Unguento Yiwei Jiaohuang per l'emorragia gastrointestinale associata agli agenti antitrombotici orali: uno studio controllato randomizzato
23 gennaio 2026 aggiornato da: Jie, Zhang, China-Japan Friendship Hospital
Unguento Yiwei Jiaohuang per l'emorragia gastrointestinale associata ad agenti antitrombotici orali: uno studio randomizzato controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'Unguento YiWei Jiaohuang nel trattamento del sanguinamento gastrointestinale associato alla terapia antitrombotica orale. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
L'Unguento Yiwei JiaoHuang accelera la conversione a risultati negativi nei test del sangue occulto fecale tra i pazienti con sanguinamento gastrointestinale associato alla terapia antitrombotica? I ricercatori confronteranno l'uso del solo rabeprazolo come terapia di routine per vedere se l'Unguento Yiwei JiaoHuang può accelerare la conversione a risultati negativi nei test del sangue occulto fecale.
I partecipanti: assumeranno l'Unguento Yiwei JiaoHuang ogni giorno per 2 settimane. Torneranno in ospedale per un test del sangue occulto fecale dopo 3 giorni, 1 settimana e 2 settimane di assunzione del farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jie Zhang
- Numero di telefono: +86 15652385971
- Email: zhangjie9496@bucm.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- China-Japan Friendship Hospital
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Contatto:
- Jie Zhang
- Numero di telefono: +86 15652385971
- Email: zhangjie9496@bucm.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) Terapia orale con almeno un agente antiaggregante piastrinico o anticoagulante, tra cui: aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, warfarin, rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran, ecc.; (2) Stadio BARC 1 o 2; (3) Pattern di Medicina Tradizionale Cinese identificato come sindrome da ostruzione da calore-flemma e ristagno di sangue; (4) Età 18-90 anni; (5) Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- (1) Pazienti con sanguinamento gastrointestinale che porta a livelli di emoglobina <20 g/L e/o che richiedono ospedalizzazione; (2) Tumori gastrointestinali; (3) Casi in cui la fonte del sangue occulto non può essere distinta, come sanguinamento fresco da emorroidi; (4) Uso concomitante di preparati di Medicina Tradizionale Cinese emostatici come Yunnan Baiyao; (5) Disfunzione epatica o renale significativa, con ALT, AST o creatinina sierica superiore a tre volte il limite superiore del normale; (6) Donne in gravidanza, donne che pianificano una gravidanza o donne che allattano; (7) Individui considerati non idonei per questa sperimentazione clinica dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
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L'unguento Yiwei Jiaohuang è composto da quattro erbe cinesi: 3g di Duyiwei (Lamiophlomis Herb), 3g di Da Huang crudo (Radice e rizoma di rabarbaro (non lavorato)), 6g di Bai Ji (Rizoma di Bletilla) e 10g di Ejiao (gelatina di pelle d'asino).
Preparato come unguento, i pazienti devono assumere una dose al giorno al mattino a stomaco vuoto per 2 settimane.
Compresse Gastroresistenti di Rabeprazolo 10mg una volta al giorno per 2 settimane
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Comparatore attivo: Controllo
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Compresse Gastroresistenti di Rabeprazolo 10mg una volta al giorno per 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di risultati negativi del test del sangue occulto fecale nei due gruppi di pazienti dopo 2 settimane di intervento.
Lasso di tempo: due settimane di intervento
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due settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo necessario affinché il sangue occulto nelle feci diventi negativo nei due gruppi di pazienti.
Lasso di tempo: due settimane di intervento
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due settimane di intervento
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Il tasso di risultati negativi del test del sangue occulto fecale nei due gruppi di pazienti dopo 3 giorni di intervento.
Lasso di tempo: 3 giorni di intervento
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3 giorni di intervento
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La percentuale di risultati negativi del test del sangue occulto fecale nei due gruppi di pazienti dopo una settimana di intervento.
Lasso di tempo: una settimana di intervento
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una settimana di intervento
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Variazioni dei livelli di emoglobina in due gruppi di pazienti dopo 2 settimane di intervento.
Lasso di tempo: due settimane di intervento
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due settimane di intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nel Microbiota Intestinale Prima e Dopo il Trattamento in Due Gruppi di Pazienti
Lasso di tempo: due settimane di intervento
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due settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-NHLHCRF-PY-31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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