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Glecirasib과 Ivonescimab의 병용요법으로 KRAS G12C 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC)의 일차 치료

2026년 1월 5일 업데이트: Zhijie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

KRAS G12C 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료를 위한 글레시라십과 이보네시맵 병용요법: 전향적, 다기관, 1/2상 임상시험

본 연구는 PD-L1 TPS ≥1%를 보이는 이전 치료를 받지 않은 KRAS G12C 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로, Glecirasib과 Ivonescimab의 병용 요법의 안전성, 내약성, 최대내약용량(MTD), 용량제한독성(DLTs) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 평가합니다. 본 연구는 3+3 용량증가 방식의 1상 단계와 예비 항종양 효능을 평가하기 위한 2상 Simon 2단계 설계로 구성됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면으로 작성된 동의서에 서명함.
  • 연령 ≥18세.
  • AJCC 9판 기준, 신규 진단된, 절제 불가능한 국소 진행성(근치적 동시 항암화학방사선요법 부적합) 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC).
  • 검증된 검사로 확인된 KRAS G12C 돌연변이.
  • PD-L1 TPS ≥1%.
  • RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변 ≥1개.
  • 진행성/전이성 NSCLC에 대한 이전 전신 치료 없음; 투여 6개월 이상 전에 완료되고 독성이 ≤등급 1로 회복된 경우 이전 보조 요법 허용.
  • ECOG 수행 상태 0-2.
  • 기대 생존 기간 >3개월.
  • 적절한 장기 기능(연구계획서 기준치에 따른 혈액학적, 간, 신장, 응고 기능).
  • 가임기 여성의 음성 임신 검사; 치료 후 3개월까지 남성과 여성의 적절한 피임.
  • 연구 절차 및 추적 관찰을 준수할 의향과 능력이 있음.

제외 기준:

  • 다른 악성 종양 병력(예외: 완치된 기저세포암, 자궁경부 상피내암종).
  • 우세한 편평세포 NSCLC, 소세포암종 또는 신경내분비암종.
  • 다른 작용 가능한 드라이버(EGFR, ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET 등).
  • 연구 약물에 대한 알려진 과민증.
  • 이전 PD-1/PD-L1 억제제 또는 KRAS 억제제 투여.
  • 활성 자가면역 질환이나 전신 치료가 필요한 자가면역 질환 병력.
  • 첫 투여 14일 이내의 전신 면역억제 치료.
  • 반복적 배액이 필요한 증상성 복수/흉수.
  • 중요한 심혈관 질환(NYHA ≥2, 1년 이내 심근경색, 조절되지 않은 부정맥).
  • 활성 감염, 설명되지 않은 발열 >38.5°C.
  • 간질성 폐질환 또는 폐렴.
  • HIV 감염 또는 기타 면역결핍.
  • 4주 이내 생백신 접종.
  • 준수를 저해하는 약물 남용, 알코올 중독 또는 정신 질환.
  • 경구 약물을 삼킬 수 없음.
  • 연구자가 판단하기에 연구 참여 또는 해석에 방해가 될 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글레시라시브와 이보네시맙 병용
의약품: 글레시라시브
1상 용량 증량 연구에서 Glecirasib은 2개의 용량 코호트를 포함합니다: 각각 600 mg QD와 800 mg QD로, 2상 연구를 위한 Glecirasib PR2D 용량을 결정하기 위함입니다.
다른 이름들:
  • JAB-21822
의약품: Ivonescimab
3주마다(Q3W) 20mg/kg을 정맥 내 투여합니다.
다른 이름들:
  • AK112

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: 최대내용용량 (MTD)
기간: 첫 번째 투여 후 21일.
MTD는 표준 3+3 용량 증량 설계를 사용하여 결정됩니다. 이는 치료 첫 21일 이내에 3-6명의 환자 중 ≥2명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 이전 단계의 용량 수준으로 정의됩니다
첫 번째 투여 후 21일.
1상: 용량제한독성(DLTs)의 발생률
기간: 첫 번째 투여 후 21일.
혈액학적 및 비혈액학적 독성을 포함한, 연구 약물과 관련된 독성 평가는 프로토콜에 정의된 바에 따라 수행됩니다.
첫 번째 투여 후 21일.
Phase I: 권장 2상 용량 (RP2D)
기간: 첫 번째 투여 후 21일.
Glecirasib와 Ivonescimab 병용요법의 RP2D는 1상 증량단계에서 관찰된 MTD, DLT 발생률 및 전체 안전성 데이터에 대한 종합적 평가를 바탕으로 선정됩니다.
이 용량은 이후 2상 Simon의 2단계 확장 연구에서 효능과 안전성을 추가 평가하기 위해 사용될 것입니다.
첫 번째 투여 후 21일.
Phase II: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월까지 평가됨
RECIST v1.1 기준으로 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율
최대 24개월까지 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 조절율 (DCR)
기간: 최대 24개월
CR, PR 또는 SD를 보인 환자의 비율.
최대 24개월
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 24개월
첫 투여 후 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
최대 24개월
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 24개월
최초로 문서화된 반응(CR 또는 PR) 이후 진행 또는 사망까지의 시간.
최대 24개월
전체 생존율(OS)
기간: 최대 24개월
첫 투여 후 모든 원인에 의한 사망까지의 시간
최대 24개월
부작용(AEs) 발생률
기간: 첫 투여 등록부터 마지막 투여 후 28일까지.
CTCAE v5.0으로 등급화된 이상반응의 중증도
첫 투여 등록부터 마지막 투여 후 28일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC5886

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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