Cyanoakrylat versus omentum til stivelse af klamme- eller hæfte-linjen i sleeve gastrectomi
14. maj 2026 opdateret af: Ahmed Eid Ali Ahmed Aziz, Cairo University
Cyanacrylat kontra omentum til forstærkning af stiftelinjen ved sleeve-operation
Studietitel:
Sammenligning af kirurgisk lim (cyanoacrylat) kontra omentumvæv til styrkelse af klammerlinjen i vægttabssleeve-kirurgi
Hvad er formålet med dette studie? Dette studie vil sammenligne to metoder til at styrke klammerlinjen under vægttabssleeve-kirurgi. Den ene metode anvender et medicinsk lim kaldet cyanoacrylat, og den anden anvender et stykke væv fra maven kaldet omentum. Målet er at se, hvilken metode der fungerer bedst til at reducere risikoen for blødning, smerter eller lækager efter operationen.
Hvem kan deltage?
Voksne i alderen 18-65 år, som:
- Har en body mass index (BMI) over 35, eller over 30 hvis de også har helbredsproblemer relateret til overvægt.
- Er planlagt til at få vægttabssleeve-kirurgi på Cairo Universitetshospital.
Deltagere kan ikke deltage, hvis de:
- Er yngre end 18 eller ældre end 65 år.
- Har fået foretaget vægttabskirurgi før.
Hvad vil der ske i studiet?
Deltagere vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper:
- Lim-gruppe: Klammerlinjen vil blive forseglet med medicinsk lim.
- Omentum-gruppe: Klammerlinjen vil blive dækket og syet med et stykke af kroppens eget væv.
- Alle vil få den samme type operation og blive plejet på samme måde bagefter.
- Deltagere vil blive nøje overvåget i en måned efter operationen for at kontrollere for problemer som blødning, smerter eller lækager.
- Opfølgende besøg vil finde sted inden for en uge efter operationen og igen efter en måned.
Hvad er de mulige risici? Risiciene er lave og ligner dem ved almindelig vægttabskirurgi. Nogle mennesker kan føle smerter eller angst efter operationen. Studieteamet vil holde øje med eventuelle problemer og behandle dem med det samme.
Hvorfor udføres dette studie? Vægttabssleeve-kirurgi er almindelig, men nogle gange kan klammerlinjen lække eller bløde. At finde en bedre måde at styrke den på kan hjælpe mennesker med at komme sig mere sikkert og med mindre smerter.
Hvor længe varer studiet? Studiet vil tage omkring seks måneder at gennemføre, inklusive operation og opfølgning.
Hvem står for studiet? Studiet udføres af læger på Afdelingen for Generalkirurgi på Cairo Universitets Medicinske Fakultet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Al-Manial Cairo
-
Cairo, Al-Manial Cairo, Egypten, 11956
- Faculty of medicine Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilfælde, der gennemgik LSG med alder ≥18 år og ≤65 år og BMI ≥35 eller ≥30 med komorbid sygdom relateret til overvægt.
- Kandidat til laparoskopisk sleeve-gastrektomi
Eksklusionskriterier:
- Tilfælde, der tidligere har gennemgået fedmekirurgi.
- Flere omfattende tidligere operationer.
- Crohns sygdom.
- Ældre patienter med omfattende komorbiditeter
- Alvorlig gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
- Alvorlige blødersygdomme
- Psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der påvirker samtykke eller overholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: cyanoacrylat forsegling (Glubran®)
Gruppe A: forstærkningen af klammerlinjen blev udført med cyanoacrylatforseglingsmiddel (Glubran®) fra His' vinkel til den nedre ende ved hjælp af dets applikator gennem den højre arbejdsport
|
Et syntetisk kirurgisk klæbemiddel, der påføres hæfteklamrelinjen til forstærkning og blødningsstop ved hjælp af dets proprietære applikator.
Forstærkning af mavesækkens klammerække under laparoskopisk sleeve-gastrektomi.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Omentopexi
Gruppe B: forstærkningen blev udført ved at sy den store omentum til klammerækken ved hjælp af PDS 2/0 rund.
|
Forstærkning af mavesækkens klammerække under laparoskopisk sleeve-gastrektomi.
pedikuleret lap af patientens eget store omentum syet over klammerlinjen til forstærkning ved brug af en PDS 2/0 rund nål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af komplikationer ved sømlinjen efter sleeve gastrektomi: Glubran vs. omentum
Tidsramme: Fra operation og op til 30 dage postoperativt
|
Denne undersøgelse sammenligner to metoder til forstærkning af klammerækken under laparoskopisk sleeve-gastrektomi for at se, hvilken der fungerer bedst til at forebygge komplikationer inden for de første 30 dage efter operationen.
De relevante komplikationer er postoperative lækager (klammerækkeleakage), blødning, der kræver indgreb, og mavesmerter.
Patienterne tildeles tilfældigt at få deres klammerække forstærket enten med medicinsk lim (cyanoacrylat) eller med patientens eget fedtvæv (omentum).
|
Fra operation og op til 30 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af operationstid mellem forstærkningsmetoder
Tidsramme: Målt på selve operationsdagen.
|
Denne måling sammenligner den samlede kirurgiske tid (i timer) fra hudincision til lukning mellem de to undersøgelsesgrupper: cyanoacrylatklæbemiddelforstærkning vs. omentumforstærkning.
|
Målt på selve operationsdagen.
|
|
Længden af hospitalsophold efter sleeve gastrectomi
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse, vurderet op til 30 dage postoperativt.
|
Denne måling sammenligner antallet af dage patienter opholder sig på hospitalet efter operation mellem de to forstærkningsgrupper, fra operationsdagen til udskrivelsen.
|
Fra operation til udskrivelse, vurderet op til 30 dage postoperativt.
|
|
Økonomiske omkostninger ved forstærkningsmaterialer
Tidsramme: Vurderet på operationsdagen
|
Denne måling sammenligner den direkte pris på forstærkningsmaterialerne brugt i hver gruppe: cyanoacrylatlim versus omentum
|
Vurderet på operationsdagen
|
|
Forekomst af forsinkede komplikationer ved klammerække
Tidsramme: Fra udskrivelse op til 30 dage efter operationen.
|
Denne måling vurderer, om der opstår komplikationer ved stiforbindelsen (såsom forsinket lækage eller blødning) efter udskrivelsen, inden for den første måned efter operationen.
|
Fra udskrivelse op til 30 dage efter operationen.
|
|
Rate of genindlæggelse på hospitalet inden for 30 dage
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelse.
|
Denne målestok sammenligner andelen af patienter i hver gruppe, der bliver genindlagt på hospitalet inden for 30 dage efter udskrivelse på grund af en hvilken som helst operationsrelateret komplikation.
|
Inden for 30 dage efter udskrivelse.
|
|
Rate of Reoperation Within 30 Days
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen.
|
Denne måling sammenligner andelen af patienter i hver gruppe, som kræver en anden kirurgisk indgreb (reoperation) inden for 30 dage efter den første operation på grund af komplikationer såsom blødning, lækage eller hæmatom.
|
Inden for 30 dage efter operationen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ Smerteintensitetsvurdering
Tidsramme: Dagligt fra operationsdagen og op til 7 dage postoperativt.
|
Denne måling sammenligner patientrapporterede smerter (ved brug af en visuel analog skala, VAS) (VAS, 0-10) i de første 7 dage efter operation mellem cyanoacrylat- og omentumforstærkningsgrupperne.
|
Dagligt fra operationsdagen og op til 7 dage postoperativt.
|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Fra operationsslutning og op til 48 timer postoperativt.
|
Dette mål sammenligner forekomsten og sværhedsgraden af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i de første 48 timer efter operationen mellem de to forstærkningsgrupper.
|
Fra operationsslutning og op til 48 timer postoperativt.
|
|
Tid til første orale indtag
Tidsramme: Fra operationens afslutning og op til 48 timer.
|
Denne målestok sammenligner tiden (i timer) fra afslutningen af operationen til den første tolererede orale væsketilførsel (nipper af vand) mellem de to grupper.
|
Fra operationens afslutning og op til 48 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
14. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ms-199-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glubran® 2 kirurgisk lim (n-butyl-2-cyanoacrylatblanding) og dens specifikke applikator.
-
Minia UniversityRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Cholangiocarcinom | Galdevejskræft | Periampullær kræft | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Pancreas hovedmasse | Duodenal cancerEgypten