Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glecirasib w połączeniu z ivonescimabem w leczeniu pierwszego rzutu KRAS G12C-mutowanego NSCLC

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Zhijie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Glecirasib w połączeniu z ivonescimabem w leczeniu pierwszoliniowym miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją KRAS G12C: prospektywne, wieloośrodkowe, kliniczne badanie fazy I/II

To badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję, maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), toksyczności ograniczające dawkę (DLTs) oraz zalecaną dawkę fazy II (RP2D) Glecirasibu w połączeniu z Ivonescimabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym, mutacją KRAS G12C, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z PD-L1 TPS ≥1%. Badanie obejmuje fazę I eskalacji dawki 3+3, a następnie fazę II z projektem Simona dwustopniowym w celu oceny wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda podpisana.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Nowo zdiagnozowany, nieresekcyjny, miejscowo zaawansowany (niekwalifikujący się do radykalnej jednoczasowej chemioradioterapii) lub przerzutowy NSCLC według AJCC 9. wydania.
  • Mutacja KRAS G12C potwierdzona walidowanym testem.
  • PD-L1 TPS ≥1%.
  • ≥1 mierzalna zmiana według RECIST v1.1.
  • Brak wcześniejszej terapii systemowej dla zaawansowanego/przerzutowego NSCLC; dopuszczalna wcześniejsza terapia adjuwantowa, jeśli zakończona >6 miesięcy przed podaniem dawki i toksyczności ustąpiły do ≤stopnia 1.
  • ECOG PS 0-2.
  • Przewidywana długość życia >3 miesięcy.
  • Prawidłowa funkcja narządów (hematologiczna, wątrobowa, nerkowa, krzepnięcia według progów protokołu).
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym; odpowiednia antykoncepcja dla mężczyzn i kobiet przez 3 miesiące po leczeniu.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad innych nowotworów złośliwych (wyjątki: wyleczony rak podstawnokomórkowy, rak szyjki macicy in situ).
  • Dominujący płaskonabłonkowy NSCLC, rak drobnokomórkowy lub rak neuroendokrynny.
  • Inne możliwe do leczenia czynniki napędzające (EGFR, ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET itp.).
  • Znana nadwrażliwość na leki badane.
  • Wcześniejsze inhibitory PD-1/PD-L1 lub inhibitory KRAS.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub wywiad choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia systemowego.
  • Systemowa terapia immunosupresyjna w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
  • Objawowy wodobrzusze/wysięk opłucnowy wymagający powtarzanego drenażu.
  • Znaczna choroba sercowo-naczyniowa (NYHA ≥2, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, niekontrolowane zaburzenia rytmu).
  • Aktywna infekcja, niewyjaśniona gorączka >38,5°C.
  • Śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc.
  • Zakażenie HIV lub inny niedobór odporności.
  • Żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni.
  • Nadużywanie substancji, alkoholizm lub zaburzenia psychiczne utrudniające współpracę.
  • Niezdolność do połykania leków doustnych.
  • Każdy stan, który może zakłócać udział w badaniu lub interpretację według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glecirasib w połączeniu z ivonescimabem
Lek: Glecirasib
W fazie I eskalacji dawki, Glecirasib obejmuje 2 kohorty dawkowania: odpowiednio 600 mg QD i 800 mg QD, w celu określenia dawki PR2D Glecirasib dla badania fazy II.
Inne nazwy:
  • JAB-21822
Lek: Ivonescimab
Podawane dożylnie w dawce 20 mg/kg, co 3 tygodnie (Q3W).
Inne nazwy:
  • AK112

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Maksymalna Dawka Tolerowana (MTD)
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce.
MTD jest określane przy użyciu standardowego schematu eskalacji dawek 3+3. Definiuje się je jako poziom dawki poprzedzający dawkę, przy której ≥2 spośród 3-6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w ciągu pierwszych 21 dni leczenia
21 dni po pierwszej dawce.
Faza I: Częstość występowania toksyczności limitujących dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce.
Ocena toksyczności związanej z lekami badawczymi, w tym toksyczności hematologicznych i niehematologicznych zgodnie z definicjami w protokole.
21 dni po pierwszej dawce.
Faza I: Rekomendowana dawka dla fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce.
RP2D Glecirasibu w połączeniu z Ivonescimabem zostanie wybrane na podstawie kompleksowej oceny MTD, występowania DLT i ogólnych danych dotyczących bezpieczeństwa obserwowanych podczas fazy I eskalacji dawki. Następnie dawka ta zostanie wykorzystana w dwuetapowej ekspansji Simona w fazie II w celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
21 dni po pierwszej dawce.
Faza II: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągają całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według kryteriów RECIST v1.1.
Oceniano do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z CR, PR lub SD.
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesięcy
Czas Trwania Odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji lub zgonu.
Do 24 miesięcy
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od pierwszej dawki do śmierci z dowolnej przyczyny
Do 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania dawki do 28 dni po ostatniej dawce.
Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane według CTCAE v5.0
Od pierwszego podania dawki do 28 dni po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC5886

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC Stopień IV

Badania kliniczne na Glecirasib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj