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가정의학과 의사를 위한 심초음파 훈련 프로그램의 타당성을 검증하는 관찰 연구 (HEART-CAMFiC)

2026년 1월 7일 업데이트: Monica Solanes Cabus, Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària, Assoc. (CAMFiC)

가정의학과 의사를 위한 심장초음파 교육 프로그램의 타당성을 검증하는 관찰 연구

가정의사의 심초음파 훈련 검증에 대한 관찰 연구

카탈루냐 가정의학 및 지역사회 의학 협회(CAMFiC)는 집중 심장 초음파(FoCUS)에 대한 가정의사를 위한 구조화된 훈련 프로그램을 개발했습니다. 이 연구는 일반의의 FoCUS 수행을 포괄적인 심초음파와 비교하여 평가하고 훈련 역량을 평가합니다.

2023년 9월부터 2025년 11월까지 개발되었으며(총 92시간, 감독된 실습 70시간 포함), 참가자는 심장 병리가 의심되는 환자에게 FoCUS를 수행합니다. 이 연구는 일반의의 FoCUS와 심장전문의의 심초음파 간의 일치도를 측정하고, 일반적인 심장 질환에 대한 진단 능력을 향상시키기 위해 FoCUS를 1차 진료 경로에 통합하는 것을 평가합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 근거 심혈관 질환으로 인해 스페인에서는 장기적인 심장학 대기자 명단이 발생하고 있습니다(심장초음파 >90일). 병원에서 퇴원한 고령 환자들은 1차 진료에서 심장 추적 관찰이 필요하지만, 가정의학과 레지던트 교육(MIR)에서는 현장 초음파(POCUS) 훈련이 제외되어 있습니다. 이 격차는 일반적인 심장 병리학에 대한 일반의의 분류 능력을 제한합니다.

카탈루냐 가정 및 지역사회 의학 협회(CAMFiC)는 카탈루냐 심장학 협회(SCC)와 협력하여 1차 진료 의사를 역량 강화하기 위해 구조화된 FoCUS 훈련 프로그램을 개발했습니다(2022년, 총 92시간: 18시간 이론 + 4시간 심장 관점 워크숍 + 70시간 병원 감독 실습).

가설

주요 가설:

  1. 구조화된 FoCUS 훈련은 일반의가 ≥6/7 사전 정의된 영역(표준 관점, 좌심실 구혈률 추정, 우심실/용적 평가, 판막 질환 감지, 심낭 삼출액, 좌심실 비대 인식, 이론 지식)에서 역량을 달성할 수 있게 합니다.

  2. 이 훈련 프로그램은 일반의가 수행한 FoCUS와 심장 전문의가 수행한 표준 심장초음파 간에 사전 정의된 심장 매개변수(κ≥0.6)에서 ≥80% 일치도를 달성합니다.

    보조 가설:

  3. 훈련받은 일반의는 이 기술을 일상 진료에 통합할 수 있습니다(주당 ≥1회 스캔).
  4. FoCUS는 임상 적응증(호흡곤란, 심잡음, 심부전 의심, 부정맥)으로 수행된 1차 진료 스캔에서 주요 심장 병리학(좌심실 구혈률 장애, 우심실 확장, 중대한 판막 질환, 심낭 삼출액)을 기록할 수 있게 합니다.
  5. FoCUS와 임상 데이터는 평가된 1차 진료 환자 중 ≥3개의 구별되는 환자 프로파일을 식별합니다.
  6. 1차 진료에서의 FoCUS는 공식 심장초음파가 필요한 환자의 적절한 분류를 달성합니다.
  7. 이 프로그램은 이해관계자에게 수용 가능하며, 프로그램에 참여한 환자, 가정의, 심장 전문의로부터 높은 만족도가 보고될 것입니다.
  8. 1차 진료에서의 FoCUS는 평가된 환자 중 의심 심부전의 식별을 증가시키고 적절한 관리까지의 시간을 단축할 수 있습니다.

연구 개요 전향적 관찰 연구(CEIm IDIAP 23/072-P). 46명의 CAMFiC 일반의가 1차 진료 방문 중 임상 심장 적응증이 있는 연속 성인 환자(>18세)에 대해 FoCUS를 수행한 후, 심장 전문의 심장초음파 확인을 거칩니다. 데이터는 REDCap eCRF를 통해 수집됩니다.

구체적인 측정, 기준 및 절차는 결과, 적격 기준 및 군/중재를 참조하십시오.

단계

  • 0단계: 준비(2022년)
  • 1단계: 훈련(2022-2025년)
  • 2단계: 데이터 수집(2024-2027년)
  • 3단계: 분석(카파/ICC/블랜드-알트만, 혼합 모델)(2027-2028년)
  • 4단계: 확산(박사 학위 논문, 동료 검토 출판물)(2028년)

임상적 영향 진단까지의 시간 단축, 심장학 대기자 명단 축소, 일반적인 심장 질환의 1차 진료 분류 가능, 비용 효율적, 확장 가능한 모델.

프로토콜 가용성 전체 프로토콜은 IDIAP Jordi Gol 1차 진료 연구소에 요청 시 제공 가능합니다.

구체적인 측정, 기준 및 절차는 구조화된 섹션(결과, 적격 기준, 군/중재)을 참조하십시오.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08009
        • Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària (CAMFiC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상 집단은 다음과 같습니다:

  • 적격 기준을 충족하고 FoCUS 교육 프로그램을 완료한 일반의(GP)로, 근무지 환경에 관계없이 포함됩니다.
  • 참여하는 일반의(GP)가 근무하는 장소에서 일상적인 진료를 받는 15세 이상의 환자 중, FoCUS 평가가 임상적으로 적응증이 있으며, 짝을 이루는 FoCUS-종합 심초음파 검사 협정 연구에 포함되기 위한 서면 동의서를 제공한 환자입니다.

설명

  • 전문가를 위한 포함/제외 기준:

훈련 프로그램에 참여하는 전문가의 포함 기준은 다음과 같습니다:

  • 가정의학 및 지역사회의학 전문의 자격증 보유.
  • 카탈루냐 가정의학 및 지역사회의학 학회(CAMFiC) 회원.
  • 직장에서 FoCUS에 적합한 초음파 장치 접근 가능.

  • 모든 훈련 및 연구 절차를 완료할 의사와 능력 보유. 제외 기준: 포함 기준 중 어느 하나도 충족하지 못함.

    • 환자를 위한 포함/제외 기준:

환자의 포함 기준은 다음과 같습니다:

  • 18세 이상.
  • 일상 진료에서 FoCUS/심초음파 평가에 대한 임상적 적응증 존재.
  • 참여하는 일반의가 진료를 제공하는 장소에서 진료받음.
  • 서면 동의서 제공 가능.

제외 기준:

  • 참여 거부(서면 동의서 없음)
  • 중증 정신 질환
  • 동의서 작성 능력을 저해하는 중대한 인지 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
일반의 코호트

일반의 코호트:

구조화된 FoCUS 훈련 프로그램을 완료하고 검증 연구에 참여할 카탈루냐의 보드 인증 가정 및 지역사회 의학 전문의.

관심 중재: FoCUS 훈련(온라인 이론 + 감독 하의 실습, 시뮬레이터 평가 포함) 후 1차 진료에서의 일상적인 FoCUS 사용, REDCap에서의 데이터 수집 및 심장병 전문의 심초음파와의 쌍 비교.

포함 기준: 가정 및 지역사회 의학 전문의; CAMFiC 회원; FoCUS에 적합한 초음파 장치가 있는 직장; 프로그램 완료 의지.

제외 기준: 포함 기준 중 어느 하나도 충족하지 않음.
다른: 일반의 코호트: 훈련 프로그램
  1. 인증된 커리큘럼: 18시간의 온라인 이론 (2.7 CCFCPS 학점)과 지식 및 영상 해석 평가를 위한 필수 20문항 객관식 문제 포함.
  2. 구조화된 감독 하의 스캐닝 실습량: 건강한 지원자를 이용한 핵심 심장 초음파 영상에 대한 4시간의 실습 입문 세션 후, 병원 심장내과 전문의의 감독 하에 70시간의 임상 훈련을 포함하며, 의사당 60건의 FoCUS 검사를 목표로 함.
환자 코호트

환자 코호트:

참여하는 GP가 근무하는 현장에서 일상 진료 중 임상적 적응증에 따라 심장 영상 검사가 필요한 18세 이상의 개인.

관심 중재: 훈련된 GP가 일상 임상 진료의 일부로 수행하는 FoCUS 평가; 추가 연구 검사나 추적 방문 없음.

표집: 일상 임상 필요와 의학적 판단에 기반한 비무작위, 연속/임상의 주도 모집.

제외 기준: 참여 거부(서면 동의서 없음) 및 정보에 입각한 동의를 방해하는 심각한 정신 질환 또는 중대한 인지 장애.
진단 검사: 환자 코호트
참여 의사가 진료하는 일상적인 1차 진료에서 볼 수 있는 적격 환자는, 일반적인 임상적 판단에 기반하여 심장초음파 평가가 필요한 환자입니다. 이러한 경우, 의사는 진료의 일환으로 FoCUS 검사를 수행하고 연구 eCRF에 표준 변수 세트를 기록합니다. 환자가 이후 심장학과에서 포괄적인 심장초음파 검사를 받을 때, 두 평가(의사 FoCUS와 심장학과 심장초음파)는 일치성을 평가하기 위해 짝을 지어 비교됩니다. 일상적인 진료 외에 추가 검사나 추가 연구 방문은 필요하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차의료의사가 수행한 초점심초음파와 심장전문의가 수행한 표준 심초음파 간의 일치도.
기간: 교육 완료 후 실제 임상 현장에서의 진단 일치도 평가 (2024-2027 모집 기간).

일차의료 의사가 수행한 포커스 심초음파(FoCUS)와 심장내과 의사가 수행한 표준 심초음파 간 주요 심장 매개변수에 대한 일치도: 좌심실 수축 기능(정상 vs. 감소), 심장강 크기(정상 vs. 확장), 유의한 판막 이상(없음 vs. 중등도-중증). 추가 매개변수로 심낭 삼출액과 하대정맥 확장이 포함됩니다. 동일 환자에 대한 눈가림된 독립적 판독을 비교한 가중 카파 계수로 측정되었습니다. κ 값이 높을수록 일치도가 더 좋습니다. 임상 역량 임계값은 κ ≥ 0.6 (상당한 일치도)입니다.

측정 단위: 가중 카파 계수(0-1)
교육 완료 후 실제 임상 현장에서의 진단 일치도 평가 (2024-2027 모집 기간).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GPs의 FoCUS 교육 후 지식과 역량
기간: 훈련 완료 (등록 후 6-8개월)
일차 의료 의사(GP)의 포커스 심초음파(FoCUS) 훈련 효과를 평가하기 위한 20개 항목 MCQ 지식 점수 + % 실무 역량 체크리스트 + 시뮬레이터 합격률의 기저선 대비 변화 (목표 1).
훈련 완료 (등록 후 6-8개월)
임상 실무에서의 FoCUS 일상적 통합
기간: 모집 완료 후(2027년 12월), 이 훈련 프로그램에 참여한 46명의 가정의학과 의사들을 대상으로 일상적인 1차 진료 상담에서 FoCUS를 정기적으로 적용하는 비율(≥1회/주)을 평가하기 위한 설문 조사가 실시될 것입니다.
참가자 설문조사를 통해 모집 종료 시점에 평가된, 일차 진료 상담에서 정기적으로 FoCUS를 사용(주당 1회 이상)하는 훈련된 일반의(GP)의 비율(목표 3).
모집 완료 후(2027년 12월), 이 훈련 프로그램에 참여한 46명의 가정의학과 의사들을 대상으로 일상적인 1차 진료 상담에서 FoCUS를 정기적으로 적용하는 비율(≥1회/주)을 평가하기 위한 설문 조사가 실시될 것입니다.
FoCUS 적응증 및 기록된 이상 소견.
기간: 연구 기간 동안 임상적 적응증에 대해 수행된 FoCUS의 문서 분석 및 기록된 주요 이상 소견: 2028년 상반기(2028년 1월-6월), 모집 완료 및 REDCap 데이터 추출 후.
일상적인 FoCUS 사용 시 사전 정의된 적응증(호흡곤란, 심잡음, 의심되는 심부전, 심부정맥)의 빈도 및 기록된 주요 이상(목표 4).
연구 기간 동안 임상적 적응증에 대해 수행된 FoCUS의 문서 분석 및 기록된 주요 이상 소견: 2028년 상반기(2028년 1월-6월), 모집 완료 및 REDCap 데이터 추출 후.
FoCuS 분류에서 전문의 치료까지의 시간
기간: 실제 적용 (2024-2027)
FoCUS를 통해 검출된 유의한 심장 이상 소견부터 FoCUS 교육을 받은 일반의에 의한 전문의/심초음파 진료까지의 경과 시간 대 표준 진료, 분류 및 가속 진료 경로의 이점 평가(가설 6+8).
실제 적용 (2024-2027)
프로그램 수용도 및 만족도
기간: 프로그램 완료 (2027)
FoCUS 프로그램의 수용 가능성과 사용 편의성에 대한 환자, 일반의, 심장전문의의 만족도 점수(1-5점 리커트 척도)(목표 7).
프로그램 완료 (2027)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària, Assoc. (CAMFiC)

협력자

University of Barcelona
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

수사관

  • 연구 책임자: Antoni Sisó-Almirall, Ph.D., IDIBAPS. CAMFiC.
  • 연구 책임자: Laura Conangla-Ferrín, Ph.D., Institut Catlà de la Salut. CAMFiC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEART-CAMFiC FoCUS Study Group

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자 데이터는 임상 연구 데이터 관리를 위한 안전한 플랫폼인 REDCap에서 가명화된 형식으로 수집됩니다. 데이터 세트에 대한 접근은 연구 팀의 승인된 구성원으로 제한되며 연구 목표를 해결하는 데에만 사용됩니다. 데이터 처리 과정은 적용 가능한 데이터 보호 규정을 준수하며, 연구 및 이후 분석 전반에 걸쳐 기밀성을 보호합니다. 연구 팀 외부로 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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