AMAZE 1: Een onderzoeksstudie naar de effectiviteit van het medicijn NNC0487-0111 bij gewichtsverlies voor mensen met overgewicht (AMAZE 1)
8 juli 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Werkzaamheid en veiligheid van NNC0487-0111 s.c. eenmaal per week bij deelnemers met obesitas (AMAZE 1)
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of NNC0487-0111 veilig en effectief is voor de behandeling van mensen met overgewicht.
Er zijn 2 studiemedicaties in deze studie die wekelijks als injecties onder de huid worden toegediend.
Deelnemers krijgen ofwel NNC0487-0111 (de behandeling die wordt getest) of een placebo (een behandeling zonder werkzaam medicijn).
Welke behandeling de deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Novo Nordisk
- Telefoonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
- Werving
- Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Werving
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
-
Esperanza, Santa Fe, Argentinië, S3080BQV
- Werving
- Sanatorio Esperanza
-
Godoy Cruz, Argentinië, M5501ARP
- Werving
- CIPADI
-
San Nicolás, Argentinië, B2900
- Werving
- Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
-
-
La Pampa Province
-
Santa Rosa, La Pampa Province, Argentinië, 6300
- Werving
- Fundación CESIM
-
-
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
- Werving
- Sydney Clinical Trials
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Werving
- Sydney Cardiometabolic Centre
-
Merewether, New South Wales, Australië, 2291
- Werving
- Hunter Diabetes Centre
-
-
Queensland
-
Chelmer, Queensland, Australië, 4068
- Werving
- Heart of Australia
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Werving
- HUB - Hôpital Erasme
-
Edegem, België, 2650
- Werving
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven - Endocrinology
-
Mechelen, België, 2800
- Werving
- Meclinas
-
Roeselare, België, 8800
- Werving
- AZ Delta - Roeselare
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
- Werving
- C-Health Partners
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
- Werving
- Ocean West Research Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- Werving
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
- Werving
- Nova Scotia Hlth Halifax
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Werving
- Milestone Research
-
-
-
-
-
Gandrup, Denemarken, 9362
- Werving
- Sanos Clinic - Gandrup
-
Gistrup, Denemarken, 9260
- Voltooid
- Steno Diabetes Center Nordjylland
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Werving
- Gentofte Hospital - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Werving
- Hillerød Endokrinologisk amb. H0652
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Werving
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Denemarken, 7100
- Werving
- Sanos Clinic - Vejle
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Werving
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Elsterwerda, Duitsland, 04910
- Werving
- Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
-
Fulda, Duitsland, 36037
- Werving
- MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Werving
- SMO.MD GmbH - Zentrum für klinische Studien
-
Osnabrück, Duitsland, 49080
- Werving
- Institut für Diabetesforschung Osnabrück
-
Witten, Duitsland, 58455
- Werving
- Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- HOPITAL EUROPEEN GEORGES POMPIDOU_Service de nutrition et diabétologie
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Werving
- HCL-HOPITAL LYON SUD_Service d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
- Werving
- CHU NANTES - HOPITAL NORD LAENNEC_Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE TOULOUSE-HOPITAL RANGUEIL-Service de diabétologie et nutrition
-
Vénissieux, Frankrijk, 69200
- Werving
- CENTRE DE RECHERCHE CLINIQUE PORTES DU SUD_Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Maladies Métaboliques
-
-
-
-
-
Bradford-on-Avon, Verenigd Koninkrijk, BA15 1DQ
- Werving
- The Health Centre
-
Cheshire, Verenigd Koninkrijk, CH65 4LE
- Werving
- EMS Healthcare
-
Hounslow, Verenigd Koninkrijk, TW4 7NJ
- Werving
- HMC Health - Heston - The Meadows Centre for Health
-
Nantwich, Verenigd Koninkrijk, CW5 5NX
- Werving
- Kiltearn Medical Centre
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL5 3JB
- Werving
- Knowle House Surgery
-
Rotherham, Verenigd Koninkrijk, S65 1DA
- Werving
- Clifton Medical Centre
-
Soham, Verenigd Koninkrijk, CB7 5JD
- Werving
- Staploe Medical Centre
-
Wellingborough, Verenigd Koninkrijk, NN8 4RW
- Werving
- Albany House Medical Centre
-
-
Cornwall
-
Fowey, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, PL23 1DT
- Werving
- Fowey River Practice
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH16 5PW
- Werving
- The Adam Practice
-
-
North Yorkshire
-
Pickering, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, YO18 8BL
- Werving
- Pickering Medical Practice
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT15 2BH
- Werving
- The Crouch Oak Family Practice
-
-
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- Werving
- South Broward Research LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Werving
- Clinical Neuroscience Solution
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30094
- Werving
- Hope Clin Res & Wellness
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Werving
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Werving
- Midwest Inst For Clin Res
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
- Werving
- StudyMetrix Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Werving
- New York Gastroenterology Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- UNC Eastowne Medical Office
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Werving
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Werving
- Accellacare and KDCILM, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- UPA Ctr Weight and Eating Dis
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten, 02864
- Werving
- Clinical Res Collaborative
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical Uni of SC Charleston
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Werving
- Coastal Carolina Research Ctr
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681-1538
- Werving
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
- Werving
- Amarillo Medical Specialists
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230-6855
- Werving
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Forney, Texas, Verenigde Staten, 75126
- Werving
- Care United Research, LLC
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22206
- Werving
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Werving
- Health Res of Hampton Roads
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601-3834
- Werving
- Selma Medical Associates
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Werving
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Man of vrouw (geslacht bij geboorte).
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van de studie, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor de studie te bepalen.
- Geschiedenis van minstens één zelfgerapporteerde mislukte dieetinspanning om lichaamsgewicht te verliezen.
Belangrijkste exclusiecriteria:
- HbA1c ≥ 6,5% (48 millimol per mol [mmol/mol]) zoals gemeten door het centrale laboratorium bij screening.
- Geschiedenis van type 1 of type 2 diabetes mellitus zoals verklaard door de deelnemer of vermeld in de medische dossiers.
- Behandeling met glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten (RA), dubbele GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RA's (of enige andere GLP-1 gebaseerde behandeling) of amyline-analogen vóór screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NNC0487-0111
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om 1 uit 4 verschillende doseringsniveaus subcutaan eenmaal per week te ontvangen als aanvulling op een caloriebeperkt dieet en verhoogde lichamelijke activiteit.
|
NNC0487-0111 wordt subcutaan toegediend met PDS290 voorgevulde peninjectoren op één van de lichaamsdelen: dij, buik of bovenarm.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen een placebo krijgen dat overeenkomt met NNC0487-0111, eenmaal per week subcutaan toegediend, als aanvulling op een caloriebeperkt dieet en meer lichaamsbeweging.
|
Placebo, afgestemd op NNC0487-0111, wordt subcutaan toegediend met behulp van PDS290 voorgevulde pen-injectoren op een van de lichaamsdelen: dij, buik of bovenarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84
|
Gemeten als percentage van het lichaamsgewicht.
|
Van baseline (week 0) tot week 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
Gemeten in centimeter (cm).
|
Van baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
|
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
Gemeten in millimeter kwik (mmHg).
|
Van baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
|
Verandering in Impact van Gewicht op Kwaliteit van Leven-Lite Klinische Studie Versie (IWQOL-Lite-CT) fysieke functie score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
Gemeten als score op een schaal.
IWQOL-Lite-CT meet gewichtsgerelateerd fysiek en psychosociaal functioneren.
De meting bestaat uit 20 items die 3 samengestelde scores en 1 totaalscore opleveren.
Hogere scores duiden op betere niveaus van functioneren.
De fysieke functiescore varieert van 0-100.
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
|
Verandering in SF-36v2® Health Survey Acute (SF-36v2 Acute) score voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
Gemeten als score op een schaal.
SF-36v2 Acute meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).
De meting bestaat uit 36 items die 8 gezondheidsdomeinscores en 2 componentsamenvattingsscores opleveren.
SF-36v2 Acute scores zijn normgebaseerde scores, d.w.z. omgezet naar een schaal waarop de Amerikaanse algemene bevolking van 2009 een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 heeft.
Hogere scores duiden op beter functionele gezondheid en welzijn.
Het fysiek functioneren varieert van 19,0 tot 57,6.
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
Gemeten in kilogram (kg).
|
Van baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
Gemeten als kilogram per meter in het kwadraat (kg/m^2).
|
Van baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
|
Verandering in IWQOL-Lite-CT fysieke samengestelde score
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
Gemeten als score op een schaal.
IWQOL-Lite-CT meet gewichtsgerelateerd fysiek en psychosociaal functioneren.
De meting bestaat uit 20 items die 3 samengestelde scores en 1 totaalscore opleveren.
Hogere scores duiden op betere niveaus van functioneren.
De fysieke samengestelde score varieert van 0-100.
|
Van baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
|
Verandering in IWQOL-Lite-CT psychosociale samengestelde score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
Gemeten als score op een schaal.
IWQOL-Lite-CT meet gewichtsgerelateerd fysiek en psychosociaal functioneren.
De maatstaf bestaat uit 20 items die 3 samengestelde scores en 1 totaalscore opleveren.
Hogere scores duiden op betere niveaus van functioneren.
De psychosociale samengestelde score varieert van 0-100.
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
|
Verandering in IWQOL-Lite-CT totaalscore
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
Gemeten als score op een schaal.
IWQOL-Lite-CT meet gewichtsgerelateerd fysiek en psychosociaal functioneren.
De maatstaf bestaat uit 20 items die 3 samengestelde scores en 1 totaalscore opleveren.
Hogere scores duiden op betere functioneringsniveaus.
De totaalscore varieert van 0-100.
|
Van baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
Gemeten als percentage van HbA1c.
|
Van baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
Gemeten als millimol per liter (mmol/L).
|
Van baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
|
Ratio ten opzichte van uitgangswaarde: verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
Gemeten als verhouding.
|
Van baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 84
|
Gemeten in mmHg.
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 84
|
|
Ratio ten opzichte van uitgangswaarde: verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
Gemeten als verhouding.
|
Van baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
|
Ratio to baseline: verandering in high-density lipoproteïne (HDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
Gemeten als ratio.
|
Van baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
|
Ratio ten opzichte van de basislijn: verandering in low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
Gemeten als verhouding.
|
Van baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
|
Ratio ten opzichte van de uitgangswaarde: verandering in zeer-lage-dichtheid-lipoproteïne (VLDL) cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
Gemeten als ratio.
|
Van baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
|
Ratio ten opzichte van baseline: verandering in niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
Gemeten als ratio.
|
Van baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
|
Ratio to baseline: verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
Gemeten als verhouding.
|
Van baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
|
Ratio ten opzichte van uitgangswaarde: verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
Gemeten als verhouding.
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 84 en week 136
|
|
Aantal behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84 en week 140
|
Gemeten als gebeurtenissen.
|
Van baseline (week 0) tot week 84 en week 140
|
|
Aantal behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (TESAEs)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84 en week 140
|
Gemeten als gebeurtenissen.
|
Van baseline (week 0) tot week 84 en week 140
|
|
Aantal TEAE's die leiden tot permanente behandelingstop
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84 en week 140
|
Gemeten als gebeurtenissen.
|
Van baseline (week 0) tot week 84 en week 140
|
|
Relatieve verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 136
|
Gemeten als % van het lichaamsgewicht.
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 136
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
26 juni 2029
Studie voltooiing (Geschat)
21 augustus 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9490-8021
- U1111-1313-6262 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2024-520440-42 (Andere identificatie: European Medical Agency (EMA))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingsverplichting van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .