AMAZE 1：一项研究 NNC0487-0111 药物如何有效帮助超重人群减轻体重的研究 (AMAZE 1)
2026年7月8日 更新者：Novo Nordisk A/S
NNC0487-0111 皮下注射每周一次在肥胖受试者中的疗效和安全性（AMAZE 1）
本临床研究的目的是探究NNC0487-0111对治疗超重人群是否安全有效。
本研究包含两种每周一次皮下注射的治疗方案。
参与者将接受NNC0487-0111（试验性治疗药物）或安慰剂（不含活性药物的对照治疗）。
参与者接受何种治疗将通过随机分配决定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novo Nordisk
- 电话号码：(+1) 866-867-7178
- 邮箱：clinicaltrials@novonordisk.com
学习地点
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Gandrup、丹麦、9362
- 招聘中
- Sanos Clinic - Gandrup
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Gistrup、丹麦、9260
- 完全的
- Steno Diabetes Center Nordjylland
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Hellerup、丹麦、2900
- 招聘中
- Gentofte Hospital - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
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Hillerød、丹麦、3400
- 招聘中
- Hillerød Endokrinologisk amb. H0652
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Hvidovre、丹麦、2650
- 招聘中
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
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Region Syddanmark
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Vejle、Region Syddanmark、丹麦、7100
- 招聘中
- Sanos Clinic - Vejle
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2V 4J2
- 招聘中
- C-Health Partners
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3Z 2N6
- 招聘中
- Ocean West Research Clinic
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、加拿大、E1G 1A7
- 招聘中
- G.A. Research Associates Ltd.
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H1V7
- 招聘中
- Nova Scotia Hlth Halifax
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
- 招聘中
- Milestone Research
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- 招聘中
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
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Elsterwerda、德国、04910
- 招聘中
- Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
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Fulda、德国、36037
- 招聘中
- MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
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Magdeburg、德国、39120
- 招聘中
- SMO.MD GmbH - Zentrum für klinische Studien
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Osnabrück、德国、49080
- 招聘中
- Institut für Diabetesforschung Osnabrück
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Witten、德国、58455
- 招聘中
- Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
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Brussels、比利时、1070
- 招聘中
- HUB - Hôpital Erasme
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Edegem、比利时、2650
- 招聘中
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
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Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven - Endocrinology
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Mechelen、比利时、2800
- 招聘中
- Meclinas
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Roeselare、比利时、8800
- 招聘中
- AZ Delta - Roeselare
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Paris、法国、75015
- 招聘中
- HOPITAL EUROPEEN GEORGES POMPIDOU_Service de nutrition et diabétologie
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Pierre-Bénite、法国、69310
- 招聘中
- HCL-HOPITAL LYON SUD_Service d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition
-
Saint-Herblain、法国、44800
- 招聘中
- CHU NANTES - HOPITAL NORD LAENNEC_Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition
-
Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE TOULOUSE-HOPITAL RANGUEIL-Service de diabétologie et nutrition
-
Vénissieux、法国、69200
- 招聘中
- CENTRE DE RECHERCHE CLINIQUE PORTES DU SUD_Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Maladies Métaboliques
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New South Wales
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Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
- 招聘中
- Sydney Clinical Trials
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- 招聘中
- Sydney Cardiometabolic Centre
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Merewether、New South Wales、澳大利亚、2291
- 招聘中
- Hunter Diabetes Centre
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Queensland
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Chelmer、Queensland、澳大利亚、4068
- 招聘中
- Heart of Australia
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Florida
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Miramar、Florida、美国、33027
- 招聘中
- South Broward Research LLC
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Orlando、Florida、美国、32801
- 招聘中
- Clinical Neuroscience Solution
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Georgia
-
Conyers、Georgia、美国、30094
- 招聘中
- Hope Clin Res & Wellness
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Illinois
-
Skokie、Illinois、美国、60077
- 招聘中
- Endeavor Health
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- 招聘中
- Midwest Inst For Clin Res
-
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Missouri
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City of Saint Peters、Missouri、美国、63303
- 招聘中
- StudyMetrix Research LLC
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New York
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New York、New York、美国、10075
- 招聘中
- New York Gastroenterology Associates
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- 招聘中
- UNC Eastowne Medical Office
-
Greensboro、North Carolina、美国、27408
- 招聘中
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- 招聘中
- Accellacare and KDCILM, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- UPA Ctr Weight and Eating Dis
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Rhode Island
-
Cumberland、Rhode Island、美国、02864
- 招聘中
- Clinical Res Collaborative
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical Uni of SC Charleston
-
North Charleston、South Carolina、美国、29405
- 招聘中
- Coastal Carolina Research Ctr
-
Simpsonville、South Carolina、美国、29681-1538
- 招聘中
- Hillcrest Clinical Research
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Texas
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Amarillo、Texas、美国、79124
- 招聘中
- Amarillo Medical Specialists
-
Dallas、Texas、美国、75230-6855
- 招聘中
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Forney、Texas、美国、75126
- 招聘中
- Care United Research, LLC
-
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Virginia
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Arlington、Virginia、美国、22206
- 招聘中
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
Newport News、Virginia、美国、23606
- 招聘中
- Health Res of Hampton Roads
-
Winchester、Virginia、美国、22601-3834
- 招聘中
- Selma Medical Associates
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-
Washington
-
Renton、Washington、美国、98057
- 招聘中
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
-
-
-
Bradford-on-Avon、英国、BA15 1DQ
- 招聘中
- The Health Centre
-
Cheshire、英国、CH65 4LE
- 招聘中
- EMS Healthcare
-
Hounslow、英国、TW4 7NJ
- 招聘中
- HMC Health - Heston - The Meadows Centre for Health
-
Nantwich、英国、CW5 5NX
- 招聘中
- Kiltearn Medical Centre
-
Plymouth、英国、PL5 3JB
- 招聘中
- Knowle House Surgery
-
Rotherham、英国、S65 1DA
- 招聘中
- Clifton Medical Centre
-
Soham、英国、CB7 5JD
- 招聘中
- Staploe Medical Centre
-
Wellingborough、英国、NN8 4RW
- 招聘中
- Albany House Medical Centre
-
-
Cornwall
-
Fowey、Cornwall、英国、PL23 1DT
- 招聘中
- Fowey River Practice
-
-
Dorset
-
Poole、Dorset、英国、BH16 5PW
- 招聘中
- The Adam Practice
-
-
North Yorkshire
-
Pickering、North Yorkshire、英国、YO18 8BL
- 招聘中
- Pickering Medical Practice
-
-
Surrey
-
Addlestone、Surrey、英国、KT15 2BH
- 招聘中
- The Crouch Oak Family Practice
-
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-
-
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Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
- 招聘中
- Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
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Córdoba、阿根廷、5000
- 招聘中
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
-
Esperanza, Santa Fe、阿根廷、S3080BQV
- 招聘中
- Sanatorio Esperanza
-
Godoy Cruz、阿根廷、M5501ARP
- 招聘中
- CIPADI
-
San Nicolás、阿根廷、B2900
- 招聘中
- Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
-
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La Pampa Province
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Santa Rosa、La Pampa Province、阿根廷、6300
- 招聘中
- Fundación CESIM
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键入选标准：
- 男性或女性（出生时的性别）。
- 在研究相关活动开始前获得知情同意。 研究相关活动是指作为研究一部分进行的任何程序，包括确定是否适合参与研究的活动。
- 有至少一次自我报告的通过饮食努力减轻体重但未成功的经历。
关键排除标准：
- 筛选时中心实验室测量的糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%（48毫摩尔/摩尔[mmol/mol]）。
- 参与者声明或病历中报告有1型或2型糖尿病病史。
- 筛选前接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（RA）、GLP-1/胃抑制肽（GIP）双重受体激动剂（或任何其他基于GLP-1的治疗）或淀粉样蛋白类似物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NNC0487-0111
参与者将被随机分配接受4种不同剂量水平中的1种，每周一次皮下注射，作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗。
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NNC0487-0111 将通过 PDS290 预填充笔式注射器皮下注射至以下身体部位之一：大腿、腹部或上臂。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将每周一次皮下注射与NNC0487-0111匹配的安慰剂，作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗。
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与NNC0487-0111匹配的安慰剂将使用PDS290预充式笔式注射器，在以下身体部位之一进行皮下注射：大腿、腹部或上臂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重相对变化
大体时间：从基线（第0周）至第84周
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以体重百分比衡量。
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从基线（第0周）至第84周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰围变化
大体时间：从基线（第0周）至第84周和第136周
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以厘米 (cm) 为单位测量。
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从基线（第0周）至第84周和第136周
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收缩压（SBP）变化
大体时间：从基线（第0周）至第84周和第136周
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以毫米汞柱（mmHg）为单位测量。
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从基线（第0周）至第84周和第136周
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体重对生活质量影响简化版-临床试验版（IWQOL-Lite-CT）身体功能评分的变化
大体时间：从基线（第0周）到第84周和第136周
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通过量表评分进行测量。
IWQOL-Lite-CT 测量与体重相关的生理和心理社会功能。
该测量包含 20 个项目，生成 3 个综合评分和 1 个总分。
分数越高表示功能水平越好。
生理功能评分范围为 0-100 分。
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从基线（第0周）到第84周和第136周
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SF-36v2®健康调查急性版（SF-36v2 Acute）生理功能评分变化
大体时间：从基线（第0周）至第84周和第136周
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以量表评分进行测量。
SF-36v2 急性版测量健康相关生活质量（HRQOL）。
该量表包含36个项目，产生8个健康领域评分和2个综合概要评分。
SF-36v2 急性版评分为基于常模的评分，即转换为以2009年美国一般人群平均分为50、标准差（SD）为10的量表。
评分越高表示功能健康状况和幸福感越好。
身体功能评分范围为19.0至57.6。
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从基线（第0周）至第84周和第136周
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体重变化
大体时间：从基线（第0周）至第84周和第136周
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以千克（kg）为单位测量。
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从基线（第0周）至第84周和第136周
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体重指数（BMI）的变化
大体时间：从基线（第0周）至第84周和第136周
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以千克每平方米（kg/m^2）为单位进行测量。
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从基线（第0周）至第84周和第136周
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IWQOL-Lite-CT 身体综合评分变化
大体时间：从基线（第0周）到第84周和第136周
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通过量表评分进行测量。
IWQOL-Lite-CT 测量与体重相关的身体和心理社会功能。
该量表包含 20 个项目，产生 3 个综合分数和 1 个总分。
分数越高表示功能水平越好。
身体综合分数范围为 0-100。
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从基线（第0周）到第84周和第136周
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IWQOL-Lite-CT 心理社会综合评分的变化
大体时间：从基线（第0周）到第84周和第136周
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以量表评分进行测量。
IWQOL-Lite-CT 测量与体重相关的生理和心理社会功能。
该量表由 20 个项目组成，得出 3 个复合分数和 1 个总分。
分数越高表示功能水平越好。
心理社会复合分数的范围为 0-100。
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从基线（第0周）到第84周和第136周
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IWQOL-Lite-CT总分变化
大体时间：从基线（第0周）至第84周和第136周
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以量表评分衡量。
IWQOL-Lite-CT 衡量与体重相关的生理和心理社会功能。
该量表包含 20 个项目，生成 3 个复合分数和 1 个总分。
分数越高表示功能水平越好。
总分范围为 0-100。
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从基线（第0周）至第84周和第136周
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糖化血红蛋白（HbA1c）变化
大体时间：从基线（第0周）至第84周和第136周
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以HbA1c百分比测量。
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从基线（第0周）至第84周和第136周
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空腹血糖（FPG）变化
大体时间：从基线（第0周）至第84周和第136周
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测量单位为毫摩尔每升（mmol/L）。
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从基线（第0周）至第84周和第136周
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与基线比率：空腹胰岛素变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 84 周和第 136 周
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以比率形式测量。
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从基线（第 0 周）到第 84 周和第 136 周
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舒张压（DBP）变化
大体时间：从基线（第0周）到第84周
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以毫米汞柱（mmHg）为单位测量。
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从基线（第0周）到第84周
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与基线比率：总胆固醇变化
大体时间：从基线（第0周）到第84周和第136周
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以比率衡量。
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从基线（第0周）到第84周和第136周
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与基线比率：高密度脂蛋白（HDL）胆固醇变化
大体时间：从基线（第0周）至第84周和第136周
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以比率计量。
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从基线（第0周）至第84周和第136周
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与基线比值：低密度脂蛋白（LDL）胆固醇变化
大体时间：从基线（第0周）至第84周和第136周
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以比率衡量。
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从基线（第0周）至第84周和第136周
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与基线比值：极低密度脂蛋白（VLDL）胆固醇变化
大体时间：从基线（第0周）至第84周和第136周
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以比率衡量。
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从基线（第0周）至第84周和第136周
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相对于基线的比率：非高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：从基线（第0周）到第84周和第136周
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以比率衡量。
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从基线（第0周）到第84周和第136周
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与基线比值：甘油三酯变化
大体时间：从基线（第0周）至第84周和第136周
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以比率衡量。
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从基线（第0周）至第84周和第136周
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与基线比值：高敏C反应蛋白（hsCRP）的变化
大体时间：从基线（第0周）至第84周和第136周
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以比率形式测量。
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从基线（第0周）至第84周和第136周
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）数量
大体时间：从基线（第 0 周）至第 84 周和第 140 周
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以事件衡量。
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从基线（第 0 周）至第 84 周和第 140 周
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治疗期间出现的严重不良事件（TESAEs）数量
大体时间：从基线（第 0 周）到第 84 周和第 140 周
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以事件数量衡量。
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从基线（第 0 周）到第 84 周和第 140 周
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导致永久停止治疗的TEAEs数量
大体时间：从基线（第0周）至第84周和第140周
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以事件数量衡量。
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从基线（第0周）至第84周和第140周
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体重相对变化
大体时间：从基线（第0周）至第136周
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以占体重的百分比计。
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从基线（第0周）至第136周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月24日
初级完成 (估计的)
2029年6月26日
研究完成 (估计的)
2029年8月21日
研究注册日期
首次提交
2026年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月13日
首次发布 (实际的)
2026年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月8日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN9490-8021
- U1111-1313-6262 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- 2024-520440-42 (其他标识符：European Medical Agency (EMA))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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