AMAZE 1: Исследовательское исследование, изучающее, насколько хорошо лекарство NNC0487-0111 помогает людям с избыточным весом тела похудеть (AMAZE 1)
8 июля 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Эффективность и безопасность препарата NNC0487-0111 при подкожном введении один раз в неделю у пациентов с ожирением (AMAZE 1)
Цель данного клинического исследования — выяснить, является ли NNC0487-0111 безопасным и эффективным для лечения людей с избыточной массой тела.
В этом исследовании предусмотрено 2 вида лечения, которые вводятся в виде инъекций под кожу один раз в неделю.
Участники будут получать либо NNC0487-0111 (исследуемый препарат), либо плацебо (препарат, не содержащий активного вещества).
Выбор лечения для участников определяется случайным образом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novo Nordisk
- Номер телефона: (+1) 866-867-7178
- Электронная почта: clinicaltrials@novonordisk.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
- Рекрутинг
- Sydney Clinical Trials
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Рекрутинг
- Sydney Cardiometabolic Centre
-
Merewether, New South Wales, Австралия, 2291
- Рекрутинг
- Hunter Diabetes Centre
-
-
Queensland
-
Chelmer, Queensland, Австралия, 4068
- Рекрутинг
- Heart of Australia
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
- Рекрутинг
- Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Рекрутинг
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
-
Esperanza, Santa Fe, Аргентина, S3080BQV
- Рекрутинг
- Sanatorio Esperanza
-
Godoy Cruz, Аргентина, M5501ARP
- Рекрутинг
- CIPADI
-
San Nicolás, Аргентина, B2900
- Рекрутинг
- Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
-
-
La Pampa Province
-
Santa Rosa, La Pampa Province, Аргентина, 6300
- Рекрутинг
- Fundación CESIM
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- HUB - Hôpital Erasme
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven - Endocrinology
-
Mechelen, Бельгия, 2800
- Рекрутинг
- Meclinas
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Рекрутинг
- AZ Delta - Roeselare
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Рекрутинг
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Elsterwerda, Германия, 04910
- Рекрутинг
- Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
-
Fulda, Германия, 36037
- Рекрутинг
- MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Рекрутинг
- SMO.MD GmbH - Zentrum für klinische Studien
-
Osnabrück, Германия, 49080
- Рекрутинг
- Institut für Diabetesforschung Osnabrück
-
Witten, Германия, 58455
- Рекрутинг
- Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
-
-
-
-
-
Gandrup, Дания, 9362
- Рекрутинг
- Sanos Clinic - Gandrup
-
Gistrup, Дания, 9260
- Завершенный
- Steno Diabetes Center Nordjylland
-
Hellerup, Дания, 2900
- Рекрутинг
- Gentofte Hospital - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
-
Hillerød, Дания, 3400
- Рекрутинг
- Hillerød Endokrinologisk amb. H0652
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Рекрутинг
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Дания, 7100
- Рекрутинг
- Sanos Clinic - Vejle
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2V 4J2
- Рекрутинг
- C-Health Partners
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3Z 2N6
- Рекрутинг
- Ocean West Research Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
- Рекрутинг
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H1V7
- Рекрутинг
- Nova Scotia Hlth Halifax
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N5W 6A2
- Рекрутинг
- Milestone Research
-
-
-
-
-
Bradford-on-Avon, Соединенное Королевство, BA15 1DQ
- Рекрутинг
- The Health Centre
-
Cheshire, Соединенное Королевство, CH65 4LE
- Рекрутинг
- EMS Healthcare
-
Hounslow, Соединенное Королевство, TW4 7NJ
- Рекрутинг
- HMC Health - Heston - The Meadows Centre for Health
-
Nantwich, Соединенное Королевство, CW5 5NX
- Рекрутинг
- Kiltearn Medical Centre
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL5 3JB
- Рекрутинг
- Knowle House Surgery
-
Rotherham, Соединенное Королевство, S65 1DA
- Рекрутинг
- Clifton Medical Centre
-
Soham, Соединенное Королевство, CB7 5JD
- Рекрутинг
- Staploe Medical Centre
-
Wellingborough, Соединенное Королевство, NN8 4RW
- Рекрутинг
- Albany House Medical Centre
-
-
Cornwall
-
Fowey, Cornwall, Соединенное Королевство, PL23 1DT
- Рекрутинг
- Fowey River Practice
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Соединенное Королевство, BH16 5PW
- Рекрутинг
- The Adam Practice
-
-
North Yorkshire
-
Pickering, North Yorkshire, Соединенное Королевство, YO18 8BL
- Рекрутинг
- Pickering Medical Practice
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Соединенное Королевство, KT15 2BH
- Рекрутинг
- The Crouch Oak Family Practice
-
-
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Рекрутинг
- South Broward Research LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Рекрутинг
- Clinical Neuroscience Solution
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094
- Рекрутинг
- Hope Clin Res & Wellness
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Рекрутинг
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Рекрутинг
- Midwest Inst For Clin Res
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- Рекрутинг
- StudyMetrix Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Рекрутинг
- New York Gastroenterology Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- UNC Eastowne Medical Office
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Рекрутинг
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Рекрутинг
- Accellacare and KDCILM, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- UPA Ctr Weight and Eating Dis
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
- Рекрутинг
- Clinical Res Collaborative
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical Uni of SC Charleston
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Рекрутинг
- Coastal Carolina Research Ctr
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681-1538
- Рекрутинг
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
- Рекрутинг
- Amarillo Medical Specialists
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230-6855
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Forney, Texas, Соединенные Штаты, 75126
- Рекрутинг
- Care United Research, LLC
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22206
- Рекрутинг
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Рекрутинг
- Health Res of Hampton Roads
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601-3834
- Рекрутинг
- Selma Medical Associates
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Рекрутинг
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- HOPITAL EUROPEEN GEORGES POMPIDOU_Service de nutrition et diabétologie
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Рекрутинг
- HCL-HOPITAL LYON SUD_Service d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Рекрутинг
- CHU NANTES - HOPITAL NORD LAENNEC_Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE TOULOUSE-HOPITAL RANGUEIL-Service de diabétologie et nutrition
-
Vénissieux, Франция, 69200
- Рекрутинг
- CENTRE DE RECHERCHE CLINIQUE PORTES DU SUD_Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Maladies Métaboliques
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужской или женский пол (пол при рождении).
- Информированное согласие получено до любых мероприятий, связанных с исследованием. Мероприятия, связанные с исследованием, — это любые процедуры, проводимые в рамках исследования, включая мероприятия по определению пригодности для участия в исследовании.
- История как минимум одной неудачной попытки снижения массы тела с помощью диеты по самоотчету.
Ключевые критерии исключения:
- Уровень HbA1c ≥ 6,5% (48 миллимоль на моль [ммоль/моль]) по результатам измерения в центральной лаборатории при скрининге.
- История сахарного диабета 1 или 2 типа по заявлению участника или данным медицинской документации.
- Лечение агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), двойными агонистами рецепторов ГПП-1/желудочного ингибиторного полипептида (ЖИП) (или любым другим лечением на основе ГПП-1) или аналогами амилина до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NNC0487-0111
Участники будут рандомизированы для получения 1 из 4 различных уровней дозы подкожно один раз в неделю в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности.
|
NNC0487-0111 будет вводиться подкожно с использованием предварительно заполненных шприц-ручек PDS290 в одну из частей тела: бедро, живот или верхнюю часть руки.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее NNC0487-0111, подкожно один раз в неделю в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности.
|
Плацебо, соответствующее NNC0487-0111, будет вводиться подкожно с использованием предварительно заполненных пен-инъекторов PDS290 в одну из частей тела: бедро, живот или верхнюю часть руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до 84-й недели
|
Измеряется в процентах от массы тела.
|
С исходного уровня (неделя 0) до 84-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 84 и недели 136
|
Измеряется в сантиметрах (см).
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 84 и недели 136
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 84 и недели 136
|
Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 84 и недели 136
|
|
Изменение показателя физического функционирования по опроснику влияния веса на качество жизни (краткая версия для клинических испытаний) IWQOL-Lite-CT
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 84-й и 136-й недели
|
Измеряется в баллах по шкале.
IWQOL-Lite-CT оценивает физическое и психосоциальное функционирование, связанное с весом.
Методика состоит из 20 пунктов, дающих 3 составных балла и 1 общий балл.
Более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования.
Балл физической функции варьируется от 0 до 100.
|
От исходного уровня (неделя 0) до 84-й и 136-й недели
|
|
Изменение показателя физического функционирования по опроснику здоровья SF-36v2® Acute (SF-36v2 Acute)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до недели 84 и недели 136
|
Измеряется в баллах по шкале.
SF-36v2 Acute измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).
Методика состоит из 36 пунктов, дающих 8 показателей по сферам здоровья и 2 сводных компонентных балла.
Баллы SF-36v2 Acute являются нормированными, т.е. преобразованы по шкале, где среднее значение для общего населения США 2009 года составляет 50, а стандартное отклонение (SD) – 10.
Более высокие баллы указывают на лучшее функциональное здоровье и благополучие.
Физическое функционирование варьируется от 19,0 до 57,6.
|
С исходного уровня (неделя 0) до недели 84 и недели 136
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до 84-й и 136-й недели
|
Измеряется в килограммах (кг).
|
С исходного уровня (неделя 0) до 84-й и 136-й недели
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до 84-й недели и 136-й недели
|
Измеряется в килограммах на квадратный метр (кг/м²).
|
С исходного уровня (неделя 0) до 84-й недели и 136-й недели
|
|
Изменение суммарного показателя физического состояния по опроснику IWQOL-Lite-CT
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 84 и недели 136
|
Измеряется в баллах по шкале.
IWQOL-Lite-CT оценивает физическое и психосоциальное функционирование, связанное с весом.
Методика состоит из 20 пунктов, дающих 3 составных балла и 1 общий балл.
Более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования.
Физический составной балл варьируется от 0 до 100.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 84 и недели 136
|
|
Изменение комплексного психосоциального балла по IWQOL-Lite-CT
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 84 и недели 136
|
Измеряется в баллах по шкале.
IWQOL-Lite-CT оценивает физическое и психосоциальное функционирование, связанное с весом.
Опросник состоит из 20 пунктов, дающих 3 составных показателя и 1 общий балл.
Более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования.
Составной психосоциальный показатель колеблется от 0 до 100.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 84 и недели 136
|
|
Изменение общего балла по опроснику IWQOL-Lite-CT
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 84-й и 136-й недель
|
Измеряется в баллах по шкале.
IWQOL-Lite-CT оценивает физическое и психосоциальное функционирование, связанное с весом.
Шкала состоит из 20 пунктов, дающих 3 составных балла и 1 общий балл.
Более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования.
Общий балл варьируется от 0 до 100.
|
От исходного уровня (неделя 0) до 84-й и 136-й недель
|
|
Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 84 и недели 136
|
Измеряется в процентах HbA1c.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 84 и недели 136
|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак (FPG)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 84 и недели 136
|
Измеряется в миллимолях на литр (ммоль/л).
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 84 и недели 136
|
|
Отношение к исходному уровню: изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 84-й и 136-й недели
|
Измеряется как соотношение.
|
От исходного уровня (неделя 0) до 84-й и 136-й недели
|
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 84-й недели
|
Измеряется в мм рт. ст.
|
От исходного уровня (неделя 0) до 84-й недели
|
|
Отношение к исходному уровню: изменение общего холестерина
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 84 и недели 136
|
Измеряется как соотношение.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 84 и недели 136
|
|
Отношение к исходному уровню: изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до недели 84 и недели 136
|
Измеряется как отношение.
|
С исходного уровня (неделя 0) до недели 84 и недели 136
|
|
Соотношение к исходному уровню: изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: С момента включения в исследование (неделя 0) до недели 84 и недели 136
|
Измеряется как отношение.
|
С момента включения в исследование (неделя 0) до недели 84 и недели 136
|
|
Отношение к исходному уровню: изменение уровня холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до недели 84 и недели 136
|
Измеряется как соотношение.
|
С исходного уровня (неделя 0) до недели 84 и недели 136
|
|
Отношение к исходному уровню: изменение не-ЛПВП холестерина
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до 84-й и 136-й недели
|
Измеряется как соотношение.
|
С исходного уровня (неделя 0) до 84-й и 136-й недели
|
|
Отношение к исходному уровню: изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 84-й и 136-й недель
|
Измеряется как соотношение.
|
От исходного уровня (неделя 0) до 84-й и 136-й недель
|
|
Отношение к исходному уровню: изменение высокочувствительного C-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 84 и недели 136
|
Измеряется как соотношение.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 84 и недели 136
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯФЛ)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до недели 84 и недели 140
|
Измеряется как события.
|
С исходного уровня (неделя 0) до недели 84 и недели 140
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (СНЯВЛ)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до 84-й и 140-й недель
|
Измеряется в виде событий.
|
С исходного уровня (неделя 0) до 84-й и 140-й недель
|
|
Количество НЯ, приведших к постоянному прекращению лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 84 и недели 140
|
Измеряется в виде событий.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 84 и недели 140
|
|
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до недели 136
|
Измеряется в % от массы тела.
|
С исходного уровня (неделя 0) до недели 136
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9490-8021
- U1111-1313-6262 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2024-520440-42 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .