Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glecirasib kombineret med ivonescimab til første-linje behandling af KRAS G12C-muterede NSCLC

5. januar 2026 opdateret af: Zhijie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Glecirasib kombineret med Ivonescimab til første-linje behandling af KRAS G12C-muterede lokalt fremskredne eller metastatiske ikke-småcellet lungekræft: Et prospektivt, multicenter, fase I/II klinisk studie

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, maksimal tolereret dosis (MTD), dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs) og anbefalet fase II-dosis (RP2D) af Glecirasib i kombination med Ivonescimab hos patienter med tidligere ubehandlet, KRAS G12C-muteret, lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med PD-L1 TPS ≥1%. Undersøgelsen omfatter en fase I 3+3 dosis-eskaleringsfase efterfulgt af en fase II Simon to-trins design til vurdering af foreløbig antikancer effekt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Alder ≥18 år.
  • Nydiagnosticeret, ikke-resekabel, lokal fremskreden (ikke egnet til kurativ samtidig - kemoradioterapi) eller metastatisk NSCLC ifølge AJCC 9. udgave.
  • KRAS G12C-mutation bekræftet af valideret test.
  • PD-L1 TPS ≥1%.
  • ≥1 målebar læsion ifølge RECIST v1.1.
  • Ingen tidligere systemisk behandling for fremskreden/metastatisk NSCLC; tidligere adjuvant behandling tilladt, hvis afsluttet >6 måneder før dosering og bivirkninger er tilbagegået til ≤grad 1.
  • ECOG PS 0-2.
  • Forventet levetid >3 måneder.
  • Tilstrækkelig organfunktion (hematologisk, levers, nyrefunktion, koagulation ifølge protokollens tærskler).
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder; tilstrækkelig prævention for mænd og kvinder i op til 3 måneder efter behandling.
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med andre maligne sygdomme (undtagelser: helbredt basalcelcarcinom, cervikal carcinoma in situ).
  • Overvejende pladecelle NSCLC, småcellet carcinom eller neuroendokrint carcinom.
  • Andre behandlingsbare drivere (EGFR, ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET, etc.).
  • Kendt overfølsomhed over for studielægemidler.
  • Tidligere PD-1/PD-L1-hæmmere eller KRAS-hæmmere.
  • Aktiv autoimmun sygdom eller autoimmun sygdoms historie, der kræver systemisk behandling.
  • Systemisk immunsuppressiv behandling inden for 14 dage før første dosis.
  • Symptomatisk ascites/pleuraeffusion, der kræver tilbagevendende dræning.
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom (NYHA ≥2, hjerteanfald inden for 1 år, ukontrollerede arytmier).
  • Aktiv infektion, uforklaret feber >38,5°C.
  • Interstitiel lunge sygdom eller pneumonitis.
  • HIV-infektion eller anden immundefekt.
  • Levende vacciner inden for 4 uger.
  • Stofmisbrug, alkoholisme eller psykiske lidelser, der forringer overholdelsen.
  • Ikke i stand til at synke oralt medicin.
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre studiedeltagelse eller fortolkning som vurderet af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glecirasib kombineret med Ivonescimab
Medicin: Glecirasib
I Fase I-dosiseskaleringen inkluderer Glecirasib 2 dosiskohorter: henholdsvis 600 mg QD og 800 mg QD for at bestemme Glecirasib PR2D-dosisen til Fase II-studiet.
Andre navne:
  • JAB-21822
Medicin: Ivonescimab
Administreres intravenøst med 20 mg/kg, hver 3. uge (Q3W).
Andre navne:
  • AK112

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Maksimalt tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis.
MTD bestemmes ved hjælp af et standard 3+3 dosis-eskaleringsdesign. Det defineres som dosisniveauet før den dosis, hvor ≥2 ud af 3-6 patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) inden for de første 21 dage af behandlingen
21 dage efter den første dosis.
Fase I: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis.
Evaluering af toksiciteter relateret til undersøgelsesmedicinen, herunder hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter som defineret i protokollen.
21 dage efter den første dosis.
Fase I: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis.
RP2D for Glecirasib i kombination med Ivonescimab vil blive valgt på baggrund af en omfattende evaluering af MTD, forekomster af DLT og de samlede sikkerhedsdata observeret under fase I-eskaleringsfasen. Denne dosis vil derefter blive anvendt i fase II Simon's to-trins udvidelse for yderligere at evaluere effektivitet og sikkerhed.
21 dage efter den første dosis.
Fase II: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
Andelen af patienter, der opnår en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) baseret på RECIST v1.1.
Vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrolleringsrate (DCR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af patienter med CR, PR eller SD.
Op til 24 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra første dosis til første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 24 måneder
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra den første dokumenterede respons (CR eller PR) til progression eller død.
Op til 24 måneder
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra første dosis til død af enhver årsag
Op til 24 måneder
Forekomst af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra første dosis indskrivning gennem 28 dage efter den sidste dosis.
Alvorlighed af bivirkninger graderet efter CTCAE v5.0
Fra første dosis indskrivning gennem 28 dage efter den sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC5886

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC trin IV

Kliniske forsøg med Glecirasib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner