袖状胃切除術におけるステープルライン補強のためのシアノアクリレート対大網
スリーブ手術におけるステープルライン強化のためのシアノアクリレート対大網
研究タイトル:
減量スリーブ手術におけるステープルライン強化のための外科用接着剤(シアノアクリレート)と大網組織の比較
この研究の目的は何ですか? この研究では、減量スリーブ手術中にステープルラインを強化する2つの方法を比較します。 一方はシアノアクリレートと呼ばれる医療用接着剤を使用し、もう一方は大網と呼ばれる腹部の組織片を使用します。 目的は、手術後の出血、痛み、または漏れのリスクを低減するのにどちらの方法がより効果的かを確認することです。
参加できるのは誰ですか?
以下の条件を満たす18歳から65歳の成人:
- ボディマス指数(BMI)が35以上、または肥満に関連する健康問題を併せ持つ場合は30以上。
- カイロ大学病院で減量スリーブ手術の予定がある方。
以下の場合は参加できません:
- 18歳未満または65歳以上。
- 過去に減量手術を受けたことがある方。
研究では何が行われますか?
参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます:
- 接着剤グループ:ステープルラインを医療用接着剤で密封します。
- 大網グループ:ステープルラインを体の組織片で覆い縫合します。
- 全員が同じタイプの手術を受け、術後は同じ方法でケアされます。
- 参加者は手術後1ヶ月間、出血、痛み、漏れなどの問題がないか注意深く監視されます。
- フォローアップ訪問は、手術後1週間以内と1ヶ月後に行われます。
考えられるリスクは何ですか? リスクは低く、通常の減量手術と同様です。 手術後に痛みや不安を感じる人もいます。 研究チームは問題を監視し、すぐに対処します。
なぜこの研究が行われるのですか? 減量スリーブ手術は一般的ですが、ステープルラインが漏れたり出血したりすることがあります。 より良い強化方法を見つけることで、患者がより安全に、痛みを軽減して回復できる可能性があります。
研究はどのくらい続きますか? 研究は、手術とフォローアップを含めて約6ヶ月かかります。
研究を実施しているのは誰ですか? この研究は、カイロ大学医学部一般外科の医師によって行われています。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Al-Manial Cairo
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Cairo、Al-Manial Cairo、エジプト、11956
- Faculty of Medicine Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- LSG(腹腔鏡下スリーブ状胃切除術)を受けた症例で、年齢が18歳以上65歳以下、かつBMIが35以上、またはBMIが30以上で肥満関連の合併症を有するもの。
- 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術の適応候補。
除外基準:
- 過去に減量手術を受けた症例。
- 過去に多数の広範囲な手術歴がある症例。
- クローン病。
- 多数の重篤な合併症を有する高齢患者。
- 重度の胃食道逆流症(GERD)。
- 重度の出血性疾患。
- 同意または治療遵守に影響を与える精神疾患または認知障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA: シアノアクリレートシーラント(Glubran®)
グループA:ヒス角から下端まで、右作業ポートを通して専用アプリケーターを使用し、シアノアクリレートシーラント(Glubran®)によるステープルラインの補強を行った
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独自のデリバリーアプリケーターを使用して、補強および止血のためにステープルラインに適用される合成外科用接着剤。
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術における胃ステープルラインの強化。
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アクティブコンパレータ:グループB: 大網固定術
グループB:強化は、PDS 2/0ラウンドを使用して大網をステープルラインに縫合することによって行われた。
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腹腔鏡下スリーブ状胃切除術における胃ステープルラインの強化。
患者自身の大網の有茎皮弁を、PDS 2/0丸針縫合糸を使用して補強のために吻合部の上に縫合した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スリーブ状胃切除術後のステープルライン合併症の比較:Glubran vs. 大網
時間枠:手術から術後30日まで
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この研究は、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術におけるステープラー縫合部補強の2つの方法を比較し、術後30日以内の合併症予防においてどちらがより効果的かを検証します。
対象となる合併症は、術後漏出(ステープラー縫合部漏出)、介入を要する出血、および腹痛です。
患者は、医療用接着剤(シアノアクリレート)または患者自身の脂肪組織(大網)のいずれかでステープラー縫合部を補強するように無作為に割り当てられます。
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手術から術後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補強方法間の手術時間の比較
時間枠:手術当日に測定された。
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この測定は、シアノアクリレート接着剤による補強と大網による補強の2つの研究群間で、皮膚切開から閉創までの総手術時間(時間単位)を比較します。
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手術当日に測定された。
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スリーブ状胃切除術後の入院期間
時間枠:手術後から退院まで、術後30日までに評価
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この測定は、手術日から退院までの間、2つの強化群における患者の術後入院日数を比較します。
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手術後から退院まで、術後30日までに評価
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補強材の経済的コスト
時間枠:手術当日に評価
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この測定は、各群で使用される補強材料の直接コストを比較します:シアノアクリレート接着剤対大網
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手術当日に評価
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遅発性ステープルライン合併症の発生率
時間枠:退院から術後30日まで。
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この測定は、退院後、手術後1か月以内に、ステープラーラインの合併症(遅延性リークや出血など)が発生するかどうかを評価します。
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退院から術後30日まで。
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30日以内の再入院率
時間枠:退院後30日以内。
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この指標は、手術関連の合併症により退院後30日以内に再入院した各群の患者の割合を比較するものです。
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退院後30日以内。
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30日以内の再手術率
時間枠:術後30日以内に。
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この指標は、出血、漏出、血腫などの合併症により、初期手術後30日以内に2回目の外科的介入(再手術)を必要とする各群の患者の割合を比較するものです。
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術後30日以内に。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛強度評価
時間枠:手術当日から術後7日間まで毎日。
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この測定は、シアノアクリレート補強群と大網補強群との間で、術後最初の7日間の患者報告疼痛レベル(視覚的アナログ尺度、VAS)(VAS、0-10)を比較するものです。
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手術当日から術後7日間まで毎日。
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術後悪心嘔吐(PONV)発症率
時間枠:手術終了後から術後48時間まで。
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この尺度は、2つの強化群間で、手術後の最初の48時間における術後悪心・嘔吐(PONV)の発生率と重症度を比較するものです。
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手術終了後から術後48時間まで。
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初回経口摂取までの時間
時間枠:手術終了後から48時間まで。
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この測定は、手術終了から初めて経口的な水分摂取(水の一口)が可能となるまでの時間(時間単位)を、両グループ間で比較します。
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手術終了後から48時間まで。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ms-199-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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