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Beobachtungsstudie zur Validierung eines Echokardiografie-Schulungsprogramms für Hausärzte (HEART-CAMFiC)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Monica Solanes Cabus, Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària, Assoc. (CAMFiC)

Beobachtungsstudie zur Validierung eines Echokardiographie-Ausbildungsprogramms für Hausärzte

Beobachtungsstudie zur Validierung der Ausbildung von Hausärzten in der Echokardiographie

Die Katalanische Gesellschaft für Familien- und Gemeinschaftsmedizin (CAMFiC) entwickelte ein strukturiertes Ausbildungsprogramm für Hausärzte in fokussierter Herzultraschalluntersuchung (FoCUS). Diese Studie bewertet die FoCUS-Leistung von Allgemeinmedizinern im Vergleich zur umfassenden Echokardiographie und bewertet die Ausbildungskompetenz.

Entwickelt zwischen September 2023 und November 2025 (insgesamt 92 Stunden, einschließlich 70 Stunden betreuter Praxis), führen die Teilnehmer FoCUS bei Patienten mit Verdacht auf Herzerkrankungen durch. Die Studie misst die Übereinstimmung zwischen der FoCUS-Untersuchung durch Allgemeinmediziner und der Echokardiographie durch Kardiologen und bewertet die Integration von FoCUS in die primäre Versorgung, um die Diagnosekapazität für häufige Herzerkrankungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND & BEGRÜNDUNG Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen in Spanien zu langen Wartelisten in der Kardiologie (>90 Tage für Echokardiographie). Ältere Patienten, die aus dem Krankenhaus entlassen werden, benötigen kardiologische Nachsorge in der Primärversorgung, aber die Facharztausbildung für Allgemeinmedizin (MIR) schließt die Ausbildung in Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) aus. Diese Lücke begrenzt die Triage-Kapazität von Hausärzten für häufige kardiale Pathologien.

Die Katalanische Gesellschaft für Familien- und Gemeinschaftsmedizin (CAMFiC) entwickelte in Zusammenarbeit mit der Katalanischen Gesellschaft für Kardiologie (SCC) ein strukturiertes FoCUS-Ausbildungsprogramm (2022, insgesamt 92 Stunden: 18h Theorie + 4h Workshop für kardiale Ansichten + 70h betreute Krankenhauspraxis), um Hausärzte zu befähigen.

HYPOTHESE

Primäre Hypothesen:

  1. Strukturierte FoCUS-Ausbildung ermöglicht es Hausärzten, Kompetenz in ≥6/7 vordefinierten Domänen zu erreichen (Standardansichten, LVEF-Schätzung, RV/Volumenbeurteilung, Klappenerkrankungsdetektion, Perikarderguss, LVH-Erkennung, theoretisches Wissen).

  2. Dieses Ausbildungsprogramm erreicht ≥80% Übereinstimmung zwischen von Hausärzten durchgeführter FoCUS und von Kardiologen durchgeführter Standard-Echokardiographie bei vordefinierten kardialen Parametern (κ≥0,6).

    Sekundäre Hypothesen:

  3. Ausgebildete Hausärzte werden in der Lage sein, diese Technik in die Routinepraxis zu integrieren (≥1 Untersuchung/Woche).
  4. FoCUS ermöglicht die Dokumentation wichtiger kardialer Pathologien (LVEF-Beeinträchtigung, RV-Dilatation, signifikante Klappenerkrankung, Perikarderguss) bei Primärversorgungsuntersuchungen, die aufgrund klinischer Indikationen durchgeführt werden (Dyspnoe, Herzgeräusch, Verdacht auf HF, Arrhythmie).
  5. FoCUS plus klinische Daten identifiziert ≥3 verschiedene Patientenprofile bei untersuchten Primärversorgungspatienten.
  6. FoCUS in der Primärversorgung erreicht eine angemessene Triage von Patienten, die eine formelle Echokardiographie benötigen.
  7. Das Programm wird für Stakeholder akzeptabel sein, mit hoher Zufriedenheit bei Patienten, Hausärzten und Kardiologen, die am Programm teilnehmen.
  8. FoCUS in der Primärversorgung wird die Identifizierung von Verdachtsfällen auf Herzinsuffizienz bei untersuchten Patienten erhöhen und könnte die Zeit bis zur angemessenen Behandlung verkürzen.

STUDIENÜBERBLICK Prospektive Beobachtungsstudie (CEIm IDIAP 23/072-P). 46 CAMFiC-Hausärzte führen FoCUS bei aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten (>18 Jahre) mit klinischer kardialer Indikation während Primärversorgungsterminen durch, gefolgt von echokardiographischer Bestätigung durch Kardiologen. Daten werden über REDCap eCRF erfasst.

Siehe Outcomes, Eligibility Criteria und Arms/Interventions für spezifische Maßnahmen, Kriterien und Verfahren.

PHASEN

  • Phase 0: Vorbereitung (2022)
  • Phase 1: Ausbildung (2022-2025)
  • Phase 2: Datenerhebung (2024-2027)
  • Phase 3: Analyse (kappa/ICC/Bland-Altman, gemischte Modelle) (2027-2028)
  • Phase 4: Verbreitung (PhD-Dissertation, peer-reviewed Publikationen) (2028)

KLINISCHE AUSWIRKUNG Verkürzt die Zeit bis zur Diagnose, reduziert kardiologische Wartelisten, ermöglicht Primärversorgungstriage bei häufigen Herzerkrankungen, kosteneffektives, skalierbares Modell.

PROTOKOLLVERFÜGBARKEIT Vollständiges Protokoll auf Anfrage beim IDIAP Jordi Gol Primary Care Research Institute erhältlich.

Siehe strukturierte Abschnitte (Outcomes, Eligibility Criteria, Arms/Interventions) für spezifische Maßnahmen, Kriterien und Verfahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08009
        • Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària (CAMFiC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird bestehen aus:

  • Hausärzten, die die Einschlusskriterien erfüllen und das FoCUS-Schulungsprogramm absolvieren, unabhängig vom Arbeitsumfeld.
  • Patienten im Alter von >15 Jahren, die routinemäßig an Standorten behandelt werden, an denen teilnehmende Hausärzte tätig sind, bei denen eine FoCUS-Untersuchung klinisch indiziert ist und die eine schriftliche Einwilligungserklärung für die Teilnahme an der gepaarten FoCUS-komprehensiven Echokardiographie-Vereinbarungsstudie abgeben.

Beschreibung

  • Einschluss-/Ausschlusskriterien für Fachkräfte:

Die Einschlusskriterien für Fachkräfte im Schulungsprogramm sind:

  • Facharzt/-ärztin für Allgemein- und Familienmedizin mit Facharztanerkennung.
  • Mitglied der Katalanischen Gesellschaft für Allgemein- und Familienmedizin (CAMFiC).
  • Zugang am Arbeitsplatz zu einem für FoCUS geeigneten Ultraschallgerät.

  • Bereit und in der Lage, alle Schulungs- und Studienverfahren abzuschließen. Ausschlusskriterien: Nichterfüllung eines Einschlusskriteriums.

    • Einschluss-/Ausschlusskriterien für Patienten:

Die Einschlusskriterien für Patienten sind:

  • Alter über 18 Jahre.
  • Klinische Indikation für FoCUS/echokardiografische Beurteilung in der Routineversorgung.
  • Behandlung an einer Einrichtung, in der ein teilnehmender Hausarzt Versorgung anbietet.
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme (keine schriftliche Einwilligungserklärung)
  • Schwere psychische Erkrankung
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die eine informierte Einwilligung verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte von Hausärzten

Kohorte von Hausärzten:

Facharzt für Familien- und Gemeinschaftsmedizin in Katalonien mit Facharztanerkennung, die ein strukturiertes FoCUS-Schulungsprogramm absolvieren und an einer Validierungsstudie teilnehmen.

Intervention von Interesse: FoCUS-Schulung (Online-Theorie + betreute praktische Übungen, einschließlich Simulatorbewertung) gefolgt von der routinemäßigen FoCUS-Anwendung in der Primärversorgung mit Datenerfassung in REDCap und gepaartem Vergleich mit Kardiologen-Echokardiographie.

Einschlusskriterien: Facharzt für Familien- und Gemeinschaftsmedizin; CAMFiC-Mitglied; Zugang zu einem für FoCUS geeigneten Ultraschallgerät am Arbeitsplatz; Verpflichtung zur vollständigen Teilnahme am Programm.

Ausschlusskriterien: Nichterfüllung eines Einschlusskriteriums.
Sonstiges: Kohorte von Hausärzten: Schulungsprogramm
  1. Akkreditierter Lehrplan: 18 Stunden Online-Theorie (2,7 CCFCPS-Punkte) mit einem obligatorischen 20-Fragen-Multiple-Choice-Test zur Wissens- und Bildinterpretationsbewertung.
  2. Strukturiertes, betreutes Scan-Volumen: 4-stündige praktische Einführungssitzung zu grundlegenden Herzansichten mit gesunden Freiwilligen, gefolgt von 70 Stunden betreutem klinischem Training mit einem Kardiologen im Krankenhaus, einschließlich eines vordefinierten Ziels von 60 FoCUS-Untersuchungen pro Hausarzt.
Patientenkohorte

Patientenkohorte:

Personen über 18 Jahre, die aus klinischer Indikation in der Routinemedizin einer Praxis eines teilnehmenden Hausarztes eine kardiologische Bildgebung benötigen.

Intervention von Interesse: Eine FoCUS-Untersuchung, die vom geschulten Hausarzt im Rahmen der üblichen klinischen Versorgung durchgeführt wird; keine zusätzlichen Studienuntersuchungen oder Nachsorgetermine.

Stichprobenziehung: Nicht randomisierte, konsekutive/klinikergesteuerte Rekrutierung basierend auf routinemäßigem klinischem Bedarf und ärztlichem Ermessen.

Ausschlusskriterien: Verweigerung der Teilnahme (fehlende schriftliche Einwilligungserklärung) und schwere psychische Erkrankung oder erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die eine informierte Einwilligung verhindern.
Diagnosetest: Kohorte von Patienten
Teilnahmeberechtigte Patienten sind solche, die in der routinemäßigen Primärversorgung von teilnehmenden Hausärzten gesehen werden und die nach üblicher klinischer Einschätzung eine echokardiografische Beurteilung benötigen. In diesen Fällen führt der Hausarzt als Teil der Konsultation eine FoCUS-Untersuchung durch und erfasst einen Standardsatz von Variablen in der eCRF der Studie. Wenn der Patient anschließend in der Kardiologie eine umfassende Echokardiografie erhält, werden beide Beurteilungen (Hausarzt-FoCUS und kardiologische Echokardiografie) gepaart, um die Übereinstimmung zu bewerten. Zusätzliche Tests oder außerplanmäßige Studienbesuche über die übliche Versorgung hinaus sind nicht erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen hausärztlich durchgeführtem fokussiertem Herzultraschall (FoCUS) und kardiologisch durchgeführtem Standard-Echokardiogramm.
Zeitfenster: Bewertung der diagnostischen Übereinstimmung in der klinischen Praxis nach Abschluss der Schulung (Rekrutierungszeitraum 2024-2027).

Übereinstimmung zwischen von Hausärzten durchgeführter FoCUS und von Kardiologen durchgeführter Standardechokardiographie hinsichtlich wichtiger Herzparameter: linksventrikuläre systolische Funktion (erhalten vs. reduziert), Kammergrößen (normal vs. dilatiert) und signifikante Klappenanomalien (keine vs. mittelgradig-schwer).
Zusätzliche Parameter umfassen Perikarderguss und IVC-Dilatation.
Gemessen durch den gewichteten Kappa-Koeffizienten, der geblindete unabhängige Interpretationen derselben Patienten vergleicht.
Höheres κ = bessere Übereinstimmung.
Klinische Kompetenzschwelle κ ≥ 0,6 (substanzielle Übereinstimmung).

Maßeinheit: Gewichteter Kappa-Koeffizient (0-1)
Bewertung der diagnostischen Übereinstimmung in der klinischen Praxis nach Abschluss der Schulung (Rekrutierungszeitraum 2024-2027).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen und Kompetenz von Hausärzten nach FoCUS-Training
Zeitfenster: Trainingsabschluss (6–8 Monate nach der Einschreibung)
Veränderung vom Ausgangswert im 20-Punkte-MCQ-Wissensscore + % praktische Kompetenzen-Checkliste + Simulator-Bestehensquote zur Bewertung der FoCUS-Schulungseffektivität für Hausärzte (Ziel 1).
Trainingsabschluss (6–8 Monate nach der Einschreibung)
Integration der FoCUS-Routine in die klinische Praxis
Zeitfenster: Nach Abschluss der Rekrutierung (Dezember 2027) wird unter den 46 Hausärzten, die an diesem Schulungsprogramm teilgenommen haben, eine Umfrage durchgeführt, um den Anteil zu ermitteln, der FoCUS regelmäßig (≥1/Woche) in der routinemäßigen primärärztlichen Konsultation anwendet.
Anteil der geschulten Hausärzte, die FoCUS regelmäßig (≥1/Woche) in hausärztlichen Konsultationen anwenden, bewertet durch Teilnehmerumfrage am Ende der Rekrutierung (Ziel 3).
Nach Abschluss der Rekrutierung (Dezember 2027) wird unter den 46 Hausärzten, die an diesem Schulungsprogramm teilgenommen haben, eine Umfrage durchgeführt, um den Anteil zu ermitteln, der FoCUS regelmäßig (≥1/Woche) in der routinemäßigen primärärztlichen Konsultation anwendet.
FoCUS-Indikationen und dokumentierte Auffälligkeiten.
Zeitfenster: Dokumentationsanalyse von FoCUS, die während des Studienzeitraums für klinische Indikationen durchgeführt und dokumentierte Schlüsselabweichungen festgestellt wurden: erste Hälfte 2028 (Januar–Juni 2028), nach Abschluss der Rekrutierung und Extraktion der REDCap-Daten.
Häufigkeit vordefinierter Indikationen (Dyspnoe, Herzgeräusch, Verdacht auf Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen) und wesentlicher Abnormalitäten, die während der routinemäßigen FoCUS-Anwendung dokumentiert wurden (Ziel 4).
Dokumentationsanalyse von FoCUS, die während des Studienzeitraums für klinische Indikationen durchgeführt und dokumentierte Schlüsselabweichungen festgestellt wurden: erste Hälfte 2028 (Januar–Juni 2028), nach Abschluss der Rekrutierung und Extraktion der REDCap-Daten.
Zeit von der FoCUS-Triage bis zur Facharztbehandlung
Zeitfenster: Real-World-Implementierung (2024-2027)
Zeit zwischen der Erkennung signifikanter kardialer Befunde mittels FoCUS und der Versorgung durch einen Spezialisten/Echokardiographie bei in FoCUS geschulten Hausärzten im Vergleich zur Standardversorgung, um die Vorteile von Triage und beschleunigten Versorgungswegen zu bewerten (Hypothese 6+8).
Real-World-Implementierung (2024-2027)
Programm-Akzeptanz und -Zufriedenheit
Zeitfenster: Programmabschluss (2027)
Zufriedenheitsbewertungen (1-5 Likert-Skala) von Patienten, Hausärzten und Kardiologen bezüglich der Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des FoCUS-Programms (Ziel 7).
Programmabschluss (2027)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària, Assoc. (CAMFiC)

Mitarbeiter

University of Barcelona
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Ermittler

  • Studienleiter: Antoni Sisó-Almirall, Ph.D., IDIBAPS. CAMFiC.
  • Studienleiter: Laura Conangla-Ferrín, Ph.D., Institut Catlà de la Salut. CAMFiC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEART-CAMFiC FoCUS Study Group

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten werden in einem pseudonymisierten Format in REDCap, einer sicheren Plattform für die Verwaltung von klinischen Forschungsdaten, erfasst. Der Zugriff auf den Datensatz ist auf autorisierte Mitglieder des Forschungsteams beschränkt und wird ausschließlich zur Erreichung der Studienziele verwendet. Die Datenverarbeitung erfolgt gemäß den anwendbaren Datenschutzbestimmungen und gewährleistet die Vertraulichkeit während der gesamten Studie und der anschließenden Analysen. Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) außerhalb des Studienteams weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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