Cyanocrylate versus épiploon pour le renforcement de la ligne d'agrafage dans la gastrectomie longitudinale
14 mai 2026 mis à jour par: Ahmed Eid Ali Ahmed Aziz, Cairo University
Cyanoacrylate contre l'épiploon pour le renforcement de la ligne d'agrafage dans l'opération de sleeve
Titre de l'étude :
Comparaison de la colle chirurgicale (cyanoacrylate) vs. le tissu omental pour renforcer les lignes d'agrafage dans la chirurgie de la sleeve gastrique pour perte de poids
Quel est l'objectif de cette étude ? Cette étude comparera deux méthodes pour renforcer la ligne d'agrafage pendant la chirurgie de la sleeve gastrique pour perte de poids. Une méthode utilise une colle médicale appelée cyanoacrylate, et l'autre utilise un morceau de tissu abdominal appelé omentum. L'objectif est de déterminer quelle méthode fonctionne mieux pour réduire le risque de saignement, de douleur ou de fuites après la chirurgie.
Qui peut participer ?
Adultes âgés de 18 à 65 ans qui :
- Ont un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35, ou supérieur à 30 s'ils ont également des problèmes de santé liés à l'obésité.
- Sont programmés pour subir une chirurgie de la sleeve gastrique pour perte de poids à l'hôpital universitaire du Caire.
Les participants ne peuvent pas participer s'ils :
- Ont moins de 18 ans ou plus de 65 ans.
- Ont déjà subi une chirurgie bariatrique.
Que se passera-t-il dans l'étude ?
Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes :
- Groupe colle : La ligne d'agrafage sera scellée avec de la colle médicale.
- Groupe omentum : La ligne d'agrafage sera recouverte et cousue avec un morceau de tissu corporel propre.
- Tout le monde subira le même type de chirurgie et recevra les mêmes soins par la suite.
- Les participants seront étroitement surveillés pendant un mois après la chirurgie pour détecter des problèmes tels que des saignements, des douleurs ou des fuites.
- Des visites de suivi auront lieu dans la semaine suivant la chirurgie et à nouveau un mois après.
Quels sont les risques possibles ? Les risques sont faibles et similaires à ceux de la chirurgie bariatrique classique. Certaines personnes peuvent ressentir de la douleur ou de l'anxiété après la chirurgie. L'équipe de l'étude surveillera tout problème et le traitera immédiatement.
Pourquoi cette étude est-elle menée ? La chirurgie de la sleeve gastrique pour perte de poids est courante, mais parfois la ligne d'agrafage peut fuir ou saigner. Trouver une meilleure méthode pour la renforcer peut aider les patients à récupérer plus sûrement et avec moins de douleur.
Combien de temps durera l'étude ? L'étude durera environ six mois, y compris la chirurgie et le suivi.
Qui mène l'étude ? L'étude est menée par des médecins du département de chirurgie générale de la faculté de médecine de l'université du Caire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Al-Manial Cairo
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Cairo, Al-Manial Cairo, Egypte, 11956
- Faculty of Medicine Cairo University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Cas ayant subi une SG avec âge ≥18 ans et ≤65 ans et IMC ≥35 ou ≥30 avec comorbidité liée à l'obésité.
- Candidat à une gastrectomie longitudinale par laparoscopie
Critères d'exclusion :
- Cas ayant subi une chirurgie bariatrique antérieure.
- Chirurgies antérieures multiples et étendues.
- Maladie de Crohn.
- Patients âgés avec comorbidités étendues
- Reflux gastro-œsophagien (RGO) sévère
- Troubles sévères de la coagulation
- Maladie psychiatrique ou déficience cognitive affectant le consentement ou l'observance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : scellant au cyanoacrylate (Glubran®)
Groupe A : le renforcement de la ligne d'agrafage a été réalisé par un scellant cyanoacrylate (Glubran®) depuis l'angle de His jusqu'à l'extrémité inférieure en utilisant son applicateur via l'orifice de travail droit
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Un adhésif chirurgical synthétique appliqué sur la ligne d'agrafage pour renforcement et hémostase à l'aide de son applicateur de délivrance propriétaire.
Renforcement de la ligne d'agrafage gastrique pendant la gastrectomie longitudinale par laparoscopie.
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Comparateur actif: Groupe B : Omentopexie
Groupe B : le renforcement a été effectué en suturant le grand épiploon à la ligne d’agrafage à l’aide de PDS 2/0 rond.
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Renforcement de la ligne d'agrafage gastrique pendant la gastrectomie longitudinale par laparoscopie.
lambeau pédiculé du grand épiploon du patient suturé sur la ligne d'agrafage pour renforcement à l'aide d'un fil PDS 2/0 sur aiguille ronde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des complications de la ligne d’agrafage après gastrectomie longitudinale : Glubran contre épiploon
Délai: De la chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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Cette mesure compare deux méthodes de renforcement de la ligne d'agrafage lors d'une gastrectomie longitudinale par laparoscopie pour déterminer laquelle est plus efficace pour prévenir les complications dans les 30 premiers jours suivant l'opération.
Les complications d'intérêt sont la fuite postopératoire (fuite de la ligne d'agrafage), les saignements nécessitant une intervention et les douleurs abdominales.
Les patients sont assignés au hasard à un renforcement de leur ligne d'agrafage soit avec de la colle médicale (cyanoacrylate) soit avec le propre tissu adipeux du patient (omentum).
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De la chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du temps opératoire entre les méthodes de renforcement
Délai: Mesuré le jour de la chirurgie.
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Cette mesure compare le temps chirurgical total (en heures) entre l'incision cutanée et la fermeture entre les deux groupes d'étude : renforcement par colle cyanoacrylate vs renforcement par épiploon.
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Mesuré le jour de la chirurgie.
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Durée du séjour hospitalier après une gastrectomie longitudinale
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours postopératoires.
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Cette mesure compare le nombre de jours d'hospitalisation des patients après l'opération entre les deux groupes de renforcement, depuis le jour de l'opération jusqu'à la sortie.
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De la chirurgie jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours postopératoires.
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Coût Économique des Matériaux de Renforcement
Délai: Évalué le jour de la chirurgie
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Cette mesure compare le coût direct des matériaux de renforcement utilisés dans chaque groupe : colle cyanoacrylate contre épiploon
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Évalué le jour de la chirurgie
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Incidence des complications tardives de la ligne d’agrafage
Délai: De la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours postopératoires.
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Cette mesure évalue si des complications de la ligne d'agrafage (telles qu'une fuite tardive ou un saignement) surviennent après la sortie de l'hôpital, au cours du premier mois postopératoire.
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De la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours postopératoires.
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Taux de réadmission à l'hôpital dans les 30 jours
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie.
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Cette mesure compare la proportion de patients dans chaque groupe qui sont réadmis à l'hôpital dans les 30 jours suivant leur sortie en raison de toute complication liée à la chirurgie.
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Dans les 30 jours suivant la sortie.
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Taux de réintervention dans les 30 jours
Délai: Dans les 30 jours postopératoires.
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Cette mesure compare la proportion de patients dans chaque groupe nécessitant une deuxième intervention chirurgicale (réopération) dans les 30 jours suivant l'opération initiale en raison de complications telles que des saignements, des fuites ou un hématome.
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Dans les 30 jours postopératoires.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'intensité de la douleur postopératoire
Délai: Quotidiennement du jour de la chirurgie jusqu'à 7 jours postopératoires.
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Cette mesure compare les niveaux de douleur rapportés par les patients (à l'aide d'une échelle visuelle analogique, EVA) (EVA, 0-10) durant les 7 premiers jours après l'opération entre les groupes de renforcement à la cyanoacrylate et à l'épiploon.
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Quotidiennement du jour de la chirurgie jusqu'à 7 jours postopératoires.
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 48 heures postopératoires.
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Cette mesure compare l'incidence et la sévérité des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) dans les premières 48 heures après la chirurgie entre les deux groupes de renforcement.
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De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 48 heures postopératoires.
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Temps jusqu'à la première prise orale
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 48 heures.
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Cette mesure compare le temps (en heures) entre la fin de la chirurgie et la première prise orale de liquides tolérée (gorgées d'eau) entre les deux groupes.
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 48 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2025
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Première publication (Réel)
14 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ms-199-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .