経口抗血栓薬関連消化管出血に対するYiwei Jiaohuang軟膏：無作為化比較試験
2026年1月23日 更新者：Jie, Zhang、China-Japan Friendship Hospital
経口抗血栓薬関連胃腸出血に対するYIWEI JIAOHUANG軟膏：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、経口抗血栓療法に伴う胃腸出血の治療におけるYiWei Jiaohuang軟膏の臨床的有効性と安全性を評価することです。 主な研究課題は次の通りです：
Yiwei JiaoHuang軟膏は、抗血栓療法に伴う胃腸出血患者において、便潜血検査の陰性化を促進するか？ 研究者は、ラベプラゾール単独の通常療法と比較し、Yiwei JiaoHuang軟膏が便潜血検査の陰性化を促進できるかどうかを検証します。
参加者は：毎日Yiwei JiaoHuang軟膏を2週間使用します。 投薬開始後3日、1週間、2週間後に病院に戻り便潜血検査を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Zhang
- 電話番号：+86 15652385971
- メール：zhangjie9496@bucm.edu.cn
研究場所
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Beijing、中国
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Jie Zhang
- 電話番号：+86 15652385971
- メール：zhangjie9496@bucm.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- (1) 少なくとも1つの抗血小板薬または抗凝固薬（アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、プラスグレル、ワルファリン、リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン、ダビガトランなど）による経口療法を受けていること。(2) BARCステージ1または2。(3) 中医学の証が痰熱・瘀血阻絡証と特定されていること。(4) 年齢18～90歳。(5) インフォームドコンセントに署名していること。
除外基準:
- (1) ヘモグロビン値＜20 g/Lを引き起こす、および/または入院を必要とする胃腸出血のある患者。(2) 胃腸の悪性腫瘍。(3) 痔核からの新鮮な出血など、潜血の原因が区別できない症例。(4) 雲南白薬などの止血作用のある漢方製剤を併用している場合。(5) 肝機能または腎機能の著しい障害があり、ALT、AST、または血清クレアチニンが正常上限の3倍を超える場合。(6) 妊娠中、妊娠を計画中、または授乳中の女性。(7) 研究者が本臨床試験に不適切と判断した個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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Yiwei Jiaohuang軟膏は、四種類の漢方薬で構成されています：Duyiwei（ラミオフロミスハーブ）3g、生大黄（未処理のダイオウの根と根茎）3g、白及（ビレイラの根茎）6g、阿膠（ロバの皮ゼラチン）10gです。
軟膏として調製され、患者は朝食前に1日1回、2週間服用する必要があります。
ラベプラゾール腸溶錠10mgを1日1回、2週間
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アクティブコンパレータ：コントロール
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ラベプラゾール腸溶錠10mgを1日1回、2週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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介入開始から2週間後の両患者群における便潜血反応陰性率。
時間枠：2週間の介入
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2週間の介入
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2群の患者における便潜血が陰性化するまでの時間。
時間枠：2週間の介入
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2週間の介入
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介入3日後の2群の患者における便潜血反応陰性率。
時間枠：3日間の介入
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3日間の介入
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介入開始1週間後の両患者群における便潜血検査陰性率。
時間枠：1週間の介入
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1週間の介入
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2週間の介入後の2群の患者におけるヘモグロビンレベルの変化。
時間枠：2週間の介入
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2週間の介入
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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2群の患者における治療前後の腸内細菌叢の変化
時間枠：2週間の介入
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2週間の介入
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月10日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。