Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele studie om een opleidingsprogramma voor echocardiografie voor huisartsen te valideren (HEART-CAMFiC)

7 januari 2026 bijgewerkt door: Monica Solanes Cabus, Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària, Assoc. (CAMFiC)

Observationele studie ter validatie van een opleidingsprogramma echocardiografie voor huisartsen

Observationele studie over de validatie van de opleiding van huisartsen in echocardiografie

De Catalaanse Vereniging voor Huis- en Gemeenschapsgeneeskunde (CAMFiC) ontwikkelde een gestructureerd opleidingsprogramma voor Huisartsen in gerichte cardiale echografie (FoCUS). Deze studie evalueert de FoCUS-prestaties van huisartsen in vergelijking met uitgebreide echocardiografie en beoordeelt de opleidingscompetentie.

Ontwikkeld tussen september 2023 en november 2025 (92 uur in totaal, inclusief 70 uur begeleide praktijk), voeren deelnemers FoCUS uit bij patiënten met vermoedelijke cardiale pathologie. De studie meet de overeenkomst tussen FoCUS door huisartsen en echocardiografie door cardiologen, en evalueert de integratie van FoCUS in eerstelijnszorgtrajecten om de diagnostische capaciteit voor veelvoorkomende hartaandoeningen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND & MOTIVERING Cardiovasculaire aandoeningen veroorzaken lange wachtlijsten voor cardiologie in Spanje (>90 dagen voor echocardiografie). Oudere patiënten die uit het ziekenhuis worden ontslagen, hebben cardiale follow-up nodig in de eerstelijnszorg, maar de huisartsopleiding (MIR) sluit training in point-of-care echografie (POCUS) uit. Deze kloof beperkt de triagecapaciteit van huisartsen voor veelvoorkomende hartpathologieën.

De Catalaanse Vereniging voor Huisarts- en Gemeenschapsgeneeskunde (CAMFiC), in samenwerking met de Catalaanse Cardiologische Vereniging (SCC), ontwikkelde een gestructureerd FoCUS-trainingsprogramma (2022, totaal 92 uur: 18 uur theorie + 4 uur workshop voor cardiale beelden + 70 uur begeleide ziekenhuispraktijk) om eerstelijnsartsen te versterken.

HYPOTHESE

Primaire Hypothesen:

  1. Gestructureerde FoCUS-training stelt huisartsen in staat competentie te bereiken in ≥6/7 vooraf gedefinieerde domeinen (standaardbeelden, LVEF-schatting, RV/volume beoordeling, klepziekte detectie, pericardiale effusie, LVH-herkenning, theoretische kennis).

  2. Dit trainingsprogramma bereikt ≥80% overeenstemming tussen door huisarts uitgevoerde FoCUS en door cardioloog uitgevoerde standaard echocardiografie op vooraf gedefinieerde cardiale parameters (κ≥0.6).

    Secundaire Hypothesen:

  3. Getrainde huisarts zal in staat zijn deze techniek te integreren in de dagelijkse praktijk (≥1 scan/week).
  4. FoCUS maakt documentatie mogelijk van belangrijke cardiale pathologieën (LVEF-vermindering, RV-dilatatie, significante klepziekte, pericardiale effusie) onder eerstelijnsscans uitgevoerd voor klinische indicaties (dyspnoe, hartgeruis, vermoedelijk HF, aritmie).
  5. FoCUS plus klinische gegevens identificeert ≥3 verschillende patiëntprofielen onder geëvalueerde eerstelijnspatiënten.
  6. FoCUS in de eerstelijnszorg bereikt een passende triage van patiënten die formele echocardiografie nodig hebben.
  7. Het programma zal acceptabel zijn voor belanghebbenden, met hoge tevredenheid gerapporteerd door patiënten, huisartsen en cardiologen die deelnemen aan het programma.
  8. FoCUS in de eerstelijnszorg zal de identificatie van vermoedelijk hartfalen onder geëvalueerde patiënten verhogen en kan de tijd tot passend management verkorten.

STUDIE OVERZICHT Prospectieve observationele studie (CEIm IDIAP 23/072-P). 46 CAMFiC-huisartsen voeren FoCUS uit op opeenvolgende volwassen patiënten (>18 jaar) met klinische cardiale indicatie tijdens eerstelijnsconsulten, gevolgd door echocardiografische bevestiging door een cardioloog. Gegevens vastgelegd via REDCap eCRF.

Zie Uitkomsten, Inclusiecriteria en Armen/Interventies voor specifieke metingen, criteria en procedures.

FASES

  • Fase 0: Voorbereiding (2022)
  • Fase 1: Training (2022-2025)
  • Fase 2: Datacollectie (2024-2027)
  • Fase 3: Analyse (kappa/ICC/Bland-Altman, gemengde modellen) (2027-2028)
  • Fase 4: Verspreiding (PhD-thesis, peer-reviewed publicaties) (2028)

KLINISCHE IMPACT Verkort tijd-tot-diagnose, verkort cardiologische wachtlijsten, maakt eerstelijnstriage van veelvoorkomende hartcondities mogelijk, kosteneffectief, schaalbaar model.

PROTOCOL BESCHIKBAARHEID Volledig protocol beschikbaar op aanvraag bij IDIAP Jordi Gol Instituut voor Eerstelijnsonderzoek.

Zie gestructureerde secties (Uitkomsten, Inclusiecriteria, Armen/Interventies) voor specifieke metingen, criteria en procedures.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08009
        • Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària (CAMFiC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan uit:

  • Huisartsen die voldoen aan de inclusiecriteria en het FoCUS-trainingsprogramma voltooien, ongeacht de werkomgeving.
  • Patiënten ouder dan 15 jaar die routinezorg ontvangen op locaties waar deelnemende huisartsen werken, bij wie een FoCUS-beoordeling klinisch geïndiceerd is, en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan de overeenkomststudie voor gekoppelde FoCUS-uitgebreide echocardiografie.

Beschrijving

  • Insluitings-/Uitsluitingscriteria voor Professionals:

Insluitingscriteria voor professionals in het opleidingsprogramma zijn:

  • Geregistreerd specialist in Huisartsgeneeskunde en Gemeenschapsgeneeskunde.
  • Lid van de Catalaanse Vereniging voor Huisartsgeneeskunde en Gemeenschapsgeneeskunde (CAMFiC).
  • Toegang op de werkplek tot een echografieapparaat geschikt voor FoCUS.

  • Bereid en in staat om alle opleidings- en studieprocedures te voltooien. Uitsluitingscriteria: Niet voldoen aan enig insluitingscriterium.

    • Insluitings-/Uitsluitingscriteria voor Patiënten:

De insluitingscriteria voor patiënten zijn:

  • Leeftijd boven de 18 jaar.
  • Klinische indicatie voor FoCUS/echocardiografische beoordeling in routinezorg.
  • Behandeld op een locatie waar een deelnemende huisarts zorg verleent.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen (geen schriftelijke geïnformeerde toestemming)
  • Ernstige psychische aandoening
  • Aanzienlijke cognitieve beperking die geïnformeerde toestemming verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort van huisartsen

Cohort van huisartsen:

Geregistreerde specialisten in Huisartsgeneeskunde en Gemeenschapsgezondheid in Catalonië die een gestructureerd FoCUS-opleidingsprogramma zullen voltooien en deelnemen aan een validatiestudie.

Interventie van belang: FoCUS-opleiding (online theorie + begeleide praktijk, inclusief simulatorbeoordeling) gevolgd door routine FoCUS-gebruik in de eerstelijnszorg met gegevensregistratie in REDCap en gepaarde vergelijking met cardioloog echocardiografie.

Inclusiecriteria: Specialist Huisartsgeneeskunde en Gemeenschapsgezondheid; lid van CAMFiC; toegang tot een echografietoestel geschikt voor FoCUS op de werkplek; toezegging om het programma te voltooien.

Exclusiecriteria: Niet voldoen aan één van de inclusiecriteria.
Ander: Cohort van huisartsen: Trainingsprogramma
  1. Geaccrediteerd curriculum: 18 uur online theorie (2,7 CCFCPS-credits) met een verplichte 20-vragen MCQ die kennis en beeldinterpretatie beoordeelt.
  2. Gestructureerd, begeleid scanvolume: 4 uur praktische introductiesessie over kernhartaanzichten met gezonde vrijwilligers, gevolgd door 70 uur begeleide klinische training met een ziekenhuiscardioloog, inclusief een vooraf vastgesteld doel van 60 FoCUS-onderzoeken per huisarts.
Cohort van Patiënten

Cohort van Patiënten:

Personen ouder dan 18 jaar die hartbeeldvorming nodig hebben voor elke klinische indicatie in de routinezorg op een locatie waar een deelnemende huisarts werkt.

Interventie van belang: Een FoCUS-beoordeling uitgevoerd door de getrainde huisarts als onderdeel van de gebruikelijke klinische zorg; geen extra studietesten of vervolgbezoeken.

Steekproef: Niet-gerandomiseerde, opeenvolgende/klinisch gedreven werving op basis van routinematige klinische behoefte en medisch oordeel.

Uitsluitingscriteria: Weigering om deel te nemen (geen schriftelijke geïnformeerde toestemming) en ernstige psychische aandoening of significante cognitieve beperking die geïnformeerde toestemming verhindert.
Diagnostische toets: Cohort van patiënten
In aanmerking komende patiënten zijn diegenen die in de reguliere eerstelijnszorg worden gezien door deelnemende huisartsen en die, gebaseerd op het gebruikelijke klinische oordeel, een echocardiografische beoordeling nodig hebben. In deze gevallen zal de huisarts een FoCUS-scan uitvoeren als onderdeel van het consult en een standaard set variabelen vastleggen in de studie eCRF. Wanneer de patiënt vervolgens een uitgebreide echocardiografie ondergaat in de cardiologie, zullen beide beoordelingen (huisarts FoCUS en cardiologie echocardiografie) worden gekoppeld om de overeenstemming te evalueren. Er zijn geen aanvullende tests of extra studiebezoeken vereist buiten de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen door de huisarts uitgevoerde FoCUS en door de cardioloog uitgevoerde standaard echocardiografie.
Tijdsspanne: Diagnostische overeenstemmingsbeoordeling in de dagelijkse klinische praktijk na voltooiing van de training (wervingsperiode 2024-2027).

Overeenkomst tussen door de huisarts uitgevoerde FoCUS en door de cardioloog uitgevoerde standaard echocardiografie op belangrijke cardiale parameters: linker ventrikel systolische functie (behouden versus verminderd), holtegroottes (normaal versus gedilateerd), en significante klepafwijkingen (geen versus matig-ernstig). Aanvullende parameters omvatten pericardiale effusie en IVC-dilatatie. Gemeten met gewogen kappa-coëfficiënt door geblindeerde onafhankelijke interpretaties van dezelfde patiënten te vergelijken. Hogere κ = betere overeenkomst. Klinische competentiedrempel κ ≥ 0,6 (aanzienlijke overeenkomst).

Meeteenheid: Gewogen kappa-coëfficiënt (0-1)
Diagnostische overeenstemmingsbeoordeling in de dagelijkse klinische praktijk na voltooiing van de training (wervingsperiode 2024-2027).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis en competentie van huisartsen na FoCUS-training
Tijdsspanne: Training voltooiing (6-8 maanden na inschrijving)
Verandering vanaf baseline in 20-item MCQ-kennisscore + % praktische competenties checklist + simulator slaagpercentage, beoordeling van de effectiviteit van FoCUS-training voor huisartsen (Doelstelling 1).
Training voltooiing (6-8 maanden na inschrijving)
Integratie van de FoCUS-routine in de klinische praktijk
Tijdsspanne: Na voltooiing van de werving (december 2027) zal een enquête worden uitgevoerd onder de 46 huisartsen die hebben deelgenomen aan dit opleidingsprogramma om het aandeel te beoordelen dat FoCUS regelmatig (≥1/week) toepast in de reguliere eerstelijnsconsulten
Aandeel getrainde huisartsen die regelmatig FoCUS gebruiken (≥1/week) in eerstelijnsconsulten, beoordeeld via deelnemersenquête aan het einde van de werving (Doelstelling 3).
Na voltooiing van de werving (december 2027) zal een enquête worden uitgevoerd onder de 46 huisartsen die hebben deelgenomen aan dit opleidingsprogramma om het aandeel te beoordelen dat FoCUS regelmatig (≥1/week) toepast in de reguliere eerstelijnsconsulten
FoCUS indicaties en vastgelegde afwijkingen.
Tijdsspanne: Documentatieanalyse van FoCUS uitgevoerd tijdens de studieperiode voor klinische indicaties en gedocumenteerde belangrijke afwijkingen: eerste helft van 2028 (januari-juni 2028), na voltooiing van de werving en extractie van REDCap-gegevens.
Frequentie van vooraf gedefinieerde indicaties (dyspneu, hartruis, vermoedelijk hartfalen, hartritmestoornis) en belangrijke afwijkingen die zijn gedocumenteerd tijdens routinematig FoCUS-gebruik (Doelstelling 4).
Documentatieanalyse van FoCUS uitgevoerd tijdens de studieperiode voor klinische indicaties en gedocumenteerde belangrijke afwijkingen: eerste helft van 2028 (januari-juni 2028), na voltooiing van de werving en extractie van REDCap-gegevens.
Tijd vanaf FoCUS-triage tot specialistische zorg
Tijdsspanne: Implementatie in de praktijk (2024-2027)
Tijd verstreken vanaf de detectie van significante cardiale bevindingen met FoCUS tot zorg door een specialist/echocardiografie bij huisartsen die zijn opgeleid in FoCUS versus standaardzorg, waarbij de voordelen van triage en versnelde zorgpaden worden geëvalueerd (hypothese 6+8).
Implementatie in de praktijk (2024-2027)
Programma-aanvaardbaarheid en -tevredenheid
Tijdsspanne: Programma voltooiing (2027)
Tevredenheidsscores (1-5 Likert-schaal) van patiënten, huisartsen en cardiologen met betrekking tot de acceptatie en bruikbaarheid van het FoCUS-programma (Doelstelling 7).
Programma voltooiing (2027)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària, Assoc. (CAMFiC)

Medewerkers

University of Barcelona
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Onderzoekers

  • Studie directeur: Antoni Sisó-Almirall, Ph.D., IDIBAPS. CAMFiC.
  • Studie directeur: Laura Conangla-Ferrín, Ph.D., Institut Catlà de la Salut. CAMFiC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEART-CAMFiC FoCUS Study Group

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Patiëntgegevens worden in een gepseudonimiseerd formaat verzameld in REDCap, een veilig platform voor klinisch onderzoeksdatabeheer. Toegang tot de dataset is beperkt tot geautoriseerde leden van het onderzoeksteam en wordt uitsluitend gebruikt om de studie doelstellingen te behandelen. Gegevensverwerking voldoet aan de toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving, waarbij de vertrouwelijkheid gedurende de studie en latere analyses wordt gewaarborgd. Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) buiten het onderzoeksteam te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren