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Glecirasib in Combinazione con Ivonescimab per il Trattamento di Prima Linea del NSCLC con Mutazione KRAS G12C

5 gennaio 2026 aggiornato da: Zhijie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Glecirasib in Combinazione Con Ivonescimab per il Trattamento di Prima Linea del Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Localmente Avanzato o Metastatico con Mutazione KRAS G12C: Uno Studio Clinico Prospettico, Multicentrico, di Fase I/II

Questo studio valuta la sicurezza, la tollerabilità, la dose massima tollerata (MTD), le tossicità dose-limitanti (DLT) e la dose raccomandata per la fase II (RP2D) di Glecirasib in combinazione con Ivonescimab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, precedentemente non trattato, con mutazione KRAS G12C e TPS PD-L1 ≥1%. Lo studio include una fase I di escalation di dose con disegno 3+3, seguita da una fase II con disegno a due stadi di Simon per valutare l'efficacia antitumorale preliminare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato.
  • Età ≥18 anni.
  • NSCLC di nuova diagnosi, non resecabile, localmente avanzato (non idoneo per chemioradioterapia concomitante curativa) o metastatico secondo la nona edizione dell'AJCC.
  • Mutazione KRAS G12C confermata mediante test validato.
  • TPS PD-L1 ≥1%.
  • ≥1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Nessuna precedente terapia sistemica per NSCLC avanzato/metastatico; è consentita una precedente terapia adiuvante se completata >6 mesi prima della somministrazione e tossicità recuperate a ≤Grado 1.
  • ECOG PS 0-2.
  • Aspettativa di vita >3 mesi.
  • Funzione d'organo adeguata (ematologica, epatica, renale, coagulazione secondo le soglie del protocollo).
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile; adeguata contraccezione per uomini e donne fino a 3 mesi dopo il trattamento.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Storia di altre neoplasie (eccezioni: carcinoma basocellulare curato, carcinoma cervicale in situ).
  • NSCLC a prevalente istologia squamosa, carcinoma a piccole cellule o carcinoma neuroendocrino.
  • Altri driver azionabili (EGFR, ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET, ecc.).
  • Ipersensibilità nota ai farmaci dello studio.
  • Precedenti inibitori di PD-1/PD-L1 o inibitori di KRAS.
  • Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune che richieda terapia sistemica.
  • Terapia immunosoppressiva sistemica entro 14 giorni prima della prima dose.
  • Ascite sintomatica/versamento pleurico che richieda drenaggio ricorrente.
  • Malattia cardiovascolare significativa (NYHA ≥2, IM entro 1 anno, aritmie non controllate).
  • Infezione attiva, febbre inspiegata >38,5°C.
  • Malattia polmonare interstiziale o polmonite.
  • Infezione da HIV o altre immunodeficienze.
  • Vaccini vivi entro 4 settimane.
  • Abuso di sostanze, alcolismo o disturbi psichiatrici che compromettono l'aderenza.
  • Incapacità di deglutire farmaci orali.
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione allo studio o l'interpretazione, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glecirasib in Combinazione Con Ivonescimab
Droga: Glecirasib
Per la Fase I di Escalazione di Dose, Glecirasib include 2 coorti di dose: rispettivamente 600 mg QD e 800 mg QD, per determinare la dose PR2D di Glecirasib per lo studio di Fase II.
Altri nomi:
  • JAB-21822
Droga: Ivonescimab
Somministrato per via endovenosa a 20 mg/kg, ogni 3 settimane (Q3W).
Altri nomi:
  • AK112

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: Dose Massima Tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose.
La MTD è determinata utilizzando un design standard di escalation di dose 3+3. È definita come il livello di dose precedente a quello in cui ≥2 su 3-6 pazienti sperimentano una Tossicità Dose-Limitante (DLT) entro i primi 21 giorni di trattamento
21 giorni dopo la prima dose.
Fase I: Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose.
Valutazione delle tossicità correlate ai farmaci dello studio, incluse le tossicità ematologiche e non ematologiche come definite nel protocollo.
21 giorni dopo la prima dose.
Fase I: Dose Raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose.
La RP2D di Glecirasib in combinazione con Ivonescimab sarà selezionata sulla base della valutazione completa del MTD, delle occorrenze di DLT e dei dati complessivi di sicurezza osservati durante la fase di escalation di Fase I. Questa dose sarà quindi utilizzata nell'espansione a due stadi di Simon di Fase II per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza.
21 giorni dopo la prima dose.
Fase II: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi
La percentuale di pazienti che raggiungono una Risposta Completa (RC) o una Risposta Parziale (RP) in base ai criteri RECIST v1.1.
Valutato fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Proporzione di pazienti con CR, PR o SD.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla prima dose alla prima documentata progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla prima risposta documentata (CR o PR) alla progressione o al decesso.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa
Fino a 24 mesi
Incidenza di Eventi Avversi (AEs)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Gravità degli eventi avversi classificati secondo CTCAE v5.0
Dal momento dell'arruolamento della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC5886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC Stadio IV

Prove cliniche su Glecirasib

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