此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Glecirasib联合Ivonescimab一线治疗KRAS G12C突变型非小细胞肺癌

Glecirasib联合Ivonescimab用于KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗:一项前瞻性、多中心、I/II期临床研究

本研究旨在评估Glecirasib联合Ivonescimab在既往未经治疗的、携带KRAS G12C突变、PD-L1 TPS≥1%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性、耐受性、最大耐受剂量(MTD)、剂量限制性毒性(DLT)及推荐的II期剂量(RP2D)。 研究包括采用3+3剂量递增设计的I期阶段,随后采用Simon两阶段设计的II期阶段以评估初步抗肿瘤疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 签署书面知情同意书。
  • 年龄≥18岁。
  • 根据AJCC第9版标准确诊为不可切除的局部晚期(不符合根治性同步放化疗条件)或转移性NSCLC。
  • 经有效检测确认存在KRAS G12C突变。
  • PD-L1 TPS≥1%。
  • 根据RECIST v1.1标准,至少有1个可测量病灶。
  • 既往未接受过针对晚期/转移性NSCLC的系统性治疗;允许既往接受过辅助治疗,但需在给药前>6个月完成且毒性恢复至≤1级。
  • ECOG PS评分为0-2分。
  • 预期寿命>3个月。
  • 器官功能充足(血液学、肝脏、肾脏、凝血功能均符合方案阈值要求)。
  • 育龄期女性妊娠试验阴性;男性和女性在治疗结束后3个月内需采取充分避孕措施。
  • 愿意并能够遵守研究程序和随访。

排除标准:

  • 有其他恶性肿瘤病史(例外情况:已治愈的基底细胞癌、宫颈原位癌)。
  • 主要为鳞状NSCLC、小细胞癌或神经内分泌癌。
  • 存在其他可靶向驱动基因突变(如EGFR、ALK、ROS1、RET、BRAF、NTRK、MET等)。
  • 已知对研究药物过敏。
  • 既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂或KRAS抑制剂治疗。
  • 活动性自身免疫性疾病或需要系统性治疗的自身免疫性疾病史。
  • 首次给药前14天内接受过系统性免疫抑制治疗。
  • 有症状的腹水/胸腔积液需要反复引流。
  • 严重心血管疾病(NYHA分级≥2级、1年内发生过心肌梗死、未控制的心律失常)。
  • 活动性感染、不明原因发热>38.5℃。
  • 间质性肺疾病或肺炎。
  • HIV感染或其他免疫缺陷。
  • 4周内接种过活疫苗。
  • 药物滥用、酗酒或精神疾病影响依从性。
  • 无法吞咽口服药物。
  • 研究者判断可能干扰研究参与或结果解释的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Glecirasib联合Ivonescimab
对于I期剂量递增研究,Glecirasib包括2个剂量队列:分别为600 mg QD和800 mg QD,以确定用于II期研究的Glecirasib PR2D剂量。
其他名称:
  • JAB-21822
以20毫克/千克的剂量静脉注射,每3周一次(Q3W)。
其他名称:
  • AK112

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段:最大耐受剂量(MTD)
大体时间:首次给药后21天。
MTD采用标准的3+3剂量递增设计确定。 其定义为:在治疗的前21天内,当≥2/3-6名患者出现剂量限制性毒性(DLT)时,该剂量水平的上一级剂量即为MTD
首次给药后21天。
第一阶段:剂量限制性毒性(DLTs)的发生率
大体时间:首次给药后21天。
根据方案定义,评估与研究药物相关的毒性,包括血液学和非血液学毒性。
首次给药后21天。
第一阶段:推荐第二阶段剂量 (RP2D)
大体时间:首次给药后21天。
Glecirasib联合Ivonescimab的RP2D将根据I期剂量递增阶段观察到的MTD、DLT发生情况以及整体安全性数据的综合评估进行选择。随后该剂量将用于II期Simon两阶段扩展研究,以进一步评估疗效和安全性。
首次给药后21天。
II期:客观缓解率(ORR)
大体时间:评估长达24个月
根据RECIST v1.1标准,达到完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的患者比例。
评估长达24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率 (DCR)
大体时间:最长24个月
达到完全缓解(CR)、部分缓解(PR)或疾病稳定(SD)的患者比例。
最长24个月
无进展生存期(PFS)
大体时间:最长24个月
从首次给药到首次记录疾病进展或任何原因所致死亡的时间。
最长24个月
应答持续时间 (DOR)
大体时间:最长 24 个月
从首次记录到缓解(完全缓解或部分缓解)至疾病进展或死亡的时间。
最长 24 个月
总生存期 (OS)
大体时间:最长 24 个月
从首次给药至全因死亡的时间
最长 24 个月
不良事件(AEs)发生率
大体时间:从首次剂量入组至末次剂量后28天。
按CTCAE v5.0分级的不良事件严重程度
从首次剂量入组至末次剂量后28天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2029年9月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月5日

首次发布 (实际的)

2026年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月5日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅