AMAZE 1：過剰体重を抱える人々の減量に医薬品NNC0487-0111がどの程度役立つかを調査する研究 (AMAZE 1)
2026年7月8日 更新者：Novo Nordisk A/S
肥満患者におけるNNC0487-0111皮下注射の週1回投与の有効性と安全性（AMAZE 1）
この臨床試験の目的は、過剰体重を持つ人々の治療において、NNC0487-0111が安全かつ効果的かどうかを明らかにすることです。
この試験には、週1回皮下注射として投与される2つの試験治療法があります。
参加者は、NNC0487-0111（試験中の治療薬）またはプラセボ（有効成分を含まない治療薬）のいずれかを受け取ります。
参加者がどの治療を受けるかは、無作為に決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novo Nordisk
- 電話番号：(+1) 866-867-7178
- メール：clinicaltrials@novonordisk.com
研究場所
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Florida
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- 募集
- South Broward Research LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- 募集
- Clinical Neuroscience Solution
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Georgia
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Conyers、Georgia、アメリカ、30094
- 募集
- Hope Clin Res & Wellness
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- 募集
- Endeavor Health
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- 募集
- Midwest Inst For Clin Res
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Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- 募集
- StudyMetrix Research LLC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- 募集
- New York Gastroenterology Associates
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- UNC Eastowne Medical Office
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- 募集
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- 募集
- Accellacare and KDCILM, LLC
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- UPA Ctr Weight and Eating Dis
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Rhode Island
-
Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
- 募集
- Clinical Res Collaborative
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical Uni of SC Charleston
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- 募集
- Coastal Carolina Research Ctr
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Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681-1538
- 募集
- Hillcrest Clinical Research
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Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79124
- 募集
- Amarillo Medical Specialists
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230-6855
- 募集
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Forney、Texas、アメリカ、75126
- 募集
- Care United Research, LLC
-
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Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22206
- 募集
- Washington Cntr Weight Mgmt
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- 募集
- Health Res of Hampton Roads
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601-3834
- 募集
- Selma Medical Associates
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Washington
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- 募集
- Rainier Clin Res Ctr Inc
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-
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-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
- 募集
- Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
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Córdoba、アルゼンチン、5000
- 募集
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
-
Esperanza, Santa Fe、アルゼンチン、S3080BQV
- 募集
- Sanatorio Esperanza
-
Godoy Cruz、アルゼンチン、M5501ARP
- 募集
- CIPADI
-
San Nicolás、アルゼンチン、B2900
- 募集
- Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
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-
La Pampa Province
-
Santa Rosa、La Pampa Province、アルゼンチン、6300
- 募集
- Fundación CESIM
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-
Bradford-on-Avon、イギリス、BA15 1DQ
- 募集
- The Health Centre
-
Cheshire、イギリス、CH65 4LE
- 募集
- EMS Healthcare
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Hounslow、イギリス、TW4 7NJ
- 募集
- HMC Health - Heston - The Meadows Centre for Health
-
Nantwich、イギリス、CW5 5NX
- 募集
- Kiltearn Medical Centre
-
Plymouth、イギリス、PL5 3JB
- 募集
- Knowle House Surgery
-
Rotherham、イギリス、S65 1DA
- 募集
- Clifton Medical Centre
-
Soham、イギリス、CB7 5JD
- 募集
- Staploe Medical Centre
-
Wellingborough、イギリス、NN8 4RW
- 募集
- Albany House Medical Centre
-
-
Cornwall
-
Fowey、Cornwall、イギリス、PL23 1DT
- 募集
- Fowey River Practice
-
-
Dorset
-
Poole、Dorset、イギリス、BH16 5PW
- 募集
- The Adam Practice
-
-
North Yorkshire
-
Pickering、North Yorkshire、イギリス、YO18 8BL
- 募集
- Pickering Medical Practice
-
-
Surrey
-
Addlestone、Surrey、イギリス、KT15 2BH
- 募集
- The Crouch Oak Family Practice
-
-
-
-
New South Wales
-
Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
- 募集
- Sydney Clinical Trials
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- 募集
- Sydney Cardiometabolic Centre
-
Merewether、New South Wales、オーストラリア、2291
- 募集
- Hunter Diabetes Centre
-
-
Queensland
-
Chelmer、Queensland、オーストラリア、4068
- 募集
- Heart of Australia
-
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-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2V 4J2
- 募集
- C-Health Partners
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-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3Z 2N6
- 募集
- Ocean West Research Clinic
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-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
- 募集
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H1V7
- 募集
- Nova Scotia Hlth Halifax
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- 募集
- Milestone Research
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-
-
-
-
Gandrup、デンマーク、9362
- 募集
- Sanos Clinic - Gandrup
-
Gistrup、デンマーク、9260
- 完了
- Steno Diabetes Center Nordjylland
-
Hellerup、デンマーク、2900
- 募集
- Gentofte Hospital - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
-
Hillerød、デンマーク、3400
- 募集
- Hillerød Endokrinologisk amb. H0652
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- 募集
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle、Region Syddanmark、デンマーク、7100
- 募集
- Sanos Clinic - Vejle
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- 募集
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Elsterwerda、ドイツ、04910
- 募集
- Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
-
Fulda、ドイツ、36037
- 募集
- MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
-
Magdeburg、ドイツ、39120
- 募集
- SMO.MD GmbH - Zentrum für klinische Studien
-
Osnabrück、ドイツ、49080
- 募集
- Institut für Diabetesforschung Osnabrück
-
Witten、ドイツ、58455
- 募集
- Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
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-
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-
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- HOPITAL EUROPEEN GEORGES POMPIDOU_Service de nutrition et diabétologie
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- 募集
- HCL-HOPITAL LYON SUD_Service d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition
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Saint-Herblain、フランス、44800
- 募集
- CHU NANTES - HOPITAL NORD LAENNEC_Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE TOULOUSE-HOPITAL RANGUEIL-Service de diabétologie et nutrition
-
Vénissieux、フランス、69200
- 募集
- CENTRE DE RECHERCHE CLINIQUE PORTES DU SUD_Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Maladies Métaboliques
-
-
-
-
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Brussels、ベルギー、1070
- 募集
- HUB - Hôpital Erasme
-
Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven - Endocrinology
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Mechelen、ベルギー、2800
- 募集
- Meclinas
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Roeselare、ベルギー、8800
- 募集
- AZ Delta - Roeselare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な包含基準：
- 男性または女性（出生時の性別）。
- 研究関連活動の前にインフォームド・コンセントを取得。 研究関連活動とは、研究の一部として実施される手順であり、研究への適格性を判断するための活動を含む。
- 少なくとも1回以上の自己申告による体重減少のための食事努力が不成功だった既往歴。
主要な除外基準：
- スクリーニング時の中央検査室測定によるHbA1c ≥ 6.5%（48 mmol/mol）。
- 参加者による申告または医療記録に記載された1型または2型糖尿病の既往歴。
- スクリーニング前のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬（RA）、二重GLP-1/胃抑制ペプチド（GIP）RA（またはその他のGLP-1ベースの治療）またはアミリン類似体による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NNC0487-0111
参加者は、低カロリー食と運動量の増加に加えて、週1回皮下投与される4つの異なる用量レベルのうち1つを無作為に割り当てられます。
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NNC0487-0111は、PDS290プレフィルドペンインジェクターを使用して、太もも、腹部、または上腕のいずれかの部位に皮下投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、減量食と運動量の増加を補完する形で、NNC0487-0111に合わせたプラセボを週1回皮下投与されます。
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プラセボは、NNC0487-0111に合わせて調整され、PDS290プレフィルドペンインジェクターを使用して皮下投与され、太もも、腹部、または上腕のいずれかの部位に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の相対的変化
時間枠：ベースライン（0週目）から84週目まで
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体重に対する割合として測定。
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ベースライン（0週目）から84週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウエスト周囲長の変化
時間枠：ベースライン（0週目）から84週目および136週目まで
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センチメートル（cm）で測定されます。
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ベースライン（0週目）から84週目および136週目まで
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収縮期血圧（SBP）の変化
時間枠：ベースライン（0週）から84週および136週まで
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水銀柱ミリメートル（mmHg）として測定されます。
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ベースライン（0週）から84週および136週まで
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体重が生活の質に与える影響簡易版臨床試験バージョン（IWQOL-Lite-CT）身体機能スコアの変化
時間枠：ベースライン（週0）から週84および週136まで
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点数で測定されます。
IWQOL-Lite-CTは、体重に関連する身体的および心理社会的機能を測定します。
この測定は20項目からなり、3つの複合スコアと1つの総合スコアを算出します。
スコアが高いほど、機能レベルが優れていることを示します。
身体機能スコアの範囲は0〜100です。
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ベースライン（週0）から週84および週136まで
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SF-36v2® 健康調査急性版（SF-36v2 Acute）身体機能スコアの変化
時間枠：ベースライン（0週目）から84週目および136週目まで
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点数で測定される。
SF-36v2 Acuteは健康関連QOL（HRQOL）を測定する。
この尺度は36項目からなり、8つの健康領域スコアと2つのコンポーネント要約スコアを算出する。
SF-36v2 Acuteスコアは基準に基づくスコアであり、2009年の米国一般人口の平均が50、標準偏差（SD）が10となる尺度に変換されている。
高いスコアはより良好な身体的健康とウェルビーイングを示す。
身体的機能の範囲は19.0から57.6である。
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ベースライン（0週目）から84週目および136週目まで
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体重の変化
時間枠：ベースライン（週0）から週84および週136まで
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キログラム (kg) で測定されます。
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ベースライン（週0）から週84および週136まで
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体重指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン（週0）から週84および週136まで
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平方メートルあたりのキログラム（kg/m^2）として測定されます。
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ベースライン（週0）から週84および週136まで
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IWQOL-Lite-CT身体機能複合スコアの変化
時間枠：ベースライン（週0）から週84および週136まで
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スコア尺度で測定されます。
IWQOL-Lite-CTは、体重に関連する身体的および心理社会的機能を測定します。
この測定は20項目からなり、3つの複合スコアと1つの総合スコアを算出します。
スコアが高いほど、機能レベルが優れていることを示します。
身体的複合スコアの範囲は0〜100です。
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ベースライン（週0）から週84および週136まで
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IWQOL-Lite-CT 心理社会的複合スコアの変化
時間枠：ベースライン（週0）から週84および週136まで
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測定はスケール上のスコアとして行われます。
IWQOL-Lite-CTは、体重に関連する身体的および心理社会的機能を測定します。
この尺度は、3つの複合スコアと1つの総合スコアを算出する20項目で構成されています。
スコアが高いほど、機能レベルが良好であることを示します。
心理社会的複合スコアの範囲は0〜100です。
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ベースライン（週0）から週84および週136まで
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IWQOL-Lite-CT合計スコアの変化
時間枠：ベースライン（週0）から週84および週136まで
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スコアは尺度上の点数として測定されます。
IWQOL-Lite-CTは、体重に関連する身体的および心理社会的機能を測定します。
この尺度は20項目からなり、3つの複合スコアと1つの合計スコアを算出します。
高いスコアはより良い機能レベルを示します。
合計スコアの範囲は0～100です。
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ベースライン（週0）から週84および週136まで
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グリコヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン（週0）から週84および週136まで
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HbA1cのパーセンテージとして測定。
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ベースライン（週0）から週84および週136まで
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空腹時血糖値（FPG）の変化
時間枠：ベースライン（0週）から84週および136週まで
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ミリモルパーリットル (mmol/L) として測定されます。
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ベースライン（0週）から84週および136週まで
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ベースラインに対する比率：空腹時インスリンの変化
時間枠：ベースライン（週0）から週84および週136まで
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比率として測定されます。
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ベースライン（週0）から週84および週136まで
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拡張期血圧（DBP）の変化
時間枠：ベースライン（週0）から週84まで
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mmHgで測定されます。
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ベースライン（週0）から週84まで
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ベースラインに対する比率：総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン（週0）から週84および週136まで
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比率として測定されます。
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ベースライン（週0）から週84および週136まで
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ベースラインに対する比率：高密度リポ蛋白（HDL）コレステロールの変化
時間枠：ベースライン（週0）から週84および週136まで
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比率として測定。
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ベースライン（週0）から週84および週136まで
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ベースラインに対する比率：低密度リポ蛋白（LDL）コレステロールの変化
時間枠：ベースライン（週0）から週84および週136まで
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比率として測定。
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ベースライン（週0）から週84および週136まで
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ベースライン比：超低密度リポ蛋白（VLDL）コレステロールの変化
時間枠：ベースライン（0週）から84週および136週まで
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比率として測定されます。
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ベースライン（0週）から84週および136週まで
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ベースライン比：非HDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン（0週目）から84週目および136週目まで
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比率として測定。
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ベースライン（0週目）から84週目および136週目まで
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ベースラインに対する比率：トリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン（週0）から週84および週136まで
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比率として測定されます。
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ベースライン（週0）から週84および週136まで
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ベースライン比：高感度C反応性蛋白（hsCRP）の変化
時間枠：ベースライン（0週）から84週および136週まで
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比率として測定。
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ベースライン（0週）から84週および136週まで
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治療関連有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースライン（週0）から週84および週140まで
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イベントとして測定。
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ベースライン（週0）から週84および週140まで
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治療関連重篤有害事象（TESAEs）の数
時間枠：ベースライン（週0）から週84および週140まで
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イベントとして測定されました。
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ベースライン（週0）から週84および週140まで
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治療中止につながったTEAEの数
時間枠：ベースライン（0週）から84週および140週まで
|
イベントとして測定されます。
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ベースライン（0週）から84週および140週まで
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体重の相対的変化
時間枠：ベースライン（週0）から週136まで
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体重の%として測定。
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ベースライン（週0）から週136まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月24日
一次修了 (推定)
2029年6月26日
研究の完了 (推定)
2029年8月21日
試験登録日
最初に提出
2026年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9490-8021
- U1111-1313-6262 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2024-520440-42 (その他の識別子：European Medical Agency (EMA))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノボノルディスク開示コミットメントに基づく novonordisk-trials.com によると
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。