Glecirasib Combinado com Ivonescimab para Tratamento de Primeira Linha de NSCLC com Mutação KRAS G12C
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Zhijie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Glecirasib Combinado Com Ivonescimab para Tratamento de Primeira Linha de Cancro do Pulmão de Células Não-Pequenas Localmente Avançado ou Metastático com Mutação KRAS G12C: Um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, de Fase I/II
Este estudo avalia a segurança, tolerabilidade, dose máxima tolerada (DMT), toxicidades limitantes de dose (TLD) e dose recomendada para a fase II (DRFII) do Glecirasib em combinação com o Ivonescimab em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático, com mutação KRAS G12C, não tratado previamente e com TPS de PD-L1 ≥1%.
O estudo inclui uma fase I de escalonamento de dose 3+3, seguida de uma fase II com desenho de dois estádios de Simon para avaliar a eficácia antitumoral preliminar.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhijie Wang, MD
- Número de telefone: 010-67781331
- E-mail: wangzj@cicams.ac.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado escrito assinado.
- Idade ≥18 anos.
- NSCLC (carcinoma do pulmão de não pequenas células) recentemente diagnosticado, irressecável, localmente avançado (ineligível para quimiorradioterapia curativa concomitante) ou metastático, de acordo com a 9ª edição da AJCC.
- Mutação KRAS G12C confirmada por teste validado.
- PD-L1 TPS ≥1%.
- ≥1 lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.
- Sem terapêutica sistémica prévia para NSCLC avançado/metastático; terapêutica adjuvante prévia permitida se concluída >6 meses antes da administração e toxicidades recuperadas para ≤Grau 1.
- ECOG PS 0-2.
- Esperança de vida >3 meses.
- Função orgânica adequada (hematológica, hepática, renal, coagulação de acordo com os limiares do protocolo).
- Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil; contraceção adequada para homens e mulheres até 3 meses após o tratamento.
- Disposição e capacidade para cumprir os procedimentos do estudo e seguimento.
Critérios de Exclusão:
- Historial de outras neoplasias (exceções: carcinoma basocelular curado, carcinoma cervical in situ).
- NSCLC predominantemente escamoso, carcinoma de pequenas células ou carcinoma neuroendócrino.
- Outros condutores acionáveis (EGFR, ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET, etc.).
- Hipersensibilidade conhecida aos fármacos do estudo.
- Inibidores prévios de PD-1/PD-L1 ou inibidores de KRAS.
- Doença autoimune ativa ou historial de doença autoimune que requeira terapêutica sistémica.
- Terapêutica imunossupressora sistémica dentro de 14 dias antes da primeira dose.
- Ascite/derrame pleural sintomático que necessite de drenagem recorrente.
- Doença cardiovascular significativa (NYHA ≥2, IM dentro de 1 ano, arritmias não controladas).
- Infeção ativa, febre inexplicada >38,5°C.
- Doença pulmonar intersticial ou pneumonite.
- Infeção por VIH ou outra imunodeficiência.
- Vacinas vivas dentro de 4 semanas.
- Abuso de substâncias, alcoolismo ou perturbações psiquiátricas que comprometam a adesão.
- Incapacidade de deglutir medicação oral.
- Qualquer condição que possa interferir com a participação no estudo ou interpretação, conforme avaliado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Glecirasib Combinado Com Ivonescimab
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Para a Escalada de Dose da Fase I, o Glecirasib inclui 2 coortes de dose: 600 mg QD e 800 mg QD, respetivamente, para determinar a dose PR2D do Glecirasib para o estudo da Fase II.
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa a 20 mg/kg, de 3 em 3 semanas (Q3W).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase I: Dose Máxima Tolerada (DMT)
Prazo: 21 dias após a primeira dose.
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A DMT é determinada utilizando um desenho de escalonamento de dose padrão 3+3.
É definida como o nível de dose anterior à dose na qual ≥2 de 3-6 doentes apresentam uma Toxicidade Limitante da Dose (TLD) durante os primeiros 21 dias de tratamento |
21 dias após a primeira dose.
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Fase I: Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: 21 dias após a primeira dose.
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Avaliação das toxicidades relacionadas com os fármacos do estudo, incluindo toxicidades hematológicas e não hematológicas conforme definido no protocolo.
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21 dias após a primeira dose.
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Fase I: Dose Recomendada para a Fase 2 (RP2D)
Prazo: 21 dias após a primeira dose.
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A RP2D do Glecirasib em combinação com o Ivonescimab será selecionada com base na avaliação abrangente da MTD, ocorrências de DLT e dados globais de segurança observados durante a fase de escalada da Fase I.
Esta dose será então utilizada na expansão de duas fases de Simon da Fase II para avaliar ainda mais a eficácia e segurança.
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21 dias após a primeira dose.
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Fase II: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Avaliado até 24 meses
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A proporção de doentes que atingem uma Resposta Completa (RC) ou Resposta Parcial (RP) com base nos critérios RECIST v1.1.
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Avaliado até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Até 24 meses
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Proporção de doentes com RC, RP ou SD.
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Até 24 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses
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Tempo desde a primeira dose até à primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
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Até 24 meses
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 24 meses
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Tempo desde a primeira resposta documentada (RC ou RP) até à progressão ou morte.
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Até 24 meses
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 24 meses
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Tempo desde a primeira dose até à morte por qualquer causa
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Até 24 meses
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Incidência de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Desde a inscrição para a primeira dose até 28 dias após a última dose.
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Gravidade dos EAs classificada por CTCAE v5.0
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Desde a inscrição para a primeira dose até 28 dias após a última dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC5886
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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