Cyanakrylát versus omentum pro zesílení řady sponek při sleeve gastrektomii
14. května 2026 aktualizováno: Ahmed Eid Ali Ahmed Aziz, Cairo University
Kyanoakrylát versus omentum pro zpevnění sešívací linie při sleeve operaci
Název studie:
Srovnání chirurgického lepidla (kyanoakrylátu) vs. omentální tkáně pro zpevnění sešívací linie při operaci žaludečního sleeve na hubnutí
Jaký je účel této studie? Tato studie porovná dva způsoby zpevnění sešívací linie během operace žaludečního sleeve na hubnutí. Jeden způsob používá lékařské lepidlo zvané kyanoakrylát a druhý používá kus tkáně z břicha zvaný omentum. Cílem je zjistit, která metoda lépe snižuje riziko krvácení, bolesti nebo úniků po operaci.
Kdo se může zúčastnit?
Dospělí ve věku 18–65 let, kteří:
- Mají index tělesné hmotnosti (BMI) nad 35 nebo nad 30, pokud mají také zdravotní problémy související s obezitou.
- Mají naplánovanou operaci žaludečního sleeve na hubnutí v Káhirské univerzitní nemocnici.
Účastníci se nemohou zúčastnit, pokud:
- Jsou mladší 18 nebo starší 65 let.
- Již v minulosti podstoupili operaci na hubnutí.
Co se bude ve studii dít?
Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin:
- Skupina s lepidlem: Sešívací linie bude utěsněna lékařským lepidlem.
- Skupina s omentem: Sešívací linie bude pokryta a sešita kusem vlastní tělesné tkáně.
- Všichni podstoupí stejný typ operace a budou po ní ošetřováni stejným způsobem.
- Účastníci budou po operaci jeden měsíc pečlivě sledováni, aby se zkontrolovaly problémy jako krvácení, bolest nebo úniky.
- Kontrolní návštěvy proběhnou do jednoho týdne po operaci a znovu za jeden měsíc.
Jaká jsou možná rizika? Rizika jsou nízká a podobná rizikům běžné operace na hubnutí. Někteří lidé mohou po operaci pociťovat bolest nebo úzkost. Studijní tým bude sledovat jakékoli problémy a okamžitě je řešit.
Proč se tato studie provádí? Operace žaludečního sleeve na hubnutí je běžná, ale někdy může sešívací linie prosakovat nebo krvácet. Nalezení lepšího způsobu jejího zpevnění může lidem pomoci zotavit se bezpečněji a s menší bolestí.
Jak dlouho studie potrvá? Studie bude trvat přibližně šest měsíců, včetně operace a následné péče.
Kdo studii provádí? Studii provádějí lékaři z oddělení všeobecné chirurgie Lékařské fakulty Káhirské univerzity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Al-Manial Cairo
-
Cairo, Al-Manial Cairo, Egypt, 11956
- Faculty of medicine Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti podstoupili LSG ve věku ≥18 let a ≤65 let a BMI ≥35 nebo ≥30 s komorbiditou související s obezitou.
- Kandidát na laparoskopickou sleeve gastrektomii
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí bariatrickou operaci.
- Mnohočetné rozsáhlé předchozí operace.
- Crohnova choroba.
- Staří pacienti s rozsáhlými komorbiditami
- Těžká gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
- Těžké poruchy srážlivosti krve
- Psychiatrické onemocnění nebo kognitivní porucha ovlivňující souhlas nebo dodržování léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: kyanoakrylátové těsnění (Glubran®)
Skupina A: zesílení řady spon bylo provedeno kyanoakrylátovým těsněním (Glubran®) od úhlu His až po dolní konec pomocí jeho aplikátoru přes pravý pracovní port
|
Přístroj: Chirurgické lepidlo Glubran® 2 (směs n-butyl-2-kyanoakrylátu) a jeho specifický aplikátor.
Syntetické chirurgické lepidlo aplikované na linii sešívání pro zpevnění a hemostázu pomocí vlastního aplikačního systému.
Zesílení staplové linie žaludku během laparoskopické sleeve gastrektomie.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Omentopexe
Skupina B: zpevnění bylo provedeno sešitím velkého omenta k linii stapleru pomocí PDS 2/0 round.
|
Zesílení staplové linie žaludku během laparoskopické sleeve gastrektomie.
pedikulární lalok z pacientovy vlastní velké předstěry sešitý přes linii sešívačky pro zpevnění pomocí stehu PDS 2/0 s kulatou jehlou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání komplikací na linii sešívačky po sleeve gastrektomii: Glubran vs. Omentum
Časové okno: Od operace až do 30 dnů po operaci
|
Toto měření porovnává dvě metody zesílení spony při laparoskopické sleeve gastrektomii, aby se zjistilo, která z nich lépe funguje při prevenci komplikací během prvních 30 dnů po operaci.
Komplikacemi zájmu jsou pooperační prosakování (prosakování ze spony), krvácení vyžadující zásah a bolest břicha.
Pacienti jsou náhodně rozděleni tak, aby jejich spona byla zesílena buď lékařským lepidlem (kyanoakrylátem), nebo vlastní tukovou tkání pacienta (omentem).
|
Od operace až do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání operačního času mezi metodami zesílení
Časové okno: Měřeno v den operace.
|
Toto měření porovnává celkový chirurgický čas (v hodinách) od kožního řezu až po uzavření mezi dvěma studijními skupinami: zesílení kyanoakrylátovým lepidlem vs. zesílení omentem.
|
Měřeno v den operace.
|
|
Délka hospitalizace po sleeve gastrektomii
Časové okno: Od chirurgického zákroku až do propuštění, sledováno až do 30 dnů po operaci.
|
Toto měření porovnává počet dnů, po které pacienti zůstávají v nemocnici po operaci mezi dvěma skupinami s různým posílením, od dne operace až do propuštění.
|
Od chirurgického zákroku až do propuštění, sledováno až do 30 dnů po operaci.
|
|
Ekonomické náklady na výztužné materiály
Časové okno: Posouzeno v den operace
|
Toto měření porovnává přímé náklady na výztužné materiály použité v každé skupině: kyanoakrylátové lepidlo versus omentum
|
Posouzeno v den operace
|
|
Výskyt opožděných komplikací v oblasti sešití
Časové okno: Od propuštění až do 30 dnů po operaci.
|
Toto měření posuzuje, zda se po propuštění, během prvního měsíce po operaci, vyskytnou nějaké komplikace v oblasti sešití (jako je opožděný únik nebo krvácení).
|
Od propuštění až do 30 dnů po operaci.
|
|
Míra znovupřijetí do nemocnice do 30 dnů
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění.
|
Toto měření porovnává podíl pacientů v každé skupině, kteří jsou znovu přijati do nemocnice do 30 dnů po propuštění z důvodu jakékoli komplikace související s operací.
|
Do 30 dnů po propuštění.
|
|
Míra reoperací do 30 dnů
Časové okno: Do 30 dnů po operaci.
|
Toto měření porovnává podíl pacientů v každé skupině, kteří vyžadují druhý chirurgický zákrok (reoperaci) do 30 dnů po počáteční operaci z důvodu komplikací, jako je krvácení, únik nebo hematom.
|
Do 30 dnů po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení intenzity pooperační bolesti
Časové okno: Denně od dne operace až do 7 dnů po operaci.
|
Toto měření porovnává hladiny bolesti hlášené pacienty (pomocí vizuální analogové škály, VAS) (VAS, 0-10) během prvních 7 dnů po operaci mezi skupinami s kyanoakrylátovou a omentální posilou.
|
Denně od dne operace až do 7 dnů po operaci.
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Od konce operace až do 48 hodin po operaci.
|
Toto měření porovnává incidenci a závažnost pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) v prvních 48 hodinách po operaci mezi oběma skupinami s posilněním.
|
Od konce operace až do 48 hodin po operaci.
|
|
Čas do prvního perorálního příjmu
Časové okno: Od konce operace až do 48 hodin.
|
Toto měření porovnává čas (v hodinách) od konce operace do prvního tolerovaného příjmu tekutin ústy (dutinky vody) mezi oběma skupinami.
|
Od konce operace až do 48 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2025
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ms-199-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .