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Cyanoacrylat versus Omentum für die Staple-Line-Verstärkung bei der Schlauchmagenresektion

14. Mai 2026 aktualisiert von: Ahmed Eid Ali Ahmed Aziz, Cairo University

Cyanoacrylat versus Omentum zur Verstärkung der Klammernaht bei der Schlauchmagen-Operation

Studientitel:

Vergleich von chirurgischem Kleber (Cyanoacrylat) vs. Omentumgewebe zur Verstärkung der Klammernaht bei Schlauchmagen-Operationen zur Gewichtsreduktion

Was ist der Zweck dieser Studie? Diese Studie vergleicht zwei Methoden zur Verstärkung der Klammernaht während der Schlauchmagen-Operation zur Gewichtsreduktion. Eine Methode verwendet einen medizinischen Kleber namens Cyanoacrylat, die andere verwendet ein Stück Gewebe aus dem Bauchraum namens Omentum. Ziel ist es herauszufinden, welche Methode besser geeignet ist, um das Risiko von Blutungen, Schmerzen oder Leckagen nach der Operation zu verringern.

Wer kann teilnehmen?

Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren, die:

  • Einen Body-Mass-Index (BMI) über 35 haben oder über 30, wenn sie auch gesundheitliche Probleme im Zusammenhang mit Fettleibigkeit haben.
  • Eine Schlauchmagen-Operation zur Gewichtsreduktion am Kairo University Hospital geplant haben.

Teilnehmer können nicht teilnehmen, wenn sie:

  • Jünger als 18 oder älter als 65 Jahre sind.
  • Bereits eine Operation zur Gewichtsreduktion hatten.

Was passiert in der Studie?

  • Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt:

    1. Klebergruppe: Die Klammernaht wird mit medizinischem Kleber versiegelt.
    2. Omentumgruppe: Die Klammernaht wird mit einem Stück körpereigenem Gewebe bedeckt und vernäht.
  • Alle erhalten den gleichen Operationstyp und werden anschließend gleich betreut.
  • Teilnehmer werden einen Monat nach der Operation engmaschig überwacht, um Probleme wie Blutungen, Schmerzen oder Leckagen zu überprüfen.
  • Nachuntersuchungen finden innerhalb einer Woche nach der Operation und erneut nach einem Monat statt.

Was sind die möglichen Risiken? Die Risiken sind gering und ähnlich denen einer regulären Operation zur Gewichtsreduktion. Einige Personen können nach der Operation Schmerzen oder Ängste verspüren. Das Studienteam wird auf eventuelle Probleme achten und diese umgehend behandeln.

Warum wird diese Studie durchgeführt? Schlauchmagen-Operationen zur Gewichtsreduktion sind häufig, aber manchmal kann die Klammernaht lecken oder bluten. Eine bessere Methode zur Verstärkung könnte helfen, dass Patienten sicherer und mit weniger Schmerzen genesen.

Wie lange dauert die Studie? Die Studie dauert etwa sechs Monate, einschließlich Operation und Nachuntersuchung.

Wer führt die Studie durch? Die Studie wird von Ärzten der Allgemeinchirurgie an der Medizinischen Fakultät der Universität Kairo durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Al-Manial Cairo
      • Cairo, Al-Manial Cairo, Ägypten, 11956
        • Faculty of Medicine Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer LSG unterzogen haben, mit einem Alter von ≥18 Jahren und ≤65 Jahren und einem BMI von ≥35 oder ≥30 mit einer Adipositas-bedingten Begleiterkrankung.
  • Kandidat für laparoskopische Schlauchmagenresektion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich bereits einer bariatrischen Operation unterzogen haben.
  • Mehrere umfangreiche vorangegangene Operationen.
  • Morbus Crohn.
  • Ältere Patienten mit umfangreichen Begleiterkrankungen
  • Schwere gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
  • Schwere Blutungsstörungen
  • Psychische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung, die die Einwilligung oder Compliance beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Cyanoacrylat-Versiegelung (Glubran®)
Gruppe A: Die Verstärkung der Klammernaht erfolgte mit Cyanoacrylat-Dichtmittel (Glubran®) vom His-Winkel bis zum unteren Ende unter Verwendung seines Applikators durch den rechten Arbeitsport
Gerät: Glubran® 2 chirurgischer Kleber (n-Butyl-2-cyanoacrylat-Mischung) und sein spezifischer Applikator.
Ein synthetischer chirurgischer Klebstoff, der zur Verstärkung und Hämostase mit seinem proprietären Applikator auf die Klammernahtlinie aufgetragen wird.
Verfahren: Verstärkung der Klammernahtlinie während der laparoskopischen Schlauchmagenresektion
Verstärkung der Magenklammernaht während der laparoskopischen Schlauchmagen-Operation.
Aktiver Komparator: Gruppe B: Omentopexie
Gruppe B: Die Verstärkung erfolgte durch Annähen des großen Netzes an die Klammernahtreihe mit PDS 2/0 rund.
Verfahren: Verstärkung der Klammernahtlinie während der laparoskopischen Schlauchmagenresektion
Verstärkung der Magenklammernaht während der laparoskopischen Schlauchmagen-Operation.
Biologisch: Autologes großes Omentum
gestielter Lappen aus dem eigenen großen Netz des Patienten, der mit einer PDS 2/0 Rundnadelnaht zur Verstärkung über die Klammernahtlinie genäht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Klammernahtkomplikationen nach Schlauchmagenresektion: Glubran vs. Omentum
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
Diese Maßnahme vergleicht zwei Methoden der Klammernahtverstärkung während der laparoskopischen Schlauchmagenresektion, um festzustellen, welche besser darin ist, Komplikationen innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation zu verhindern. Die interessierenden Komplikationen sind postoperative Leckage (Klammernahtleck), Blutungen, die einen Eingriff erfordern, und Bauchschmerzen. Die Patienten werden zufällig zugewiesen, um ihre Klammernaht entweder mit medizinischem Klebstoff (Cyanoacrylat) oder mit dem eigenen Fettgewebe des Patienten (Omentum) verstärken zu lassen.
Vom Zeitpunkt der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Operationszeit zwischen Verstärkungsmethoden
Zeitfenster: Am Tag der Operation gemessen.
Dieses Maß vergleicht die gesamte Operationszeit (in Stunden) vom Hautschnitt bis zum Wundverschluss zwischen den beiden Studiengruppen: Cyanoacrylatkleber-Verstärkung vs. Omentum-Verstärkung.
Am Tag der Operation gemessen.
Länge des Krankenhausaufenthalts nach Schlauchmagen-Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Tage postoperativ.
Dieses Maß vergleicht die Anzahl der Tage, die Patienten nach der Operation im Krankenhaus bleiben, zwischen den beiden Verstärkungsgruppen, vom Tag der Operation bis zur Entlassung.
Von der Operation bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Tage postoperativ.
Wirtschaftliche Kosten von Verstärkungsmaterialien
Zeitfenster: Am Tag der Operation bewertet
Dieses Maß vergleicht die direkten Kosten der Verstärkungsmaterialien, die in jeder Gruppe verwendet wurden: Cyanoacrylatkleber versus Omentum
Am Tag der Operation bewertet
Inzidenz verzögerter Klammernahtkomplikationen
Zeitfenster: Von der Entlassung bis zu 30 Tagen postoperativ.
Dieses Maß bewertet, ob nach der Entlassung innerhalb des ersten Monats nach der Operation Komplikationen an der Klammernaht (wie verzögerte Leckage oder Blutung) auftreten.
Von der Entlassung bis zu 30 Tagen postoperativ.
Rate der Krankenhauswiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.
Diese Kennzahl vergleicht den Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aufgrund einer operationsbedingten Komplikation wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.
Rate der Reoperation innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ.
Dieses Maß vergleicht den Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die aufgrund von Komplikationen wie Blutungen, Leckagen oder Hämatomen innerhalb von 30 Tagen nach der Erstoperation einen zweiten chirurgischen Eingriff (Reoperation) benötigen.
Innerhalb von 30 Tagen postoperativ.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der postoperativen Schmerzintensität
Zeitfenster: Täglich ab dem Operationstag bis zu 7 Tage postoperativ.
Dieses Maß vergleicht patientenberichtete Schmerzniveaus (unter Verwendung einer visuellen Analogskala, VAS) (VAS, 0-10) während der ersten 7 Tage nach der Operation zwischen den Gruppen mit Cyanoacrylat- und Omentum-Verstärkung.
Täglich ab dem Operationstag bis zu 7 Tage postoperativ.
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 48 Stunden postoperativ.
Dieses Maß vergleicht die Inzidenz und Schwere von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) in den ersten 48 Stunden nach der Operation zwischen den beiden Verstärkungsgruppen.
Vom Ende der Operation bis zu 48 Stunden postoperativ.
Zeit bis zur ersten oralen Aufnahme
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 48 Stunden.
Dieses Maß vergleicht die Zeit (in Stunden) vom Ende der Operation bis zur ersten tolerierten oralen Flüssigkeitsaufnahme (Schlückchen Wasser) zwischen den beiden Gruppen.
Vom Ende der Operation bis zu 48 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ms-199-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glubran® 2 chirurgischer Kleber (n-Butyl-2-cyanoacrylat-Mischung) und sein spezifischer Applikator.

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