Cyanakrylat kontra omentum för förstärkning av stapellinjen vid sleevemagenresektion
14 maj 2026 uppdaterad av: Ahmed Eid Ali Ahmed Aziz, Cairo University
Cyanakrylat mot omentum för förstärkning av stapellinjen i sleeve-operation
Studietitel:
Jämförelse av kirurgisk lim (cyanoakrylat) mot omentumvävnad för att stärka stapellinjen vid viktminskande sleevesoperation
Vad är syftet med denna studie? Denna studie kommer att jämföra två sätt att stärka stapellinjen under viktminskande sleevesoperation. Ett sätt använder ett medicinskt lim som kallas cyanoakrylat, och det andra använder en bit vävnad från buken som kallas omentum. Målet är att se vilken metod som fungerar bättre för att minska risken för blödning, smärta eller läckage efter operationen.
Vem kan delta?
Vuxna i åldern 18-65 år som:
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) över 35, eller över 30 om de också har hälsoproblem relaterade till fetma.
- Är schemalagda att genomgå viktminskande sleevesoperation på Cairo University Hospital.
Deltagare kan inte delta om de:
- Är yngre än 18 eller äldre än 65 år.
- Har genomgått viktminskande kirurgi tidigare.
Vad kommer att hända i studien?
Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:
- Limgrupp: Stapellinjen kommer att tätas med medicinskt lim.
- Omentumgrupp: Stapellinjen kommer att täckas och sys med en bit av kroppens egen vävnad.
- Alla kommer att genomgå samma typ av operation och vårdas på samma sätt efteråt.
- Deltagare kommer att övervakas noggrant i en månad efter operationen för att kontrollera problem som blödning, smärta eller läckage.
- Uppföljningsbesök kommer att ske inom en vecka efter operationen och igen efter en månad.
Vilka är de möjliga riskerna? Riskerna är låga och liknar dem vid vanlig viktminskande kirurgi. Vissa personer kan känna smärta eller ångest efter operationen. Studieteamet kommer att övervaka eventuella problem och behandla dem omedelbart.
Varför görs denna studie? Viktminskande sleevesoperation är vanligt, men ibland kan stapellinjen läcka eller blöda. Att hitta ett bättre sätt att stärka den kan hjälpa människor att återhämta sig säkrare och med mindre smärta.
Hur länge kommer studien att pågå? Studien kommer att ta cirka sex månader att slutföra, inklusive operation och uppföljning.
Vem genomför studien? Studien genomförs av läkare på Avdelningen för allmän kirurgi vid medicinska fakulteten på Cairo University.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Al-Manial Cairo
-
Cairo, Al-Manial Cairo, Egypten, 11956
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fall som genomgått LSG med ålder ≥18 år och ≤65 år och BMI ≥35 eller ≥30 med komorbid sjukdom relaterad till fetma.
- Kandidat för Laparoskopisk Sleeve Gastrectomi
Exklusionskriterier:
- Fall som genomgått tidigare bariatrisk kirurgi.
- Flera omfattande tidigare operationer.
- Crohns sjukdom.
- Äldre patienter med omfattande komorbiditeter
- Svår gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
- Svåra blödningsrubbningar
- Psykisk sjukdom eller kognitiv nedsättning som påverkar samtycke eller följsamhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: cyanoakrylattätningsmedel (Glubran®)
Grupp A: förstärkning av stapellinjen utfördes med cyanoakrylatförslutningsmedel (Glubran®) från His vinkel till den nedre änden med hjälp av dess appliceringsdon genom den högra arbetsporten
|
En syntetisk kirurgisk lim som appliceras på häftlinjen för förstärkning och hemostas med hjälp av dess proprietära applicator.
Förstärkning av magsäckens staplarad under laparoskopisk sleevgastrektomi.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: Omentopexi
Grupp B: förstärkningen gjordes genom att sy den stora bukhinnan till häftlinjen med PDS 2/0 rund.
|
Förstärkning av magsäckens staplarad under laparoskopisk sleevgastrektomi.
en pedikulerad flap av patientens eget stora omentum som sys över häftlinjen för förstärkning med ett PDS 2/0 rundnålssöm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av komplikationer vid staplineskikt efter sleev gastrektomi: Glubran kontra omentum
Tidsram: Från operation upp till 30 dagar postoperativt
|
Denna studie jämför två metoder för förstärkning av stapelsömmen vid laparoskopisk sleeve-gastrektomi för att se vilken som fungerar bättre för att förhindra komplikationer inom de första 30 dagarna efter operationen.
De komplikationer som studeras är postoperativ läckage (stapelsömsläckage), blödning som kräver intervention och buksmärta.
Patienterna randomiseras till att få sin stapelsöm förstärkt antingen med medicinskt lim (cyanoakrylat) eller med patientens eget fettvävnad (omentum).
|
Från operation upp till 30 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av operationstid mellan förstärkningsmetoder
Tidsram: Mätt på operationsdagen.
|
Denna mätning jämför den totala operationstiden (i timmar) från hudincision till slutning mellan de två studiegrupperna: cyanoakrylatlimförstärkning kontra omentumförstärkning.
|
Mätt på operationsdagen.
|
|
Längd på sjukhusvistelse efter sleeve gastrectomy
Tidsram: Från operation till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar postoperativt.
|
Denna mätning jämför antalet dagar patienter vårdas på sjukhuset efter operation mellan de två förstärkningsgrupperna, från operationsdagen till utskrivning.
|
Från operation till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar postoperativt.
|
|
Ekonomisk kostnad för förstärkningsmaterial
Tidsram: Utvärderad på operationsdagen
|
Denna åtgärd jämför den direkta kostnaden för förstärkningsmaterialen som används i varje grupp: cyanoakrylatlim mot omentum
|
Utvärderad på operationsdagen
|
|
Förekomst av fördröjda komplikationer vid häftlina
Tidsram: Från utskrivning upp till 30 dagar postoperativt.
|
Detta mått bedömer om några komplikationer vid häftlinjen (som fördröjd läckage eller blödning) uppstår efter utskrivning, inom den första månaden efter operationen.
|
Från utskrivning upp till 30 dagar postoperativt.
|
|
Andel återinläggningar inom 30 dagar
Tidsram: Inom 30 dagar efter utskrivning.
|
Denna mått jämför andelen patienter i varje grupp som återinläggs på sjukhus inom 30 dagar efter utskrivning på grund av någon operationsrelaterad komplikation.
|
Inom 30 dagar efter utskrivning.
|
|
Andel reoperationer inom 30 dagar
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen.
|
Denna mått jämför andelen patienter i varje grupp som kräver en andra kirurgisk ingrepp (återoperation) inom 30 dagar efter den första operationen på grund av komplikationer såsom blödning, läckage eller hematom.
|
Inom 30 dagar efter operationen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitetsbedömning
Tidsram: Dagligen från operationsdagen upp till 7 dagar postoperativt.
|
Denna mätning jämför patientrapporterade smärtnivåer (med hjälp av en visuell analog skala, VAS) (VAS, 0-10) under de första 7 dagarna efter operation mellan cyanoakrylat- och omentumförstärkningsgrupperna.
|
Dagligen från operationsdagen upp till 7 dagar postoperativt.
|
|
Postoperativ Illamående och Kräkning (PONV) Incidens
Tidsram: Från operationsslut upp till 48 timmar postoperativt.
|
Denna mätning jämför förekomsten och allvarlighetsgraden av postoperativ illamående och kräkningar (PONV) under de första 48 timmarna efter operation mellan de två förstärkningsgrupperna.
|
Från operationsslut upp till 48 timmar postoperativt.
|
|
Tid till första orala intag
Tidsram: Från slutet av operationen upp till 48 timmar.
|
Denna mätning jämför tiden (i timmar) från slutet av operationen till första tolererade orala vätskeintaget (små klunkar vatten) mellan de två grupperna.
|
Från slutet av operationen upp till 48 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2026
Första postat (Faktisk)
14 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ms-199-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .