KRAS G12C変異NSCLCの初回治療におけるグレシラシブとイボネシマブの併用療法

参加基準：

• 書面によるインフォームド・コンセントの署名済み。
• 年齢18歳以上。
• AJCC第9版に基づく、新規診断、切除不能、局所進行性（根治的同時化学放射線療法の適応外）または転移性NSCLC。
• 検証済み検査で確認されたKRAS G12C変異。
• PD-L1 TPS ≥1%。
• RECIST v1.1に基づく測定可能病変が1つ以上。
• 進行性/転移性NSCLCに対する事前の全身療法なし；投与6ヶ月以上前に完了し、毒性がグレード1以下に回復している場合、術後補助療法は許可。
• ECOG PS 0-2。
• 余命3ヶ月以上。
• 適切な臓器機能（プロトコル閾値に基づく血液学的、肝臓、腎臓、凝固機能）。
• 妊娠可能な女性の陰性妊娠検査；治療後3ヶ月まで男女ともに適切な避妊。
• 研究手順と追跡調査に従う意思と能力を有する。

除外基準：

• 他の悪性腫瘍の既往（例外：治癒した基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌）。
• 優性扁平上皮NSCLC、小細胞癌、または神経内分泌癌。
• 他の作用可能なドライバー（EGFR、ALK、ROS1、RET、BRAF、NTRK、METなど）。
• 研究薬に対する既知の過敏症。
• 事前のPD-1/PD-L1阻害剤またはKRAS阻害剤。
• 活動性自己免疫疾患または全身療法を必要とする自己免疫疾患の既往。
• 初回投与14日前以内の全身免疫抑制療法。
• 反復的ドレナージを必要とする症候性腹水/胸水。
• 重大な心血管疾患（NYHA ≥2、1年以内の心筋梗塞、制御不能な不整脈）。
• 活動性感染症、原因不明の発熱 >38.5℃。
• 間質性肺疾患または肺炎。
• HIV感染または他の免疫不全。
• 4週間以内の生ワクチン。
• コンプライアンスを損なう物質乱用、アルコール依存症、または精神障害。
• 経口薬の服用不能。
• 研究者の判断により研究参加または結果解釈を妨げる可能性のある状態。