Ungüento Yiwei Jiaohuang para la Hemorragia Gastrointestinal Asociada con Agentes Antitrombóticos Orales: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
23 de enero de 2026 actualizado por: Jie, Zhang, China-Japan Friendship Hospital
Ungüento Yiwei Jiaohuang para el sangrado gastrointestinal asociado con agentes antitrombóticos orales: Un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia clínica y la seguridad del Ungüento YiWei Jiaohuang en el tratamiento del sangrado gastrointestinal asociado con la terapia antitrombótica oral. La principal pregunta que pretende responder es:
¿El Ungüento Yiwei JiaoHuang acelera la conversión a resultados negativos en las pruebas de sangre oculta en heces entre pacientes con sangrado gastrointestinal asociado con la terapia antitrombótica? Los investigadores compararán el uso de rabeprazol solo como terapia de rutina para ver si el Ungüento Yiwei JiaoHuang puede acelerar la conversión a resultados negativos en las pruebas de sangre oculta en heces.
Los participantes: Tomarán el Ungüento Yiwei JiaoHuang todos los días durante 2 semanas. Regresarán al hospital para una prueba de sangre oculta en heces después de 3 días, 1 semana y 2 semanas de medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Zhang
- Número de teléfono: +86 15652385971
- Correo electrónico: zhangjie9496@bucm.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Jie Zhang
- Número de teléfono: +86 15652385971
- Correo electrónico: zhangjie9496@bucm.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Terapia oral con al menos un agente antiplaquetario o anticoagulante, que incluye: aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, warfarina, rivaroxabán, apixabán, edoxabán, dabigatrán, etc.; (2) Estadio BARC 1 o 2; (3) Patrón de Medicina Tradicional China identificado como síndrome de obstrucción por flema-calor y estasis sanguínea; (4) Edad de 18 a 90 años; (5) Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- (1) Pacientes con hemorragia gastrointestinal que resulte en niveles de hemoglobina <20 g/L y/o que requieran hospitalización; (2) Neoplasias gastrointestinales; (3) Casos en los que no se pueda distinguir el origen del sangrado oculto, como el sangrado fresco por hemorroides; (4) Uso concurrente de preparaciones de medicina tradicional china hemostáticas como Yunnan Baiyao; (5) Disfunción hepática o renal significativa, con ALT, AST o creatinina sérica superando tres veces el límite superior de lo normal; (6) Mujeres embarazadas, mujeres que planean un embarazo o mujeres en período de lactancia; (7) Personas consideradas no aptas para este ensayo clínico por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
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El ungüento Yiwei Jiaohuang está compuesto por cuatro hierbas chinas: 3g de Duyiwei (Lamiophlomis Herb), 3g de Da Huang crudo (Raíz y rizoma de ruibarbo (sin procesar)), 6g de Bai Ji (Rizoma de Bletilla) y 10g de Ejiao (gelatina de piel de burro).
Preparado como ungüento, los pacientes deben tomar una dosis diaria por la mañana en ayunas durante 2 semanas.
Comprimidos con recubrimiento entérico de rabeprazol 10 mg una vez al día durante 2 semanas
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Comparador activo: Control
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Comprimidos con recubrimiento entérico de rabeprazol 10 mg una vez al día durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de resultados negativos de la prueba de sangre oculta en heces en los dos grupos de pacientes después de 2 semanas de intervención.
Periodo de tiempo: dos semanas de intervención
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dos semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para que la sangre oculta en heces se vuelva negativa en dos grupos de pacientes.
Periodo de tiempo: dos semanas de intervención
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dos semanas de intervención
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La tasa de resultados negativos de la prueba de sangre oculta en heces en los dos grupos de pacientes después de 3 días de intervención.
Periodo de tiempo: 3 días de intervención
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3 días de intervención
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La tasa de resultados negativos en la prueba de sangre oculta en heces en los dos grupos de pacientes después de una semana de intervención.
Periodo de tiempo: una semana de intervención
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una semana de intervención
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Cambios en los niveles de hemoglobina en dos grupos de pacientes después de 2 semanas de intervención.
Periodo de tiempo: dos semanas de intervención
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dos semanas de intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la Microbiota Intestinal Antes y Después del Tratamiento en Dos Grupos de Pacientes
Periodo de tiempo: dos semanas de intervención
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dos semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-NHLHCRF-PY-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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