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Glecirasib in Kombination mit Ivonescimab zur Erstlinientherapie von KRAS G12C-mutiertem NSCLC

5. Januar 2026 aktualisiert von: Zhijie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Glecirasib kombiniert mit Ivonescimab zur Erstlinientherapie von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit KRAS G12C-Mutation: Eine prospektive, multizentrische, Phase I/II klinische Studie

Diese Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit, die maximal tolerierte Dosis (MTD), dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) und die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von Glecirasib in Kombination mit Ivonescimab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, KRAS G12C-mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit PD-L1 TPS ≥1%. Die Studie umfasst eine Phase-I-3+3-Dosiseskalationsstufe, gefolgt von einem Phase-II-Simon-Zwei-Stufen-Design zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Neu diagnostiziertes, nicht resektables, lokal fortgeschrittenes (nicht für kurative simultane Radiochemotherapie geeignet) oder metastasiertes NSCLC gemäß AJCC 9. Auflage.
  • KRAS G12C-Mutation durch validierten Test bestätigt.
  • PD-L1 TPS ≥1%.
  • ≥1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  • Keine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC; adjuvante Therapie erlaubt, wenn >6 Monate vor Dosisgabe abgeschlossen und Toxizitäten auf ≤Grad 1 zurückgegangen.
  • ECOG PS 0-2.
  • Lebenserwartung >3 Monate.
  • Ausreichende Organfunktion (hämatologisch, hepatisch, renal, Gerinnung gemäß Protokollschwellen).
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter; angemessene Verhütung für Männer und Frauen bis 3 Monate nach Behandlung.
  • Bereit und in der Lage, Studienverfahren und Nachbeobachtung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese anderer Malignome (Ausnahmen: geheilte Basalzellkarzinome, Carcinoma in situ der Zervix).
  • Vorwiegend plattenepitheliales NSCLC, kleinzelliges Karzinom oder neuroendokrines Karzinom.
  • Andere behandelbare Treiber (EGFR, ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET, etc.).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente.
  • Vorherige PD-1/PD-L1-Inhibitoren oder KRAS-Inhibitoren.
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankungsanamnese, die systemische Therapie erforderte.
  • Systemische immunsuppressive Therapie innerhalb von 14 Tagen vor erster Dosis.
  • Symptomatischer Aszites/Pleuraerguss, der wiederholte Drainage erfordert.
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (NYHA ≥2, Myokardinfarkt innerhalb 1 Jahr, unkontrollierte Arrhythmien).
  • Aktive Infektion, ungeklärtes Fieber >38,5°C.
  • Interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis.
  • HIV-Infektion oder andere Immundefizienz.
  • Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen.
  • Substanzmissbrauch, Alkoholismus oder psychiatrische Störungen, die die Compliance beeinträchtigen.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.
  • Jeglicher Zustand, der die Studienteilnahme oder -interpretation beeinträchtigen könnte, nach Einschätzung des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glecirasib kombiniert mit Ivonescimab
Arzneimittel: Glecirasib
Für die Phase I-Dosis-Eskalation umfasst Glecirasib 2 Dosis-Kohorten: 600 mg QD bzw. 800 mg QD, um die PR2D-Dosis von Glecirasib für die Phase II-Studie zu bestimmen.
Andere Namen:
  • JAB-21822
Arzneimittel: Ivonescimab
Intravenös verabreicht mit 20 mg/kg, alle 3 Wochen (Q3W).
Andere Namen:
  • AK112

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Maximale verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis.
Die MTD wird mithilfe eines standardmäßigen 3+3-Dosis-Eskalationsdesigns bestimmt. Sie ist definiert als die Dosisstufe vor der Dosis, bei der ≥2 von 3-6 Patienten innerhalb der ersten 21 Behandlungstage eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren.
21 Tage nach der ersten Dosis.
Phase I: Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis.
Bewertung der mit den Studienmedikamenten verbundenen Toxizitäten, einschließlich hämatologischer und nicht-hämatologischer Toxizitäten, wie im Studienprotokoll definiert.
21 Tage nach der ersten Dosis.
Phase I: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis.
Die RP2D von Glecirasib in Kombination mit Ivonescimab wird auf der Grundlage der umfassenden Bewertung der MTD, des Auftretens von DLT und der gesamten während der Phase-I-Eskalationsphase beobachteten Sicherheitsdaten ausgewählt. Diese Dosis wird dann in der Phase-II-Simon's-Two-Stage-Expansion verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit weiter zu bewerten.
21 Tage nach der ersten Dosis.
Phase II: Zielansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate bewertet
Der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 erreichen.
Bis zu 24 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten mit CR, PR oder SD.
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen (CR oder PR) bis zum Progress oder Tod.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod aus jeglicher Ursache
Bis zu 24 Monate
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosisaufnahme bis 28 Tage nach der letzten Dosis.
Schweregrad von unerwünschten Ereignissen bewertet nach CTCAE v5.0
Von der ersten Dosisaufnahme bis 28 Tage nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC5886

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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