Cyanoakrylat versus omentum for forsterkning av stiftelinjen ved sleeve gastrektomi
14. mai 2026 oppdatert av: Ahmed Eid Ali Ahmed Aziz, Cairo University
Cyanakrylat versus omentum for forsterkning av stiftelinjen i sleeve-operasjon
Studietittel:
Sammenligning av kirurgisk lim (cyanoakrylat) mot omentumvev for å styrke stiftelinjen i vekttap-magesekkoperasjon
Hva er hensikten med dette studiet? Dette studiet vil sammenligne to metoder for å styrke stiftelinjen under vekttap-magesekkoperasjon. En metode bruker et medisinsk lim kalt cyanoakrylat, og den andre bruker et stykke vev fra buken kalt omentum. Målet er å se hvilken metode som fungerer bedre for å redusere sjansen for blødning, smerter eller lekkasjer etter operasjonen.
Hvem kan delta?
Voksne i alderen 18-65 år som:
- Har en kroppsmasseindeks (KMI) over 35, eller over 30 hvis de også har helseproblemer knyttet til fedme.
- Er planlagt for vekttap-magesekkoperasjon ved Kairo universitetssykehus.
Deltakere kan ikke delta hvis de:
- Er yngre enn 18 eller eldre enn 65 år.
- Har gjennomgått vekttap-kirurgi tidligere.
Hva vil skje i studiet?
Deltakere vil bli tildelt tilfeldig til en av to grupper:
- Limgruppe: Stiftelinjen vil bli forseglet med medisinsk lim.
- Omentumgruppe: Stiftelinjen vil bli dekket og sydd med et stykke av kroppens eget vev.
- Alle vil gjennomgå samme type operasjon og bli pleiet på samme måte etterpå.
- Deltakere vil bli nøye overvåket i én måned etter operasjonen for å sjekke for problemer som blødning, smerter eller lekkasjer.
- Oppfølgingsbesøk vil finne sted innen én uke etter operasjonen og igjen etter én måned.
Hva er de mulige risikoene? Risikoene er lave og ligner på risikoene ved vanlig vekttap-kirurgi. Noen kan føle smerter eller angst etter operasjonen. Studiegruppen vil overvåke eventuelle problemer og behandle dem umiddelbart.
Hvorfor gjennomføres dette studiet? Vekttap-magesekkoperasjon er vanlig, men noen ganger kan stiftelinjen lekke eller blø. Å finne en bedre metode for å styrke den kan hjelpe pasienter med å komme seg tryggere og med mindre smerter.
Hvor lenge vil studiet vare? Studiet vil ta omtrent seks måneder å fullføre, inkludert operasjon og oppfølging.
Hvem gjennomfører studiet? Studiet gjennomføres av leger ved Avdeling for generell kirurgi ved Det medisinske fakultet, Kairo universitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Al-Manial Cairo
-
Cairo, Al-Manial Cairo, Egypt, 11956
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk LSG med alder ≥18 år og ≤65 år og BMI ≥35 eller ≥30 med komorbid sykdom relatert til fedme.
- Kandidat for laparoskopisk sleeve-gastrektomi
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som tidligere har gjennomgått bariatrisk kirurgi.
- Flere omfattende tidligere operasjoner.
- Crohns sykdom.
- Eldre pasienter med omfattende komorbiditeter
- Alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
- Alvorlige blødningsforstyrrelser
- Psykisk sykdom eller kognitiv svikt som påvirker samtykke eller etterlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: cyanoacrylatforsegler (Glubran®)
Gruppe A: forsterkningen av stiftelinjen ble utført med cyanoakrylatforsegling (Glubran®) fra His-vinkelen til nedre ende ved hjelp av applikatoren gjennom høyre arbeidsport
|
Et syntetisk kirurgisk lim påført stiftelinjen for forsterkning og hemostase ved bruk av sin proprietære påføringsapplikator.
Forsterkning av magesekkens stappelinje under laparoskopisk ermemageoperasjon.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Omentopexi
Gruppe B: forsterkningen ble utført ved å suturere omentum majus til stiftranden ved bruk av PDS 2/0 rund.
|
Forsterkning av magesekkens stappelinje under laparoskopisk ermemageoperasjon.
en pediklet lapp av pasientens eget storomentum sydd over klammeraden for forsterkning ved bruk av en PDS 2/0 rund nål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av komplikasjoner ved klammerlinjen etter sleeves gastrectomi: Glubran kontra omentum
Tidsramme: Fra operasjon og opp til 30 dager postoperativt
|
Denne målingen sammenligner to metoder for stivelse av stappelinjen under laparoskopisk ermemageoperasjon for å se hvilken som fungerer bedre til å forhindre komplikasjoner i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen.
Komplikasjonene som undersøkes er lekkasje etter operasjonen (stappelinjelekkasje), blødning som krever inngrep og magesmerter.
Pasientene blir tilfeldig tildelt enten å få stappelinjen forsterket med medisinsk lim (cyanoakrylat) eller med pasientens eget fettvev (omentum).
|
Fra operasjon og opp til 30 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av operasjonstid mellom forsterkningsmetoder
Tidsramme: Målt på operasjonsdagen.
|
Denne målingen sammenligner den totale kirurgiske tiden (i timer) fra hudskjæring til lukking mellom de to studiegruppene: cyanoakryllimforsterkning kontra omentumforsterkning.
|
Målt på operasjonsdagen.
|
|
Lengde på sykehusopphold etter sleeve gastrectomi
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivelse, vurdert opp til 30 dager etter operasjonen.
|
Denne målingen sammenligner antall dager pasienter tilbringer på sykehuset etter operasjon mellom de to forsterkningsgruppene, fra operasjonsdagen til utskrivelsen.
|
Fra operasjon til utskrivelse, vurdert opp til 30 dager etter operasjonen.
|
|
Økonomisk kostnad av forsterkningsmaterialer
Tidsramme: Vurdert på operasjonsdagen
|
Denne målingen sammenligner direkte kostnader for forsterkningsmaterialene som ble brukt i hver gruppe: cyanakrylatlim mot omentum
|
Vurdert på operasjonsdagen
|
|
Forekomst av forsinkede komplikasjoner ved stappellinjen
Tidsramme: Fra utskrivelse og opptil 30 dager postoperativt.
|
Denne målingen vurderer om det oppstår noen komplikasjoner i stinglinjen (som forsinket lekkasje eller blødning) etter utskrivelse, innen den første måneden etter operasjonen.
|
Fra utskrivelse og opptil 30 dager postoperativt.
|
|
Rate of Hospital Readmission Within 30 Days
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivelse.
|
Denne målingen sammenligner andelen pasienter i hver gruppe som blir innlagt på sykehuset på nytt innen 30 dager etter utskrivelse på grunn av en hvilken som helst operasjonsrelatert komplikasjon.
|
Innen 30 dager etter utskrivelse.
|
|
Rate of Reoperation Within 30 Days
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen.
|
Denne målingen sammenligner andelen pasienter i hver gruppe som krever en andre kirurgisk inngrep (reoperasjon) innen 30 dager etter den første operasjonen på grunn av komplikasjoner som blødning, lekkasje eller hematom.
|
Innen 30 dager etter operasjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Daglig fra operasjonsdagen og opptil 7 dager postoperativt.
|
Denne målingen sammenligner pasientrapporterte smertenivåer (ved bruk av en visuell analog skala, VAS) (VAS, 0-10) i løpet av de første 7 dagene etter operasjon mellom cyanoacrylat- og omentumforsterkningsgruppene.
|
Daglig fra operasjonsdagen og opptil 7 dager postoperativt.
|
|
Forekomst av Postoperativ Kvalme og Oppkast (PONV)
Tidsramme: Fra slutten av kirurgien opp til 48 timer postoperativt.
|
Denne målingen sammenligner forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) i de første 48 timene etter operasjonen mellom de to forsterkningsgruppene.
|
Fra slutten av kirurgien opp til 48 timer postoperativt.
|
|
Tid til første orale inntak
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen opp til 48 timer.
|
Denne målingen sammenligner tiden (i timer) fra slutten av kirurgien til første tolererte orale væskeinntak (små slurker vann) mellom de to gruppene.
|
Fra slutten av operasjonen opp til 48 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ms-199-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .