Cyaanacrylaat versus omentum voor hechtlijnversterking bij sleeve gastrectomie
14 mei 2026 bijgewerkt door: Ahmed Eid Ali Ahmed Aziz, Cairo University
Cyanoacrylaat versus omentum voor versterking van de nietlijn bij sleeve-operatie
Studietitel:
Vergelijking van chirurgische lijm (cyanoacrylaat) versus omentumweefsel om de nietlijn te versterken in een gewichtsverliesmouwtje-operatie
Wat is het doel van deze studie? Deze studie vergelijkt twee manieren om de nietlijn te versterken tijdens een gewichtsverliesmouwtje-operatie. De ene manier gebruikt een medische lijm genaamd cyanoacrylaat, en de andere gebruikt een stuk weefsel uit de buik genaamd omentum. Het doel is om te zien welke methode beter werkt om de kans op bloedingen, pijn of lekkage na de operatie te verlagen.
Wie kan deelnemen?
Volwassenen van 18-65 jaar die:
- Een body mass index (BMI) hebben boven de 35, of boven de 30 als ze ook gezondheidsproblemen hebben gerelateerd aan obesitas.
- Gepland staan voor een gewichtsverliesmouwtje-operatie in het Cairo Universitair Ziekenhuis.
Deelnemers kunnen niet deelnemen als ze:
- Jonger zijn dan 18 of ouder dan 65.
- Eerder een gewichtsverliesoperatie hebben gehad.
Wat gebeurt er in de studie?
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
- Lijmgroep: De nietlijn wordt afgesloten met medische lijm.
- Omentumgroep: De nietlijn wordt bedekt en vastgezet met een stuk van het eigen lichaamsweefsel.
- Iedereen krijgt hetzelfde type operatie en wordt daarna op dezelfde manier verzorgd.
- Deelnemers worden de eerste maand na de operatie nauwlettend gevolgd om te controleren op problemen zoals bloedingen, pijn of lekkage.
- Vervolgbezoeken vinden plaats binnen een week na de operatie en opnieuw na een maand.
Wat zijn de mogelijke risico's? De risico's zijn laag en vergelijkbaar met die van een reguliere gewichtsverliesoperatie. Sommige mensen kunnen pijn of angst ervaren na de operatie. Het studieteam zal letten op eventuele problemen en deze direct behandelen.
Waarom wordt deze studie uitgevoerd? Gewichtsverliesmouwtje-operaties zijn gebruikelijk, maar soms kan de nietlijn lekken of bloeden. Het vinden van een betere manier om deze te versterken kan mensen helpen veiliger en met minder pijn te herstellen.
Hoe lang duurt de studie? De studie duurt ongeveer zes maanden, inclusief operatie en follow-up.
Wie voert de studie uit? De studie wordt uitgevoerd door artsen van de afdeling Algemene Chirurgie van de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Caïro.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Al-Manial Cairo
-
Cairo, Al-Manial Cairo, Egypte, 11956
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die LSG ondergingen met leeftijd ≥18 jaar en ≤65 jaar en BMI ≥35 of ≥30 met comorbiditeit gerelateerd aan obesitas.
- Kandidaat voor laparoscopische sleeve gastrectomie
Exclusiecriteria:
- Patiënten die eerder een bariatrische operatie ondergingen.
- Meerdere uitgebreide eerdere operaties.
- Ziekte van Crohn.
- Oudere patiënten met uitgebreide comorbiditeiten
- Ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
- Ernstige bloedingsstoornissen
- Psychiatrische ziekte of cognitieve stoornis die toestemming of therapietrouw beïnvloedt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: cyanoacrylaat afdichtmiddel (Glubran®)
Groep A: de versteviging van de nietlijn werd uitgevoerd met cyanoacrylaat afdichtmiddel (Glubran®) vanaf de hoek van His tot aan het onderste uiteinde met behulp van de applicator via de rechter werkpoort
|
Een synthetische chirurgische lijm die op de nietlijn wordt aangebracht voor versteviging en hemostase met behulp van de bijbehorende toedieningsapplicator.
Versteviging van de gastrische nietlijn tijdens laparoscopische sleeve gastrectomie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: Omentopexie
Groep B: de versteviging werd uitgevoerd door het grotere omentum aan de nietlijn te hechten met behulp van PDS 2/0 round.
|
Versteviging van de gastrische nietlijn tijdens laparoscopische sleeve gastrectomie.
gesteelde lap van de eigen grote omentum van de patiënt gehecht over de nietlijn voor versterking met behulp van een PDS 2/0 rondnaald hechting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van complicaties aan de nietlijn na sleeve gastrectomie: Glubran versus omentum
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Deze maatregel vergelijkt twee methoden voor het versterken van de nietlijn tijdens een laparoscopische sleeve gastrectomie om te zien welke beter werkt bij het voorkomen van complicaties binnen de eerste 30 dagen na de operatie.
De complicaties die van belang zijn, zijn postoperatieve lekkage (nietlijnlekkage), bloeding die ingrijpen vereist en buikpijn.
Patiënten worden willekeurig toegewezen om hun nietlijn te laten versterken met medische lijm (cyanoacrylaat) of met het eigen vetweefsel van de patiënt (omentum).
|
Vanaf de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van operatietijd tussen versterkingsmethoden
Tijdsspanne: Gemeten op de dag van de operatie.
|
Deze maat vergelijkt de totale chirurgische tijd (in uren) van de huidincisie tot sluiting tussen de twee onderzoeksgroepen: versterking met cyanoacrylaatlijm versus versterking met het omentum.
|
Gemeten op de dag van de operatie.
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf na sleeve gastrectomie
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen postoperatief.
|
Deze maatstaf vergelijkt het aantal dagen dat patiënten in het ziekenhuis verblijven na de operatie tussen de twee versterkingsgroepen, vanaf de dag van de operatie tot aan ontslag.
|
Vanaf de operatie tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen postoperatief.
|
|
Economische Kosten van Versterkingsmaterialen
Tijdsspanne: Beoordeeld op de dag van de operatie
|
Deze maat vergelijkt de directe kosten van de versterkingsmaterialen die in elke groep worden gebruikt: cyanoacrylaatlijm versus omentum
|
Beoordeeld op de dag van de operatie
|
|
Incidentie van vertraagde hechtlijncomplicaties
Tijdsspanne: Van ontslag tot 30 dagen postoperatief.
|
Deze maatregel beoordeelt of er na ontslag, binnen de eerste maand na de operatie, complicaties aan de nietlijn optreden (zoals vertraagd lekken of bloedingen).
|
Van ontslag tot 30 dagen postoperatief.
|
|
Percentage heropname in ziekenhuis binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag.
|
Deze maatstaf vergelijkt het aandeel patiënten in elke groep dat binnen 30 dagen na ontslag opnieuw wordt opgenomen in het ziekenhuis vanwege een operatiegerelateerde complicatie.
|
Binnen 30 dagen na ontslag.
|
|
Percentage Heroperaties Binnen 30 Dagen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief.
|
Deze maatstaf vergelijkt het aandeel patiënten in elke groep die binnen 30 dagen na de initiële operatie een tweede chirurgische ingreep (reoperatie) nodig hebben vanwege complicaties zoals bloedingen, lekkage of hematoom.
|
Binnen 30 dagen postoperatief.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de dag van de operatie tot 7 dagen postoperatief.
|
Deze maat vergelijkt door patiënten gerapporteerde pijnniveaus (met behulp van een visuele analoge schaal, VAS) (VAS, 0-10) gedurende de eerste 7 dagen na de operatie tussen de cyanoacrylaat- en omentumversterkingsgroepen.
|
Dagelijks vanaf de dag van de operatie tot 7 dagen postoperatief.
|
|
Incidentie van Postoperatieve Misselijkheid en Braken (PONV)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 48 uur postoperatief.
|
Deze maatstaf vergelijkt de incidentie en ernst van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) in de eerste 48 uur na de operatie tussen de twee versterkingsgroepen.
|
Vanaf het einde van de operatie tot 48 uur postoperatief.
|
|
Tijd tot Eerste Mondelijke Inname
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 48 uur.
|
Deze maat vergelijkt de tijd (in uren) vanaf het einde van de operatie tot de eerste getolereerde orale vochtinname (slokjes water) tussen de twee groepen.
|
Vanaf het einde van de operatie tot 48 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ms-199-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .