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验证家庭医生超声心动图培训项目的观察性研究 (HEART-CAMFiC)

2026年1月7日 更新者:Monica Solanes Cabus、Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària, Assoc. (CAMFiC)

验证家庭医生超声心动图培训方案的观察性研究

家庭医生超声心动图培训验证观察性研究

加泰罗尼亚家庭与社区医学会(CAMFiC)为家庭医生制定了聚焦式心脏超声(FoCUS)结构化培训计划。本研究评估全科医生FoCUS操作与综合超声心动图的一致性,并对培训能力进行评价。

该计划于2023年9月至2025年11月期间开展(总时长92小时,含70小时监督实践),参与者对疑似心脏疾病患者进行FoCUS检查。研究测量全科医生FoCUS与心脏专科医生超声心动图结果的一致性,并评估FoCUS融入初级诊疗路径的效果,以提升常见心脏疾病的诊断能力。

研究概览

详细说明

背景与依据 心血管疾病在西班牙导致心脏病学候诊名单漫长(超声心动图检查>90天)。 老年患者出院后需要在初级保健中进行心脏随访,但家庭医学住院医师培训(MIR)未包含床旁超声(POCUS)培训。 这一缺口限制了全科医生对常见心脏病的分诊能力。

加泰罗尼亚家庭与社区医学协会(CAMFiC)与加泰罗尼亚心脏病学协会(SCC)合作,开发了结构化聚焦心脏超声(FoCUS)培训项目(2022年,总计92小时:18小时理论+4小时心脏切面工作坊+70小时医院监督实践),以提升初级保健医生的能力。

假设

主要假设:

  1. 结构化FoCUS培训使全科医生能够在≥6/7个预设领域达到能力(标准切面、左心室射血分数估算、右心室/容积评估、瓣膜病检测、心包积液、左心室肥厚识别、理论知识)。
  2. 该培训项目在全科医生执行的FoCUS与心脏病专家执行的标准超声心动图在预设心脏参数上达到≥80%的一致性(κ≥0.6)。

    次要假设:

  3. 经过培训的全科医生能够将该技术整合到日常实践中(≥1次扫描/周)。
  4. FoCUS能够记录初级保健扫描中针对临床指征(呼吸困难、心脏杂音、疑似心力衰竭、心律失常)进行的关键心脏病理(左心室射血分数受损、右心室扩张、显著瓣膜病、心包积液)。
  5. FoCUS加临床数据在评估的初级保健患者中识别出≥3种不同的患者特征。
  6. 初级保健中的FoCUS能对需要正式超声心动图检查的患者进行适当分诊。
  7. 该计划将被利益相关者接受,参与计划的患者、家庭医生和心脏病专家报告高满意度。
  8. 初级保健中的FoCUS将增加评估患者中疑似心力衰竭的识别,并可能缩短适当治疗的时间。

研究概述 前瞻性观察性研究(CEIm IDIAP 23/072-P)。 46名CAMFiC全科医生在初级保健就诊期间,对连续成年患者(>18岁)进行FoCUS检查,随后由心脏病专家进行超声心动图确认。 数据通过REDCap电子病例报告表捕获。

具体措施、标准和程序请参见结果、资格标准和分组/干预部分。

阶段

  • 阶段0:准备(2022年)
  • 阶段1:培训(2022-2025年)
  • 阶段2:数据收集(2024-2027年)
  • 阶段3:分析(κ/组内相关系数/Bland-Altman、混合模型)(2027-2028年)
  • 阶段4:传播(博士论文、同行评审出版物)(2028年)

临床影响 减少诊断时间,缩短心脏病学候诊名单,实现初级保健对常见心脏病的分诊,成本效益高,可扩展模型。

协议获取 完整协议可向IDIAP Jordi Gol初级保健研究所索取。

具体措施、标准和程序请参见结构化部分(结果、资格标准、分组/干预)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08009
        • Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària (CAMFiC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括:

  • 符合资格标准并完成FoCUS培训项目的全科医生,无论其工作场所如何。
  • 年龄>15岁、在参与全科医生工作场所接受常规护理的患者,这些患者临床上需要进行FoCUS评估,并且为参与配对FoCUS-全面超声心动图协议研究提供了书面知情同意书。

描述

  • 专业人员纳入/排除标准:

培训计划中专业人员的纳入标准为:

  • 经委员会认证的家庭与社区医学专科医生。
  • 加泰罗尼亚家庭与社区医学学会(CAMFiC)成员。
  • 工作场所配备适用于聚焦心脏超声(FoCUS)的超声设备。
  • 愿意且能够完成所有培训和研究程序。 排除标准:不符合任何纳入标准。

    • 患者纳入/排除标准:

患者的纳入标准为:

  • 年龄超过18岁。
  • 常规护理中存在进行聚焦心脏超声/超声心动图评估的临床指征。
  • 在参与研究的全科医生提供服务的机构就诊。
  • 能够提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 拒绝参与(未提供书面知情同意书)
  • 严重精神疾病
  • 显著认知障碍导致无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
全科医生队列

全科医生队列:

加泰罗尼亚地区获得委员会认证的家庭与社区医学专科医生,他们将完成结构化的FoCUS培训计划并参与一项验证研究。

干预措施:FoCUS培训(在线理论学习+督导实践操作,包括模拟器评估),随后在初级保健中常规使用FoCUS,通过REDCap系统采集数据,并与心脏病专家的超声心动图进行配对比较。

纳入标准:家庭与社区医学专科医生;CAMFiC成员;工作场所配备适用于FoCUS的超声设备;承诺完成整个培训计划。

排除标准:不符合任何纳入标准。

  1. 认证课程:18小时在线理论(2.7 CCFCPS学分),包含必须完成的20项多选题,评估知识和图像解读能力。
  2. 结构化监督扫描量:4小时核心心脏切面实操入门课程(使用健康志愿者),随后进行70小时医院心脏病专家监督下的临床培训,包括每位全科医生需完成60次预定的聚焦心脏超声检查目标。
患者队列

患者队列:

年龄大于18岁、在参与研究的全科医生工作地点因任何临床指征需要接受心脏影像检查的个体。

干预措施:由经过培训的全科医生作为常规临床护理的一部分进行FoCUS评估;无额外的研究检查或随访。

抽样方法:非随机、连续/临床医生驱动的招募,基于常规临床需求和医学判断。

排除标准:拒绝参与(无书面知情同意)以及严重精神疾病或显著认知障碍导致无法提供知情同意。

符合条件的患者为参与研究的全科医生在常规初级诊疗中接诊、依据通常临床判断需要进行超声心动图评估的患者。 在此类情况下,全科医生将在问诊过程中实施聚焦心脏超声扫描,并在研究电子病例报告表中记录一套标准化变量。 当患者后续在心脏科接受全面超声心动图检查时,两项评估(全科医生聚焦心脏超声与心脏科超声心动图)将进行配对以评估一致性。 除常规诊疗外,无需进行额外检查或增加研究访视。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全科医生进行的FoCUS与心脏病专家进行的标准超声心动图之间的一致性。
大体时间:在真实世界临床实践中完成培训后的诊断一致性评估(2024-2027年招募期)。

全科医生进行的聚焦心脏超声与心脏病专家进行的标准超声心动图在关键心脏参数上的一致性:左心室收缩功能(保留 vs. 降低)、腔室大小(正常 vs. 扩张)以及显著瓣膜异常(无 vs. 中度-重度)。 附加参数包括心包积液和下腔静脉扩张。 通过加权kappa系数衡量,比较对同一患者的盲法独立解读。 κ值越高 = 一致性越好。 临床能力阈值 κ ≥ 0.6(高度一致)。

测量单位:加权kappa系数(0-1)

在真实世界临床实践中完成培训后的诊断一致性评估(2024-2027年招募期)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全科医生在FoCUS培训后的知识与能力
大体时间:培训完成(入组后6-8个月)
评估全科医生聚焦心脏超声培训效果(目标1):20项MCQ知识评分相对于基线的变化 + 实践能力检查表百分比 + 模拟器通过率。
培训完成(入组后6-8个月)
临床实践中FoCUS常规流程的整合
大体时间:招募完成后(2027年12月),将对参与本培训项目的46名家庭医生进行一项调查,以评估在常规初级保健咨询中定期应用FoCUS(≥1次/周)的比例
在招募结束时通过参与者调查评估的,在初级保健咨询中定期使用FoCUS(≥1次/周)的经过培训的全科医生比例(目标3)。
招募完成后(2027年12月),将对参与本培训项目的46名家庭医生进行一项调查,以评估在常规初级保健咨询中定期应用FoCUS(≥1次/周)的比例
FoCUS适应症和已记录的异常。
大体时间:研究期间针对临床适应症进行的FoCUS文件分析及记录的关键异常:2028年上半年(2028年1月至6月),在完成招募和REDCap数据提取之后。
常规FoCuS使用期间记录的预定指征(呼吸困难、心脏杂音、疑似心力衰竭、心律失常)和关键异常的发生频率(目标4)。
研究期间针对临床适应症进行的FoCUS文件分析及记录的关键异常:2028年上半年(2028年1月至6月),在完成招募和REDCap数据提取之后。
从FoCUS分诊到专科护理的时间
大体时间:真实世界实施(2024-2027)
从全科医生接受FoCUS培训组与标准护理组相比,通过FoCUS检测到显著心脏发现至专科医生/超声心动图护理的时间间隔,评估分诊和加速护理路径的获益(假设6+8)。
真实世界实施(2024-2027)
项目可接受性与满意度
大体时间:计划完成(2027年)
患者、全科医生和心脏病专家关于FoCUS计划可接受性和可用性的满意度评分(1-5李克特量表)(目标7)。
计划完成(2027年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Antoni Sisó-Almirall, Ph.D.、IDIBAPS. CAMFiC.
  • 研究主任:Laura Conangla-Ferrín, Ph.D.、Institut Catlà de la Salut. CAMFiC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月12日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月7日

首次发布 (实际的)

2026年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月7日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

患者数据将以假名化格式在REDCap(临床研究数据管理的安全平台)中收集。 数据集的访问权限将仅限于研究团队中经过授权的成员,并仅用于实现研究目标。 数据处理将遵守适用的数据保护法规,在研究期间及后续分析中确保数据机密性。 研究团队外暂无共享个体参与者数据(IPD)的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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