AMAZE 1: 과체중인 사람들의 체중 감량에 NNC0487-0111 약물이 얼마나 효과적인지 연구하는 임상 시험 (AMAZE 1)
2026년 7월 8일 업데이트: Novo Nordisk A/S
비만 환자에서 NNC0487-0111 피하주사 1주 1회 투여의 유효성 및 안전성 (AMAZE 1)
이 임상 연구의 목적은 과체중인 사람들을 치료하는 데 NNC0487-0111이 안전하고 효과적인지 알아내는 것입니다.
이 연구에는 일주일에 한 번 피하 주사로 투여되는 2가지 연구 치료법이 있습니다.
참가자는 NNC0487-0111(검증 중인 치료법) 또는 위약(활성 약물이 포함되지 않은 치료법) 중 하나를 받게 됩니다.
참가자가 어떤 치료법을 받을지는 무작위로 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novo Nordisk
- 전화번호: (+1) 866-867-7178
- 이메일: clinicaltrials@novonordisk.com
연구 장소
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Gandrup, 덴마크, 9362
- 모병
- Sanos Clinic - Gandrup
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Gistrup, 덴마크, 9260
- 완전한
- Steno Diabetes Center Nordjylland
-
Hellerup, 덴마크, 2900
- 모병
- Gentofte Hospital - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
-
Hillerød, 덴마크, 3400
- 모병
- Hillerød Endokrinologisk amb. H0652
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- 모병
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
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Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, 덴마크, 7100
- 모병
- Sanos Clinic - Vejle
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- 모병
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
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Elsterwerda, 독일, 04910
- 모병
- Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
-
Fulda, 독일, 36037
- 모병
- MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
-
Magdeburg, 독일, 39120
- 모병
- SMO.MD GmbH - Zentrum für klinische Studien
-
Osnabrück, 독일, 49080
- 모병
- Institut für Diabetesforschung Osnabrück
-
Witten, 독일, 58455
- 모병
- Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
-
-
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, 미국, 33027
- 모병
- South Broward Research LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- 모병
- Clinical Neuroscience Solution
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, 미국, 30094
- 모병
- Hope Clin Res & Wellness
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- 모병
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- 모병
- Midwest Inst For Clin Res
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- 모병
- StudyMetrix Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- New York Gastroenterology Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- UNC Eastowne Medical Office
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- 모병
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- 모병
- Accellacare and KDCILM, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- UPA Ctr Weight and Eating Dis
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
- 모병
- Clinical Res Collaborative
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical Uni of SC Charleston
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- 모병
- Coastal Carolina Research Ctr
-
Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681-1538
- 모병
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79124
- 모병
- Amarillo Medical Specialists
-
Dallas, Texas, 미국, 75230-6855
- 모병
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Forney, Texas, 미국, 75126
- 모병
- Care United Research, LLC
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, 미국, 22206
- 모병
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
Newport News, Virginia, 미국, 23606
- 모병
- Health Res of Hampton Roads
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601-3834
- 모병
- Selma Medical Associates
-
-
Washington
-
Renton, Washington, 미국, 98057
- 모병
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1070
- 모병
- HUB - Hôpital Erasme
-
Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
-
Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven - Endocrinology
-
Mechelen, 벨기에, 2800
- 모병
- Meclinas
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Roeselare, 벨기에, 8800
- 모병
- AZ Delta - Roeselare
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
- 모병
- Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
-
Córdoba, 아르헨티나, 5000
- 모병
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
-
Esperanza, Santa Fe, 아르헨티나, S3080BQV
- 모병
- Sanatorio Esperanza
-
Godoy Cruz, 아르헨티나, M5501ARP
- 모병
- CIPADI
-
San Nicolás, 아르헨티나, B2900
- 모병
- Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
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La Pampa Province
-
Santa Rosa, La Pampa Province, 아르헨티나, 6300
- 모병
- Fundación CESIM
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Bradford-on-Avon, 영국, BA15 1DQ
- 모병
- The Health Centre
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Cheshire, 영국, CH65 4LE
- 모병
- EMS Healthcare
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Hounslow, 영국, TW4 7NJ
- 모병
- HMC Health - Heston - The Meadows Centre for Health
-
Nantwich, 영국, CW5 5NX
- 모병
- Kiltearn Medical Centre
-
Plymouth, 영국, PL5 3JB
- 모병
- Knowle House Surgery
-
Rotherham, 영국, S65 1DA
- 모병
- Clifton Medical Centre
-
Soham, 영국, CB7 5JD
- 모병
- Staploe Medical Centre
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Wellingborough, 영국, NN8 4RW
- 모병
- Albany House Medical Centre
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-
Cornwall
-
Fowey, Cornwall, 영국, PL23 1DT
- 모병
- Fowey River Practice
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, 영국, BH16 5PW
- 모병
- The Adam Practice
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-
North Yorkshire
-
Pickering, North Yorkshire, 영국, YO18 8BL
- 모병
- Pickering Medical Practice
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-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, 영국, KT15 2BH
- 모병
- The Crouch Oak Family Practice
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-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 4J2
- 모병
- C-Health Partners
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-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3Z 2N6
- 모병
- Ocean West Research Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
- 모병
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H1V7
- 모병
- Nova Scotia Hlth Halifax
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- 모병
- Milestone Research
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- HOPITAL EUROPEEN GEORGES POMPIDOU_Service de nutrition et diabétologie
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- 모병
- HCL-HOPITAL LYON SUD_Service d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- 모병
- CHU NANTES - HOPITAL NORD LAENNEC_Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE TOULOUSE-HOPITAL RANGUEIL-Service de diabétologie et nutrition
-
Vénissieux, 프랑스, 69200
- 모병
- CENTRE DE RECHERCHE CLINIQUE PORTES DU SUD_Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Maladies Métaboliques
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
- 모병
- Sydney Clinical Trials
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- 모병
- Sydney Cardiometabolic Centre
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Merewether, New South Wales, 호주, 2291
- 모병
- Hunter Diabetes Centre
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Queensland
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Chelmer, Queensland, 호주, 4068
- 모병
- Heart of Australia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 남성 또는 여성(출생 시 성별).
- 연구 관련 활동 전에 얻은 동의서. 연구 관련 활동은 연구의 적합성을 판단하기 위한 활동을 포함하여 연구의 일환으로 수행되는 모든 절차입니다.
- 체중 감량을 위한 자가 보고된 적어도 한 번의 실패한 식이 노력의 이력.
주요 배제 기준:
- 선별 시 중앙 실험실에서 측정한 HbA1c ≥ 6.5%(48 mmol/mol).
- 참가자가 신고하거나 의료 기록에 보고된 제1형 또는 제2형 당뇨병 이력.
- 선별 전 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제(RA), 이중 GLP-1/위 억제 펩타이드(GIP) RA(또는 기타 GLP-1 기반 치료) 또는 아밀로이드 유사체 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NNC0487-0111
참가자는 칼로리 제한 식단과 신체 활동 증가에 부가적으로 주 1회 피하 투여되는 4가지 다른 용량 수준 중 1가지를 무작위로 받게 됩니다.
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NNC0487-0111은 허벅지, 복부 또는 상완 중 하나의 신체 부위에 PDS290 사전 충전된 펜-주사기를 사용하여 피하 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자들은 열량 제한 식이요법과 신체 활동 증가를 보조하기 위해 일주일에 한 번 NNC0487-0111과 일치하는 위약을 피하 주사로 투여받게 됩니다.
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위약은 PDS290 사전 충전형 펜 주사기를 사용하여 허벅지, 복부 또는 상완 중 하나의 신체 부위에 피하 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 상대적 변화
기간: 기준 시점(0주차)부터 84주차까지
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체중의 백분율로 측정됩니다.
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기준 시점(0주차)부터 84주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리둘레 변화
기간: 기저선(0주차)부터 84주차 및 136주차까지
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센티미터(cm)로 측정됩니다.
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기저선(0주차)부터 84주차 및 136주차까지
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수축기 혈압(SBP) 변화
기간: 기저선(0주)부터 84주 및 136주까지
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밀리미터 수은주(mmHg)로 측정됩니다.
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기저선(0주)부터 84주 및 136주까지
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체중이 삶의 질에 미치는 영향-Lite 임상시험 버전(IWQOL-Lite-CT) 신체 기능 점수 변화
기간: 기저선(0주차)부터 84주차 및 136주차까지
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측정은 척도 점수로 평가됩니다.
IWQOL-Lite-CT는 체중 관련 신체 및 심리사회적 기능을 측정합니다.
이 측정은 20개 항목으로 구성되어 있으며, 3개의 복합 점수와 1개의 총점을 산출합니다.
높은 점수는 더 나은 기능 수준을 나타냅니다.
신체 기능 점수 범위는 0-100입니다.
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기저선(0주차)부터 84주차 및 136주차까지
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SF-36v2® 건강 설문조사 단기형(SF-36v2 단기형) 신체 기능 점수 변화
기간: 기저선(0주차)부터 84주차 및 136주차까지
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측정치는 척도 상의 점수로 측정됩니다.
SF-36v2 Acute는 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정합니다.
이 측정 도구는 36개 항목으로 구성되어 8개의 건강 영역 점수와 2개의 구성 요소 요약 점수를 산출합니다.
SF-36v2 Acute 점수는 표준 기반 점수로, 즉 2009년 미국 일반 인구의 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 척도로 변환됩니다.
높은 점수는 더 나은 기능적 건강과 웰빙을 나타냅니다.
신체 기능 점수 범위는 19.0에서 57.6입니다.
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기저선(0주차)부터 84주차 및 136주차까지
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체중 변화
기간: 기저선(0주)부터 84주 및 136주까지
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킬로그램(kg)으로 측정됩니다.
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기저선(0주)부터 84주 및 136주까지
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체질량 지수(BMI) 변화
기간: 기저치(0주)부터 84주 및 136주까지
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제곱미터당 킬로그램(kg/m^2)으로 측정됩니다.
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기저치(0주)부터 84주 및 136주까지
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IWQOL-Lite-CT 신체적 복합 점수의 변화
기간: 기저선(0주차)부터 84주차 및 136주차까지
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점수 척도로 측정됩니다.
IWQOL-Lite-CT는 체중 관련 신체 및 심리사회적 기능을 측정합니다.
이 측정도구는 20개 항목으로 구성되어 3개의 복합 점수와 1개의 총점을 산출합니다.
높은 점수는 더 나은 기능 수준을 나타냅니다.
신체 복합 점수 범위는 0-100입니다.
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기저선(0주차)부터 84주차 및 136주차까지
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IWQOL-Lite-CT 심리사회적 복합 점수 변화
기간: 기저선(0주)부터 84주 및 136주까지
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점수 척도로 측정됩니다.
IWQOL-Lite-CT는 체중 관련 신체적 및 심리사회적 기능을 측정합니다.
이 측정 도구는 20개의 항목으로 구성되어 있으며, 3개의 복합 점수와 1개의 총점을 산출합니다.
높은 점수는 더 나은 기능 수준을 나타냅니다.
심리사회적 복합 점수 범위는 0-100입니다.
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기저선(0주)부터 84주 및 136주까지
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IWQOL-Lite-CT 총점 변화
기간: 기저선(0주차)부터 84주차 및 136주차까지
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점수 척도로 측정됩니다.
IWQOL-Lite-CT는 체중 관련 신체적 및 심리사회적 기능을 측정합니다.
이 측정 도구는 20개 항목으로 구성되어 있으며, 3개의 복합 점수와 1개의 총점을 산출합니다.
높은 점수는 더 나은 기능 수준을 나타냅니다.
총점 범위는 0-100입니다.
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기저선(0주차)부터 84주차 및 136주차까지
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기저선(0주차)부터 84주차 및 136주차까지
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HbA1c의 백분율로 측정됩니다.
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기저선(0주차)부터 84주차 및 136주차까지
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공복 혈장 포도당(FPG) 변화
기간: 기저선(0주차)부터 84주차 및 136주차까지
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밀리몰 당 리터(mmol/L)로 측정됩니다.
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기저선(0주차)부터 84주차 및 136주차까지
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기준치 대비 비율: 공복 인슐린 변화
기간: 기준선(0주차)부터 84주차 및 136주차까지
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비율로 측정됨.
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기준선(0주차)부터 84주차 및 136주차까지
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이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기저선(0주)부터 84주까지
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mmHg로 측정됩니다.
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기저선(0주)부터 84주까지
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기준치 대비 비율: 총 콜레스테롤 변화
기간: 기저치(0주차)부터 84주차 및 136주차까지
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비율로 측정됨.
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기저치(0주차)부터 84주차 및 136주차까지
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대조군 대비 비율: 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 변화
기간: 기저선(0주)부터 84주 및 136주까지
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비율로 측정됨.
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기저선(0주)부터 84주 및 136주까지
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기준치 대비 비율: 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 변화
기간: 기준선(0주차)부터 84주차 및 136주차까지
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비율로 측정됨.
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기준선(0주차)부터 84주차 및 136주차까지
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기준선 대비 비율: 초저밀도 지단백질(VLDL) 콜레스테롤 변화
기간: 기저선(주 0)부터 주 84 및 주 136까지
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비율로 측정됩니다.
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기저선(주 0)부터 주 84 및 주 136까지
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기준치 대비 비율: 비-HDL 콜레스테롤 변화
기간: 기저선(0주차)부터 84주차 및 136주차까지
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비율로 측정됨.
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기저선(0주차)부터 84주차 및 136주차까지
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기준치 대비 비율: 중성지방 변화
기간: 기저선(0주차)부터 84주차 및 136주차까지
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비율로 측정됨.
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기저선(0주차)부터 84주차 및 136주차까지
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기준 대비 비율: 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 변화
기간: 기저선(0주차)부터 84주차 및 136주차까지
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비율로 측정됨.
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기저선(0주차)부터 84주차 및 136주차까지
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 수
기간: 기저선(0주차)부터 84주차 및 140주차까지
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Measured as events.
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기저선(0주차)부터 84주차 및 140주차까지
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치료 중 발생한 심각한 이상사건(TESAEs)의 수
기간: 기준선(0주차)부터 84주차 및 140주차까지
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이벤트로 측정됩니다.
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기준선(0주차)부터 84주차 및 140주차까지
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영구적 치료 중단으로 이어진 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 수
기간: 기준선(0주차)부터 84주차 및 140주차까지
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Measured as events.
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기준선(0주차)부터 84주차 및 140주차까지
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체중의 상대적 변화
기간: 기초선(0주차)부터 136주차까지
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체중의 %로 측정됩니다.
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기초선(0주차)부터 136주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 26일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9490-8021
- U1111-1313-6262 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2024-520440-42 (기타 식별자: European Medical Agency (EMA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novo Nordisk의 novonordisk-trials.com 공개 약정에 따르면
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .