Cianoacrilato versus epiplón para el refuerzo de la línea de grapado en la gastrectomía vertical
14 de mayo de 2026 actualizado por: Ahmed Eid Ali Ahmed Aziz, Cairo University
Cianoacrilato frente a epiplón para el refuerzo de la línea de grapas en la operación de manga gástrica
Título del estudio:
Comparación de pegamento quirúrgico (cianocrilato) frente a tejido del epiplón para reforzar las líneas de grapado en la cirugía de manga gástrica para pérdida de peso
¿Cuál es el propósito de este estudio? Este estudio comparará dos formas de reforzar la línea de grapado durante la cirugía de manga gástrica para pérdida de peso. Una forma utiliza un pegamento médico llamado cianocrilato, y la otra utiliza un trozo de tejido del abdomen llamado epiplón. El objetivo es ver qué método funciona mejor para reducir la probabilidad de sangrado, dolor o fugas después de la cirugía.
¿Quién puede participar?
Adultos de 18 a 65 años que:
- Tengan un índice de masa corporal (IMC) superior a 35, o superior a 30 si también tienen problemas de salud relacionados con la obesidad.
- Estén programados para someterse a una cirugía de manga gástrica para pérdida de peso en el Hospital Universitario de El Cairo.
Los participantes no pueden participar si:
- Son menores de 18 o mayores de 65 años.
- Han tenido cirugía de pérdida de peso antes.
¿Qué sucederá en el estudio?
Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos:
- Grupo de pegamento: La línea de grapado se sellará con pegamento médico.
- Grupo de epiplón: La línea de grapado se cubrirá y coserá con un trozo de tejido propio del cuerpo.
- Todos tendrán el mismo tipo de cirugía y recibirán los mismos cuidados después.
- Los participantes serán monitoreados de cerca durante un mes después de la cirugía para detectar problemas como sangrado, dolor o fugas.
- Las visitas de seguimiento se realizarán dentro de una semana después de la cirugía y nuevamente al mes.
¿Cuáles son los posibles riesgos? Los riesgos son bajos y similares a los de la cirugía de pérdida de peso regular. Algunas personas pueden sentir dolor o ansiedad después de la cirugía. El equipo del estudio vigilará cualquier problema y lo tratará de inmediato.
¿Por qué se realiza este estudio? La cirugía de manga gástrica para pérdida de peso es común, pero a veces la línea de grapado puede tener fugas o sangrar. Encontrar una mejor manera de reforzarla puede ayudar a las personas a recuperarse de manera más segura y con menos dolor.
¿Cuánto durará el estudio? El estudio tardará aproximadamente seis meses en completarse, incluida la cirugía y el seguimiento.
¿Quién dirige el estudio? El estudio lo realizan médicos del Departamento de Cirugía General de la Facultad de Medicina de la Universidad de El Cairo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Al-Manial Cairo
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Cairo, Al-Manial Cairo, Egipto, 11956
- Faculty of Medicine Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos sometidos a gastrectomía vertical laparoscópica (LSG) con edad ≥18 años y ≤65 años e IMC ≥35 o ≥30 con enfermedad comórbida relacionada con la obesidad.
- Candidato para gastrectomía vertical laparoscópica.
Criterios de exclusión:
- Casos sometidos a cirugía bariátrica previa.
- Múltiples cirugías previas extensas.
- Enfermedad de Crohn.
- Pacientes ancianos con comorbilidades extensas.
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) grave.
- Trastornos hemorrágicos graves.
- Enfermedad psiquiátrica o deterioro cognitivo que afecte el consentimiento o el cumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: sellador de cianoacrilato (Glubran®)
Grupo A: el refuerzo de la línea de grapas se realizó con sellante de cianoacrilato (Glubran®) desde el ángulo de His hasta el extremo inferior utilizando su aplicador a través del puerto de trabajo derecho
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Un adhesivo quirúrgico sintético aplicado en la línea de grapado para refuerzo y hemostasia utilizando su aplicador de administración patentado.
Refuerzo de la línea de grapas gástricas durante la gastrectomía vertical laparoscópica.
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Comparador activo: Grupo B: Omentopexia
Grupo B: el refuerzo se realizó suturando el epiplón mayor a la línea de grapado utilizando PDS 2/0 redonda.
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Refuerzo de la línea de grapas gástricas durante la gastrectomía vertical laparoscópica.
colgajo pediculado del epiplón mayor del propio paciente suturado sobre la línea de grapas para refuerzo utilizando una sutura de aguja redonda PDS 2/0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de complicaciones en la línea de grapas tras gastrectomía vertical: Glubran vs. epiplón
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Esta medida compara dos métodos de refuerzo de la línea de grapas durante la gastrectomía vertical laparoscópica para ver cuál funciona mejor en la prevención de complicaciones dentro de los primeros 30 días después de la cirugía.
Las complicaciones de interés son la fuga postoperatoria (fuga de la línea de grapas), el sangrado que requiere intervención y el dolor abdominal.
Los pacientes se asignan aleatoriamente para que su línea de grapas se refuerce con pegamento médico (cianoacrilato) o con el propio tejido graso del paciente (epiplón).
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Desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del Tiempo Operatorio Entre Métodos de Refuerzo
Periodo de tiempo: Medido el día de la cirugía.
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Esta medida compara el tiempo quirúrgico total (en horas) desde la incisión de la piel hasta el cierre entre los dos grupos de estudio: refuerzo con cianoacrilato vs. refuerzo con epiplón.
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Medido el día de la cirugía.
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Duración de la estancia hospitalaria tras una gastrectomía vertical
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta, evaluado hasta 30 días después de la operación.
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Esta medida compara el número de días que los pacientes permanecen en el hospital después de la cirugía entre los dos grupos de refuerzo, desde el día de la cirugía hasta el alta.
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Desde la cirugía hasta el alta, evaluado hasta 30 días después de la operación.
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Costo Económico de los Materiales de Refuerzo
Periodo de tiempo: Evaluado el día de la cirugía
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Esta medida compara el coste directo de los materiales de refuerzo utilizados en cada grupo: cianoacrilato frente a epiplón
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Evaluado el día de la cirugía
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Incidencia de complicaciones tardías de la línea de grapado
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria hasta 30 días postoperatorios.
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Esta medida evalúa si se presentan complicaciones en la línea de grapas (como fuga tardía o hemorragia) después del alta, durante el primer mes posterior a la cirugía.
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Desde el alta hospitalaria hasta 30 días postoperatorios.
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Tasa de Reingreso Hospitalario en los Próximos 30 Días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al alta.
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Esta medida compara la proporción de pacientes en cada grupo que son readmitidos en el hospital dentro de los 30 días posteriores al alta debido a cualquier complicación relacionada con la cirugía.
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Dentro de los 30 días posteriores al alta.
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Tasa de Reintervención en un Plazo de 30 Días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días postoperatorios.
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Esta medida compara la proporción de pacientes en cada grupo que requieren una segunda intervención quirúrgica (reintervención) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía inicial debido a complicaciones como hemorragia, fuga o hematoma.
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Dentro de los 30 días postoperatorios.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día de la cirugía hasta 7 días después de la operación.
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Esta medida compara los niveles de dolor reportados por los pacientes (utilizando una escala analógica visual, EAV) (EAV, 0-10) durante los primeros 7 días después de la cirugía entre los grupos de refuerzo con cianoacrilato y omento.
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Diariamente desde el día de la cirugía hasta 7 días después de la operación.
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Incidencia de Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVP)
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la operación.
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Esta medida compara la incidencia y la gravedad de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en las primeras 48 horas después de la cirugía entre los dos grupos de refuerzo.
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Desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la operación.
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Tiempo hasta la primera ingesta oral
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 48 horas.
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Esta medida compara el tiempo (en horas) desde el final de la cirugía hasta la primera ingesta oral de líquidos tolerada (sorbos de agua) entre los dos grupos.
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Desde el final de la cirugía hasta 48 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ms-199-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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