Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k validaci vzdělávacího programu echokardiografie pro praktické lékaře (HEART-CAMFiC)

7. ledna 2026 aktualizováno: Monica Solanes Cabus, Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària, Assoc. (CAMFiC)

Observační studie k validaci výukového programu echokardiografie pro praktické lékaře

Observační studie o validaci výcviku rodinných lékařů v echokardiografii

Katalánská společnost rodinné a komunitní medicíny (CAMFiC) vyvinula strukturovaný výcvikový program pro rodinné lékaře v zaměřené srdeční ultrasonografii (FoCUS). Tato studie hodnotí výkon GP FoCUS ve srovnání s komplexní echokardiografií a posuzuje kompetence výcviku.

Vývoj probíhal od září 2023 do listopadu 2025 (celkem 92 hodin, včetně 70 hodin dohledované praxe), účastníci provádějí FoCUS u pacientů s podezřením na srdeční patologii. Studie měří shodu mezi GP FoCUS a echokardiografií kardiologa a hodnotí integraci FoCUS do primární péče za účelem zvýšení diagnostické kapacity pro běžná srdeční onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ & ODŮVODNĚNÍ Kardiovaskulární onemocnění vytváří v Španělsku dlouhé čekací listiny v kardiologii (>90 dnů na echokardiografii). Starší pacienti propuštění z nemocnice vyžadují kardiologické sledování v primární péči, ale specializační vzdělávání v rodinném lékařství (MIR) nezahrnuje školení v ultrazvukové diagnostice u lůžka pacienta (POCUS). Tato mezera omezuje kapacitu praktických lékařů k třídění běžných kardiologických patologií.

Katalánská společnost rodinného a komunitního lékařství (CAMFiC) ve spolupráci s Katalánskou společností kardiologie (SCC) vyvinula strukturovaný výcvikový program FoCUS (2022, celkem 92 hodin: 18 hodin teorie + 4 hodiny workshopu pro kardiální pohledy + 70 hodin supervizované nemocniční praxe), aby posílila lékaře primární péče.

HYPOTÉZA

Primární hypotézy:

  1. Strukturovaný výcvik FoCUS umožní praktickým lékařům dosáhnout kompetence v ≥6/7 předdefinovaných doménách (standardní pohledy, odhad ejekční frakce levé komory, hodnocení pravé komory/objemu, detekce chlopenního onemocnění, perikardiální výpotek, rozpoznání hypertrofie levé komory, teoretické znalosti).

  2. Tento výcvikový program dosáhne ≥80% shody mezi FoCUS provedeným praktickým lékařem a standardní echokardiografií provedenou kardiologem u předdefinovaných kardiálních parametrů (κ≥0,6).

    Sekundární hypotézy:

  3. Školený praktický lékař bude schopen integrovat tuto techniku do rutinní praxe (≥1 vyšetření/týden).
  4. FoCUS umožňuje dokumentaci klíčových kardiálních patologií (porucha ejekční frakce levé komory, dilatace pravé komory, významné chlopenní onemocnění, perikardiální výpotek) mezi vyšetřeními v primární péči provedenými pro klinické indikace (dušnost, srdeční šelest, podezření na srdeční selhání, arytmie).
  5. FoCUS plus klinická data identifikují ≥3 odlišné profily pacientů mezi pacienty hodnocenými v primární péči.
  6. FoCUS v primární péči dosáhne vhodného třídění pacientů vyžadujících formální echokardiografii.
  7. Program bude akceptovatelný pro zainteresované strany, přičemž pacienti, rodinní lékaři a kardiologové účastnící se programu nahlásí vysokou spokojenost.
  8. FoCUS v primární péči zvýší identifikaci podezření na srdeční selhání mezi hodnocenými pacienty a může zkrátit čas do vhodného managementu.

PŘEHLED STUDIE Prospektivní observační studie (CEIm IDIAP 23/072-P). 46 praktických lékařů CAMFiC provádí FoCUS u po sobě jdoucích dospělých pacientů (>18 let) s klinickou kardiální indikací během návštěv v primární péči, následovaných potvrzením echokardiografií kardiologem. Data zachycena prostřednictvím REDCap eCRF.

Viz Výsledky, Kritéria způsobilosti a Ramena/Zásahy pro specifická měření, kritéria a postupy.

FÁZE

  • Fáze 0: Příprava (2022)
  • Fáze 1: Školení (2022-2025)
  • Fáze 2: Sběr dat (2024-2027)
  • Fáze 3: Analýza (kappa/ICC/Bland-Altman, smíšené modely) (2027-2028)
  • Fáze 4: Diseminace (doktorská disertace, publikace v recenzovaných časopisech) (2028)

KLINICKÝ DOPAD Snižuje čas do diagnózy, zkracuje čekací listiny v kardiologii, umožňuje třídění běžných kardiálních stavů v primární péči, nákladově efektivní, škálovatelný model.

DOSTUPNOST PROTOKOLU Úplný protokol je k dispozici na vyžádání u IDIAP Jordi Gol Výzkumného ústavu primární péče.

Viz strukturované sekce (Výsledky, Kritéria způsobilosti, Ramena/Zásahy) pro specifická měření, kritéria a postupy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08009
        • Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària (CAMFiC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat:

  • Všeobecné praktické lékaře, kteří splňují kritéria způsobilosti a absolvují tréninkový program FoCUS, bez ohledu na pracovní prostředí.
  • Pacienty starší 15 let, kteří dostávají rutinní péči v místech, kde pracují zapojení praktičtí lékaři, u nichž je klinicky indikováno FoCUS vyšetření, a kteří poskytnou písemný informovaný souhlas pro zařazení do studie párového FoCUS-komplexní echokardiografického vyšetření.

Popis

  • Kritéria pro zařazení/vyloučení pro profesionály:

Kriteria pro zařazení profesionálů do tréninkového programu jsou:

  • Specialista v oboru rodinné a komunitní medicíny s atestací.
  • Člen Katalánské společnosti rodinné a komunitní medicíny (CAMFiC).
  • Přístup na pracovišti k ultrazvukovému zařízení vhodnému pro FoCUS.

  • Ochotný a schopný absolvovat veškerý výcvik a studijní postupy. Vylučovací kritéria: Nesplnění jakéhokoli inkluzního kritéria.

    • Kritéria pro zařazení/vyloučení pro pacienty:

Kriteria pro zařazení pacientů jsou:

  • Věk nad 18 let.
  • Klinická indikace pro FoCUS/echokardiografické vyšetření v rámci běžné péče.
  • Ošetřován v zařízení, kde poskytuje péči zapojený praktický lékař.
  • Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Odmítnutí účasti (chybí písemný informovaný souhlas)
  • Těžké duševní onemocnění
  • Významné kognitivní postižení znemožňující informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta praktických lékařů

Kohorta praktických lékařů:

Specialisté rodinného a komunitního lékařství s atestací v Katalánsku, kteří absolvují strukturovaný výcvikový program FoCUS a zúčastní se validační studie.

Zájmová intervence: Výcvik FoCUS (online teorie + supervizovaná praktická cvičení včetně hodnocení na simulátoru) následovaný rutinním používáním FoCUS v primární péči se zaznamenáváním dat v REDCap a párovým srovnáním s echokardiografií kardiologa.

Kritéria zařazení: Specialista rodinného a komunitního lékařství; člen CAMFiC; přístup na pracovišti k ultrazvukovému zařízení vhodnému pro FoCUS; závazek dokončit program.

Kritéria vyloučení: Nesplnění jakéhokoli kritéria zařazení.
Jiný: Kohorta praktických lékařů: Školicí program
  1. Akreditovaný vzdělávací program: 18 hodin online teorie (2,7 kreditů CCFCPS) s povinným testem s 20 otázkami s výběrem odpovědí, který hodnotí znalosti a interpretaci snímků.
  2. Strukturovaný, dozorovaný rozsah vyšetření: 4hodinový úvodní praktický kurz základních srdečních pohledů na zdravých dobrovolnících, následovaný 70 hodinami dozorovaného klinického výcviku s nemocničním kardiologem, včetně předem stanoveného cíle 60 vyšetření FoCUS na jednoho praktického lékaře.
Kohorta pacientů

Kohorta pacientů:

Jednotlivci starší 18 let, kteří vyžadují zobrazení srdce z jakéhokoli klinického důvodu v běžné péči na pracovišti, kde působí zapojený praktický lékař.

Zájmový zásah: FoCUS vyšetření provedené vyškoleným praktickým lékařem jako součást běžné klinické péče; bez dalších studijních testů nebo kontrolních návštěv.

Vzorkování: Nerandomizovaný, konsekutivní/klinikem řízený nábor na základě rutinní klinické potřeby a lékařského úsudku.

Vylučovací kritéria: Odmítnutí účasti (bez písemného informovaného souhlasu) a závažné duševní onemocnění nebo významné kognitivní postižení znemožňující informovaný souhlas.
Diagnostický test: Kohorta pacientů
Způsobilí pacienti jsou ti, kteří jsou vyšetřeni v rámci běžné primární péče účastnícími se praktickými lékaři a kteří na základě obvyklého klinického úsudku potřebují echokardiografické vyšetření. V těchto případech praktický lékař provede FoCUS vyšetření jako součást konzultace a zaznamená standardní sadu proměnných do studie eCRF. Když pacient následně podstoupí komplexní echokardiografii v kardiologii, obě vyšetření (FoCUS praktického lékaře a echokardiografie v kardiologii) budou spárovány k vyhodnocení shody. Kromě obvyklé péče nejsou vyžadovány žádné další testy ani návštěvy studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda mezi FoCUS provedeným praktickým lékařem a standardní echokardiografií provedenou kardiologem.
Časové okno: Hodnocení diagnostické shody v reálné klinické praxi po dokončení školení (období náboru 2024–2027).

Souhlas mezi FoCUS provedeným praktickým lékařem a standardní echokardiografií provedenou kardiologem u klíčových srdečních parametrů: systolická funkce levé komory (zachovaná vs. snížená), velikost dutin (normální vs. dilatovaná) a významné chlopňové abnormality (žádné vs. středně těžké až těžké). Další parametry zahrnují perikardiální výpotek a dilataci dolní duté žíly. Měřeno váženým kappa koeficientem porovnávajícím zaslepené nezávislé interpretace stejných pacientů. Vyšší κ = lepší shoda. Prahová hodnota klinické kompetence κ ≥ 0,6 (významná shoda).

Jednotka měření: Vážený kappa koeficient (0-1)
Hodnocení diagnostické shody v reálné klinické praxi po dokončení školení (období náboru 2024–2027).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti a kompetence praktických lékařů po FoCUS školení
Časové okno: Dokončení školení (6–8 měsíců po zápisu)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre znalostí 20položkového MCQ + % kontrolní seznam praktických kompetencí + míra úspěšnosti na simulátoru, posuzující účinnost školení FoCUS pro praktické lékaře (Cíl 1).
Dokončení školení (6–8 měsíců po zápisu)
Integrace rutiny FoCUS do klinické praxe
Časové okno: Po dokončení náboru (prosinec 2027) bude mezi 46 rodinnými lékaři, kteří se zúčastnili tohoto výcvikového programu, proveden průzkum za účelem posouzení podílu těch, kteří pravidelně aplikují FoCUS (≥1/týden) v běžné primární péči.
Podíl školených praktických lékařů pravidelně používajících FoCUS (≥1/týden) v primární péči, hodnoceno dotazníkem účastníků na konci náboru (Cíl 3).
Po dokončení náboru (prosinec 2027) bude mezi 46 rodinnými lékaři, kteří se zúčastnili tohoto výcvikového programu, proveden průzkum za účelem posouzení podílu těch, kteří pravidelně aplikují FoCUS (≥1/týden) v běžné primární péči.
FoCUS indikace a zaznamenané abnormality.
Časové okno: Dokumentační analýza FoCUS provedená během studijního období pro klinické indikace a zdokumentované klíčové abnormality: první polovina roku 2028 (leden–červen 2028), po dokončení náboru a extrakci dat z REDCap.
Frekvence předem definovaných indikací (dušnost, srdeční šelest, podezření na srdeční selhání, srdeční arytmie) a klíčových abnormalit zaznamenaných během rutinního použití FoCUS (Cíl 4).
Dokumentační analýza FoCUS provedená během studijního období pro klinické indikace a zdokumentované klíčové abnormality: první polovina roku 2028 (leden–červen 2028), po dokončení náboru a extrakci dat z REDCap.
Čas od triáže FoCUS po specializovanou péči
Časové okno: Realizace v reálném světě (2024–2027)
Časový interval od detekce významných kardiologických nálezů pomocí FoCUS do péče specialisty/echokardiografie u praktických lékařů vyškolených v FoCUS versus standardní péče, hodnocení přínosů triage a zrychlených léčebných postupů (hypotéza 6+8).
Realizace v reálném světě (2024–2027)
Přijatelnost a spokojenost s programem
Časové okno: Dokončení programu (2027)
Skóre spokojenosti (Likertova škála 1-5) od pacientů, praktických lékařů a kardiologů týkající se přijatelnosti a použitelnosti programu FoCUS (Cíl 7).
Dokončení programu (2027)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària, Assoc. (CAMFiC)

Spolupracovníci

University of Barcelona
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antoni Sisó-Almirall, Ph.D., IDIBAPS. CAMFiC.
  • Ředitel studie: Laura Conangla-Ferrín, Ph.D., Institut Catlà de la Salut. CAMFiC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEART-CAMFiC FoCUS Study Group

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech budou shromažďovány v pseudonymizované podobě v systému REDCap, což je zabezpečená platforma pro správu dat klinického výzkumu. Přístup k datové sadě bude omezen na autorizované členy výzkumného týmu a bude využíván výhradně pro dosažení cílů studie. Zpracování dat bude v souladu s platnými předpisy na ochranu údajů, což zajišťuje důvěrnost během celé studie a následných analýz. Neplánuje se sdílení individuálních údajů účastníků (IPD) mimo tým studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Kohorta praktických lékařů: Školicí program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit