AMAZE 1: Um Estudo de Investigação que Examina a Eficácia do Medicamento NNC0487-0111 na Perda de Peso em Pessoas com Excesso de Peso Corporal (AMAZE 1)
8 de julho de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficácia e Segurança do NNC0487-0111 s.c. Semanal em Participantes com Obesidade (AMAZE 1)
O objetivo deste estudo clínico é descobrir se o NNC0487-0111 é seguro e eficaz no tratamento de pessoas com excesso de peso corporal.
Existem 2 tratamentos de estudo neste estudo, administrados como injeções sob a pele uma vez por semana.
Os participantes receberão NNC0487-0111 (o tratamento em teste) ou Placebo (um tratamento que não contém medicamento ativo).
O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Recrutamento
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
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Elsterwerda, Alemanha, 04910
- Recrutamento
- Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
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Fulda, Alemanha, 36037
- Recrutamento
- MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Recrutamento
- SMO.MD GmbH - Zentrum für klinische Studien
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Osnabrück, Alemanha, 49080
- Recrutamento
- Institut für Diabetesforschung Osnabrück
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Witten, Alemanha, 58455
- Recrutamento
- Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Recrutamento
- Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
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Córdoba, Argentina, 5000
- Recrutamento
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
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Esperanza, Santa Fe, Argentina, S3080BQV
- Recrutamento
- Sanatorio Esperanza
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Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
- Recrutamento
- CIPADI
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San Nicolás, Argentina, B2900
- Recrutamento
- Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
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La Pampa Province
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Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, 6300
- Recrutamento
- Fundación CESIM
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- Recrutamento
- Sydney Clinical Trials
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Recrutamento
- Sydney Cardiometabolic Centre
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Merewether, New South Wales, Austrália, 2291
- Recrutamento
- Hunter Diabetes Centre
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Queensland
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Chelmer, Queensland, Austrália, 4068
- Recrutamento
- Heart of Australia
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Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- HUB - Hôpital Erasme
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Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven - Endocrinology
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Recrutamento
- Meclinas
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- AZ Delta - Roeselare
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4J2
- Recrutamento
- C-Health Partners
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3Z 2N6
- Recrutamento
- Ocean West Research Clinic
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- Recrutamento
- G.A. Research Associates Ltd.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H1V7
- Recrutamento
- Nova Scotia Hlth Halifax
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Recrutamento
- Milestone Research
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Gandrup, Dinamarca, 9362
- Recrutamento
- Sanos Clinic - Gandrup
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Gistrup, Dinamarca, 9260
- Concluído
- Steno Diabetes Center Nordjylland
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Recrutamento
- Gentofte Hospital - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Recrutamento
- Hillerød Endokrinologisk amb. H0652
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Recrutamento
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
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Region Syddanmark
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Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Recrutamento
- Sanos Clinic - Vejle
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Florida
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Recrutamento
- South Broward Research LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Recrutamento
- Clinical Neuroscience Solution
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Georgia
-
Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
- Recrutamento
- Hope Clin Res & Wellness
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Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Recrutamento
- Endeavor Health
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Recrutamento
- Midwest Inst For Clin Res
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Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- Recrutamento
- StudyMetrix Research LLC
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Recrutamento
- New York Gastroenterology Associates
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- UNC Eastowne Medical Office
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Recrutamento
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Recrutamento
- Accellacare and KDCILM, LLC
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- UPA Ctr Weight and Eating Dis
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Recrutamento
- Clinical Res Collaborative
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical Uni of SC Charleston
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Recrutamento
- Coastal Carolina Research Ctr
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681-1538
- Recrutamento
- Hillcrest Clinical Research
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Recrutamento
- Amarillo Medical Specialists
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-6855
- Recrutamento
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
- Recrutamento
- Care United Research, LLC
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Recrutamento
- Washington Cntr Weight Mgmt
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Recrutamento
- Health Res of Hampton Roads
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601-3834
- Recrutamento
- Selma Medical Associates
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Recrutamento
- Rainier Clin Res Ctr Inc
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- HOPITAL EUROPEEN GEORGES POMPIDOU_Service de nutrition et diabétologie
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Recrutamento
- HCL-HOPITAL LYON SUD_Service d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition
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Saint-Herblain, França, 44800
- Recrutamento
- CHU NANTES - HOPITAL NORD LAENNEC_Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE TOULOUSE-HOPITAL RANGUEIL-Service de diabétologie et nutrition
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Vénissieux, França, 69200
- Recrutamento
- CENTRE DE RECHERCHE CLINIQUE PORTES DU SUD_Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Maladies Métaboliques
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Bradford-on-Avon, Reino Unido, BA15 1DQ
- Recrutamento
- The Health Centre
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Cheshire, Reino Unido, CH65 4LE
- Recrutamento
- EMS Healthcare
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Hounslow, Reino Unido, TW4 7NJ
- Recrutamento
- HMC Health - Heston - The Meadows Centre for Health
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Nantwich, Reino Unido, CW5 5NX
- Recrutamento
- Kiltearn Medical Centre
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Plymouth, Reino Unido, PL5 3JB
- Recrutamento
- Knowle House Surgery
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Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
- Recrutamento
- Clifton Medical Centre
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Soham, Reino Unido, CB7 5JD
- Recrutamento
- Staploe Medical Centre
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Wellingborough, Reino Unido, NN8 4RW
- Recrutamento
- Albany House Medical Centre
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Cornwall
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Fowey, Cornwall, Reino Unido, PL23 1DT
- Recrutamento
- Fowey River Practice
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Dorset
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Poole, Dorset, Reino Unido, BH16 5PW
- Recrutamento
- The Adam Practice
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North Yorkshire
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Pickering, North Yorkshire, Reino Unido, YO18 8BL
- Recrutamento
- Pickering Medical Practice
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Surrey
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Addlestone, Surrey, Reino Unido, KT15 2BH
- Recrutamento
- The Crouch Oak Family Practice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios Chave de Inclusão:
- Masculino ou feminino (sexo à nascença).
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada com o estudo. As atividades relacionadas com o estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
- Histórico de pelo menos uma tentativa dietética auto-reportada sem sucesso para perder peso corporal.
Critérios Chave de Exclusão:
- HbA1c ≥ 6,5% (48 milimol por mole [mmol/mol]) medido pelo laboratório central no rastreio.
- Histórico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 declarado pelo participante ou registado nos registos médicos.
- Tratamento com agonistas do recetor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), agonistas duplos do recetor GLP-1/peptídeo inibitório gástrico (GIP) (ou qualquer outro tratamento baseado em GLP-1) ou análogos da amilina antes do rastreio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NNC0487-0111
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para receber 1 de 4 níveis de dose diferentes por via subcutânea uma vez por semana, como complemento a uma dieta com redução calórica e aumento da atividade física.
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O NNC0487-0111 será administrado por via subcutânea utilizando PDS290 pré-preenchidas com pen-injetoras numa das partes do corpo: coxa, abdómen ou braço superior.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao NNC0487-0111 por via subcutânea uma vez por semana, como complemento de uma dieta com redução calórica e aumento da atividade física.
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O placebo correspondente ao NNC0487-0111 será administrado por via subcutânea utilizando canetas injetoras pré-cheias PDS290 numa das partes do corpo: coxa, abdómen ou braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação relativa do peso corporal
Prazo: Da linha de base (semana 0) à semana 84
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Medido como percentagem do peso corporal.
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Da linha de base (semana 0) à semana 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na circunferência da cintura
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e à semana 136
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Medido em centímetro (cm).
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Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e à semana 136
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Alteração na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 136
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Medido em milímetros de mercúrio (mmHg).
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Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 136
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Alteração na pontuação da função física da versão para ensaios clínicos do Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite-CT)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 136
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Medido como pontuação numa escala.
O IWQOL-Lite-CT mede o funcionamento físico e psicossocial relacionado com o peso.
A medida consiste em 20 itens que produzem 3 pontuações compostas e 1 pontuação total.
Pontuações mais altas indicam melhores níveis de funcionamento.
A pontuação da função física varia de 0 a 100.
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Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 136
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Alteração na pontuação de funcionamento físico do questionário de saúde SF-36v2® Acute (SF-36v2 Acute)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e à semana 136
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Medido como pontuação numa escala.
SF-36v2 Acute mede a Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS).
A medida consiste em 36 itens que produzem 8 pontuações de domínio de saúde e 2 pontuações sumárias de componente.
As pontuações SF-36v2 Acute são pontuações baseadas em normas, ou seja, transformadas para uma escala onde a população geral dos EUA de 2009 tem uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Pontuações mais elevadas indicam melhor saúde funcional e bem-estar.
O funcionamento físico varia de 19,0 a 57,6.
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Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e à semana 136
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Alteração no peso corporal
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 136
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Medido em quilograma (kg).
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Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 136
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Alteração do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 136
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Medido em quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).
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Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 136
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Alteração no score composto físico IWQOL-Lite-CT
Prazo: Da linha de base (semana 0) até à semana 84 e à semana 136
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Medido como pontuação numa escala.
O IWQOL-Lite-CT mede o funcionamento físico e psicossocial relacionado com o peso.
A medida consiste em 20 itens que produzem 3 pontuações compostas e 1 pontuação total.
Pontuações mais elevadas indicam melhores níveis de funcionamento.
A pontuação composta física varia de 0 a 100.
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Da linha de base (semana 0) até à semana 84 e à semana 136
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Alteração na pontuação composta psicossocial do IWQOL-Lite-CT
Prazo: Da linha de base (semana 0) até à semana 84 e à semana 136
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Medido como pontuação numa escala.
O IWQOL-Lite-CT mede o funcionamento físico e psicossocial relacionado com o peso.
A medida consiste em 20 itens que produzem 3 pontuações compostas e 1 pontuação total.
Pontuações mais elevadas indicam melhores níveis de funcionamento.
A pontuação composta psicossocial varia de 0 a 100.
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Da linha de base (semana 0) até à semana 84 e à semana 136
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Alteração na pontuação total do IWQOL-Lite-CT
Prazo: Da linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 136
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Medido como pontuação numa escala.
IWQOL-Lite-CT mede o funcionamento físico e psicossocial relacionado com o peso.
A medida consiste em 20 itens que produzem 3 pontuações compostas e 1 pontuação total.
Pontuações mais altas indicam melhores níveis de funcionamento.
A pontuação total varia entre 0 e 100.
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Da linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 136
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Alteração da hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 136
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Medido como percentagem de HbA1c.
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Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 136
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Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 136
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Medido em milimole por litro (mmol/L).
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Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 136
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Relação com a linha de base: alteração da insulina em jejum
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 136
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Medido como razão.
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Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 136
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Alteração na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até à semana 84
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Medido em mmHg.
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Da linha de base (semana 0) até à semana 84
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Razão em relação à linha de base: alteração no colesterol total
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 136
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Medido como rácio.
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Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 136
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Rácio em relação à linha de base: alteração no colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até à semana 84 e à semana 136
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Medido como proporção.
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Da linha de base (semana 0) até à semana 84 e à semana 136
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Rácio em relação à linha de base: alteração no colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 136
|
Medido como proporção.
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Da linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 136
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Rácio em relação à linha de base: alteração no colesterol de lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e à semana 136
|
Medido como razão.
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Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e à semana 136
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Razão em relação à linha de base: alteração no colesterol não-HDL
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 136
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Medido como proporção.
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Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 136
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Proporção em relação à linha de base: alteração nos triglicéridos
Prazo: Da linha de base (semana 0) à semana 84 e semana 136
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Medido como rácio.
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Da linha de base (semana 0) à semana 84 e semana 136
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Proporção em relação à linha de base: alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 136
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Medido como proporção.
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Da linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 136
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 140
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Medido como eventos.
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Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 140
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Número de eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 140
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Medido como eventos.
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Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 140
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Número de EATs que levaram à descontinuação permanente do tratamento
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 140
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Medido como eventos.
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Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 140
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Alteração relativa do peso corporal
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 136
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Medido como % do peso corporal.
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Desde a linha de base (semana 0) até à semana 136
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
26 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9490-8021
- U1111-1313-6262 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2024-520440-42 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .