Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMAZE 1: Et forskningsprojekt, der undersøger, hvor godt lægemidlet NNC0487-0111 hjælper mennesker med overskydende kropsvægt med at tabe sig (AMAZE 1)

1. juni 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhed af NNC0487-0111 s.c. én gang ugentligt hos deltagere med fedme (AMAZE 1)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om NNC0487-0111 er sikkert og effektivt til behandling af personer med overskydende kropsvægt. Der er 2 undersøgelsesbehandlinger i denne undersøgelse, som indtages som indsprøjtninger under huden en gang om ugen. Deltagerne vil enten få NNC0487-0111 (behandlingen, der testes) eller Placebo (en behandling, der ikke indeholder aktiv medicin). Hvilken behandling deltagerne får, afgøres tilfældigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Rekruttering
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Cordoba
      • Esperanza, Santa Fe, Argentina, S3080BQV
        • Rekruttering
        • Sanatorio Esperanza
      • Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
        • Rekruttering
        • CIPADI
      • San Nicolás, Argentina, B2900
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolas
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, 6300
        • Rekruttering
        • Fundación CESIM
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Rekruttering
        • Sydney Clinical Trials
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekruttering
        • Sydney Cardiometabolic Centre
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • Rekruttering
        • Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Chelmer, Queensland, Australien, 4068
        • Rekruttering
        • Heart of Australia
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • HUB - Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent - Endocrinologie - Diabetologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven - Endocrinology
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Rekruttering
        • Meclinas
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta - Roeselare
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • C-Health Partners
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
        • Rekruttering
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Rekruttering
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Rekruttering
        • Milestone Research
      • Gandrup, Danmark, 9362
        • Rekruttering
        • Sanos Clinic - Gandrup
      • Gistrup, Danmark, 9260
        • Afsluttet
        • Steno Diabetes Center Nordjylland
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gentofte Hospital - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hillerød Endokrinologisk amb. H0652
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Sanos Clinic - Vejle
      • Bradford-on-Avon, Det Forenede Kongerige, BA15 1DQ
        • Rekruttering
        • The Health Centre
      • Cheshire, Det Forenede Kongerige, CH65 4LE
        • Rekruttering
        • EMS Healthcare
      • Hounslow, Det Forenede Kongerige, TW4 7NJ
        • Rekruttering
        • HMC Health - Heston - The Meadows Centre for Health
      • Nantwich, Det Forenede Kongerige, CW5 5NX
        • Rekruttering
        • Kiltearn Medical Centre
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL5 3JB
        • Rekruttering
        • Knowle House Surgery
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige, S65 1DA
        • Rekruttering
        • Clifton Medical Centre
      • Soham, Det Forenede Kongerige, CB7 5JD
        • Rekruttering
        • Staploe Medical Centre
      • Wellingborough, Det Forenede Kongerige, NN8 4RW
        • Rekruttering
        • Albany House Medical Centre
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL23 1DT
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fowey River Practice
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH16 5PW
        • Rekruttering
        • The Adam Practice
    • North Yorkshire
      • Pickering, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO18 8BL
        • Rekruttering
        • Pickering Medical Practice
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT15 2BH
        • Rekruttering
        • The Crouch Oak Family Practice
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Rekruttering
        • South Broward Research LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Rekruttering
        • Clinical Neuroscience Solution
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
        • Rekruttering
        • Hope Clin Res & Wellness
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Rekruttering
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Midwest Inst For Clin Res
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • Rekruttering
        • StudyMetrix Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • New York Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC Eastowne Medical Office
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Rekruttering
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Rekruttering
        • Accellacare and KDCILM, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • UPA Ctr Weight and Eating Dis
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • Rekruttering
        • Clinical Res Collaborative
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical Uni of SC Charleston
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Rekruttering
        • Coastal Carolina Research Ctr
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681-1538
        • Rekruttering
        • Hillcrest Clinical Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Rekruttering
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-6855
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Forney, Texas, Forenede Stater, 75126
        • Rekruttering
        • Care United Research, LLC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
        • Rekruttering
        • Washington Cntr Weight Mgmt
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Rekruttering
        • Health Res of Hampton Roads
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601-3834
        • Rekruttering
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rekruttering
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • HOPITAL EUROPEEN GEORGES POMPIDOU_Service de nutrition et diabétologie
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • HCL-HOPITAL LYON SUD_Service d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Rekruttering
        • CHU NANTES - HOPITAL NORD LAENNEC_Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE TOULOUSE-HOPITAL RANGUEIL-Service de diabétologie et nutrition
      • Vénissieux, Frankrig, 69200
        • Rekruttering
        • CENTRE DE RECHERCHE CLINIQUE PORTES DU SUD_Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Maladies Métaboliques
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Rekruttering
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Rekruttering
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Rekruttering
        • MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SMO.MD GmbH - Zentrum für klinische Studien
      • Osnabrück, Tyskland, 49080
        • Rekruttering
        • Institut für Diabetesforschung Osnabrück
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Rekruttering
        • Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde (køn ved fødslen).
  • Informert samtykke indhentet før nogen studie-relaterede aktiviteter. Studie-relaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af studiet, inklusive aktiviteter for at bestemme egnethed til studiet.
  • Historie med mindst én selvrapporteret mislykket diætindsats for at tabe kropsvægt.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • HbA1c ≥ 6,5 % (48 millimol per mol [mmol/mol]) målt af central laboratorie ved screening.
  • Historie med type 1 eller type 2 diabetes mellitus som angivet af deltageren eller rapporteret i journalen.
  • Behandling med glucagon-lignende-peptid-1 (GLP-1) receptoragonister (RA), dobbelte GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RA'er (eller enhver anden GLP-1-baseret behandling) eller amylinanaloger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC0487-0111
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 1 ud af 4 forskellige dosisniveauer subkutant én gang om ugen som supplement til en kaloriereduceret diæt og øget fysisk aktivitet.
NNC0487-0111 vil blive administreret subkutant ved hjælp af PDS290 præfyldte pen-injektorer til en af følgende kropsdele: lår, mave eller overarm.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo svarende til NNC0487-0111 subkutant en gang om ugen som supplement til en kaloriereduceret kost og øget fysisk aktivitet.
Placebo svarende til NNC0487-0111 vil blive administreret subkutant ved hjælp af PDS290 fyldte pen-injektorer til en af kropsdelene: lår, mave eller overarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84
Målt som procentdel af kropsvægten.
Fra baseline (uge 0) til uge 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taljemål
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Målt i centimeter (cm).
Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Ændring i Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) fysisk funktionsscore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Målt som score på en skala. IWQOL-Lite-CT måler vægtrelateret fysisk og psykosocial funktionsevne. Målet består af 20 punkter, der giver 3 sammensatte scores og 1 totalscore. Højere scores indikerer bedre funktionsniveauer. Den fysiske funktionsscore spænder fra 0-100.
Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Ændring i SF-36v2® Sundhedsundersøgelse Akut (SF-36v2 Akut) fysisk funktionsscore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Målt som score på en skala. SF-36v2 Acute måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Målingen består af 36 emner, der giver 8 sundhedsdomænescores og 2 komponentsammenfattende scores. SF-36v2 Acute-scores er normbaserede scores, dvs. transformeret til en skala, hvor den amerikanske befolkning generelt i 2009 har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere scores indikerer bedre funktionel sundhed og velvære. Den fysiske funktion spænder fra 19,0 til 57,6.
Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Målt i kilogram (kg).
Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Ændring i body mass index (BMI)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Målt som kilogram per meter i anden (kg/m^2).
Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Ændring i IWQOL-Lite-CT fysisk sammensat score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Målt som score på en skala. IWQOL-Lite-CT måler vægtrelateret fysisk og psykosocial funktionsevne. Målingen består af 20 spørgsmål, der giver 3 sammensatte scores og 1 totalscore. Højere scores indikerer bedre funktionsniveauer. Den fysiske sammensatte score spænder fra 0-100.
Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Ændring i IWQOL-Lite-CT psykosocial kompositescore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Målt som en score på en skala. IWQOL-Lite-CT måler vægtrelateret fysisk og psykosocial funktion. Målingen består af 20 emner, der giver 3 sammensatte scorer og 1 totalscore. Højere scorer indikerer bedre funktionsniveauer. Den psykosociale sammensatte score spænder fra 0-100.
Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Ændring i IWQOL-Lite-CT total score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Målt som score på en skala. IWQOL-Lite-CT måler vægtrelateret fysisk og psykosocial funktionsevne. Målingen består af 20 emner, der giver 3 sammensatte scorer og 1 totalscore. Højere scorer indikerer bedre funktionsniveauer. Totalscoren spænder fra 0-100.
Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Målt som procentdel af HbA1c.
Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Målt som millimol per liter (mmol/L).
Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Forhold til baseline: ændring i fastende insulin
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84
Målt som mmHg.
Fra baseline (uge 0) til uge 84
Forhold til baseline: ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Ratio til baseline: ændring i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Forhold til baseline: ændring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Ratio til baseline: ændring i meget lavt densitets lipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Forhold til baseline: ændring i ikke-HDL kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Målt som forholdstal.
Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Ratio til baseline: ændring i triglycerider
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Forhold til baseline: ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Målt som forholdstal.
Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 136
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 140
Målt som hændelser.
Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 140
Antal behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 140
Målt som hændelser.
Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 140
Antal TEAE'er, der førte til permanent ophør af behandlingen
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 140
Målt som hændelser.
Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 140
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 136
Målt som % af kropsvægten.
Fra baseline (uge 0) til uge 136

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

21. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9490-8021
  • U1111-1313-6262 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2024-520440-42 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks åbenhedsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC0487-0111

Abonner