Cianoacrilato Versus Omento para Reforço da Linha de Grampeamento na Gastrectomia Vertical
14 de maio de 2026 atualizado por: Ahmed Eid Ali Ahmed Aziz, Cairo University
Cianoacrilato Versus Omento para Reforço da Linha de Grampeamento na Operação de Sleeve
Título do Estudo:
Comparação de Cola Cirúrgica (Cianoacrilato) vs. Tecido de Omento para Reforçar as Linhas de Grampeamento na Cirurgia de Manga Gástrica para Perda de Peso
Qual é o objetivo deste estudo? Este estudo irá comparar duas formas de reforçar a linha de grampeamento durante a cirurgia de manga gástrica para perda de peso. Uma forma utiliza uma cola médica chamada cianoacrilato, e a outra utiliza um pedaço de tecido do abdómen chamado omento. O objetivo é ver qual o método que funciona melhor para reduzir a probabilidade de hemorragia, dor ou fugas após a cirurgia.
Quem pode participar?
Adultos com idades entre 18-65 anos que:
- Tenham um índice de massa corporal (IMC) superior a 35, ou superior a 30 se também tiverem problemas de saúde relacionados com a obesidade.
- Estejam agendados para realizar a cirurgia de manga gástrica para perda de peso no Hospital Universitário do Cairo.
Os participantes não podem participar se:
- Tiverem menos de 18 ou mais de 65 anos.
- Tiverem realizado cirurgia para perda de peso anteriormente.
O que acontecerá no estudo?
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos:
- Grupo da cola: A linha de grampeamento será selada com cola médica.
- Grupo do omento: A linha de grampeamento será coberta e cosida com um pedaço do próprio tecido do corpo.
- Todos realizarão o mesmo tipo de cirurgia e serão cuidados da mesma forma posteriormente.
- Os participantes serão monitorizados de perto durante um mês após a cirurgia para verificar problemas como hemorragia, dor ou fugas.
- As visitas de seguimento ocorrerão dentro de uma semana após a cirurgia e novamente ao fim de um mês.
Quais são os possíveis riscos? Os riscos são baixos e semelhantes aos da cirurgia regular para perda de peso. Algumas pessoas podem sentir dor ou ansiedade após a cirurgia. A equipa do estudo irá vigiar quaisquer problemas e tratá-los imediatamente.
Por que está este estudo a ser realizado? A cirurgia de manga gástrica para perda de peso é comum, mas por vezes a linha de grampeamento pode ter fugas ou hemorragias. Encontrar uma melhor forma de a reforçar pode ajudar as pessoas a recuperar de forma mais segura e com menos dor.
Quanto tempo durará o estudo? O estudo levará cerca de seis meses a ser concluído, incluindo a cirurgia e o seguimento.
Quem está a conduzir o estudo? O estudo está a ser realizado por médicos do Departamento de Cirurgia Geral da Faculdade de Medicina da Universidade do Cairo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Al-Manial Cairo
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Cairo, Al-Manial Cairo, Egito, 11956
- Faculty of Medicine Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Casos submetidos a GSL com idade ≥18 anos e ≤65 anos e IMC ≥35 ou ≥30 com doença comórbida relacionada à obesidade.
- Candidato para Gastrectomia Vertical Laparoscópica
Critérios de Exclusão:
- Casos submetidos a cirurgia bariátrica anterior.
- Múltiplas cirurgias extensas anteriores.
- Doença de Crohn.
- Pacientes idosos com comorbilidades extensas
- Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) grave
- Distúrbios hemorrágicos graves
- Doença psiquiátrica ou défice cognitivo que afete o consentimento ou a adesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: selante de cianoacrilato (Glubran®)
Grupo A: o reforço da linha de grampeamento foi realizado com selante de cianoacrilato (Glubran®) desde o ângulo de His até à extremidade inferior, utilizando o seu aplicador através do portal de trabalho direito
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Um adesivo cirúrgico sintético aplicado na linha de grampeamento para reforço e hemostasia utilizando o seu aplicador de entrega proprietário.
Reforço da linha de grampos gástricos durante a gastrectomia vertical laparoscópica.
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Comparador Ativo: Grupo B: Omentopexia
Grupo B: o reforço foi realizado suturando o grande omento à linha de grampeamento utilizando PDS 2/0 redondo.
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Reforço da linha de grampos gástricos durante a gastrectomia vertical laparoscópica.
retalho pediculado do grande omento do próprio paciente suturado sobre a linha de grampeamento para reforço utilizando um fio PDS 2/0 com agulha redonda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das Complicações da Linha de Grampeamento Após Gastrectomia Vertical: Glubran vs. Omento
Prazo: Desde a cirurgia até 30 dias após a operação
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Esta medida compara dois métodos de reforço da linha de grampeamento durante a gastrectomia vertical laparoscópica para ver qual funciona melhor na prevenção de complicações nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
As complicações de interesse são a fuga pós-operatória (fuga da linha de grampeamento), hemorragia que requer intervenção e dor abdominal. Os doentes são aleatoriamente designados para ter a sua linha de grampeamento reforçada com cola médica (cianoacrilato) ou com o próprio tecido adiposo do doente (omentum). |
Desde a cirurgia até 30 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do Tempo Operatório Entre Métodos de Reforço
Prazo: Medido no dia da cirurgia.
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Esta medida compara o tempo cirúrgico total (em horas) desde a incisão cutânea até ao encerramento entre os dois grupos do estudo: reforço com cola de cianoacrilato vs. reforço com omento.
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Medido no dia da cirurgia.
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Duração do Internamento Hospitalar Após Gastrectomia Vertical
Prazo: Desde a cirurgia até à alta, avaliado até 30 dias pós-operatórios.
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Esta medida compara o número de dias que os doentes permanecem no hospital após a cirurgia entre os dois grupos de reforço, desde o dia da cirurgia até à alta.
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Desde a cirurgia até à alta, avaliado até 30 dias pós-operatórios.
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Custo Económico dos Materiais de Reforço
Prazo: Avaliado no dia da cirurgia
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Esta medida compara o custo direto dos materiais de reforço utilizados em cada grupo: cola de cianoacrilato versus omento
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Avaliado no dia da cirurgia
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Incidência de Complicações Tardias da Linha de Grampeamento
Prazo: Desde a alta até 30 dias após a cirurgia.
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Esta medida avalia se ocorrem complicações na linha de grampeamento (como fuga tardia ou hemorragia) após a alta, no primeiro mês pós-cirúrgico.
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Desde a alta até 30 dias após a cirurgia.
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Taxa de Reinternamento Hospitalar Dentro de 30 Dias
Prazo: No prazo de 30 dias após a alta.
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Esta medida compara a proporção de doentes em cada grupo que são readmitidos no hospital no prazo de 30 dias após a alta devido a qualquer complicação relacionada com a cirurgia.
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No prazo de 30 dias após a alta.
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Taxa de Reoperação Dentro de 30 Dias
Prazo: No prazo de 30 dias após a cirurgia.
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Esta medida compara a proporção de doentes em cada grupo que requerem uma segunda intervenção cirúrgica (reoperação) no prazo de 30 dias após a cirurgia inicial devido a complicações como hemorragia, fuga ou hematoma.
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No prazo de 30 dias após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: Diariamente, desde o dia da cirurgia até 7 dias após a operação.
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Esta medida compara os níveis de dor reportados pelos doentes (utilizando uma escala visual analógica, EVA) (EVA, 0-10) durante os primeiros 7 dias após a cirurgia entre os grupos de reforço com cianoacrilato e com omento.
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Diariamente, desde o dia da cirurgia até 7 dias após a operação.
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Incidência de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (PONV)
Prazo: Do final da cirurgia até 48 horas após a operação.
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Esta medida compara a incidência e gravidade de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) nas primeiras 48 horas após a cirurgia entre os dois grupos de reforço.
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Do final da cirurgia até 48 horas após a operação.
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Tempo até à Primeira Ingestão Oral
Prazo: Do final da cirurgia até 48 horas.
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Esta medida compara o tempo (em horas) desde o fim da cirurgia até à primeira ingestão tolerada de líquidos orais (goles de água) entre os dois grupos.
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Do final da cirurgia até 48 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2025
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ms-199-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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