AMAZE 1: En forskningsstudie som undersöker hur väl läkemedlet NNC0487-0111 hjälper personer med övervikt att gå ner i vikt (AMAZE 1)
8 juli 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Effekt och säkerhet av NNC0487-0111 s.c. en gång i veckan hos deltagare med fetma (AMAZE 1)
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om NNC0487-0111 är säkert och effektivt för behandling av personer med övervikt.
Det finns 2 behandlingar i denna studie som ges som injektioner under huden en gång i veckan.
Deltagarna kommer antingen att få NNC0487-0111 (behandlingen som testas) eller placebo (en behandling som inte innehåller någon aktiv medicin).
Vilken behandling deltagarna får bestäms av slumpen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-post: clinicaltrials@novonordisk.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Rekrytering
- Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Rekrytering
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
-
Esperanza, Santa Fe, Argentina, S3080BQV
- Rekrytering
- Sanatorio Esperanza
-
Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
- Rekrytering
- CIPADI
-
San Nicolás, Argentina, B2900
- Rekrytering
- Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
-
-
La Pampa Province
-
Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, 6300
- Rekrytering
- Fundación CESIM
-
-
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Rekrytering
- Sydney Clinical Trials
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Rekrytering
- Sydney Cardiometabolic Centre
-
Merewether, New South Wales, Australien, 2291
- Rekrytering
- Hunter Diabetes Centre
-
-
Queensland
-
Chelmer, Queensland, Australien, 4068
- Rekrytering
- Heart of Australia
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekrytering
- HUB - Hôpital Erasme
-
Edegem, Belgien, 2650
- Rekrytering
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZ Leuven - Endocrinology
-
Mechelen, Belgien, 2800
- Rekrytering
- Meclinas
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekrytering
- AZ Delta - Roeselare
-
-
-
-
-
Gandrup, Danmark, 9362
- Rekrytering
- Sanos Clinic - Gandrup
-
Gistrup, Danmark, 9260
- Avslutad
- Steno Diabetes Center Nordjylland
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Rekrytering
- Gentofte Hospital - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Rekrytering
- Hillerød Endokrinologisk amb. H0652
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekrytering
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
- Rekrytering
- Sanos Clinic - Vejle
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- HOPITAL EUROPEEN GEORGES POMPIDOU_Service de nutrition et diabétologie
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Rekrytering
- HCL-HOPITAL LYON SUD_Service d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Rekrytering
- CHU NANTES - HOPITAL NORD LAENNEC_Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE TOULOUSE-HOPITAL RANGUEIL-Service de diabétologie et nutrition
-
Vénissieux, Frankrike, 69200
- Rekrytering
- CENTRE DE RECHERCHE CLINIQUE PORTES DU SUD_Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Maladies Métaboliques
-
-
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- Rekrytering
- South Broward Research LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Rekrytering
- Clinical Neuroscience Solution
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30094
- Rekrytering
- Hope Clin Res & Wellness
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Rekrytering
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Rekrytering
- Midwest Inst For Clin Res
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
- Rekrytering
- StudyMetrix Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Rekrytering
- New York Gastroenterology Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Rekrytering
- UNC Eastowne Medical Office
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Rekrytering
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Rekrytering
- Accellacare and KDCILM, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- UPA Ctr Weight and Eating Dis
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Förenta staterna, 02864
- Rekrytering
- Clinical Res Collaborative
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical Uni of SC Charleston
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Rekrytering
- Coastal Carolina Research Ctr
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681-1538
- Rekrytering
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
- Rekrytering
- Amarillo Medical Specialists
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230-6855
- Rekrytering
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Forney, Texas, Förenta staterna, 75126
- Rekrytering
- Care United Research, LLC
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22206
- Rekrytering
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Rekrytering
- Health Res of Hampton Roads
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601-3834
- Rekrytering
- Selma Medical Associates
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rekrytering
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
- Rekrytering
- C-Health Partners
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
- Rekrytering
- Ocean West Research Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Rekrytering
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
- Rekrytering
- Nova Scotia Hlth Halifax
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Rekrytering
- Milestone Research
-
-
-
-
-
Bradford-on-Avon, Storbritannien, BA15 1DQ
- Rekrytering
- The Health Centre
-
Cheshire, Storbritannien, CH65 4LE
- Rekrytering
- EMS Healthcare
-
Hounslow, Storbritannien, TW4 7NJ
- Rekrytering
- HMC Health - Heston - The Meadows Centre for Health
-
Nantwich, Storbritannien, CW5 5NX
- Rekrytering
- Kiltearn Medical Centre
-
Plymouth, Storbritannien, PL5 3JB
- Rekrytering
- Knowle House Surgery
-
Rotherham, Storbritannien, S65 1DA
- Rekrytering
- Clifton Medical Centre
-
Soham, Storbritannien, CB7 5JD
- Rekrytering
- Staploe Medical Centre
-
Wellingborough, Storbritannien, NN8 4RW
- Rekrytering
- Albany House Medical Centre
-
-
Cornwall
-
Fowey, Cornwall, Storbritannien, PL23 1DT
- Rekrytering
- Fowey River Practice
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Storbritannien, BH16 5PW
- Rekrytering
- The Adam Practice
-
-
North Yorkshire
-
Pickering, North Yorkshire, Storbritannien, YO18 8BL
- Rekrytering
- Pickering Medical Practice
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Storbritannien, KT15 2BH
- Rekrytering
- The Crouch Oak Family Practice
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Rekrytering
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Elsterwerda, Tyskland, 04910
- Rekrytering
- Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
-
Fulda, Tyskland, 36037
- Rekrytering
- MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Rekrytering
- SMO.MD GmbH - Zentrum für klinische Studien
-
Osnabrück, Tyskland, 49080
- Rekrytering
- Institut für Diabetesforschung Osnabrück
-
Witten, Tyskland, 58455
- Rekrytering
- Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Man eller kvinna (biologiskt kön).
- Informerat samtycke erhållet före några studie-relaterade aktiviteter. Studie-relaterade aktiviteter är alla procedurer som utförs som en del av studien, inklusive aktiviteter för att fastställa lämplighet för studien.
- Historik av minst ett självrapporterat misslyckat försök att gå ner i vikt genom diet.
Viktiga exklusionskriterier:
- HbA1c ≥ 6,5 % (48 millimol per mol [mmol/mol]) enligt centrallaboratoriets mätning vid screening.
- Historik av typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus enligt deltagarens uppgift eller enligt journalanteckningar.
- Behandling med glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-receptoragonister (RA), dubbla GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RA (eller någon annan GLP-1-baserad behandling) eller amylinanaloger före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NNC0487-0111
Deltagarna kommer att randomiseras till att få 1 av 4 olika dosnivåer subkutant en gång i veckan som ett komplement till en kalorireducerad diet och ökad fysisk aktivitet.
|
NNC0487-0111 kommer att administreras subkutant med PDS290 förfyllda peninjektorer till en av kroppsdelarna: lår, buk eller överarm.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får placebo som matchar NNC0487-0111 subkutant en gång i veckan som ett komplement till en kalorireducerad kost och ökad fysisk aktivitet.
|
Placebo matchat till NNC0487-0111 kommer att administreras subkutant med PDS290 förfyllda pen-injektorer till en av kroppsdelarna: lår, mage eller överarm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 84
|
Mätt som procent av kroppsvikt.
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i midjeomfång
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
Mätt i centimeter (cm).
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
Mäts som millimeter kvicksilver (mmHg).
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
|
Förändring av Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) fysisk funktionspoäng
Tidsram: Från baseline (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
Mäts som poäng på en skala.
IWQOL-Lite-CT mäter viktrelaterad fysisk och psykosocial funktion.
Mätningen består av 20 frågor som ger 3 sammansatta poäng och 1 totalpoäng.
Högre poäng indikerar bättre funktionsnivåer.
Den fysiska funktionspoängen sträcker sig från 0 till 100.
|
Från baseline (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
|
Förändring i SF-36v2® Health Survey Acute (SF-36v2 Acute) fysiskt funktionsscore
Tidsram: Från baseline (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
Mätt som poäng på en skala.
SF-36v2 Acute mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
Mätningen består av 36 frågor som ger 8 hälsodomänpoäng och 2 komponentsammanfattningspoäng.
SF-36v2 Acute-poäng är normbaserade poäng, d.v.s. omvandlade till en skala där den amerikanska allmänheten från 2009 har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
Högre poäng indikerar bättre funktionell hälsa och välbefinnande.
Den fysiska funktionsförmågan sträcker sig från 19,0 till 57,6.
|
Från baseline (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
Mätt i kilogram (kg).
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
Mäts i kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
|
Förändring i IWQOL-Lite-CT fysiskt sammansatt poäng
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
Mäts som poäng på en skala.
IWQOL-Lite-CT mäter viktrelaterad fysisk och psykosocial funktion.
Mätinstrumentet består av 20 frågor som ger 3 sammansatta poäng och 1 totalpoäng.
Högre poäng indikerar bättre funktionsnivå.
Den fysiska sammansatta poängen sträcker sig från 0-100.
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
|
Förändring i IWQOL-Lite-CT psykosocialt kompositscore
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
Mätt som poäng på en skala.
IWQOL-Lite-CT mäter viktrelaterad fysisk och psykosocial funktion.
Mätningen består av 20 frågor som ger 3 sammansatta poäng och 1 totalpoäng.
Högre poäng indikerar bättre funktionsnivå.
Den psykosociala sammansatta poängen sträcker sig från 0 till 100.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
|
Förändring i IWQOL-Lite-CT totalpoäng
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
Mäts som poäng på en skala.
IWQOL-Lite-CT mäter viktrelaterad fysisk och psykosocial funktion.
Mätningen består av 20 frågor som ger 3 sammansatta poäng och 1 totalpoäng.
Högre poäng indikerar bättre funktionsnivåer.
Totalpoängen varierar från 0-100.
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
|
Förändring av glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
Mätt som procent av HbA1c.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
|
Förändring av fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
Mäts som millimol per liter (mmol/L).
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
|
Förhållande till baslinjen: förändring av fastande insulin
Tidsram: Från baseline (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
Mätt som förhållande.
|
Från baseline (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 84
|
Mätt i mmHg.
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 84
|
|
Förhållande till baslinje: förändring i totalt kolesterol
Tidsram: Från baseline (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
Mätt som ett förhållande.
|
Från baseline (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
|
Ratio to baseline: förändring i högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
Mätt som ett förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
|
Ratio to baseline: förändring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
Mätt som förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
|
Ratio to baseline: change in very low-density lipoprotein (VLDL) cholesterol
Tidsram: Från baseline (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
Mätt som förhållande.
|
Från baseline (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
|
Förhållande till baslinje: förändring i icke-HDL-kolesterol
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
Mätt som ett förhållande.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
|
Förhållande till baslinje: förändring i triglycerider
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
Mäts som ett förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
|
Förhållande till baslinje: förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
Mäts som förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 84 och vecka 136
|
|
Antal behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 84 och vecka 140
|
Mätt som händelser.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 84 och vecka 140
|
|
Antalet behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 84 och vecka 140
|
Mätt som händelser.
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 84 och vecka 140
|
|
Antal TEAE som ledde till permanent behandlingsavbrott
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 84 och vecka 140
|
Mätt som händelser.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 84 och vecka 140
|
|
Relativ förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 136
|
Mätt som % av kroppsvikten.
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 136
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
26 juni 2029
Avslutad studie (Beräknad)
21 augusti 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Första postat (Faktisk)
14 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9490-8021
- U1111-1313-6262 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2024-520440-42 (Annan identifierare: European Medical Agency (EMA))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörandeförpliktelse på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .