Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för att validera ett familjeläkare ekkardiografiträningprogram (HEART-CAMFiC)

7 januari 2026 uppdaterad av: Monica Solanes Cabus, Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària, Assoc. (CAMFiC)

Observationsstudie för att validera ett utbildningsprogram för familjeläkare inom ultraljud av hjärtat

Observationsstudie om validering av familjeläkarnas utbildning inom ekkardiografi

Det katalanska sällskapet för familje- och samhällsmedicin (CAMFiC) utvecklade ett strukturerat utbildningsprogram för familjeläkare inom fokuserad hjärtultraljud (FoCUS). Denna studie utvärderar allmänläkarnas FoCUS-prestationer jämfört med omfattande ekkardiografi och bedömer utbildningskompetensen.

Utvecklad mellan september 2023 och november 2025 (92 timmar totalt, inklusive 70 timmar handledd praktik), genomför deltagarna FoCUS på patienter med misstänkt hjärtsjukdom. Studien mäter överensstämmelsen mellan allmänläkarnas FoCUS och kardiologers ekkardiografi, och utvärderar integrationen av FoCUS i primärvårdsprocesser för att förbättra diagnostisk kapacitet för vanliga hjärtbesvär.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND & MOTIVERING Hjärt-kärlsjukdomar genererar långa kardiologköer i Spanien (>90 dagar för ekokardiografi). Äldre patienter som skrivs ut från sjukhus kräver kardiologisk uppföljning i primärvården, men specialistutbildningen för familjeläkare (MIR) exkluderar utbildning i point-of-care-ultraljud (POCUS). Detta gap begränsar allmänläkares triagekapacitet för vanlig hjärtsjukdom.

Kataloniens sällskap för familje- och samhällsmedicin (CAMFiC), i samarbete med Kataloniens kardiologiska sällskap (SCC), utvecklade ett strukturerat FoCUS-utbildningsprogram (2022, 92 timmar totalt: 18h teori + 4h workshop för hjärtvyer + 70h handledd sjukhuspraktik) för att stärka primärvårdsläkare.

HYPOTES

Primära hypoteser:

  1. Strukturerad FoCUS-utbildning möjliggör för allmänläkare att uppnå kompetens inom ≥6/7 fördefinierade domäner (standardvyer, LVEF-uppskattning, RV/volymbedömning, valvulär sjukdomsdetektion, perikardial effusion, LVH-igenkänning, teoretisk kunskap).

  2. Detta utbildningsprogram uppnår ≥80% överensstämmelse mellan allmänläkare-utförd FoCUS och kardiolog-utförd standard ekokardiografi för fördefinierade hjärtparametrar (κ≥0.6).

    Sekundära hypoteser:

  3. Utbildad allmänläkare kommer att kunna integrera denna teknik i rutinpraxis (≥1 skanning/vecka).
  4. FoCUS möjliggör dokumentation av nyckelhjärtsjukdomar (LVEF-nedsättning, RV-dilatation, signifikant valvulär sjukdom, perikardial effusion) bland primärvårdsskanningar utförda för kliniska indikationer (dyspné, hjärtmurmur, misstänkt hjärtsvikt, arytmi).
  5. FoCUS plus kliniska data identifierar ≥3 distinkta patientprofiler bland primärvårdspatienter som utvärderas.
  6. FoCUS i primärvården uppnår lämplig triage av patienter som kräver formell ekokardiografi.
  7. Programmet kommer att vara acceptabelt för intressenter, med hög tillfredsställelse rapporterad av patienter, familjeläkare och kardiologer som deltar i programmet.
  8. FoCUS i primärvården kommer att öka identifieringen av misstänkt hjärtsvikt bland utvärderade patienter och kan minska tiden till lämplig behandling.

STUDIEÖVERSIKT Prospektiv observationsstudie (CEIm IDIAP 23/072-P). 46 CAMFiC-allmänläkare utför FoCUS på på varandra följande vuxna patienter (>18 år) med klinisk hjärtindikation under primärvårdsbesök, följt av kardiologisk ekokardiografibekräftelse. Data samlas in via REDCap eCRF.

Se Utfallsmått, Urvalskriterier och Armar/Interventioner för specifika mått, kriterier och procedurer.

FASER

  • Fas 0: Förberedelse (2022)
  • Fas 1: Utbildning (2022-2025)
  • Fas 2: Datainsamling (2024-2027)
  • Fas 3: Analys (kappa/ICC/Bland-Altman, mixade modeller) (2027-2028)
  • Fas 4: Spridning (doktorsavhandling, peer-granskade publikationer) (2028)

KLINISK PÅVERKAN Minskar tid-till-diagnos, förkortar kardiologköer, möjliggör primärvårdstriage av vanliga hjärtsjukdomar, kostnadseffektiv, skalbar modell.

TILLGÄNGLIGHET AV PROTOKOLL Fullständigt protokoll tillgängligt på begäran från IDIAP Jordi Gol Primary Care Research Institute.

Se strukturerade sektioner (Utfallsmått, Urvalskriterier, Armar/Interventioner) för specifika mått, kriterier och procedurer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08009
        • Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària (CAMFiC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av:

  • Allmänläkare som uppfyller urvalskriterierna och genomgår FoCUS-utbildningsprogrammet, oavsett arbetsplats.
  • Patienter >15 år som får rutinmässig vård på platser där deltagande allmänläkare arbetar, där en FoCUS-bedömning är kliniskt indikerad, och som lämnar skriftligt informerat samtycke för inkludering i den parallella FoCUS-komplett ekokardiografistudien.

Beskrivning

  • Inklusions-/Exklusionskriterier för yrkesverksamma:

Inklusionskriterier för yrkesverksamma i utbildningsprogrammet är:

  • Specialist med specialistkompetens i familje- och samhällsmedicin.
  • Medlem i Katalanska sällskapet för familje- och samhällsmedicin (CAMFiC).
  • Tillgång på arbetsplatsen till en ultraljudsenhet som är lämplig för FoCUS.

  • Beredd och kapabel att genomföra all utbildning och alla studieprocedurer. Exklusionskriterier: Uppfyller inte något inklusionskriterium.

    • Inklusions-/Exklusionskriterier för patienter:

Inklusionskriterierna för patienter är:

  • Ålder över 18 år.
  • Klinisk indikation för FoCUS/ekokardiografisk bedömning i rutinvård.
  • Besöker en mottagning där en deltagande allmänläkare ger vård.
  • Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Vägrar att delta (inget skriftligt informerat samtycke)
  • Allvarlig psykisk sjukdom
  • Betydande kognitiv nedsättning som förhindrar informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort av allmänläkare

Kohort av allmänläkare:

Specialister i familje- och samhällsmedicin med legitimation i Katalonien som ska genomgå ett strukturerat FoCUS-utbildningsprogram och delta i en valideringsstudie.

Intervention av intresse: FoCUS-utbildning (online-teori + handledd praktik, inklusive simulatorbedömning) följt av rutinmässig FoCUS-användning i primärvården med datainsamling i REDCap och parade jämförelser med kardiologisk ekokardiografi.

Inklusionskriterier: Specialist i familje- och samhällsmedicin; medlem i CAMFiC; tillgång till en ultraljudsenhet lämplig för FoCUS på arbetsplatsen; åtagande att slutföra programmet.

Exklusionskriterier: Uppfyller inte något inklusionskriterium.
Övrig: Kohort av allmänläkare: Utbildningsprogram
  1. Ackrediterad kursplan: 18 timmar onlineteori (2,7 CCFCPS-poäng) med ett obligatoriskt 20-fråge MCQ-test för att bedöma kunskap och bildtolkning.
  2. Strukturerad, handledd skanningsvolym: 4 timmars praktisk introduktionssession på grundläggande hjärtvyer med friska volontärer, följt av 70 timmars handledd klinisk träning med en sjukhuskardiolog, inklusive ett förutbestämt mål om 60 FoCUS-undersökningar per allmänläkare.
Kohort av Patienter

Patientkohort:

Individer över 18 år som behöver hjärtbildtagning för någon klinisk indikation i rutinvård på en plats där en deltagande allmänläkare arbetar.

Intervention av intresse: En FoCUS-bedömning utförd av den utbildade allmänläkaren som en del av den vanliga kliniska vården; inga ytterligare studietester eller uppföljningsbesök.

Urval: Icke-slumpmässig, på varandra följande/klinikerstyrd rekrytering baserad på rutinkliniskt behov och medicinsk bedömning.

Exklusionskriterier: Vägran att delta (inget skriftligt informerat samtycke) och svår psykisk sjukdom eller betydande kognitiv nedsättning som förhindrar informerat samtycke.
Diagnostiskt test: Kohort av patienter
Berättigade patienter är de som ses i rutinmässig primärvård av deltagande allmänläkare som, baserat på vanligt kliniskt omdöme, behöver en ekkardiografisk bedömning. I dessa fall kommer allmänläkaren att utföra en FoCUS-undersökning som en del av konsultationen och registrera en standarduppsättning variabler i studiens eCRF. När patienten därefter genomgår en omfattande ekkardiografi inom kardiologin kommer båda bedömningarna (allmänläkarens FoCUS och kardiologins ekkardiografi) att paras ihop för att utvärdera överensstämmelse. Inga ytterligare tester eller extra studiebesök krävs utöver den vanliga vården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan FoCUS utförd av allmänläkare och standardekokardiografi utförd av kardiolog.
Tidsram: Bedömning av diagnostisk överensstämmelse i klinisk vardagspraktik efter avslutad utbildning (rekryteringsperiod 2024-2027).

Överensstämmelse mellan FoCUS utförd av allmänläkare och standardekokardiografi utförd av kardiolog för viktiga hjärtparametrar: systolisk funktion i vänster kammare (bevarad vs. nedsatt), kammarstorlekar (normal vs. utvidgad) och signifikanta klaffabnormaliteter (inga vs. måttliga-svåra). Ytterligare parametrar inkluderar perikardial effusion och IVC-utvidgning. Mätt med viktad kappakoefficient genom jämförelse av oberoende blinderade tolkningar av samma patienter. Högre κ = bättre överensstämmelse. Klinisk kompetensgräns κ ≥ 0,6 (betydande överensstämmelse).

Måttenhet: Viktad kappakoefficient (0-1)
Bedömning av diagnostisk överensstämmelse i klinisk vardagspraktik efter avslutad utbildning (rekryteringsperiod 2024-2027).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmänläkares kunskaper och kompetens efter FoCUS-utbildning
Tidsram: Utbildningsslutförande (6-8 månader efter anmälan)
Förändring från baseline i 20-fråge MCQ-kunskapspoäng + % praktiska kompetenskontrollista + simulatorgodkännandefrekvens, för att bedöma FoCUS-utbildningens effektivitet för allmänläkare (Mål 1).
Utbildningsslutförande (6-8 månader efter anmälan)
Integration av FoCUS-rutinen i klinisk praxis
Tidsram: Efter avslutad rekrytering (december 2027) kommer en enkät att genomföras bland de 46 familjeläkare som har deltagit i detta utbildningsprogram för att bedöma andelen som regelbundet tillämpar FoCUS (≥1/vecka) i rutinmässig primärvårdskonsultation
Andel utbildade allmänläkare som regelbundet använder FoCUS (≥1/vecka) i primärvårdskonsultationer, utvärderad genom deltagarenkät vid rekryteringsperiodens slut (Mål 3).
Efter avslutad rekrytering (december 2027) kommer en enkät att genomföras bland de 46 familjeläkare som har deltagit i detta utbildningsprogram för att bedöma andelen som regelbundet tillämpar FoCUS (≥1/vecka) i rutinmässig primärvårdskonsultation
FoCUS indikationer och avvikelser dokumenterade.
Tidsram: Dokumentationsanalys av FoCUS utförd under studieperioden för kliniska indikationer och dokumenterade nyckelavvikelser: första halvåret 2028 (januari–juni 2028), efter rekryteringsavslut och REDCap-dataextrahering.
Frekvens av fördefinierade indikationer (dyspné, hjärtmurmur, misstänkt hjärtsvikt, hjärtarytmi) och viktiga abnormaliteter dokumenterade vid rutinmässig FoCUS-användning (Mål 4).
Dokumentationsanalys av FoCUS utförd under studieperioden för kliniska indikationer och dokumenterade nyckelavvikelser: första halvåret 2028 (januari–juni 2028), efter rekryteringsavslut och REDCap-dataextrahering.
Tid från FoCUS-triage till specialistsjukvård
Tidsram: Implementering i verkligheten (2024-2027)
Tid som förflutit från detektion av signifikanta kardiologiska fynd med FoCUS till vård av specialist/ekokardiografi hos allmänläkare utbildade i FoCUS jämfört med standardvård, med utvärdering av fördelarna med triage och accelererade vårdvägar (hypotes 6+8).
Implementering i verkligheten (2024-2027)
Programmets acceptans och tillfredsställelse
Tidsram: Programmets slutförande (2027)
Tillfredsställelseskattningar (1–5 Likert-skala) från patienter, allmänläkare och kardiologer gällande FoCUS-programmets acceptabilitet och användbarhet (Mål 7).
Programmets slutförande (2027)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària, Assoc. (CAMFiC)

Samarbetspartners

University of Barcelona
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Utredare

  • Studierektor: Antoni Sisó-Almirall, Ph.D., IDIBAPS. CAMFiC.
  • Studierektor: Laura Conangla-Ferrín, Ph.D., Institut Catlà de la Salut. CAMFiC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Första postat (Faktisk)

14 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEART-CAMFiC FoCUS Study Group

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patientdata kommer att samlas in i pseudonymiserat format i REDCap, en säker plattform för klinisk forskningsdatahantering. Tillgång till datasetet kommer att begränsas till auktoriserade medlemmar av forskningsteamet och användas enbart för att uppfylla studieobjektiven. Datahanteringen kommer att följa tillämpliga dataskyddsförordningar, med säkerställande av konfidentialitet under hela studien och efterföljande analyser. Det finns ingen plan att dela individuella deltagardata (IPD) utanför studieteamet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera