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AMAZE 1 : Une étude de recherche examinant dans quelle mesure le médicament NNC0487-0111 aide les personnes en surpoids à perdre du poids (AMAZE 1)

8 juillet 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Efficacité et sécurité de NNC0487-0111 s.c. une fois par semaine chez les participants souffrant d'obésité (AMAZE 1)

Le but de cette étude clinique est de déterminer si le NNC0487-0111 est sûr et efficace pour traiter les personnes présentant un excès de poids corporel. Il y a 2 traitements à l'étude dans cette étude, administrés sous forme d'injections sous-cutanées une fois par semaine. Les participants recevront soit le NNC0487-0111 (le traitement testé) soit un placebo (un traitement ne contenant aucun médicament actif). Le traitement attribué aux participants est déterminé au hasard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Recrutement
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Elsterwerda, Allemagne, 04910
        • Recrutement
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
      • Fulda, Allemagne, 36037
        • Recrutement
        • MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Recrutement
        • SMO.MD GmbH - Zentrum für klinische Studien
      • Osnabrück, Allemagne, 49080
        • Recrutement
        • Institut für Diabetesforschung Osnabrück
      • Witten, Allemagne, 58455
        • Recrutement
        • Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
        • Recrutement
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Recrutement
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
      • Esperanza, Santa Fe, Argentine, S3080BQV
        • Recrutement
        • Sanatorio Esperanza
      • Godoy Cruz, Argentine, M5501ARP
        • Recrutement
        • CIPADI
      • San Nicolás, Argentine, B2900
        • Recrutement
        • Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentine, 6300
        • Recrutement
        • Fundación CESIM
  • Australie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
        • Recrutement
        • Sydney Clinical Trials
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Recrutement
        • Sydney Cardiometabolic Centre
      • Merewether, New South Wales, Australie, 2291
        • Recrutement
        • Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Chelmer, Queensland, Australie, 4068
        • Recrutement
        • Heart of Australia
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • HUB - Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven - Endocrinology
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • Recrutement
        • Meclinas
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Recrutement
        • AZ Delta - Roeselare
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • Recrutement
        • C-Health Partners
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
        • Recrutement
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Recrutement
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
        • Recrutement
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Recrutement
        • Milestone Research
  • Danemark
      • Gandrup, Danemark, 9362
        • Recrutement
        • Sanos Clinic - Gandrup
      • Gistrup, Danemark, 9260
        • Complété
        • Steno Diabetes Center Nordjylland
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Recrutement
        • Gentofte Hospital - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Recrutement
        • Hillerød Endokrinologisk amb. H0652
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Recrutement
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Danemark, 7100
        • Recrutement
        • Sanos Clinic - Vejle
  • France
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • HOPITAL EUROPEEN GEORGES POMPIDOU_Service de nutrition et diabétologie
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Recrutement
        • HCL-HOPITAL LYON SUD_Service d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • Recrutement
        • CHU NANTES - HOPITAL NORD LAENNEC_Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE TOULOUSE-HOPITAL RANGUEIL-Service de diabétologie et nutrition
      • Vénissieux, France, 69200
        • Recrutement
        • CENTRE DE RECHERCHE CLINIQUE PORTES DU SUD_Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Maladies Métaboliques
  • Royaume-Uni
      • Bradford-on-Avon, Royaume-Uni, BA15 1DQ
        • Recrutement
        • The Health Centre
      • Cheshire, Royaume-Uni, CH65 4LE
        • Recrutement
        • EMS Healthcare
      • Hounslow, Royaume-Uni, TW4 7NJ
        • Recrutement
        • HMC Health - Heston - The Meadows Centre for Health
      • Nantwich, Royaume-Uni, CW5 5NX
        • Recrutement
        • Kiltearn Medical Centre
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL5 3JB
        • Recrutement
        • Knowle House Surgery
      • Rotherham, Royaume-Uni, S65 1DA
        • Recrutement
        • Clifton Medical Centre
      • Soham, Royaume-Uni, CB7 5JD
        • Recrutement
        • Staploe Medical Centre
      • Wellingborough, Royaume-Uni, NN8 4RW
        • Recrutement
        • Albany House Medical Centre
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Royaume-Uni, PL23 1DT
        • Recrutement
        • Fowey River Practice
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Royaume-Uni, BH16 5PW
        • Recrutement
        • The Adam Practice
    • North Yorkshire
      • Pickering, North Yorkshire, Royaume-Uni, YO18 8BL
        • Recrutement
        • Pickering Medical Practice
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Royaume-Uni, KT15 2BH
        • Recrutement
        • The Crouch Oak Family Practice
  • États-Unis
    • Florida
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • Recrutement
        • South Broward Research LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Recrutement
        • Clinical Neuroscience Solution
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, États-Unis, 30094
        • Recrutement
        • Hope Clin Res & Wellness
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Recrutement
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Recrutement
        • Midwest Inst For Clin Res
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
        • Recrutement
        • StudyMetrix Research LLC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • New York Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • UNC Eastowne Medical Office
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Recrutement
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Recrutement
        • Accellacare and KDCILM, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • UPA Ctr Weight and Eating Dis
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
        • Recrutement
        • Clinical Res Collaborative
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical Uni of SC Charleston
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Recrutement
        • Coastal Carolina Research Ctr
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681-1538
        • Recrutement
        • Hillcrest Clinical Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
        • Recrutement
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230-6855
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Forney, Texas, États-Unis, 75126
        • Recrutement
        • Care United Research, LLC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22206
        • Recrutement
        • Washington Cntr Weight Mgmt
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Recrutement
        • Health Res of Hampton Roads
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601-3834
        • Recrutement
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Recrutement
        • Rainier Clin Res Ctr Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Homme ou femme (sexe à la naissance).
  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures réalisées dans le cadre de l'étude, y compris les activités visant à déterminer l'éligibilité pour l'étude.
  • Antécédents d'au moins une tentative infructueuse autodéclarée de régime alimentaire pour perdre du poids.

Critères d'exclusion clés :

  • HbA1c ≥ 6,5 % (48 millimoles par mole [mmol/mol]) mesurée par le laboratoire central lors du dépistage.
  • Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de type 2 déclarés par le participant ou rapportés dans les dossiers médicaux.
  • Traitement avec des agonistes du récepteur du glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) (AR), des AR doubles GLP-1/peptide inhibiteur gastrique (GIP) (ou tout autre traitement à base de GLP-1) ou des analogues de l'amylin avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NNC0487-0111
Les participants seront randomisés pour recevoir 1 des 4 niveaux de dose différents en sous-cutané une fois par semaine en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue.
Médicament: NNC0487-0111
Le NNC0487-0111 sera administré par voie sous-cutanée à l'aide d'injecteurs stylos pré-remplis PDS290 sur l'une des parties du corps : la cuisse, l'abdomen ou le bras supérieur.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au NNC0487-0111 par voie sous-cutanée une fois par semaine, en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique.
Médicament: Placebo (apparié au NNC0487-0111)
Le placebo correspondant au NNC0487-0111 sera administré par voie sous-cutanée à l'aide de stylos injecteurs pré-remplis PDS290 sur l'une des parties du corps suivantes : cuisse, abdomen ou bras supérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation relative du poids corporel
Délai: Du point de départ (semaine 0) à la semaine 84
Mesuré en pourcentage du poids corporel.
Du point de départ (semaine 0) à la semaine 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de tour de taille
Délai: De la visite initiale (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 136
Mesuré en centimètre (cm).
De la visite initiale (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 136
Modification de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 136
Mesuré en millimètres de mercure (mmHg).
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 136
Changement du score de fonction physique de la version essais cliniques de l'Impact du poids sur la qualité de vie - version allégée (IWQOL-Lite-CT)
Délai: De la valeur initiale (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 136
Mesuré par un score sur une échelle. L'IWQOL-Lite-CT mesure le fonctionnement physique et psychosocial lié au poids. La mesure comprend 20 items produisant 3 scores composites et 1 score total. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de fonctionnement. Le score de fonction physique varie de 0 à 100.
De la valeur initiale (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 136
Modification du score de fonctionnement physique du questionnaire de santé SF-36v2® Acute (SF-36v2 Acute)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 136
Mesuré par un score sur une échelle. SF-36v2 Acute mesure la Qualité de Vie Liée à la Santé (HRQOL). La mesure comprend 36 items produisant 8 scores de domaines de santé et 2 scores de synthèse des composantes. Les scores SF-36v2 Acute sont des scores normatifs, c'est-à-dire transformés sur une échelle où la population générale américaine de 2009 a une moyenne de 50 et un écart-type (SD) de 10. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé fonctionnelle et un meilleur bien-être. Le fonctionnement physique varie de 19,0 à 57,6.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 136
Variation du poids corporel
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 136
Mesuré en kilogrammes (kg).
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 136
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Du point de référence (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 136
Mesuré en kilogrammes par mètre carré (kg/m²).
Du point de référence (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 136
Changement du score composite physique IWQOL-Lite-CT
Délai: De la valeur de référence (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 136
Mesuré par un score sur une échelle. IWQOL-Lite-CT mesure le fonctionnement physique et psychosocial lié au poids. La mesure comprend 20 items produisant 3 scores composites et 1 score total. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de fonctionnement. Le score composite physique varie de 0 à 100.
De la valeur de référence (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 136
Variation du score composite psychosocial IWQOL-Lite-CT
Délai: De la valeur initiale (semaine 0) jusqu'à la semaine 84 et la semaine 136
Mesuré sous forme de score sur une échelle. L'IWQOL-Lite-CT évalue le fonctionnement physique et psychosocial lié au poids. La mesure comprend 20 items produisant 3 scores composites et 1 score total. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de fonctionnement. Le score composite psychosocial varie de 0 à 100.
De la valeur initiale (semaine 0) jusqu'à la semaine 84 et la semaine 136
Changement du score total IWQOL-Lite-CT
Délai: De la valeur de base (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 136
Mesuré sous forme de score sur une échelle. L'IWQOL-Lite-CT mesure le fonctionnement physique et psychosocial lié au poids. La mesure comprend 20 items donnant lieu à 3 scores composites et 1 score total. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de fonctionnement. Le score total varie de 0 à 100.
De la valeur de base (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 136
Variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Du départ (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 136
Mesuré en pourcentage d'HbA1c.
Du départ (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 136
Variation de la glycémie à jeun (GAJ)
Délai: De la valeur initiale (semaine 0) à la semaine 84 et la semaine 136
Mesuré en millimole par litre (mmol/L).
De la valeur initiale (semaine 0) à la semaine 84 et la semaine 136
Ratio par rapport à la valeur de base : variation de l'insuline à jeun
Délai: De la visite initiale (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 136
Mesuré sous forme de ratio.
De la visite initiale (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 136
Variation de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84
Mesuré en mmHg.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84
Ratio par rapport à la valeur initiale : variation du cholestérol total
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84 et la semaine 136
Mesuré sous forme de ratio.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84 et la semaine 136
Ratio par rapport à la ligne de base : variation du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: De la valeur initiale (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 136
Mesuré en tant que ratio.
De la valeur initiale (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 136
Ratio par rapport à la valeur de base : variation du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Du point de départ (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 136
Mesuré en tant que ratio.
Du point de départ (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 136
Ratio par rapport à la valeur initiale : variation du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL)
Délai: Du point de départ (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 136
Mesuré en tant que ratio.
Du point de départ (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 136
Ratio par rapport à la valeur initiale : variation du cholestérol non-HDL
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 136
Mesuré en tant que ratio.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 136
Ratio par rapport à la valeur de base : variation des triglycérides
Délai: Du point de départ (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 136
Mesuré en tant que ratio.
Du point de départ (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 136
Ratio par rapport à la valeur de base : changement de la protéine C-réactive ultrasensible (hsCRP)
Délai: De la valeur initiale (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 136
Mesuré sous forme de rapport.
De la valeur initiale (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 136
Nombre d'événements indésirables émergents du traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 84 et la semaine 140
Mesuré en tant qu'événements.
De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 84 et la semaine 140
Nombre d'événements indésirables graves émergents du traitement (EIGET)
Délai: Du départ (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 140
Mesuré en tant qu’événements.
Du départ (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 140
Nombre d'effets indésirables émergents du traitement entraînant un arrêt permanent du traitement
Délai: De la valeur initiale (semaine 0) jusqu’aux semaines 84 et 140
Mesuré en tant qu'événements.
De la valeur initiale (semaine 0) jusqu’aux semaines 84 et 140
Variation relative du poids corporel
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 136
Mesuré en % du poids corporel.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 136

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

26 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9490-8021
  • U1111-1313-6262 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2024-520440-42 (Autre identifiant: European Medical Agency (EMA))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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