AMAZE 1: En forskningsstudie som undersøker hvor godt medisinen NNC0487-0111 hjelper personer med overvekt å gå ned i vekt (AMAZE 1)
8. juli 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Effekt og sikkerhet av NNC0487-0111 s.c. én gang i uken hos deltakere med fedme (AMAZE 1)
Formålet med denne kliniske studien er å finne ut om NNC0487-0111 er trygt og effektivt for å behandle personer som har overvekt.
Det er 2 studiebehandlinger i denne studien som tas som injeksjoner under huden en gang i uken.
Deltakerne vil enten få NNC0487-0111 (behandlingen som testes) eller Placebo (en behandling som ikke inneholder aktivt legemiddel).
Hvilken behandling deltakerne får, avgjøres tilfeldig.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-post: clinicaltrials@novonordisk.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Rekruttering
- Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Rekruttering
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
-
Esperanza, Santa Fe, Argentina, S3080BQV
- Rekruttering
- Sanatorio Esperanza
-
Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
- Rekruttering
- CIPADI
-
San Nicolás, Argentina, B2900
- Rekruttering
- Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
-
-
La Pampa Province
-
Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, 6300
- Rekruttering
- Fundación CESIM
-
-
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Rekruttering
- Sydney Clinical Trials
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekruttering
- Sydney Cardiometabolic Centre
-
Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- Rekruttering
- Hunter Diabetes Centre
-
-
Queensland
-
Chelmer, Queensland, Australia, 4068
- Rekruttering
- Heart of Australia
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekruttering
- HUB - Hôpital Erasme
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekruttering
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven - Endocrinology
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Rekruttering
- Meclinas
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekruttering
- AZ Delta - Roeselare
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
- Rekruttering
- C-Health Partners
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
- Rekruttering
- Ocean West Research Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- Rekruttering
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
- Rekruttering
- Nova Scotia Hlth Halifax
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Rekruttering
- Milestone Research
-
-
-
-
-
Gandrup, Danmark, 9362
- Rekruttering
- Sanos Clinic - Gandrup
-
Gistrup, Danmark, 9260
- Fullført
- Steno Diabetes Center Nordjylland
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Rekruttering
- Gentofte Hospital - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Rekruttering
- Hillerød Endokrinologisk amb. H0652
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
- Rekruttering
- Sanos Clinic - Vejle
-
-
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- Rekruttering
- South Broward Research LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Rekruttering
- Clinical Neuroscience Solution
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Forente stater, 30094
- Rekruttering
- Hope Clin Res & Wellness
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Rekruttering
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Rekruttering
- Midwest Inst For Clin Res
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
- Rekruttering
- StudyMetrix Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Rekruttering
- New York Gastroenterology Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- UNC Eastowne Medical Office
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Rekruttering
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Rekruttering
- Accellacare and KDCILM, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- UPA Ctr Weight and Eating Dis
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
- Rekruttering
- Clinical Res Collaborative
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical Uni of SC Charleston
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Rekruttering
- Coastal Carolina Research Ctr
-
Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681-1538
- Rekruttering
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
- Rekruttering
- Amarillo Medical Specialists
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230-6855
- Rekruttering
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Forney, Texas, Forente stater, 75126
- Rekruttering
- Care United Research, LLC
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22206
- Rekruttering
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Rekruttering
- Health Res of Hampton Roads
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601-3834
- Rekruttering
- Selma Medical Associates
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rekruttering
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- HOPITAL EUROPEEN GEORGES POMPIDOU_Service de nutrition et diabétologie
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Rekruttering
- HCL-HOPITAL LYON SUD_Service d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Rekruttering
- CHU NANTES - HOPITAL NORD LAENNEC_Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE TOULOUSE-HOPITAL RANGUEIL-Service de diabétologie et nutrition
-
Vénissieux, Frankrike, 69200
- Rekruttering
- CENTRE DE RECHERCHE CLINIQUE PORTES DU SUD_Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Maladies Métaboliques
-
-
-
-
-
Bradford-on-Avon, Storbritannia, BA15 1DQ
- Rekruttering
- The Health Centre
-
Cheshire, Storbritannia, CH65 4LE
- Rekruttering
- EMS Healthcare
-
Hounslow, Storbritannia, TW4 7NJ
- Rekruttering
- HMC Health - Heston - The Meadows Centre for Health
-
Nantwich, Storbritannia, CW5 5NX
- Rekruttering
- Kiltearn Medical Centre
-
Plymouth, Storbritannia, PL5 3JB
- Rekruttering
- Knowle House Surgery
-
Rotherham, Storbritannia, S65 1DA
- Rekruttering
- Clifton Medical Centre
-
Soham, Storbritannia, CB7 5JD
- Rekruttering
- Staploe Medical Centre
-
Wellingborough, Storbritannia, NN8 4RW
- Rekruttering
- Albany House Medical Centre
-
-
Cornwall
-
Fowey, Cornwall, Storbritannia, PL23 1DT
- Rekruttering
- Fowey River Practice
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Storbritannia, BH16 5PW
- Rekruttering
- The Adam Practice
-
-
North Yorkshire
-
Pickering, North Yorkshire, Storbritannia, YO18 8BL
- Rekruttering
- Pickering Medical Practice
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Storbritannia, KT15 2BH
- Rekruttering
- The Crouch Oak Family Practice
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Rekruttering
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Elsterwerda, Tyskland, 04910
- Rekruttering
- Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
-
Fulda, Tyskland, 36037
- Rekruttering
- MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Rekruttering
- SMO.MD GmbH - Zentrum für klinische Studien
-
Osnabrück, Tyskland, 49080
- Rekruttering
- Institut für Diabetesforschung Osnabrück
-
Witten, Tyskland, 58455
- Rekruttering
- Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne (kjønn ved fødsel).
- Informert samtykke innhentet før noen studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studien, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for studien.
- Historikk med minst ett selvrapportert mislykket kostholdsforøk for å gå ned i kroppsvekt.
Viktige eksklusjonskriterier:
- HbA1c ≥ 6,5 % (48 millimol per mol [mmol/mol]) målt av sentrallaboratoriet ved screening.
- Historikk med type 1 eller type 2 diabetes mellitus som deklarert av deltakeren eller rapportert i medisinske journaler.
- Behandling med glukagonlignende-peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister (RA), duale GLP-1/gastrisk inhibitorisk peptid (GIP) RA-er (eller annen GLP-1-basert behandling) eller amylinanaloger før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NNC0487-0111
Deltakerne vil bli randomisert til å motta 1 av 4 forskjellige dosenivåer subkutant én gang i uken som et supplement til en kaloriredusert diett og økt fysisk aktivitet.
|
NNC0487-0111 vil bli administrert subkutant ved bruk av PDS290 fylte penn-injektorer til en av kroppsdelene: lår, mage eller overarm.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo som tilsvarer NNC0487-0111 subkutant en gang i uken som et tillegg til en kaloriredusert diett og økt fysisk aktivitet.
|
Placebo matchet til NNC0487-0111 vil bli administrert subkutant ved bruk av PDS290 fylte penn-injektorer til en av kroppsdelene: lår, mage eller overarm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 84
|
Målt i prosent av kroppsvekt.
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
Målt i centimeter (cm).
|
Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
Målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
|
Endring i Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) fysisk funksjonsskår
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
Målt som poengsum på en skala.
IWQOL-Lite-CT måler vektrelatert fysisk og psykososial funksjon.
Måleverktøyet består av 20 elementer som gir 3 sammensatte skårer og 1 totalskår.
Høyere skårer indikerer bedre funksjonsnivå.
Den fysiske funksjonsskåren varierer fra 0-100.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
|
Endring i SF-36v2® Health Survey Acute (SF-36v2 Acute) fysisk funksjonsskår
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
Målt som poengsum på en skala.
SF-36v2 Acute måler helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Målingen består av 36 elementer som gir 8 helsedomenepoengsummer og 2 komponentoversiktspoengsummer.
SF-36v2 Acute-poengsummer er normbaserte poengsummer, dvs. transformert til en skala der den amerikanske generelle befolkningen fra 2009 har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Høyere poengsummer indikerer bedre funksjonell helse og velvære.
Den fysiske funksjonen varierer fra 19,0 til 57,6.
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
Målt i kilogram (kg).
|
Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
Målt som kilogram per meter i andre (kg/m^2).
|
Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
|
Endring i IWQOL-Lite-CT fysisk sammensatt score
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
Målt som poengsum på en skala.
IWQOL-Lite-CT måler vektrelatert fysisk og psykososial funksjon.
Målet består av 20 elementer som gir 3 sammensatte poengsummer og 1 total poengsum.
Høyere poengsummer indikerer bedre funksjonsnivåer.
Den fysiske sammensatte poengsummen varierer fra 0–100.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
|
Endring i IWQOL-Lite-CT psykososial sammensatt skår
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
Målt som poengsum på en skala.
IWQOL-Lite-CT måler vektrelatert fysisk og psykososial funksjon.
Målingen består av 20 elementer som gir 3 sammensatte poengsummer og 1 total poengsum.
Høyere poengsummer indikerer bedre funksjonsnivåer.
Den psykososiale sammensatte poengsummen varierer fra 0-100.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
|
Endring i IWQOL-Lite-CT total score
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
Målt som poengsum på en skala.
IWQOL-Lite-CT måler vektrelatert fysisk og psykososial funksjon.
Målingen består av 20 elementer som gir 3 sammensatte skårer og 1 totalskår.
Høyere skårer indikerer bedre funksjonsnivå.
Totalskåren varierer fra 0-100.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
Målt som prosentandel av HbA1c.
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra utgangspunkt (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
Målt i millimol per liter (mmol/L).
|
Fra utgangspunkt (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
|
Forhold til utgangspunkt: endring i fastende insulin
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
Målt som forhold.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84
|
Målt i mmHg.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 84
|
|
Forhold til baseline: endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
Målt som forhold.
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
|
Forhold til utgangspunkt: endring i høytetthetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
Målt som forholdstall.
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
|
Forhold til utgangspunkt: endring i lavtetthetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
Målt som forhold.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
|
Forhold til utgangspunkt: endring i kolesterol i svært lav tetthet lipoprotein (VLDL)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
Målt som forholdstall.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
|
Forhold til utgangspunkt: endring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
Målt som forholdstall.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
|
Forhold til utgangspunkt: endring i triglyserider
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
Målt som forhold.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
|
Forhold til utgangspunkt: endring i høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
Målt som forhold.
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 84 og uke 136
|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 140
|
Målt som hendelser.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 140
|
|
Antall behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 140
|
Målt som hendelser.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 140
|
|
Antall TEAE-er som fører til permanent behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra utgangspunkt (uke 0) til uke 84 og uke 140
|
Målt som hendelser.
|
Fra utgangspunkt (uke 0) til uke 84 og uke 140
|
|
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 136
|
Målt som % av kroppsvekten.
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 136
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
26. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
21. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9490-8021
- U1111-1313-6262 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2024-520440-42 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til Novo Nordisks offentliggjøringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .