Мазь «Ивэй Цзяохуан» при желудочно-кишечных кровотечениях, ассоциированных с пероральными антитромботическими средствами: рандомизированное контролируемое исследование
23 января 2026 г. обновлено: Jie, Zhang, China-Japan Friendship Hospital
Мазь «Ивэй Цзяохуан» при желудочно-кишечных кровотечениях, связанных с применением пероральных антитромботических средств: рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного клинического исследования — оценить клиническую эффективность и безопасность мази Ивэй Цзяохуан в лечении желудочно-кишечных кровотечений, связанных с пероральной антитромботической терапией. Основной вопрос, на который оно направлено:
Ускоряет ли мазь Ивэй Цзяохуан переход к отрицательным результатам тестов на скрытую кровь в кале у пациентов с желудочно-кишечными кровотечениями, связанными с антитромботической терапией? Исследователи сравнят применение только рабепразола в качестве стандартной терапии, чтобы определить, может ли мазь Ивэй Цзяохуан ускорить переход к отрицательным результатам тестов на скрытую кровь в кале.
Участники будут: Принимать мазь Ивэй Цзяохуан ежедневно в течение 2 недель. Возвращаться в больницу для проведения теста на скрытую кровь в кале через 3 дня, 1 неделю и 2 недели после начала приема препарата.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jie Zhang
- Номер телефона: +86 15652385971
- Электронная почта: zhangjie9496@bucm.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Jie Zhang
- Номер телефона: +86 15652385971
- Электронная почта: zhangjie9496@bucm.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) Пероральная терапия по крайней мере одним антиагрегантным или антикоагулянтным препаратом, включая: аспирин, клопидогрел, тикагрелор, прасугрел, варфарин, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан, дабигатран и др.; (2) Стадия BARC 1 или 2; (3) Синдром традиционной китайской медицины, определенный как синдром обструкции флегмой-жаром и застоем крови; (4) Возраст 18-90 лет; (5) Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- (1) Пациенты с желудочно-кишечным кровотечением, приводящим к уровню гемоглобина <20 г/л и/или требующим госпитализации; (2) Желудочно-кишечные злокачественные новообразования; (3) Случаи, когда источник скрытой крови не может быть определен, например, свежее кровотечение из геморроидальных узлов; (4) Одновременное применение гемостатических препаратов традиционной китайской медицины, таких как Юньнань Байяо; (5) Значительная дисфункция печени или почек, с превышением АЛТ, АСТ или креатинина сыворотки более чем в три раза верхнего предела нормы; (6) Беременные женщины, женщины, планирующие беременность, или кормящие женщины; (7) Лица, признанные исследователем непригодными для данного клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Мазь "Ивэй Цзяохуан" состоит из четырёх китайских трав: 3г Дуивэй (трава Lamiophlomis), 3г сырого Да Хуана (корень и корневище ревеня (необработанные)), 6г Бай Цзи (корневище Bletilla) и 10г Эцзяо (желатин из ослиной кожи).
Приготовленная в виде мази, пациентам следует принимать одну дозу ежедневно утром натощак в течение 2 недель.
Рабепразол кишечнорастворимые таблетки 10 мг один раз в день в течение 2 недель
|
|
Активный компаратор: Контроль
|
Рабепразол кишечнорастворимые таблетки 10 мг один раз в день в течение 2 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота отрицательных результатов анализа кала на скрытую кровь в двух группах пациентов после 2 недель вмешательства.
Временное ограничение: две недели вмешательства
|
две недели вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время, необходимое для получения отрицательного результата анализа кала на скрытую кровь в двух группах пациентов.
Временное ограничение: две недели вмешательства
|
две недели вмешательства
|
|
Частота отрицательных результатов анализа кала на скрытую кровь в двух группах пациентов после 3 дней вмешательства.
Временное ограничение: 3 дня вмешательства
|
3 дня вмешательства
|
|
Частота отрицательных результатов анализа кала на скрытую кровь в двух группах пациентов после одной недели вмешательства.
Временное ограничение: одна неделя вмешательства
|
одна неделя вмешательства
|
|
Изменения уровня гемоглобина в двух группах пациентов после 2 недель вмешательства.
Временное ограничение: две недели вмешательства
|
две недели вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в микробиоте кишечника до и после лечения в двух группах пациентов
Временное ограничение: две недели вмешательства
|
две недели вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-NHLHCRF-PY-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .