Cianoacrilato Versus Omento per il Rinforzo della Linea di Sutura nella Gastrectomia Verticale
14 maggio 2026 aggiornato da: Ahmed Eid Ali Ahmed Aziz, Cairo University
Cianoacrilato Versus Omento per il Rinforzo della Linea di Sutura nella Sleeve Gastrectomia
Titolo dello studio:
Confronto tra colla chirurgica (cianoacrilato) e tessuto dell'omento per rinforzare le linee di sutura meccanica nella chirurgia della sleeve gastrica per la perdita di peso
Qual è lo scopo di questo studio? Questo studio confronterà due metodi per rinforzare la linea di sutura meccanica durante la chirurgia della sleeve gastrica per la perdita di peso. Un metodo utilizza una colla medica chiamata cianoacrilato, mentre l'altro utilizza un frammento di tessuto dall'addome chiamato omento. L'obiettivo è determinare quale metodo funzioni meglio per ridurre la probabilità di sanguinamento, dolore o perdite dopo l'intervento chirurgico.
Chi può partecipare?
Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che:
- Hanno un indice di massa corporea (BMI) superiore a 35, o superiore a 30 se presentano anche problemi di salute correlati all'obesità.
- Sono programmati per sottoporsi a chirurgia della sleeve gastrica per la perdita di peso presso l'Ospedale Universitario del Cairo.
I partecipanti non possono prendere parte se:
- Hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
- Hanno già subito un intervento chirurgico per la perdita di peso in precedenza.
Cosa accadrà nello studio?
Ai partecipanti verrà assegnato casualmente uno dei due gruppi:
- Gruppo colla: la linea di sutura meccanica verrà sigillata con colla medica.
- Gruppo omento: la linea di sutura meccanica verrà coperta e cucita con un frammento di tessuto corporeo proprio.
- Tutti subiranno lo stesso tipo di intervento chirurgico e riceveranno le stesse cure postoperatorie.
- I partecipanti verranno monitorati attentamente per un mese dopo l'intervento chirurgico per verificare la presenza di problemi come sanguinamento, dolore o perdite.
- Le visite di follow-up avverranno entro una settimana dall'intervento chirurgico e nuovamente a un mese.
Quali sono i possibili rischi? I rischi sono bassi e simili a quelli della normale chirurgia per la perdita di peso. Alcune persone potrebbero provare dolore o ansia dopo l'intervento chirurgico. Il team di studio vigilerà su eventuali problemi e li tratterà immediatamente.
Perché viene condotto questo studio? La chirurgia della sleeve gastrica per la perdita di peso è comune, ma a volte la linea di sutura meccanica può perdere o sanguinare. Trovare un metodo migliore per rinforzarla potrebbe aiutare le persone a recuperare in modo più sicuro e con meno dolore.
Quanto durerà lo studio? Lo studio richiederà circa sei mesi per essere completato, inclusi l'intervento chirurgico e il follow-up.
Chi conduce lo studio? Lo studio viene condotto dai medici del Dipartimento di Chirurgia Generale della Facoltà di Medicina dell'Università del Cairo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Al-Manial Cairo
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Cairo, Al-Manial Cairo, Egitto, 11956
- Faculty of medicine Cairo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Casi sottoposti a SG laparoscopica con età ≥18 anni e ≤65 anni e BMI ≥35 o ≥30 con patologia concomitante correlata all'obesità.
- Candidato alla Gastrectomia Verticale Laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Casi sottoposti a precedente chirurgia bariatrica.
- Multiple estese precedenti chirurgie.
- Malattia di Crohn.
- Pazienti anziani con estese comorbidità
- Malattia da reflusso gastroesofageo grave (MRGE)
- Gravi disturbi emorragici
- Malattia psichiatrica o deficit cognitivo che influisce sul consenso o sull'aderenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: sigillante a cianoacrilato (Glubran®)
Gruppo A: il rinforzo della linea di sutura è stato eseguito con sigillante a base di cianoacrilato (Glubran®) dall'angolo di His fino all'estremità inferiore utilizzando il suo applicatore attraverso il portale di lavoro destro
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Un adesivo chirurgico sintetico applicato sulla linea di sutura per rinforzo ed emostasi utilizzando il suo applicatore di erogazione proprietario.
Rinforzo della linea di sutura gastrica durante la gastrectomia verticale laparoscopica.
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Comparatore attivo: Gruppo B: Omentopessi
Gruppo B: il rinforzo è stato effettuato suturando il grande omento alla linea di suturatrice meccanica utilizzando PDS 2/0 tondo.
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Rinforzo della linea di sutura gastrica durante la gastrectomia verticale laparoscopica.
lembo peduncolato del grande omento del paziente suturato sopra la linea di sutura meccanica per rinforzo utilizzando una sutura con ago tondo PDS 2/0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto delle complicanze della linea di sutura dopo gastrectomia a manica: Glubran vs. Omento
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 30 giorni postoperatori
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Questa misura confronta due metodi di rinforzo della linea di sutura durante la gastrectomia verticale laparoscopica per vedere quale funziona meglio nella prevenzione delle complicazioni entro i primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Le complicazioni di interesse sono la fuoriuscita postoperatoria (perdita della linea di sutura), l'emorragia che richiede intervento e il dolore addominale.
I pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il rinforzo della linea di sutura con colla medica (cianoacrilato) o con il tessuto adiposo del paziente (omento).
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Dall'intervento chirurgico fino a 30 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del tempo operatorio tra i metodi di rinforzo
Lasso di tempo: Misurato il giorno dell'intervento chirurgico.
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Questa misura confronta il tempo chirurgico totale (in ore) dall'incisione cutanea alla chiusura tra i due gruppi di studio: rinforzo con colla cianoacrilica vs. rinforzo con omento.
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Misurato il giorno dell'intervento chirurgico.
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Durata della degenza ospedaliera dopo la gastrectomia verticale
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico fino alla dimissione, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Questa misura confronta il numero di giorni di degenza ospedaliera dei pazienti dopo l'intervento chirurgico tra i due gruppi di rinforzo, dal giorno dell'intervento fino alla dimissione.
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Dal momento dell'intervento chirurgico fino alla dimissione, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Costo Economico dei Materiali di Rinforzo
Lasso di tempo: Valutato il giorno dell'intervento chirurgico
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Questa misura confronta il costo diretto dei materiali di rinforzo utilizzati in ciascun gruppo: colla cianoacrilica versus omento
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Valutato il giorno dell'intervento chirurgico
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Incidenza delle Complicazioni Ritardate della Sutura Meccanica
Lasso di tempo: Dalla dimissione fino a 30 giorni postoperatori.
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Questa misura valuta se si verificano complicazioni della linea di sutura (come una perdita ritardata o un sanguinamento) dopo la dimissione, entro il primo mese post-operatorio.
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Dalla dimissione fino a 30 giorni postoperatori.
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Tasso di Riospedalizzazione Entro 30 Giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione.
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Questa misura confronta la proporzione di pazienti in ciascun gruppo che vengono riammessi in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione a causa di qualsiasi complicanza correlata all'intervento chirurgico.
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Entro 30 giorni dalla dimissione.
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Tasso di Rintervento Entro 30 Giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento.
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Questa misura confronta la proporzione di pazienti in ciascun gruppo che necessitano di un secondo intervento chirurgico (reintervento) entro 30 giorni dall'intervento iniziale a causa di complicazioni come sanguinamento, perdite o ematoma.
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Entro 30 giorni dall'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'Intensità del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Giornalmente dal giorno dell'intervento chirurgico fino a 7 giorni postoperatori.
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Questa misura confronta i livelli di dolore riportati dai pazienti (utilizzando una scala analogica visiva, VAS) (VAS, 0-10) durante i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico tra i gruppi di rinforzo con cianoacrilato e omento.
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Giornalmente dal giorno dell'intervento chirurgico fino a 7 giorni postoperatori.
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Incidenza di Nausea e Vomito Postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 48 ore postoperatorie.
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Questa misura confronta l'incidenza e la gravità della nausea e del vomito postoperatori (PONV) nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico tra i due gruppi di rinforzo.
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Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 48 ore postoperatorie.
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Tempo alla Prima Assunzione Orale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 48 ore.
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Questa misura confronta il tempo (in ore) dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima assunzione tollerata di liquidi per via orale (sorsi d'acqua) tra i due gruppi.
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Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 48 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2025
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ms-199-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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