Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMAZE 1: Výzkumná studie zkoumající, jak dobře lék NNC0487-0111 pomáhá lidem s nadměrnou tělesnou hmotností zhubnout (AMAZE 1)

1. června 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost přípravku NNC0487-0111 s.c. podávaného jednou týdně účastníkům s obezitou (AMAZE 1)

Účelem této klinické studie je zjistit, zda je NNC0487-0111 bezpečný a účinný při léčbě lidí s nadváhou. V této studii jsou 2 studijní léčebné postupy, které se podávají jako injekce pod kůži jednou týdně. Účastníci obdrží buď NNC0487-0111 (testovaná léčba) nebo placebo (léčba, která neobsahuje žádnou účinnou látku). O tom, jakou léčbu účastníci obdrží, se rozhoduje náhodně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Nábor
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Nábor
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Cordoba
      • Esperanza, Santa Fe, Argentina, S3080BQV
        • Nábor
        • Sanatorio Esperanza
      • Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
        • Nábor
        • CIPADI
      • San Nicolás, Argentina, B2900
        • Nábor
        • Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolas
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, 6300
        • Nábor
        • Fundación CESIM
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Nábor
        • Sydney Clinical Trials
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • Sydney Cardiometabolic Centre
      • Merewether, New South Wales, Austrálie, 2291
        • Nábor
        • Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Chelmer, Queensland, Austrálie, 4068
        • Nábor
        • Heart of Australia
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Nábor
        • HUB - Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent - Endocrinologie - Diabetologie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven - Endocrinology
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • Nábor
        • Meclinas
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Nábor
        • AZ Delta - Roeselare
  • Dánsko
      • Gandrup, Dánsko, 9362
        • Nábor
        • Sanos Clinic - Gandrup
      • Gistrup, Dánsko, 9260
        • Dokončeno
        • Steno Diabetes Center Nordjylland
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Zatím nenabíráme
        • Gentofte Hospital - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Zatím nenabíráme
        • Hillerød Endokrinologisk amb. H0652
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Nábor
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Dánsko, 7100
        • Nábor
        • Sanos Clinic - Vejle
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • HOPITAL EUROPEEN GEORGES POMPIDOU_Service de nutrition et diabétologie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Nábor
        • HCL-HOPITAL LYON SUD_Service d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Nábor
        • CHU NANTES - HOPITAL NORD LAENNEC_Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE TOULOUSE-HOPITAL RANGUEIL-Service de diabétologie et nutrition
      • Vénissieux, Francie, 69200
        • Nábor
        • CENTRE DE RECHERCHE CLINIQUE PORTES DU SUD_Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Maladies Métaboliques
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Zatím nenabíráme
        • C-Health Partners
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Nábor
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Nábor
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
        • Nábor
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Nábor
        • Milestone Research
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Nábor
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Elsterwerda, Německo, 04910
        • Nábor
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
      • Fulda, Německo, 36037
        • Nábor
        • MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Zatím nenabíráme
        • SMO.MD GmbH - Zentrum für klinische Studien
      • Osnabrück, Německo, 49080
        • Nábor
        • Institut für Diabetesforschung Osnabrück
      • Witten, Německo, 58455
        • Nábor
        • Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
  • Spojené království
      • Bradford-on-Avon, Spojené království, BA15 1DQ
        • Nábor
        • The Health Centre
      • Cheshire, Spojené království, CH65 4LE
        • Nábor
        • EMS Healthcare
      • Hounslow, Spojené království, TW4 7NJ
        • Nábor
        • HMC Health - Heston - The Meadows Centre for Health
      • Nantwich, Spojené království, CW5 5NX
        • Nábor
        • Kiltearn Medical Centre
      • Plymouth, Spojené království, PL5 3JB
        • Nábor
        • Knowle House Surgery
      • Rotherham, Spojené království, S65 1DA
        • Nábor
        • Clifton Medical Centre
      • Soham, Spojené království, CB7 5JD
        • Nábor
        • Staploe Medical Centre
      • Wellingborough, Spojené království, NN8 4RW
        • Nábor
        • Albany House Medical Centre
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Spojené království, PL23 1DT
        • Zatím nenabíráme
        • Fowey River Practice
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Spojené království, BH16 5PW
        • Nábor
        • The Adam Practice
    • North Yorkshire
      • Pickering, North Yorkshire, Spojené království, YO18 8BL
        • Nábor
        • Pickering Medical Practice
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Spojené království, KT15 2BH
        • Nábor
        • The Crouch Oak Family Practice
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Nábor
        • South Broward Research LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Nábor
        • Clinical Neuroscience Solution
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
        • Nábor
        • Hope Clin Res & Wellness
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Nábor
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Midwest Inst For Clin Res
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • Nábor
        • StudyMetrix Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • New York Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • UNC Eastowne Medical Office
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Nábor
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Nábor
        • Accellacare and KDCILM, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • UPA Ctr Weight and Eating Dis
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Nábor
        • Clinical Res Collaborative
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical Uni of SC Charleston
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Nábor
        • Coastal Carolina Research Ctr
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681-1538
        • Nábor
        • Hillcrest Clinical Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Nábor
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-6855
        • Nábor
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Forney, Texas, Spojené státy, 75126
        • Nábor
        • Care United Research, LLC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
        • Nábor
        • Washington Cntr Weight Mgmt
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Nábor
        • Health Res of Hampton Roads
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601-3834
        • Nábor
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Nábor
        • Rainier Clin Res Ctr Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské pohlaví (pohlaví při narození).
  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli aktivitou související se studií. Aktivity související se studií jsou jakékoli postupy prováděné v rámci studie, včetně aktivit určených ke stanovení vhodnosti pro studii.
  • Anamnéza alespoň jednoho vlastního neúspěšného dietního pokusu o snížení tělesné hmotnosti.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • HbA1c ≥ 6,5 % (48 milimolů na mol [mmol/mol]) stanovené centrální laboratoří při screeningu.
  • Anamnéza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu podle údajů účastníka nebo záznamů v lékařské dokumentaci.
  • Léčba agonisty receptoru pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), dvojitými agonisty receptorů pro GLP-1/inhibiční peptid žaludku (GIP) (nebo jakoukoli jinou léčbou založenou na GLP-1) nebo analogy amylinu před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC0487-0111
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali 1 ze 4 různých úrovní dávky podkožně jednou týdně jako doplněk k dietě s omezeným kalorickým příjmem a zvýšené fyzické aktivitě.
Lék: NNC0487-0111
NNC0487-0111 bude podáván subkutánně pomocí předplněných per PDS290 do jedné z tělesných partií: stehna, břicha nebo nadloktí.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží jednou týdně subkutánně placebo odpovídající přípravku NNC0487-0111 jako doplněk ke stravě s omezeným příjmem kalorií a zvýšené fyzické aktivitě.
Lék: Placebo (odpovídá NNC0487-0111)
Placebo odpovídající přípravku NNC0487-0111 bude podáváno subkutánně pomocí předplněných perových injektorů PDS290 do jedné z tělesných částí: stehna, břicha nebo nadloktí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 84
Měřeno v procentech tělesné hmotnosti.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Měří se v centimetrech (cm).
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Měřeno v milimetrech rtuti (mmHg).
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Změna v hodnocení fyzické funkce dle dotazníku Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Měřeno jako skóre na škále. IWQOL-Lite-CT měří fyzické a psychosociální fungování související s hmotností. Měření se skládá z 20 položek poskytujících 3 složená skóre a 1 celkové skóre. Vyšší skóre indikuje lepší úroveň fungování. Skóre fyzické funkce se pohybuje od 0 do 100.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Změna skóre fyzického fungování v dotazníku SF-36v2® Health Survey Acute (SF-36v2 Acute)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Měřeno jako skóre na škále. SF-36v2 Acute měří kvalitu života související se zdravím (HRQOL). Měření se skládá z 36 položek poskytujících 8 skóre zdravotních domén a 2 souhrnných skóre komponent. Skóre SF-36v2 Acute jsou normativní skóre, tj. transformovaná na škálu, kde má obecná populace USA z roku 2009 průměr 50 a směrodatnou odchylku (SD) 10. Vyšší skóre indikuje lepší funkční zdraví a pohodu. Fyzické fungování se pohybuje od 19,0 do 57,6.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Měří se v kilogramech (kg).
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Měřeno v kilogramech na metr čtvereční (kg/m²).
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Změna ve složeném skóre fyzické části dotazníku IWQOL-Lite-CT
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Měřeno jako skóre na škále. IWQOL-Lite-CT měří fyzické a psychosociální fungování související s hmotností. Měření se skládá z 20 položek, které poskytují 3 složená skóre a 1 celkové skóre. Vyšší skóre ukazuje lepší úroveň fungování. Fyzické složené skóre se pohybuje od 0 do 100.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Změna v IWQOL-Lite-CT skóre psychosociální kompozity
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Měřeno jako skóre na škále. IWQOL-Lite-CT měří fyzické a psychosociální fungování související s hmotností. Tento nástroj se skládá z 20 položek, které poskytují 3 kompozitní skóre a 1 celkové skóre. Vyšší skóre naznačuje lepší úroveň fungování. Psychosociální kompozitní skóre se pohybuje od 0 do 100.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Změna celkového skóre IWQOL-Lite-CT
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Měřeno jako skóre na škále. IWQOL-Lite-CT měří fyzické a psychosociální fungování související s hmotností. Měření se skládá z 20 položek, které poskytují 3 složená skóre a 1 celkové skóre. Vyšší skóre znamená lepší úroveň fungování. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od základní hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Měřeno jako procento HbA1c.
Od základní hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Změna glykémie nalačno (FPG)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Měřeno v milimolech na litr (mmol/L).
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Poměr k výchozí hodnotě: změna hladiny inzulinu nalačno
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Měřeno jako poměr.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
Měřeno v mmHg.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
Poměr k výchozí hodnotě: změna celkového cholesterolu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Měřeno jako poměr.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Poměr k výchozí hodnotě: změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Měřeno jako poměr.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Poměr k výchozí hodnotě: změna hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL cholesterolu)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Měřeno jako poměr.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Poměr k výchozí hodnotě: změna cholesterolu velmi nízké hustoty (VLDL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Měřeno jako poměr.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Poměr k výchozí hodnotě: změna ne-HDL cholesterolu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Měřeno jako poměr.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Poměr k výchozí hodnotě: změna triglyceridů
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Měřeno jako poměr.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Poměr k výchozí hodnotě: změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Měřeno jako poměr.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 136
Počet nežádoucích příhod vznikajících během léčby (TEAEs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 140
Měřeno jako události.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 140
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TESAEs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 140
Měřeno jako události.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 140
Počet TEAE vedoucích k trvalému ukončení léčby
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 140
Měřeno jako události.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 140
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 136
Měřeno jako % tělesné hmotnosti.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 136

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9490-8021
  • U1111-1313-6262 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2024-520440-42 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk k zveřejňování informací na stránce novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC0487-0111

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit