Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glecirasib v kombinaci s ivonescimabem k první linii léčby KRAS G12C-mutovaného NSCLC

5. ledna 2026 aktualizováno: Zhijie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Glecirasib v kombinaci s ivonescimabem pro léčbu první linie lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic s mutací KRAS G12C: prospektivní, multicentrická, klinická studie fáze I/II

Tato studie hodnotí bezpečnost, snášenlivost, maximální tolerovanou dávku (MTD), dávkově limitující toxicity (DLT) a doporučenou dávku pro fázi II (RP2D) přípravku Glecirasib v kombinaci s Ivonescimabem u pacientů s dříve neléčeným, KRAS G12C-mutovaným, lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s PD-L1 TPS ≥1%. Studie zahrnuje fázi I s dávkovou eskalací podle schématu 3+3 následovanou fází II s dvoustupňovým Simonovým designem pro posouzení předběžné protinádorové účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Věk ≥18 let.
  • Nově diagnostikovaný, neresekovatelný, lokálně pokročilý (nevhodný pro kurativní souběžnou chemoradioterapii) nebo metastatický NSCLC dle AJCC 9. vydání.
  • Mutace KRAS G12C potvrzená validovaným testováním.
  • PD-L1 TPS ≥1%.
  • ≥1 měřitelné ložisko dle RECIST v1.1.
  • Žádná předchozí systémová terapie pro pokročilý/metastatický NSCLC; předchozí adjuvantní terapie povolena, pokud byla dokončena >6 měsíců před podáním dávky a toxicita se upravila na ≤stupeň 1.
  • ECOG PS 0-2.
  • Předpokládaná délka života >3 měsíce
  • Adekvátní orgánová funkce (hematologická, jaterní, renální, koagulační dle prahových hodnot protokolu)
  • Negativní těhotenský test u žen v reprodukčním věku; adekvátní antikoncepce pro muže a ženy po dobu 3 měsíců po léčbě
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a následné sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza jiných malignit (výjimky: vyléčený bazaliom, karcinom in situ děložního hrdla)
  • Převážně skvamocelulární NSCLC, malobuněčný karcinom nebo neuroendokrinní karcinom.
  • Jiné cílitelné drivery (EGFR, ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET atd.).
  • Známá přecitlivělost na studijní léky.
  • Předchozí inhibitory PD-1/PD-L1 nebo inhibitory KRAS.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou terapii.
  • Systémová imunosupresivní terapie do 14 dnů před první dávkou.
  • Symptomatická ascites/pleurální výpotek vyžadující opakovanou drenáž.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění (NYHA ≥2, IM do 1 roku, nekontrolované arytmie).
  • Aktivní infekce, nevysvětlená horečka >38,5°C.
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida.
  • HIV infekce nebo jiná imunodeficience.
  • Živé vakcíny do 4 týdnů.
  • Zneužívání návykových látek, alkoholismus nebo psychiatrické poruchy narušující compliance.
  • Neschopnost polykat perorální léky.
  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit účast ve studii nebo interpretaci dle posouzení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glecirasib v kombinaci s ivonescimabem
Lék: Glecirasib
Pro fázi I s eskalací dávky zahrnuje Glecirasib 2 dávkové kohorty: 600 mg QD a 800 mg QD, aby se stanovila dávka Glecirasibu PR2D pro studii fáze II.
Ostatní jména:
  • JAB-21822
Lék: Ivonescimab
Podáváno intravenózně v dávce 20 mg/kg každé 3 týdny (Q3W).
Ostatní jména:
  • AK112

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 21 dní po první dávce.
MTD je stanovena pomocí standardního 3+3 schématu eskalace dávky. Je definována jako dávkový stupeň před dávkou, při které ≥2 z 3-6 pacientů zaznamená dávkově limitující toxicitu (DLT) během prvních 21 dnů léčby
21 dní po první dávce.
Fáze I: Incidence toxicit omezujících dávkování (DLT)
Časové okno: 21 dní po první dávce.
Vyhodnocení toxicit spojených se studijními léky, včetně hematologických a nehematologických toxicit definovaných v protokolu.
21 dní po první dávce.
Fáze I: Doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D)
Časové okno: 21 dní po první dávce.
RP2D přípravku Glecirasib v kombinaci s Ivonescimabem bude vybrán na základě komplexního vyhodnocení MTD, výskytu DLT a celkových bezpečnostních údajů pozorovaných během fáze I (fáze zvyšování dávky). Tato dávka pak bude použita ve fázi II (Simonovo dvoustupňové rozšíření) k dalšímu vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti.
21 dní po první dávce.
Fáze II: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Vyhodnoceno až do 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií RECIST v1.1.
Vyhodnoceno až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl pacientů s CR, PR nebo SD.
Až 24 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od první dávky do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do progrese nebo úmrtí.
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny
Až 24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Od prvního podání dávky až do 28 dnů po poslední dávce.
Závažnost nežádoucích účinků klasifikována dle CTCAE v5.0
Od prvního podání dávky až do 28 dnů po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC5886

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC stadium IV

Klinické studie na Glecirasib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit