Цианоакрилат против сальника для укрепления линии скобок при рукавной гастрэктомии
14 мая 2026 г. обновлено: Ahmed Eid Ali Ahmed Aziz, Cairo University
Цианоакрилат против сальника для укрепления линии скрепок при рукавной операции
Название исследования:
Сравнение хирургического клея (цианоакрилата) и ткани сальника для укрепления линии скрепок при рукавной резекции желудка для снижения веса
Какова цель этого исследования? Это исследование сравнит два способа укрепления линии скрепок во время рукавной резекции желудка для снижения веса. Один способ использует медицинский клей под названием цианоакрилат, а другой использует кусочек ткани из брюшной полости, называемый сальником. Цель — определить, какой метод работает лучше для снижения вероятности кровотечения, боли или протечек после операции.
Кто может принять участие?
Взрослые в возрасте 18-65 лет, которые:
- Имеют индекс массы тела (ИМТ) выше 35 или выше 30, если у них также есть проблемы со здоровьем, связанные с ожирением.
- Запланированы на рукавную резекцию желудка для снижения веса в Университетской больнице Каира.
Участники не могут принять участие, если они:
- Младше 18 или старше 65 лет.
- Ранее перенесли операцию по снижению веса.
Что будет происходить в исследовании?
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
- Группа клея: Линия скрепок будет запечатана медицинским клеем.
- Группа сальника: Линия скрепок будет покрыта и сшита кусочком собственной ткани организма.
- Все пройдут один и тот же тип операции и будут получать одинаковый уход после неё.
- Участники будут находиться под тщательным наблюдением в течение одного месяца после операции для проверки на наличие проблем, таких как кровотечение, боль или протечки.
- Последующие визиты будут проводиться в течение одной недели после операции и снова через один месяц.
Каковы возможные риски? Риски низкие и аналогичны рискам обычной операции по снижению веса. Некоторые люди могут испытывать боль или тревогу после операции. Команда исследователей будет следить за любыми проблемами и немедленно их устранять.
Почему проводится это исследование? Рукавная резекция желудка для снижения веса является распространённой, но иногда линия скрепок может протекать или кровоточить. Поиск лучшего способа её укрепления может помочь людям восстановиться более безопасно и с меньшей болью.
Сколько продлится исследование? Исследование займёт около шести месяцев, включая операцию и последующее наблюдение.
Кто проводит исследование? Исследование проводится врачами отделения общей хирургии медицинского факультета Каирского университета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Al-Manial Cairo
-
Cairo, Al-Manial Cairo, Египет, 11956
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие LSG, в возрасте ≥18 лет и ≤65 лет с ИМТ ≥35 или ≥30 с сопутствующим заболеванием, связанным с ожирением.
- Кандидат на лапароскопическую продольную резекцию желудка.
Критерии исключения:
- Пациенты, перенесшие ранее бариатрическую операцию.
- Множественные обширные предыдущие операции.
- Болезнь Крона.
- Пожилые пациенты с обширными сопутствующими заболеваниями.
- Тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).
- Тяжелые нарушения свертываемости крови.
- Психическое заболевание или когнитивные нарушения, влияющие на согласие или соблюдение рекомендаций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: цианоакрилатный герметик (Glubran®)
Группа A: усиление линии скрепления выполнено цианоакрилатным герметиком (Glubran®) от угла Гиса до нижнего конца с помощью его аппликатора через правый рабочий порт
|
Синтетический хирургический адгезив, наносимый на линию скоб для усиления и гемостаза с использованием фирменного аппликатора для нанесения.
Укрепление линии скрепок желудка во время лапароскопической резекции желудка рукавного типа.
|
|
Активный компаратор: Группа B: Оментопексия
Группа B: укрепление осуществляли путем подшивания большого сальника к линии скобок с использованием PDS 2/0 круглой иглой.
|
Укрепление линии скрепок желудка во время лапароскопической резекции желудка рукавного типа.
лоскут на ножке из собственного большого сальника пациента, ушитый над линией скрепок для укрепления с использованием круглой иглы PDS 2/0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение осложнений линии скрепления после рукавной гастрэктомии: Glubran vs. Сальник
Временное ограничение: От операции до 30 дней послеоперационного периода
|
Это исследование сравнивает два метода укрепления линии скрепок во время лапароскопической рукавной гастрэктомии, чтобы определить, какой из них лучше предотвращает осложнения в течение первых 30 дней после операции.
Интересующие осложнения - это послеоперационная утечка (протекание линии скрепок), кровотечение, требующее вмешательства, и боль в животе.
Пациенты случайным образом распределяются для укрепления линии скрепок либо медицинским клеем (цианоакрилат), либо собственной жировой тканью пациента (сальник).
|
От операции до 30 дней послеоперационного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение операционного времени между методами армирования
Временное ограничение: Измерено в день операции.
|
Этот показатель сравнивает общее время операции (в часах) от разреза кожи до закрытия между двумя группами исследования: усиление цианоакрилатным клеем против усиления сальником.
|
Измерено в день операции.
|
|
Длительность пребывания в стационаре после рукавной гастрэктомии
Временное ограничение: От момента операции до выписки, оценивается в течение до 30 дней после операции.
|
Этот показатель сравнивает количество дней, которые пациенты проводят в больнице после операции, между двумя группами усиления, от дня операции до выписки.
|
От момента операции до выписки, оценивается в течение до 30 дней после операции.
|
|
Экономическая стоимость армирующих материалов
Временное ограничение: Оценено в день операции
|
Этот показатель сравнивает прямую стоимость материалов для подкрепления, использованных в каждой группе: цианоакрилатный клей против сальника
|
Оценено в день операции
|
|
Частота отсроченных осложнений линии скрепления
Временное ограничение: От выписки до 30 дней после операции.
|
Данный показатель оценивает, возникают ли какие-либо осложнения в области линии скоб (например, отсроченная несостоятельность или кровотечение) после выписки, в течение первого месяца после операции.
|
От выписки до 30 дней после операции.
|
|
Частота повторной госпитализации в течение 30 дней
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки.
|
Этот показатель сравнивает долю пациентов в каждой группе, которые были повторно госпитализированы в течение 30 дней после выписки из-за любого осложнения, связанного с хирургическим вмешательством.
|
В течение 30 дней после выписки.
|
|
Частота повторных операций в течение 30 дней
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции.
|
Этот показатель сравнивает долю пациентов в каждой группе, которым требуется повторное хирургическое вмешательство (реоперация) в течение 30 дней после первоначальной операции из-за осложнений, таких как кровотечение, утечка или гематома.
|
В течение 30 дней после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка интенсивности послеоперационной боли
Временное ограничение: Ежедневно, начиная с дня операции и до 7 дней после операции.
|
Этот показатель сравнивает уровень боли, о котором сообщили пациенты (с использованием визуальной аналоговой шкалы, VAS) (VAS, 0-10) в течение первых 7 дней после операции между группами с использованием цианоакрилатного и сальникового усиления.
|
Ежедневно, начиная с дня операции и до 7 дней после операции.
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: С окончания операции до 48 часов послеоперационного периода.
|
Этот показатель сравнивает частоту и тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР) в первые 48 часов после операции между двумя группами подкрепления.
|
С окончания операции до 48 часов послеоперационного периода.
|
|
Время до первого перорального приема
Временное ограничение: От окончания операции до 48 часов.
|
Этот показатель сравнивает время (в часах) от окончания операции до первого приёма жидкости через рот (глотков воды), которое переносится пациентом, между двумя группами.
|
От окончания операции до 48 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ms-199-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .