Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование по валидации программы обучения эхокардиографии для семейных врачей (HEART-CAMFiC)

7 января 2026 г. обновлено: Monica Solanes Cabus, Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària, Assoc. (CAMFiC)

Наблюдательное исследование по валидации программы обучения семейных врачей эхокардиографии

Наблюдательное исследование по валидации подготовки семейных врачей в области эхокардиографии

Каталонское общество семейной и общественной медицины (CAMFiC) разработало структурированную программу обучения для семейных врачей по целенаправленной эхокардиографии (FoCUS). Это исследование оценивает эффективность FoCUS, выполняемого врачами общей практики, в сравнении с комплексной эхокардиографией и оценивает компетентность в результате обучения.

Программа разрабатывалась в период с сентября 2023 года по ноябрь 2025 года (всего 92 часа, включая 70 часов контролируемой практики). Участники выполняют FoCUS у пациентов с подозрением на кардиологическую патологию. Исследование измеряет согласованность между результатами FoCUS, выполненного врачами общей практики, и эхокардиографии, проведённой кардиологами, а также оценивает интеграцию FoCUS в первичную медицинскую помощь для повышения диагностических возможностей при распространённых сердечных заболеваниях.

Обзор исследования

Подробное описание

ОБОСНОВАНИЕ Сердечно-сосудистые заболевания создают длинные очереди в кардиологии в Испании (>90 дней на эхокардиографию). Пожилые пациенты, выписанные из больницы, нуждаются в кардиологическом наблюдении в первичной медико-санитарной помощи, но ординатура по семейной медицине (MIR) не включает обучение ультразвуковой диагностике у постели больного (POCUS). Этот пробел ограничивает способность врачей общей практики проводить сортировку при распространенной сердечной патологии.

Каталонское общество семейной и общинной медицины (CAMFiC) в сотрудничестве с Каталонским обществом кардиологов (SCC) разработало структурированную программу обучения FoCUS (2022, всего 92 часа: 18 часов теории + 4 часа практикума по кардиологическим проекциям + 70 часов контролируемой практики в стационаре) для повышения квалификации врачей первичного звена.

ГИПОТЕЗА

Основные гипотезы:

  1. Структурированное обучение FoCUS позволяет врачам общей практики достичь компетентности в ≥6/7 предопределенных областях (стандартные проекции, оценка ФВ ЛЖ, оценка ПЖ/объема, выявление клапанных пороков, перикардиальный выпот, распознавание ГЛЖ, теоретические знания).
  2. Эта программа обучения достигает ≥80% согласованности между FoCUS, выполненным врачом общей практики, и стандартной эхокардиографией, выполненной кардиологом, по предопределенным кардиологическим параметрам (κ≥0.6).

    Вторичные гипотезы:

  3. Обученный врач общей практики сможет интегрировать эту технику в рутинную практику (≥1 сканирование/неделю).
  4. FoCUS позволяет документировать ключевые сердечные патологии (нарушение ФВ ЛЖ, дилатация ПЖ, значительный клапанный порок, перикардиальный выпот) среди сканирований в первичной помощи, выполненных по клиническим показаниям (одышка, сердечный шум, подозрение на СН, аритмия).
  5. FoCUS плюс клинические данные идентифицируют ≥3 различных профиля пациентов среди оцененных пациентов первичной помощи.
  6. FoCUS в первичной помощи обеспечивает соответствующую сортировку пациентов, нуждающихся в формальной эхокардиографии.
  7. Программа будет приемлемой для заинтересованных сторон, с высоким уровнем удовлетворенности, о котором сообщают пациенты, семейные врачи и кардиологи, участвующие в программе.
  8. FoCUS в первичной помощи увеличит выявление подозреваемой сердечной недостаточности среди оцененных пациентов и может сократить время до соответствующего лечения.

ОБЗОР ИССЛЕДОВАНИЯ Проспективное обсервационное исследование (CEIm IDIAP 23/072-P). 46 врачей общей практики CAMFiC выполняют FoCUS у последовательных взрослых пациентов (>18 лет) с клиническими кардиологическими показаниями во время визитов в первичную помощь, с последующим подтверждением эхокардиографией кардиолога. Данные регистрируются через электронную CRF REDCap.

См. разделы Исходы, Критерии отбора и Вмешательства для конкретных показателей, критериев и процедур.

ЭТАПЫ

  • Этап 0: Подготовка (2022)
  • Этап 1: Обучение (2022-2025)
  • Этап 2: Сбор данных (2024-2027)
  • Этап 3: Анализ (каппа/ICC/Бланд-Альтман, смешанные модели) (2027-2028)
  • Этап 4: Распространение (докторская диссертация, рецензируемые публикации) (2028)

КЛИНИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ Сокращает время до диагноза, уменьшает очереди в кардиологии, позволяет проводить сортировку распространенных сердечных состояний в первичной помощи, экономически эффективная, масштабируемая модель.

ДОСТУПНОСТЬ ПРОТОКОЛА Полный протокол доступен по запросу в Исследовательском институте первичной помощи IDIAP Jordi Gol.

См. структурированные разделы (Исходы, Критерии отбора, Вмешательства) для конкретных показателей, критериев и процедур.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08009
        • Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària (CAMFiC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены:

  • Врачи общей практики, соответствующие критериям включения и завершившие программу обучения FoCUS, независимо от места работы.
  • Пациенты в возрасте >15 лет, получающие плановое медицинское обслуживание в учреждениях, где работают участвующие врачи общей практики, у которых показано клиническое обследование FoCUS и которые предоставили письменное информированное согласие на участие в согласованном исследовании FoCUS-комплексной эхокардиографии.

Описание

  • Критерии включения/исключения для специалистов:

Критерии включения для специалистов в программе обучения:

  • Сертифицированный специалист в области семейной и общинной медицины.
  • Член Каталонского общества семейной и общинной медицины (CAMFiC).
  • Доступ на рабочем месте к ультразвуковому устройству, подходящему для FoCUS.
  • Готовность и способность пройти все процедуры обучения и исследования. Критерии исключения: Несоответствие любому критерию включения.

    • Критерии включения/исключения для пациентов:

Критерии включения для пациентов:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Клинические показания для оценки FoCUS/эхокардиографии в рамках рутинного ухода.
  • Наблюдение в учреждении, где оказывает помощь участвующий врач общей практики.
  • Способность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Отказ от участия (отсутствие письменного информированного согласия)
  • Тяжёлое психическое заболевание
  • Выраженное когнитивное нарушение, препятствующее информированному согласию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта врачей общей практики

Когорта врачей общей практики:

Сертифицированные специалисты по семейной и общинной медицине в Каталонии, которые пройдут структурированную программу обучения FoCUS и примут участие в валидационном исследовании.

Интересующее вмешательство: обучение FoCUS (онлайн-теория + контролируемая практика, включая оценку на симуляторе) с последующим рутинным использованием FoCUS в первичной медико-санитарной помощи со сбором данных в REDCap и парным сравнением с эхокардиографией кардиолога.

Критерии включения: специалист по семейной и общинной медицине; член CAMFiC; доступ на рабочем месте к ультразвуковому устройству, подходящему для FoCUS; обязательство пройти программу полностью.

Критерии исключения: несоответствие любому критерию включения.

  1. Аккредитованная программа: 18 часов онлайн-теории (2.7 кредита CCFCPS) с обязательным тестом из 20 вопросов с множественным выбором для оценки знаний и интерпретации изображений.
  2. Структурированный контролируемый объём сканирования: 4-часовое практическое вводное занятие по основным кардиологическим проекциям на здоровых добровольцах, затем 70 часов контролируемой клинической подготовки под руководством кардиолога в больнице, включая заранее определённую цель — 60 обследований FoCUS на одного врача общей практики.
Когорта пациентов

Когорта пациентов:

Лица старше 18 лет, которым требуется кардиологическая визуализация по любому клиническому показанию в рамках рутинной помощи в учреждении, где работает участвующий врач общей практики.

Интересующее вмешательство: Оценка FoCUS, проведенная обученным врачом общей практики в рамках обычной клинической помощи; без дополнительных исследовательских тестов или контрольных визитов.

Выборка: Нерандомизированный, последовательный/клиницист-ориентированный набор на основе рутинной клинической необходимости и врачебного суждения.

Критерии исключения: Отказ от участия (отсутствие письменного информированного согласия) и тяжелое психическое заболевание или значительные когнитивные нарушения, препятствующие даче информированного согласия.

Пациенты, имеющие право на участие, — это те, кто проходит обычное первичное лечение у участвующих врачей общей практики и, по мнению врача на основе обычного клинического суждения, нуждается в эхокардиографическом обследовании. В этих случаях врач общей практики выполнит сканирование FoCUS в рамках консультации и запишет стандартный набор переменных в электронную регистрационную форму исследования. Когда пациент впоследствии пройдет комплексную эхокардиографию в кардиологии, оба обследования (FoCUS врача общей практики и эхокардиография в кардиологии) будут сопоставлены для оценки согласованности. Никаких дополнительных тестов или визитов сверх обычного ухода не требуется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность между ФоКУС, проводимым врачом общей практики, и стандартной эхокардиографией, проводимой кардиологом.
Временное ограничение: Оценка согласованности диагностики в реальной клинической практике после завершения обучения (период набора 2024-2027 гг.).

Согласованность между ФоКУС, выполненным врачом общей практики, и стандартной эхокардиографией, выполненной кардиологом, по ключевым сердечным параметрам: систолическая функция левого желудочка (сохранная vs. сниженная), размеры полостей (нормальные vs. дилатированные) и значимые клапанные аномалии (отсутствуют vs. умеренно-выраженные). Дополнительные параметры включают перикардиальный выпот и дилатацию НПВ. Измерено с помощью взвешенного коэффициента каппа, сравнивающего независимые интерпретации одних и тех же пациентов, выполненные вслепую. Более высокий κ = лучшая согласованность. Клинический порог компетентности κ ≥ 0,6 (существенная согласованность).

Единица измерения: Взвешенный коэффициент каппа (0-1)

Оценка согласованности диагностики в реальной клинической практике после завершения обучения (период набора 2024-2027 гг.).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знания и компетенции врачей общей практики после обучения FoCUS
Временное ограничение: Завершение обучения (6-8 месяцев после зачисления)
Изменение от исходного уровня по 20-пунктовой шкале знаний MCQ + % контрольного списка практических компетенций + процент успешного прохождения симулятора, оценивающих эффективность обучения FoCUS для врачей общей практики (Цель 1).
Завершение обучения (6-8 месяцев после зачисления)
Интеграция рутины ФоКУС в клиническую практику
Временное ограничение: После завершения набора участников (декабрь 2027 года) будет проведен опрос среди 46 семейных врачей, участвовавших в этой программе обучения, для оценки доли регулярно применяющих FoCUS (≥1/неделю) в рутинных консультациях первичной медицинской помощи
Доля обученных врачей общей практики, регулярно использующих FoCUS (≥1/неделю) в первичных консультациях, оцененная по опросу участников в конце набора (Цель 3).
После завершения набора участников (декабрь 2027 года) будет проведен опрос среди 46 семейных врачей, участвовавших в этой программе обучения, для оценки доли регулярно применяющих FoCUS (≥1/неделю) в рутинных консультациях первичной медицинской помощи
Показания и зафиксированные аномалии ФоКУС.
Временное ограничение: Анализ документации по FoCUS, проведенный в течение периода исследования для клинических показаний и задокументированные ключевые аномалии: первая половина 2028 года (январь-июнь 2028 г.), после завершения набора участников и извлечения данных REDCap.
Частота предопределенных показаний (одышка, шумы в сердце, подозрение на сердечную недостаточность, сердечная аритмия) и ключевых отклонений, зафиксированных при рутинном применении FoCUS (Цель 4).
Анализ документации по FoCUS, проведенный в течение периода исследования для клинических показаний и задокументированные ключевые аномалии: первая половина 2028 года (январь-июнь 2028 г.), после завершения набора участников и извлечения данных REDCap.
Время от сортировки по FoCUS до оказания специализированной помощи
Временное ограничение: Реализация в реальных условиях (2024-2027)
Время, прошедшее с момента обнаружения значимых сердечных находок с помощью FoCUS до оказания помощи специалистом/проведения эхокардиографии у врачей общей практики, обученных FoCUS, в сравнении со стандартной помощью, с оценкой преимуществ триажа и ускоренных путей оказания помощи (гипотезы 6+8).
Реализация в реальных условиях (2024-2027)
Приемлемость и удовлетворенность программой
Временное ограничение: Завершение программы (2027)
Баллы удовлетворенности (шкала Лайкерта 1-5) от пациентов, терапевтов и кардиологов относительно приемлемости и удобства использования программы FoCUS (Цель 7).
Завершение программы (2027)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Antoni Sisó-Almirall, Ph.D., IDIBAPS. CAMFiC.
  • Директор по исследованиям: Laura Conangla-Ferrín, Ph.D., Institut Catlà de la Salut. CAMFiC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные пациентов будут собираться в псевдонимизированном формате в REDCap — безопасной платформе для управления данными клинических исследований. Доступ к набору данных будет ограничен для авторизованных членов исследовательской группы и будет использоваться исключительно для достижения целей исследования. Обработка данных будет соответствовать применимым нормам защиты данных, обеспечивая конфиденциальность на протяжении всего исследования и последующих анализов. Не планируется передача индивидуальных данных участников (IPD) за пределы исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться