekä vakava mielenterveyden häiriö tai merkittävä kognitiivinen heikentymä, joka estää tietoon perustuvan suostumuksen.

Sopivia potilaita ovat ne, joita osallistuvat yleislääkärit näkevät rutiininomaisessa perusterveydenhuollossa ja jotka tavallisen kliinisen arvion perusteella tarvitsevat ekokardiografisen arvioinnin. Näissä tapauksissa yleislääkäri suorittaa FoCUS-tutkimuksen osana konsultaatiota ja tallentaa vakiosarjan muuttujia tutkimuksen eCRF:ään. Kun potilas myöhemmin käy kardiologiassa kattavan ekokardiografian, molemmat arvioinnit (yleislääkärin FoCUS ja kardiologian ekokardiografia) yhdistetään yhtäpitävyyden arvioimiseksi. Tavallista hoitoa enempää ei tarvita lisätutkimuksia tai ylimääräisiä tutkimuskäyntejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleislääkärin suorittaman FoCUS-tutkimuksen ja kardiologin suorittaman standardi-ekokardiografian välinen yhteensopivuus.
Aikaikkuna: Diagnostisen yhteensopivuuden arviointi todellisessa kliinisessä käytännössä koulutuksen päätyttyä (rekrytointijakso 2024-2027).

Sopimus yleislääkärin suorittaman FoCUS-tutkimuksen ja kardiologin suorittaman standardiekokardiografian välillä keskeisistä sydänparametreista: vasemman kammion systolinen toiminta (säilynyt vs. heikentynyt), ontelon koot (normaali vs. laajentunut) ja merkittävät läppäviat (ei vs. keskivaikea-vaikea). Lisäparametreihin kuuluvat perikardiaerguusio ja IVC-laajentuma. Mitattu painotetulla kappa-kertoimella, joka vertaa samojen potilaiden sokeutettuja riippumattomia tulkintoja. Korkeampi κ = parempi sopivuus. Kliininen pätevyyskynnys κ ≥ 0,6 (merkittävä sopivuus).

Mittayksikkö: Painotettu kappa-kerroin (0-1)

Diagnostisen yhteensopivuuden arviointi todellisessa kliinisessä käytännössä koulutuksen päätyttyä (rekrytointijakso 2024-2027).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleislääkäreiden tietämys ja pätevyys FoCUS-koulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Koulutuksen suorittaminen (6–8 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Perusarvosta tapahtunut muutos 20-kysymyksisessä MCQ-tietotaitopisteessä + % käytännön kompetenssilistan tarkistuksesta + simulaattorin läpäisyprosentti, arvioiden FoCUS-koulutuksen tehokkuutta yleislääkäreille (Tavoite 1).
Koulutuksen suorittaminen (6–8 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
FoCUS-rutiinin integrointi kliiniseen käytäntöön
Aikaikkuna: Rekrytoinnin päätyttyä (joulukuu 2027) suoritetaan kysely 46 perhelääkärille, jotka ovat osallistuneet tähän koulutusohjelmaan, jotta voidaan arvioida säännöllisesti FoCUS:ia soveltavien osuus (≥1/viikko) rutiininomaisessa perusterveydenhuollon konsultaatiossa
Koulutettujen yleislääkäreiden osuus, jotka käyttävät FoCUS:ia säännöllisesti (≥1/viikko) perusterveydenhuollon konsultaatioissa, arvioituna osallistujakyselyllä rekrytoinnin päätyttyä (Tavoite 3).
Rekrytoinnin päätyttyä (joulukuu 2027) suoritetaan kysely 46 perhelääkärille, jotka ovat osallistuneet tähän koulutusohjelmaan, jotta voidaan arvioida säännöllisesti FoCUS:ia soveltavien osuus (≥1/viikko) rutiininomaisessa perusterveydenhuollon konsultaatiossa
FoCUS-indikaatiot ja -poikkeamat dokumentoitu.
Aikaikkuna: Dokumentaatioanalyysi FoCUS-tutkimuksesta, joka suoritettiin tutkimusjakson aikana kliinisiä indikaatioita varten ja jossa dokumentoitiin keskeiset poikkeavuudet: vuoden 2028 ensimmäinen puolisko (tammi-kesäkuu 2028), rekrytoinnin päätyttyä ja REDCap-datan poiminnan jälkeen.
Ennalta määritettyjen indikaatioiden (hengitysvaikeudet, sydänsura, epäilty sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö) ja avainpoikkeamien esiintymistiheys, jotka dokumentoidaan rutiininomaisen FoCUS-käytön aikana (Tavoite 4).
Dokumentaatioanalyysi FoCUS-tutkimuksesta, joka suoritettiin tutkimusjakson aikana kliinisiä indikaatioita varten ja jossa dokumentoitiin keskeiset poikkeavuudet: vuoden 2028 ensimmäinen puolisko (tammi-kesäkuu 2028), rekrytoinnin päätyttyä ja REDCap-datan poiminnan jälkeen.
Aika FoCUS-triageesta erikoissairaanhoitoon
Aikaikkuna: Todellisen maailman toteutus (2024–2027)
Aika, joka on kulunut merkittävien sydänlöydösten havaitsemisesta FoCUS:lla erikoissairaanhoitoon/ekokardiografiaan FoCUS:in perusteella koulutetuilla yleislääkäreillä verrattuna tavalliseen hoitoon, arvioiden triage:n ja nopeutettujen hoitopolkujen hyötyjä (hypoteesi 6+8).
Todellisen maailman toteutus (2024–2027)
Ohjelman hyväksyttävyys ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ohjelman valmistuminen (2027)
Tyydytyksellisyysarvosanat (1-5 Likert-asteikko) potilailta, yleislääkäreiltä ja kardiologeilta FoCUS-ohjelman hyväksyttävyydestä ja käytettävyydestä (Tavoite 7).
Ohjelman valmistuminen (2027)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Antoni Sisó-Almirall, Ph.D., IDIBAPS. CAMFiC.
  • Opintojohtaja: Laura Conangla-Ferrín, Ph.D., Institut Catlà de la Salut. CAMFiC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilastiedot kerätään pseudonymisoituna REDCap-järjestelmään, joka on turvallinen alusta kliinistä tutkimusdataa varten. Tietoaineistoon pääsy rajoitetaan tutkimusryhmän valtuutetuille jäsenille, ja sitä käytetään yksinomaan tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseen. Tietojen käsittely noudattaa soveltuvia tietosuojasäädöksiä ja varmistaa luottamuksellisuuden koko tutkimuksen ja myöhempien analyysien ajan. Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei suunnitella jaettavan tutkimusryhmän ulkopuolelle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa