Yiwei Jiaohuang Zalf voor Gastro-intestinale Bloedingen Geassocieerd met Orale Antitrombotica: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
23 januari 2026 bijgewerkt door: Jie, Zhang, China-Japan Friendship Hospital
Het doel van deze klinische studie is om de klinische werkzaamheid en veiligheid van YiWei Jiaohuang Zalf te evalueren bij de behandeling van gastro-intestinale bloedingen geassocieerd met orale antitrombotische therapie. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:
Versnelt Yiwei JiaoHuang Zalf de conversie naar negatieve resultaten in fecaal occult bloedonderzoek bij patiënten met gastro-intestinale bloedingen geassocieerd met antitrombotische therapie? Onderzoekers zullen het gebruik van alleen rabeprazol als routinetherapie vergelijken om te zien of Yiwei JiaoHuang Zalf de conversie naar negatieve resultaten in fecaal occult bloedonderzoek kan versnellen.
Deelnemers zullen: Elke dag Yiwei JiaoHuang Zalf innemen gedurende 2 weken. Terugkeren naar het ziekenhuis voor een fecaal occult bloedonderzoek na 3 dagen, 1 week en 2 weken medicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jie Zhang
- Telefoonnummer: +86 15652385971
- E-mail: zhangjie9496@bucm.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Jie Zhang
- Telefoonnummer: +86 15652385971
- E-mail: zhangjie9496@bucm.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Orale therapie met ten minste één antiplaatjes- of antistollingsmiddel, waaronder: aspirine, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, warfarin, rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran, enz.; (2) BARC-fase 1 of 2; (3) Traditioneel Chinees geneeskundig patroon geïdentificeerd als slijm-hitte en bloedstasis obstructiesyndroom; (4) Leeftijd 18-90 jaar; (5) Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- (1) Patiënten met gastro-intestinale bloedingen resulterend in hemoglobinegehalten <20 g/L en/of ziekenhuisopname vereist; (2) Gastro-intestinale maligniteiten; (3) Gevallen waarbij de bron van occult bloed niet kan worden onderscheiden, zoals verse bloedingen door aambeien; (4) Gelijktijdig gebruik van hemostatische traditionele Chinese geneesmiddelenpreparaten zoals Yunnan Baiyao; (5) Significante lever- of nierdisfunctie, met ALT, AST of serumcreatinine meer dan driemaal de bovengrens van normaal; (6) Zwangere vrouwen, vrouwen met zwangerschapswens of zogende vrouwen; (7) Personen die door de onderzoeker als ongeschikt voor deze klinische studie worden beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
Yiwei Jiaohuang Zalf bestaat uit vier Chinese kruiden: 3g Duyiwei (Lamiophlomis Herb), 3g rauwe Da Huang (rabarberwortel en wortelstok (onbewerkt)), 6g Bai Ji (Bletilla-wortelstok) en 10g Ejiao (ezelshuidgelatine).
Bereid als zalf, moeten patiënten gedurende 2 weken dagelijks één dosis 's ochtends op een lege maag innemen.
Rabeprazol maagresistente tabletten 10mg eenmaal per dag gedurende 2 weken
|
|
Actieve vergelijker: Controle
|
Rabeprazol maagresistente tabletten 10mg eenmaal per dag gedurende 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage negatieve fecaal occult bloed testresultaten in de twee patiëntengroepen na 2 weken interventie.
Tijdsspanne: twee weken interventie
|
twee weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd die nodig is voor fecaal occult bloed om negatief te worden in twee groepen patiënten.
Tijdsspanne: twee weken interventie
|
twee weken interventie
|
|
Het percentage negatieve fecale occultbloedtestresultaten in de twee patiëntengroepen na 3 dagen interventie.
Tijdsspanne: 3 dagen interventie
|
3 dagen interventie
|
|
Het percentage negatieve fecaal occult bloedtestresultaten in de twee groepen patiënten na één week interventie.
Tijdsspanne: één week interventie
|
één week interventie
|
|
Veranderingen in hemoglobinegehaltes in twee groepen patiënten na 2 weken interventie.
Tijdsspanne: twee weken interventie
|
twee weken interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in darmmicrobiota voor en na behandeling in twee groepen patiënten
Tijdsspanne: twee weken interventie
|
twee weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-NHLHCRF-PY-31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .