AMAZE 1: Un estudio de investigación que investiga qué tan bien el medicamento NNC0487-0111 ayuda a las personas con exceso de peso corporal a perder peso (AMAZE 1)
8 de julio de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficacia y seguridad de NNC0487-0111 s.c. una vez por semana en participantes con obesidad (AMAZE 1)
El propósito de este estudio clínico es averiguar si NNC0487-0111 es seguro y eficaz para tratar a personas con exceso de peso corporal.
Hay 2 tratamientos de estudio en esta investigación que se administran como inyecciones bajo la piel una vez por semana.
Los participantes recibirán NNC0487-0111 (el tratamiento que se está probando) o Placebo (un tratamiento que no contiene medicamento activo).
El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novo Nordisk
- Número de teléfono: (+1) 866-867-7178
- Correo electrónico: clinicaltrials@novonordisk.com
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Reclutamiento
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
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Elsterwerda, Alemania, 04910
- Reclutamiento
- Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
-
Fulda, Alemania, 36037
- Reclutamiento
- MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
-
Magdeburg, Alemania, 39120
- Reclutamiento
- SMO.MD GmbH - Zentrum für klinische Studien
-
Osnabrück, Alemania, 49080
- Reclutamiento
- Institut für Diabetesforschung Osnabrück
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Witten, Alemania, 58455
- Reclutamiento
- Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Reclutamiento
- Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
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Córdoba, Argentina, 5000
- Reclutamiento
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
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Esperanza, Santa Fe, Argentina, S3080BQV
- Reclutamiento
- Sanatorio Esperanza
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Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
- Reclutamiento
- CIPADI
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San Nicolás, Argentina, B2900
- Reclutamiento
- Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
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La Pampa Province
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Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, 6300
- Reclutamiento
- Fundación CESIM
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Reclutamiento
- Sydney Clinical Trials
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamiento
- Sydney Cardiometabolic Centre
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Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- Reclutamiento
- Hunter Diabetes Centre
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Queensland
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Chelmer, Queensland, Australia, 4068
- Reclutamiento
- Heart of Australia
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Brussels, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- HUB - Hôpital Erasme
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Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven - Endocrinology
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Reclutamiento
- Meclinas
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- AZ Delta - Roeselare
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4J2
- Reclutamiento
- C-Health Partners
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3Z 2N6
- Reclutamiento
- Ocean West Research Clinic
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- Reclutamiento
- G.A. Research Associates Ltd.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H1V7
- Reclutamiento
- Nova Scotia Hlth Halifax
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Reclutamiento
- Milestone Research
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Gandrup, Dinamarca, 9362
- Reclutamiento
- Sanos Clinic - Gandrup
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Gistrup, Dinamarca, 9260
- Terminado
- Steno Diabetes Center Nordjylland
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Reclutamiento
- Gentofte Hospital - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Reclutamiento
- Hillerød Endokrinologisk amb. H0652
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Reclutamiento
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
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Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Reclutamiento
- Sanos Clinic - Vejle
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Florida
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Reclutamiento
- South Broward Research LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Reclutamiento
- Clinical Neuroscience Solution
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
- Reclutamiento
- Hope Clin Res & Wellness
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Reclutamiento
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Reclutamiento
- Midwest Inst For Clin Res
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- Reclutamiento
- StudyMetrix Research LLC
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Reclutamiento
- New York Gastroenterology Associates
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- UNC Eastowne Medical Office
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Reclutamiento
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Reclutamiento
- Accellacare and KDCILM, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- UPA Ctr Weight and Eating Dis
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Reclutamiento
- Clinical Res Collaborative
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical Uni of SC Charleston
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Reclutamiento
- Coastal Carolina Research Ctr
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681-1538
- Reclutamiento
- Hillcrest Clinical Research
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-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Reclutamiento
- Amarillo Medical Specialists
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-6855
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
- Reclutamiento
- Care United Research, LLC
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-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Reclutamiento
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Reclutamiento
- Health Res of Hampton Roads
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601-3834
- Reclutamiento
- Selma Medical Associates
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-
Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Reclutamiento
- Rainier Clin Res Ctr Inc
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- HOPITAL EUROPEEN GEORGES POMPIDOU_Service de nutrition et diabétologie
-
Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Reclutamiento
- HCL-HOPITAL LYON SUD_Service d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Reclutamiento
- CHU NANTES - HOPITAL NORD LAENNEC_Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE TOULOUSE-HOPITAL RANGUEIL-Service de diabétologie et nutrition
-
Vénissieux, Francia, 69200
- Reclutamiento
- CENTRE DE RECHERCHE CLINIQUE PORTES DU SUD_Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Maladies Métaboliques
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-
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Bradford-on-Avon, Reino Unido, BA15 1DQ
- Reclutamiento
- The Health Centre
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Cheshire, Reino Unido, CH65 4LE
- Reclutamiento
- EMS Healthcare
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Hounslow, Reino Unido, TW4 7NJ
- Reclutamiento
- HMC Health - Heston - The Meadows Centre for Health
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Nantwich, Reino Unido, CW5 5NX
- Reclutamiento
- Kiltearn Medical Centre
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Plymouth, Reino Unido, PL5 3JB
- Reclutamiento
- Knowle House Surgery
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Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
- Reclutamiento
- Clifton Medical Centre
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Soham, Reino Unido, CB7 5JD
- Reclutamiento
- Staploe Medical Centre
-
Wellingborough, Reino Unido, NN8 4RW
- Reclutamiento
- Albany House Medical Centre
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-
Cornwall
-
Fowey, Cornwall, Reino Unido, PL23 1DT
- Reclutamiento
- Fowey River Practice
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Dorset
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Poole, Dorset, Reino Unido, BH16 5PW
- Reclutamiento
- The Adam Practice
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-
North Yorkshire
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Pickering, North Yorkshire, Reino Unido, YO18 8BL
- Reclutamiento
- Pickering Medical Practice
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Surrey
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Addlestone, Surrey, Reino Unido, KT15 2BH
- Reclutamiento
- The Crouch Oak Family Practice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer (sexo al nacer).
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento que se lleve a cabo como parte del estudio, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el estudio.
- Antecedentes de al menos un esfuerzo dietético autoinformado sin éxito para perder peso corporal.
Criterios clave de exclusión:
- HbA1c ≥ 6,5% (48 milimoles por mol [mmol/mol]) medido por el laboratorio central en la selección.
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 declarados por el participante o informados en los registros médicos.
- Tratamiento con agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) (AR), AR duales de GLP-1/péptido inhibidor gástrico (GIP) (o cualquier otro tratamiento basado en GLP-1) o análogos de la amilina antes de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NNC0487-0111
Los participantes serán aleatorizados para recibir 1 de los 4 niveles de dosis diferentes por vía subcutánea una vez por semana como complemento de una dieta hipocalórica y un aumento de la actividad física.
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NNC0487-0111 se administrará por vía subcutánea mediante jeringas precargadas PDS290 en una de las partes del cuerpo: muslo, abdomen o brazo superior.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo coincidente con NNC0487-0111 por vía subcutánea una vez por semana como complemento de una dieta reducida en calorías y mayor actividad física.
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El placebo correspondiente a NNC0487-0111 se administrará por vía subcutánea mediante inyectadores prellenados tipo bolígrafo PDS290 en una de las siguientes partes del cuerpo: muslo, abdomen o parte superior del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84
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Medido como porcentaje del peso corporal.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Medido en centímetros (cm).
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Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Medido en milímetros de mercurio (mmHg).
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Cambio en la puntuación de función física de la versión para ensayos clínicos del Impacto del Peso en la Calidad de Vida-Lite (IWQOL-Lite-CT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Medido como puntuación en una escala.
IWQOL-Lite-CT mide el funcionamiento físico y psicosocial relacionado con el peso.
La medida consta de 20 ítems que generan 3 puntuaciones compuestas y 1 puntuación total.
Puntuaciones más altas indican mejores niveles de funcionamiento.
La puntuación de función física oscila entre 0 y 100.
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Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Cambio en la puntuación de funcionamiento físico del cuestionario de salud SF-36v2® Acute (SF-36v2 Acute)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Medido como puntuación en una escala.
SF-36v2 Acute mide la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (HRQOL).
La medida consta de 36 ítems que producen 8 puntuaciones de dominios de salud y 2 puntuaciones de resumen de componentes.
Las puntuaciones SF-36v2 Acute son puntuaciones basadas en normas, es decir, transformadas a una escala donde la población general de EE. UU. de 2009 tiene una media de 50 y una desviación estándar (SD) de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud funcional y bienestar.
El funcionamiento físico oscila entre 19,0 y 57,6.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Medido en kilogramos (kg).
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Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Medido en kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).
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Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Cambio en la puntuación compuesta física del IWQOL-Lite-CT
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Medido como puntuación en una escala.
IWQOL-Lite-CT mide el funcionamiento físico y psicosocial relacionado con el peso.
La medida consta de 20 ítems que producen 3 puntuaciones compuestas y 1 puntuación total.
Las puntuaciones más altas indican mejores niveles de funcionamiento.
La puntuación compuesta física oscila entre 0 y 100.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Cambio en la puntuación compuesta psicosocial del IWQOL-Lite-CT
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Medido como puntuación en una escala.
IWQOL-Lite-CT mide el funcionamiento físico y psicosocial relacionado con el peso.
La medida consta de 20 ítems que producen 3 puntuaciones compuestas y 1 puntuación total.
Las puntuaciones más altas indican mejores niveles de funcionamiento.
La puntuación compuesta psicosocial oscila entre 0 y 100.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Cambio en la puntuación total del IWQOL-Lite-CT
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Medido como puntuación en una escala.
IWQOL-Lite-CT mide el funcionamiento físico y psicosocial relacionado con el peso.
La medida consta de 20 elementos que generan 3 puntuaciones compuestas y 1 puntuación total.
Las puntuaciones más altas indican mejores niveles de funcionamiento.
La puntuación total oscila entre 0 y 100.
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Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Medido como porcentaje de HbA1c.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (GPA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Medido como milimol por litro (mmol/L).
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Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Ratio respecto al valor basal: cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Medido como proporción.
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Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Cambio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84
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Medido en mmHg.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84
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Ratio respecto a la línea base: cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Medido como ratio.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Ratio respecto a la línea base: cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Medido como relación.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Ratio respecto a la línea base: cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Medido como proporción.
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Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Ratio respecto a la línea base: cambio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: Desde la línea base (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Medido como proporción.
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Desde la línea base (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Ratio respecto a la línea base: cambio en el colesterol no HDL
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Medido como razón.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Ratio respecto al valor basal: cambio en triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Medido como proporción.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Ratio to baseline: cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Medido como ratio.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 136
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 140
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Medido como eventos.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 140
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Número de eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAEs)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 140
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Medido como eventos.
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Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 140
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Número de TEAEs que provocaron la interrupción permanente del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 140
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Medido como eventos.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 140
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Cambio relativo en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 136
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Medido como % del peso corporal.
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Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 136
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
26 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
21 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9490-8021
- U1111-1313-6262 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2024-520440-42 (Otro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .