Cjanoakryl kontra sieć większa w umacnianiu linii zszywek w resekcji rękawowej żołądka
14 maja 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Eid Ali Ahmed Aziz, Cairo University
Cjanoakryl kontra sieć większa w celu wzmocnienia linii zszywek w operacji rękawowej
Tytuł badania:
Porównanie kleju chirurgicznego (cyjanoakrylatu) a tkanki sieci większej w celu wzmocnienia linii zszywek podczas operacji rękawowej żołądka w leczeniu otyłości
Jaki jest cel tego badania? Badanie to porówna dwie metody wzmacniania linii zszywek podczas operacji rękawowej żołądka w leczeniu otyłości. Jedna metoda wykorzystuje klej medyczny zwany cyjanoakrylatem, a druga wykorzystuje fragment tkanki z jamy brzusznej zwanej siecią większą. Celem jest sprawdzenie, która metoda lepiej zmniejsza ryzyko krwawienia, bólu lub przecieków po operacji.
Kto może wziąć udział?
Dorośli w wieku 18-65 lat, którzy:
- Mają wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35 lub powyżej 30, jeśli mają również problemy zdrowotne związane z otyłością.
- Są zaplanowani do operacji rękawowej żołądka w leczeniu otyłości w Szpitalu Uniwersytetu Kairskiego.
Uczestnicy nie mogą wziąć udziału, jeśli:
- Są młodsi niż 18 lat lub starsi niż 65 lat.
- Mieli wcześniej operację bariatryczną.
Co będzie się działo w badaniu?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- Grupa kleju: Linia zszywek zostanie uszczelniona klejem medycznym.
- Grupa sieci większej: Linia zszywek zostanie pokryta i zszyta fragmentem własnej tkanki organizmu.
- Wszyscy przejdą ten sam rodzaj operacji i będą mieli taką samą opiekę pooperacyjną.
- Uczestnicy będą ściśle monitorowani przez miesiąc po operacji pod kątem problemów takich jak krwawienie, ból lub przecieki.
- Wizyty kontrolne odbędą się w ciągu tygodnia po operacji oraz po miesiącu.
Jakie są możliwe ryzyka? Ryzyko jest niskie i podobne do ryzyka standardowej operacji bariatrycznej. Niektórzy mogą odczuwać ból lub niepokój po operacji. Zespół badawczy będzie obserwował wszelkie problemy i natychmiast je leczył.
Dlaczego przeprowadza się to badanie? Operacja rękawowa żołądka w leczeniu otyłości jest powszechna, ale czasami linia zszywek może przeciekać lub krwawić. Znalezienie lepszej metody jej wzmocnienia może pomóc pacjentom w bezpieczniejszym powrocie do zdrowia z mniejszym bólem.
Jak długo potrwa badanie? Badanie potrwa około sześciu miesięcy, wliczając operację i obserwację.
Kto prowadzi badanie? Badanie jest prowadzone przez lekarzy z Katedry Chirurgii Ogólnej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Kairskiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Al-Manial Cairo
-
Cairo, Al-Manial Cairo, Egipt, 11956
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przypadki, które przeszły LSG w wieku ≥18 lat i ≤65 lat oraz BMI ≥35 lub ≥30 z chorobą współistniejącą związaną z otyłością.
- Kandydat do laparoskopowej resekcji żołądka rękawowej (LSG)
Kryteria wykluczenia:
- Przypadki, które przeszły wcześniejszą operację bariatryczną.
- Wielokrotne rozległe wcześniejsze operacje.
- Choroba Leśniowskiego-Crohna.
- Pacjenci w podeszłym wieku z rozległymi chorobami współistniejącymi
- Cieżka choroba refluksowa przełyku (GERD)
- Cieżkie zaburzenia krzepnięcia
- Choroba psychiczna lub upośledzenie funkcji poznawczych wpływające na zgodę lub przestrzeganie zaleceń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: uszczelniacz cyjanoakrylowy (Glubran®)
Grupa A: wzmocnienie linii zszywek wykonano za pomocą uszczelniacza cyjanoakrylowego (Glubran®) od kąta Hisa aż do dolnego końca, stosując jego aplikator przez prawy port roboczy
|
Syntetyczny chirurgiczny klej nakładany na linię zszywek w celu wzmocnienia i hemostazy przy użyciu jego własnego aplikatora dozującego.
Wzmocnienie linii zszywek żołądka podczas laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Omentopeksja
Grupa B: wzmocnienie wykonano poprzez zeszycie sieci większej z linią zszywek za pomocą PDS 2/0 okrągłego.
|
Wzmocnienie linii zszywek żołądka podczas laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
unaczyniony płat z większej sieci pacjenta zeszyty nad linią zszywek w celu wzmocnienia za pomocą szwu PDS 2/0 na okrągłej igle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie powikłań linii zszywek po resekcji rękawowej żołądka: Glubran vs. sieć większa
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni pooperacyjnie
|
To badanie porównuje dwie metody wzmacniania linii zszywek podczas laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka, aby sprawdzić, która z nich lepiej zapobiega powikłaniom w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
Powikłaniami będącymi przedmiotem zainteresowania są: przeciek pooperacyjny (przeciek w linii zszywek), krwawienie wymagające interwencji oraz ból brzucha.
Pacjenci są losowo przydzielani do wzmocnienia linii zszywek za pomocą kleju medycznego (cyjanoakrylanu) lub za pomocą własnej tkanki tłuszczowej pacjenta (sieci większej).
|
Od operacji do 30 dni pooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie czasu operacyjnego między metodami wzmacniania
Ramy czasowe: Zmierzony w dniu operacji.
|
To badanie porównuje całkowity czas operacji (w godzinach) od nacięcia skóry do zamknięcia między dwiema grupami badawczymi: wzmocnienie za pomocą kleju cyjanoakrylowego a wzmocnienie za pomocą sieci większej.
|
Zmierzony w dniu operacji.
|
|
Długość pobytu w szpitalu po resekcji rękawowej żołądka
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu, oceniane do 30 dni po operacji.
|
Ta miara porównuje liczbę dni, jakie pacjenci spędzają w szpitalu po operacji między dwiema grupami wzmocnienia, od dnia operacji do wypisu.
|
Od operacji do wypisu, oceniane do 30 dni po operacji.
|
|
Ekonomiczny Koszt Materiałów Wzmacniających
Ramy czasowe: Oceniany w dniu operacji
|
To porównanie uwzględnia bezpośredni koszt materiałów wzmacniających użytych w każdej grupie: klej cyjanoakrylowy versus sieć większa
|
Oceniany w dniu operacji
|
|
Częstość występowania opóźnionych powikłań linii zszywek
Ramy czasowe: Od wypisu do 30 dni pooperacyjnych.
|
To badanie ocenia, czy po wypisie ze szpitala, w pierwszym miesiącu po operacji, wystąpią jakiekolwiek powikłania związane z liniami zszywek (takie jak opóźnione przecieki lub krwawienie).
|
Od wypisu do 30 dni pooperacyjnych.
|
|
Wskaźnik ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie.
|
To miara porównująca odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu z powodu jakiegokolwiek powikłania związanego z zabiegiem chirurgicznym.
|
W ciągu 30 dni po wypisie.
|
|
Wskaźnik ponownej operacji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni pooperacyjnie.
|
To kryterium porównuje odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy wymagają drugiej interwencji chirurgicznej (reoperacji) w ciągu 30 dni po początkowym zabiegu z powodu powikłań, takich jak krwawienie, przeciek czy krwiak.
|
W ciągu 30 dni pooperacyjnie.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nasilenia bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Codziennie od dnia operacji do 7 dni pooperacyjnie.
|
Miara ta porównuje zgłaszane przez pacjentów poziomy bólu (przy użyciu wizualnej skali analogowej, VAS) (VAS, 0-10) w ciągu pierwszych 7 dni po operacji pomiędzy grupami z wzmocnieniem cyjanoakrylowym a sieciowym.
|
Codziennie od dnia operacji do 7 dni pooperacyjnie.
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 48 godzin pooperacyjnie.
|
To badanie porównuje częstość występowania i nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji między dwiema grupami wzmocnienia.
|
Od zakończenia operacji do 48 godzin pooperacyjnie.
|
|
Czas do pierwszego przyjęcia doustnego
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 48 godzin.
|
Ta miara porównuje czas (w godzinach) od zakończenia operacji do pierwszego przyjęcia płynów doustnych (łyków wody), który został tolerowany, pomiędzy dwiema grupami.
|
Od zakończenia operacji do 48 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ms-199-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .