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Yiwei Jiaohuang-Salbe für gastrointestinale Blutungen im Zusammenhang mit oralen Antithrombotika: Eine randomisierte kontrollierte Studie

23. Januar 2026 aktualisiert von: Jie, Zhang, China-Japan Friendship Hospital

Yiwei Jiaohuang Salbe für gastrointestinale Blutungen im Zusammenhang mit oralen Antithrombotika: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von YiWei Jiaohuang Salbe bei der Behandlung von gastrointestinalen Blutungen im Zusammenhang mit oraler antithrombotischer Therapie. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Beschleunigt Yiwei JiaoHuang Salbe die Umwandlung zu negativen Ergebnissen in Stuhlblutuntersuchungen bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungen im Zusammenhang mit antithrombotischer Therapie? Die Forscher werden die alleinige Anwendung von Rabeprazol als Standardtherapie vergleichen, um festzustellen, ob Yiwei JiaoHuang Salbe die Umwandlung zu negativen Ergebnissen in Stuhlblutuntersuchungen beschleunigen kann.

Die Teilnehmer werden: Täglich Yiwei JiaoHuang Salbe für 2 Wochen einnehmen. Nach 3 Tagen, 1 Woche und 2 Wochen der Medikation zur Krankenhausrückkehr für eine Stuhlblutuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Orale Therapie mit mindestens einem Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulans, einschließlich: Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban, Dabigatran usw.; (2) BARC-Stadium 1 oder 2; (3) Traditionelles Chinesisches Medizin-Muster identifiziert als Phlegma-Hitze- und Blutstauung-Obstruktionssyndrom; (4) Alter 18–90 Jahre; (5) Unterzeichnete Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit gastrointestinalen Blutungen, die zu Hämoglobinwerten <20 g/L führen und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern; (2) Gastrointestinale Malignome; (3) Fälle, in denen die Quelle von okkultem Blut nicht unterschieden werden kann, wie frische Blutungen aus Hämorrhoiden; (4) Gleichzeitige Anwendung von hämostatischen traditionellen chinesischen Medizinpräparaten wie Yunnan Baiyao; (5) Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung, mit ALT, AST oder Serumkreatinin über dem dreifachen der oberen Normgrenze; (6) Schwangere Frauen, Frauen mit Kinderwunsch oder stillende Frauen; (7) Personen, die vom Prüfer als für diese klinische Studie ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Arzneimittel: Eine chinesische Kräuterformel – Yiwei Jiaohuang Salbe
Yiwei Jiaohuang Onitment besteht aus vier chinesischen Kräutern: 3g Duyiwei (Lamiophlomis Herb), 3g rohem Da Huang (Rhabarberwurzel und -rhizom (unverarbeitet)), 6g Bai Ji (Bletilla-Rhizom) und 10g Ejiao (Eselhautgelatine).
Als Salbe zubereitet, sollten Patienten zwei Wochen lang täglich morgens eine Dosis auf nüchternen Magen einnehmen.
Arzneimittel: Rabeprazol magensaftresistente Tabletten
Rabeprazol magensaftresistente Tabletten 10mg einmal täglich für 2 Wochen
Aktiver Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Rabeprazol magensaftresistente Tabletten
Rabeprazol magensaftresistente Tabletten 10mg einmal täglich für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate negativer fäkaler okkulter Bluttestergebnisse in den beiden Patientengruppen nach 2-wöchiger Intervention.
Zeitfenster: zwei Wochen Intervention
zwei Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, die benötigt wird, bis der fäkale okkulte Bluttest bei zwei Patientengruppen negativ ausfällt.
Zeitfenster: zwei Wochen Intervention
zwei Wochen Intervention
Die Rate negativer fäkaler okkulter Bluttest-Ergebnisse in den beiden Patientengruppen nach 3 Tagen Intervention.
Zeitfenster: 3 Tage Intervention
3 Tage Intervention
Die Rate negativer Stuhlbluttest-Ergebnisse in den beiden Patientengruppen nach einer Woche Intervention.
Zeitfenster: eine Woche der Intervention
eine Woche der Intervention
Veränderungen der Hämoglobinwerte in zwei Patientengruppen nach 2 Wochen Intervention.
Zeitfenster: zwei Wochen Intervention
zwei Wochen Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Darmmikrobiota vor und nach der Behandlung in zwei Patientengruppen
Zeitfenster: zwei Wochen der Intervention
zwei Wochen der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-NHLHCRF-PY-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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