Syanoakrylaatti verrattuna omentumiin leikkeen linjan vahvistuksessa hihamaisen vatsanpienennyksen yhteydessä
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ahmed Eid Ali Ahmed Aziz, Cairo University
Syanoakrylaatti vs. omentum rintakehän sauman vahvistamiseen hihna-leikkauksessa
Tutkimuksen otsikko:
Kirurgisen liiman (syanokrylaatti) vs. omentum-kudoksen vertailu painonpudotusleikkauksen nitojalinjan vahvistamisessa
Mikä on tämän tutkimuksen tarkoitus? Tässä tutkimuksessa verrataan kahta tapaa vahvistaa nitojalinjaa painonpudotusleikkauksen aikana. Yksi tapa käyttää lääketieteellistä liimaa nimeltä syanokrylaatti, ja toinen käyttää vatsan alueelta otettua kudosta nimeltä omentum. Tavoitteena on selvittää, kumpi menetelmä toimii paremmin vähentämään verenvuoto-, kipu- tai vuotoriskiä leikkauksen jälkeen.
Kuka voi osallistua?
Aikuiset 18–65-vuotiaat, jotka:
- Ovat painoindeksiltään (BMI) yli 35 tai yli 30, jos heillä on myös lihavuuteen liittyviä terveysongelmia.
- Heille on suunniteltu painonpudotusleikkaus Kairon yliopistosairaalassa.
Osallistujat eivät voi osallistua, jos he:
- Ovat alle 18- tai yli 65-vuotiaita.
- Heillä on aiemmin tehty painonpudotusleikkaus.
Mitä tutkimuksessa tapahtuu?
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
- Liimaryhmä: Nitojalinja tiivistetään lääketieteellisellä liimalla.
- Omentum-ryhmä: Nitojalinja peitetään ja ommellaan omasta kudoksesta otetulla palalla.
- Kaikille tehdään samantyyppinen leikkaus, ja heitä hoidetaan samalla tavalla leikkauksen jälkeen.
- Osallistujia seurataan tarkasti kuukauden ajan leikkauksen jälkeen mahdollisten ongelmien, kuten verenvuodon, kivun tai vuotojen, varalta.
- Seurantakäynnit tapahtuvat viikon sisällä leikkauksesta ja uudelleen kuukauden kuluttua.
Mitä mahdollisia riskejä on? Riskit ovat alhaiset ja vastaavat tavallisen painonpudotusleikkauksen riskejä. Jotkut saattavat kokea kipua tai ahdistusta leikkauksen jälkeen. Tutkimusryhmä valvoo mahdollisia ongelmia ja hoitaa ne välittömästi.
Miksi tämä tutkimus tehdään? Painonpudotusleikkaus on yleinen, mutta joskus nitojalinja voi vuotaa tai vuotaa verta. Paremman tavan löytäminen sen vahvistamiseksi voi auttaa potilaita toipumaan turvallisemmin ja vähemmällä kivulla.
Kuinka kauan tutkimus kestää? Tutkimus kestää noin kuusi kuukautta, mukaan lukien leikkaus ja seuranta.
Kuka suorittaa tutkimuksen? Tutkimuksen suorittavat Kairon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan yleisen kirurgian osaston lääkärit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Al-Manial Cairo
-
Cairo, Al-Manial Cairo, Egypti, 11956
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty LSG, joiden ikä on ≥18 vuotta ja ≤65 vuotta ja BMI ≥35 tai ≥30, joilla on lihavuuteen liittyvä sairaus.
- Ehdokas laparoskooppiseen hihnamahaleikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty aiempi bariatrinen leikkaus.
- Useat laajat aiemmat leikkaukset.
- Crohnin tauti.
- Iäkkäät potilaat, joilla on laajoja sairauksia.
- Vakava gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD).
- Vakavat verenvuotohäiriöt.
- Psyykkinen sairaus tai kognitiivinen heikentymä, joka vaikuttaa suostumukseen tai hoitoon sitoutumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: syanoakrylaattitiiviste (Glubran®)
Ryhmä A: ruokatorven liitoslinjan vahvistus tehtiin syanoakrylaattitiivistämisaineella (Glubran®) Hisin kulmasta alareunaan asti käyttämällä sen levityslaite oikean käsittelyportin kautta
|
Synteettinen kirurginen liima, jota levitetään nitojäljen päälle vahvistamiseen ja verenvuodon tyrehdyttämiseen käyttämällä sen omaa levityssovellinta.
Mahalaukun staapelilinjan vahvistaminen laparoskopisen hiilihappokaasun leikkauksen aikana.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Omentopexy
Ryhmä B: vahvistus tehtiin ommentum majuksen ompelulla kiinnityslinjaan käyttäen PDS 2/0 pyöreää.
|
Mahalaukun staapelilinjan vahvistaminen laparoskopisen hiilihappokaasun leikkauksen aikana.
potilaan oman suuren verkkokalvon varrellinen liuska ompeleillaan niittilinjan päälle vahvistukseksi käyttäen PDS 2/0 pyöreää neulaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu tikkauslinjan komplikaatioista rukkasilmäleikkauksen jälkeen: Glubran vs. omentum
Aikaikkuna: Leikkauksesta aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Tämä mittari vertaa kahta tapaa vahvistaa niittauslinja laparoskooppisen hihnaresektion aikana selvittääkseen, kumpi toimii paremmin estämään komplikaatioita 30 ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen.
Kiinnostuksen kohteena olevat komplikaatiot ovat leikkauksen jälkeinen vuoto (niittauslinjan vuoto), verenvuoto, joka vaatii toimenpidettä, sekä vatsakipu.
Potilaat arvotaan satunnaisesti saamaan niittauslinjansa vahvistettua joko lääkekäyttöisellä liimalla (syanoakrylaatti) tai potilaan omalla rasvakudoksella (omentum).
|
Leikkauksesta aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistusmenetelmien välinen leikkausajan vertailu
Aikaikkuna: Mitattu leikkauspäivänä.
|
Tämä mitta vertailee kokonaiskirurgista aikaa (tunteina) ihon leikkauksesta sulkeutumiseen kahden tutkimusryhmän välillä: syanoakrylaattiliimavahvistus vs. omentumvahvistus.
|
Mitattu leikkauspäivänä.
|
|
Sairaalassaoloajan pituus hihnaresektion jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksesta altaaseen saakka, arvioituna jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Tämä mittari vertailee kahden vahvistusryhmän potilaiden sairaalassa viettämien päivien määrää leikkauksen jälkeen, leikkauspäivästä erotushetkeen saakka.
|
Leikkauksesta altaaseen saakka, arvioituna jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Vahvistusmateriaalien taloudelliset kustannukset
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauspäivänä
|
Tämä mittari vertaa kunkin ryhmässä käytettyjen vahvistusmateriaalien suoraa kustannusta: syanoakrylaattiliima verrattuna omentumiin
|
Arvioitu leikkauspäivänä
|
|
Viivästyneiden staplesaumakomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kunnes kotiutumisesta on kulunut 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Tämä mittari arvioi, tapahtuuko mitään niittiviivakomplikaatioita (kuten viivästynyttä vuotoa tai verenvuotoa) kotiutumisen jälkeen, ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
|
Kunnes kotiutumisesta on kulunut 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Sairaalahoidon uudelleenottoprosentti 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta.
|
Tämä mittari vertaa niiden potilaiden osuutta kummassakin ryhmässä, jotka joutuvat uudelleen sairaalahoitoon 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta minkä tahansa leikkaukseen liittyvän komplikaation vuoksi.
|
30 päivän kuluessa kotiuttamisesta.
|
|
Uudelleenleikkausprosentti 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen.
|
Tämä mittari vertaa kummankin ryhmän potilaiden osuutta, jotka vaativat toisen kirurgisen toimenpiteen (uudelleenleikkaus) 30 päivän kuluessa alkuperäisestä leikkauksesta komplikaatioiden, kuten verenvuodon, vuodon tai hematooman, vuoksi.
|
30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kivun voimakkuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivittäin leikkauspäivästä aina 7 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Tämä mitta vertailee potilaan raportoimia kiputasoja (käyttäen visuaalista analogiaskaalaa, VAS) (VAS, 0-10) ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen syanoakrylaatti- ja omentumvahvistusryhmien välillä.
|
Päivittäin leikkauspäivästä aina 7 päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Tämä mittari vertailee leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuutta ja vakavuutta leikkauksen jälkeen ensimmäisen 48 tunnin aikana kahden vahvistusryhmän välillä.
|
Leikkauksen päättymisestä jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Aika ensimmäiseen suun kautta tapahtuvaan nesteen/ravinnon saantiin
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä aina 48 tuntiin saakka.
|
Tämä mitta vertailee kahta ryhmää toisiinsa ajan (tunteina) suhteen, joka kuluu leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen siedettyyn suun kautta tapahtuvaan nesteen saantiin (veden nauttiminen).
|
Leikkauksen päättymisestä aina 48 tuntiin saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ms-199-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .